CLEROPTIC EY.DRO.SOL 0,025% W/V

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα Cleroptic στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως.

Το περιεχόμενο και το σταγονομετρικό άκρο παραμένουν στείρα έως ότου παραβιασθεί η αρχική σφράγιση . Για να αποφευχθεί η μόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια.

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cleroptic σε παιδιά από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των

3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η σύνθεση των οφθαλμικών σταγόνων Cleroptic περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικό, το οποίο μπορεί να εναποτεθεί σε μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, οι οφθαλμικές σταγόνες Cleroptic δεν πρέπει να ενσταλλάσονται ενώ ο-η ασθενής φοράει αυτούς τους φακούς. Οι φακοί πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή των σταγόνων και να μην ξανατοποθετούνται νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση.

Όλες οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό είναι πιθανό να αποχρωματίσουν τους μαλακούς φακούς επαφής.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.

Εάν το Cleroptic χρησιμοποιείται συγχρόνως με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.

Η χρήση των από το στόμα μορφών της κετοτιφαίνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με τις οφθαλμικές σταγόνες Cleroptic, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη γέννηση, αλλά όχι τερατογέννεση. Τα συστηματικά επίπεδα της κετοτιφαίνης μετά από οφθαλμική χρήση είναι πολύ χαμηλότερα από τα αντίστοιχα μετά από χορήγηση από το στόμα. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές σταγόνες Cleroptic μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του ketotifen fumarate στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

ν

Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδα, στικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς.

Όχι συχνές: Όραση θαμπή (κατά την ενστάλλαξη), ξηροφθαλμία, διαταραχή του βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ξηροστομία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Υπνηλία

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (μη γνωστή συχνότητα):

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (κυρίως δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα των οφθαλμών, κνησμό και οίδημα των βλεφάρων), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα /διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας.

Η κατάποση του περιεχομένου μιας φιάλης των 5 ml θα αντιστοιχούσε σε 1,25 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 60% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα μετά την κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαίνης.