CLINIMIX N14G30E SOL.IV.INF (8,5+30%)W/V

Παρεντερική διατροφή όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Σε ασθενείς που υφίστανται μακρόχρονη παρεντερική διατροφή, είναι δυνατή η προσθήκη ενός γαλακτώματος λιπιδίων στο CLINIMIX για την παροχή των θερμίδων και των απαραίτητων λιπαρών οξέων.

Δοσολογία

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις διατροφικές ανάγκες/τις απαιτήσεις για υγρά του ασθενούς, την ενεργειακή δαπάνη, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος, και την ικανότητά του να μεταβολίζει συστατικά του CLINIMIX, καθώς επίσης και την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που χορηγούνται από το στόμα/έντερο.

Στους ενήλικες, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,16 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά προσέγγιση 1 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,32 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Στα βρέφη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,16 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά προσέγγιση 1,0 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,40 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά προσέγγιση 2,5 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Στους ενήλικες και στους ασθενείς ηλικίας από 12 έως 18 ετών, οι απαιτήσεις σε θερμίδες κυμαίνονται από 25 kcal/kg/ημέρα έως 40 kcal/kg/ημέρα, ανάλογα με τη διατροφική κατάσταση του

ασθενούς και τον βαθμό του καταβολισμού. Ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ενδέχεται να έχουν υψηλότερες απαιτήσεις.

Οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις κάθε συστατικού του CINIMIX (δηλ., των αμινοξέων και της γλυκόζης) πρέπει να βασίζονται στις ατομικές συνολικές διατροφικές απαιτήσεις και την ανοχή του ασθενούς.

Ο μέγιστος ρυθμός εγχύσεως είναι 1,7 ml/kg/ώρα ή 100 ml/ώρα έως 120 ml/ώρα (για ασθενή βάρους 60 kg έως 70 kg). Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg π.χ. 2400 ml έως 2800 ml (για ασθενή βάρους 60 έως 70 kg).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δοσολογία θα πρέπε να εξατομικεύεται με βάση τις διατροφικές ανάγκες/τις απαιτήσεις για υγρά του ασθενούς, την ενεργειακή δαπάνη, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος, και την ικανότητά του να μεταβολίζει συστατικά του CLINIMIX, καθώς επίσης και την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που χορηγούνται από το στόμα/έντερο. Επιπλέον, ο ημερήσιος όγκος υγρών, το άζωτο, και οι απαιτήσεις σε ενέργεια συνεχώς μειώνονται με την ηλικία.

Πιθανόν να υπάρξουν κλινικές καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται ποσότητες θρεπτικών συστατικών διαφορετικές από τη σύνθεση του CLINIMIX. Στη περίπτωση αυτή, σε οποιαδήποτε προσαρμογή του όγκου (δόσης), θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το προκύπτον αποτέλεσμα που αυτό θα επιφέρει στη δοσολογία όλων των άλλων θρεπτικών συστατικών του CLINIMIX. Ο ρυθμός έγχυσης και ο όγκος θα πρέπει να καθοριστούν από ιατρό με εμπειρία στην παιδιατρική παρεντερική διατροφή και την ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.

Το προϊόν αυτό δεν περιέχει τα αμινοξέα κυστεΐνη και ταυρίνη, που θεωρούνται υπό όρους απαραίτητα για βρέφη και νεογνά.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά, καθώς επίσης και για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, η κυστεΐνη και η ταυρίνη θα πρέπει να χορηγούνται, εφόσον κριθεί απαραίτητο, από ιατρό με εμπειρία στην παιδιατρική παρεντερική διατροφή και την ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.

1Μέγιστες Συνιστώμενες τιμές βάσει της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2018 ESPGHAN/ESPE

Τρόπος χορήγησης

Για μία μόνο χρήση.

Συνιστάται, μετά το άνοιγμα του σάκου, το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως, και να μη φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.

Χορηγήστε το προϊόν μόνον μετά από θραύση της σφράγισης και ανάμειξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων. Εμφάνιση του διαλύματος μετά την ανάμειξη: διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Για οδηγίες προετοιμασίας και χειρισμού του διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.6.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ωσμωτικότητα ενός συγκεκριμένου διαλύματος έγχυσης όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο περιφερικής χορήγησης. Διαλύματα ή μείγματα ωσμωτικότητας άνω των 800 mOsm/l πρέπει να εγχύονται μέσω κεντρικής φλέβας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Όπως ενδείκνυται σε εξατομικευμένη βάση, μπορούν να προστεθούν στο σχήμα βιταμίνες και ιχνοστοιχεία και άλλα συστατικά (συμπεριλαμβανομένων των λιπιδίων) προκειμένου να αποτραπεί η ανάπτυξη ανεπαρκειών και επιπλοκών (βλ. παράγραφο 6.2).

Η ταχύτητα της ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.

Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη δοσολογία, τα χαρακτηριστικά του εγχεόμενου διαλύματος, τον συνολικό όγκο που προσλαμβάνεται ανά 24 ώρες και τη διάρκεια της έγχυσης. Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μετά τη διακοπή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της ταχύτητας ροής κατά τη διάρκεια της τελευταίας ώρας της χορήγησης.

Όταν χρησιμοποιείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε σάκους και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

• Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα συστατικά του περιέκτη.

• Διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων

• Σοβαρή υπεργλυκαιμία

• Μεταβολική οξέωση, υπεργαλακταιμία

• Το CLINIMIX που περιέχει ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπεκαλιαιμία, υπερνατριαιμία και σε ασθενείς με παθολογικά αυξημένες συγκεντρώσεις μαγνησίου, ασβεστίου και/ή φωσφόρου στο πλάσμα.

• Όπως και για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX αντενδείκνυται σε νεογέννητα (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι αν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στην αιματική κυκλοφορία του νεογνού). Βλέπε παραγράφους 4.5 και 6.2 σχετικά με τη συγχορήγηση σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Με τα σκευάσματα του CLINIMIX έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση, υπέρταση, περιφερική κυάνωση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, έμετο, ναυτία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, ερύθημα, υπεριδρωσία, πυρεξία και ρίγη.

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία με άλλα προϊόντα παρεντερικής διατροφής.

Κατά την έναρξη κάθε ενδοφλέβιας έγχυσης απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε παθολογικό σημείο ή σύμπτωμα, π.χ. για αντίδραση υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενη με την έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε προϊόντα αραβοσίτου.

Εναποθέσεις στο πνευμονικό αγγειακό δίκτυο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει θανατηφόρες εκβάσεις. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο του σχηματισμού ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου. Εναποθέσεις έχουν αναφερθεί ακόμη και απουσία φωσφορικού άλατος στο διάλυμα. Έχουν επίσης αναφερθεί εναποθέσεις περιφερειακά του ενσωματωμένου φίλτρου και υποψία σχηματισμού ιζήματος in vivo.

Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει ιατρική αξιολόγηση.

Επιπλέον του ελέγχου του διαλύματος, η συσκευή έγχυσης και ο καθετήρας πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά για την παρουσία ιζημάτων.

Σε ασθενείς μεγαλύτερους των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του CLINIMIX, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ., μέσω ενός συνδέσμου Υ).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

Λοίμωξη και σήψη μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα της χρήσης ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων, της ελλιπούς συντήρησης των καθετήρων ή μολυσμένων διαλυμάτων. Η ανοσοκαταστολή και άλλοι παράγοντες, όπως η υπεργλυκαιμία, ο υποσιτισμός και/ή η κατάσταση της υποκείμενης νόσου τους μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώδεις επιπλοκές.

Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης, και υπεργλυκαιμία μπορεί να συμβάλλουν στην έγκαιρη αναγνώριση των λοιμώξεων.

Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση στην άσηπτη τεχνική κατά την τοποθέτηση του καθετήρα, τη συντήρηση, καθώς και την άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διατροφικού σκευάσματος.

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση συνδρόμου επανασίτισης που χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου, και μαγνησίου, καθώς ο ασθενής καθίσταται αναβολικός. Μπορεί ακόμη να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση και η βραδεία αύξηση της πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών, αποφεύγοντας παράλληλα τον υπερσιτισμό, μπορούν να αποτρέψουν τις επιπλοκές αυτές.

Τα υπέρτονα διαλύματα μπορεί να προκαλέσουν φλεβικό ερεθισμό εάν γίνει έγχυση σε περιφερική φλέβα. Η επιλογή της περιφερικής ή της κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική ωσμωτικότητα του μείγματος.

Το γενικά αποδεκτό όριο για την περιφερική έγχυση είναι περίπου 800 mOsm/l, αλλά παρουσιάζει σημαντική διακύμανση ανάλογα με την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τα χαρακτηριστικά των περιφερικών φλεβών.

Μη συνδέετε σάκους στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολή από αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κυρίως σάκο.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Σοβαρές διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, σοβαρές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης.

Μπορεί να εμφανιστούν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών ουσιών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενούς, ή η μεταβολική ικανότητα ενός δοθέντος διαιτητικού συστατικού δεν εκτιμηθεί με ακρίβεια. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.

Η συχνή κλινική αξιολόγηση και οι εργαστηριακοί προσδιορισμοί είναι απαραίτητοι για τη σωστή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης. Πρέπει να περιλαμβάνουν ιοντόγραμμα και εξετάσεις της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.

Οι απαιτήσεις σε ηλεκτρολύτες των ασθενών που λαμβάνουν τα διαλύματα πρέπει να προσδιορίζονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται, ιδιαίτερα για τα διαλύματα χωρίς ηλεκτρολύτες. Τα σκευάσματα CLINIMIX χωρίς ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας.

Η δυσανεξία στη γλυκόζη αποτελεί συχνή μεταβολική επιπλοκή για έντονα καταπονημένους ασθενείς. Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να εμφανιστούν υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, και υπερωσμωτικό σύνδρομο. Η γλυκόζη αίματος και ούρων πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία της ινσουλίνης για τους διαβητικούς, εάν είναι απαραίτητο.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα παρουσία υπερκαλιαιμίας, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν πραγματοποιείται εξωνεφρική απομάκρυνση αποβλήτων. Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς. Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να προτιμώνται τα ειδικά σκευάσματα διαλυμάτων αμινοξέων.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στη χορήγηση του CLINIMIX σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα, έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.

Πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση των υγρών.

Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να ελέγχονται πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.

Οι ηπατοχολικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, της ηπατικής στεάτωσης, της ίνωσης και της κίρρωσης, που πιθανά οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και της χολοκυστίτιδας και της χολολιθίασης είναι γνωστό ότι αναπτύσσονται σε ορισμένους ασθενείς υπό παρεντερική διατροφή. Η αιτιολογία αυτών των διαταραχών θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές εργαστηριακές παραμέτρους ή άλλα σημεία ηπατοχολικών διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται έγκαιρα από κλινικό ιατρό με γνώσεις στις ηπατικές παθήσεις, προκειμένου να εντοπίζονται πιθανοί αιτιολογικοί και συμβάλλοντες παράγοντες, και πιθανές θεραπευτικές και προφυλακτικές παρεμβάσεις.

Αύξηση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και υπεραμμωνιαιμία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα αμινοξέων. Σε ορισμένους ασθενείς, αυτό μπορεί να υποδεικνύει την παρουσία συγγενούς διαταραχής μεταβολισμού των αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.3) ή ηπατικής ανεπάρκειας.

Η αμμωνία αίματος πρέπει να προσδιορίζεται συχνά σε ασθενείς κάτω των 2 ετών για την ανίχνευση υπεραμμωνιαιμίας, η οποία μπορεί να υποδεικνύει την παρουσία συγγενούς ανωμαλίας του μεταβολισμού των αμινοξέων.

Ανάλογα με την έκταση και την αιτιολογία, η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να χρήζει άμεσης παρέμβασης.

Μια υπερβολικά ταχεία έγχυση αμινοξέων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ναυτία, έμετο και ρίγη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση.

Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής, ή καρδιακής λειτουργίας, και συννοσηρότητας ή φαρμακευτικής θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά, καθώς επίσης και για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

• Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

• Βλέπε ανωτέρω σχετικά με την παρακολούθηση της υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς κάτω των 2 ετών.

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής διατροφής στο φως, ιδιαίτερα μετά την ανάμειξη με ιχνοστοιχεία ή/και βιταμίνες, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποικοδόμησης. Όταν χρησιμοποιείται σε νεογνά και παιδιά κάτω των 2 ετών, το CLINIMIX πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Όπως και για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX αντενδείκνυται σε νεογέννητα (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι αν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στην αιματική κυκλοφορία του νεογνού) (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε ασθενείς μεγαλύτερους των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του CLINIMIX, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

Λόγω της περιεκτικότητάς του σε κάλιο, το CLINIMIX πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες ή προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία ή να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, όπως καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη), με αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ή τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους και κυκλοσπορίνη.

Η ασφάλεια του CLINIMIX κατά τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αποδειχθεί λόγω της έλλειψης κλινικών μελετών. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τη σχέση οφέλους/κινδύνου προκειμένου να χορηγήσει το CLINIMIX στις έγκυες ή στις θηλάζουσες γυναίκες.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Μπορεί να εμφανιστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα ακατάλληλης χρήσης: για παράδειγμα, υπερδοσολογία ή υπερβολικά ταχύς ρυθμός έγχυσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).

Ανεπιθύμητες Ενέργειες Μετά την Κυκλοφορία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τα σκευάσματα CLINIMIX κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταχωρημένες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA και ανά Προτιμώμενο Όρο

α: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), και μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Περιλαμβάνει τις ακόλουθες εκδηλώσεις: Υπόταση, Υπέρταση, Περιφερική κυάνωση, Ταχυκαρδία, Δύσπνοια, Έμετο, Ναυτία, Κνίδωση, Εξάνθημα, Κνησμό, Ερύθημα, Υπεριδρωσία, Πυρεξία, Ρίγη

Ανεπιθύμητες Ενέργειες της Θεραπευτικής Κατηγορίας

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παρεντερική διατροφή περιλαμβάνουν:

• Αναφυλαξία

• Εναποθέσεις στο πνευμονικό αγγειακό δίκτυο

• Υπεργλυκαιμία, Υπεραμμωνιαιμία, Αζωθαιμία

• Ηπατική ανεπάρκεια, Κίρρωση του ήπατος, Ηπατική ίνωση, Χολόσταση, Ηπατική στεάτωση, Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

• Χολοκυστίτιδα, Χολολιθίαση

• Θρομβοφλεβίτιδα στη θέση έγχυσης, Φλεβικός ερεθισμός (Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης, Άλγος, Ερύθημα, Αίσθημα καύσου, Οίδημα, Σκλήρυνση)

Η δυσανεξία στη γλυκόζη αποτελεί συχνή μεταβολική επιπλοκή σε έντονα καταπονημένους ασθενείς. Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να εμφανιστούν υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, και υπερωσμωτικό σύνδρομο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Κύπρος:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607

Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερδοσολογία, και/ή ρυθμός έγχυσης υψηλότερος του συνιστώμενου), μπορεί να εμφανιστούν υπερογκαιμία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή οξέωση και να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες. Σε τέτοιες καταστάσεις, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εάν είναι ιατρικά ενδεδειγμένο, μπορεί να ενδείκνυνται περαιτέρω ιατρική παρέμβαση.

Υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, και υπερωσμωτικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστούν με την

υπερβολική έγχυση γλυκόζης.

Μια υπερβολικά ταχεία έγχυση αμινοξέων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ναυτία, έμετο και ρίγη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η αιμοδιύλιση, η αιμοδιήθηση ή η αιμοδιαδιήθηση.

Δεν υφίσταται ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Οι διαδικασίες επείγουσας αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.