CORTIZI EY.DRO.SOL 3.35MG/ML

Θεραπεία των ήπιων μη λοιμωδών, αλλεργικών ή φλεγμονωδών νόσων του επιπεφυκότα.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 σταγόνες 2 έως 4 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό. Η διάρκεια αυτού του δοσολογικού σχήματος θα κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 14 ημέρες το μέγιστο. Μπορεί να συνιστάται σταδιακή μείωση έως και μία χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα με σκοπό την αποφυγή υποτροπής.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα πιο ισχυρό κορτικοστεροειδές.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cortizi δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Βλ. παράγραφο 4.4.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται:

- να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του ακροφυσίου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων.

Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη μέσω συμπίεσης των δακρυϊκών πόρων για ένα λεπτό ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους 5 λεπτά.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή και άλλες μορφές οφθαλμικής υπέρτασης.

• Οξεία λοίμωξη από τον ιό του απλού έρπητα και από τις περισσότερες από τις άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς κατά την οξεία φάση της εξέλκωσης (εκτός από τον συνδυασμό με ειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ιό του έρπητα), επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και κατά το αρχικό στάδιο (θετική δοκιμασία φλουορεσκεΐνης).

• Οφθαλμική φυματίωση.

• Οφθαλμική μυκητίαση.

• Οξεία οφθαλμική πυώδης λοίμωξη, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης βλεφαρίτιδα, χαλάζιο και λοίμωξη από έρπητα που μπορεί να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν από αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο εξέρυθρο οφθαλμό.

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ιογενούς ερπητικής κερατίτιδας, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν απαιτείται μόνο σε συνδυασμό με αντιιική θεραπεία και υπό στενή παρακολούθηση από οφθαλμίατρο.

Η λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα (που προκαλείται από νόσους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διατρήσεων με την χρήση τοπικών στεροειδών.

Σε περιπτώσεις εξέλκωσης του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει ή είχε χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να υπάρχει υποψία για τυχόν μυκητίαση.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες υδροκορτιζόνης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή έχει δείξει ότι προκαλεί οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα υψηλή ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8), καθώς επίσης και δημιουργία καταρράκτη, ειδικά στον παιδιατρικό και ηλικιωμένο πληθυσμό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε ευκαιριακές οφθαλμικές λοιμώξεις, λόγω καταστολής της απόκρισης του ξενιστή ή λόγω καθυστέρησης της ίασής τους. Επιπροσθέτως, τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προάγουν, να επιδεινώσουν ή να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα των ευκαιριακών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες διαταραχές,τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ)και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά, η συνεχής μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει καταστολή των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.2).

Η οφθαλμική υπερτασική ανταπόκριση στα τοπικά κορτικοστεροειδή σε παιδιά εμφανίζεται πιο συχνά, πιο σοβαρά και πιο γρήγορα από ό,τι αναφέρθηκε στους ενήλικες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, οπότε σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Cortizi σε έγκυο γυναίκα. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού λυκοστόματος (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο αγέννητο έμβρυο/νεογνό (ενδομήτρια αναστολή της ανάπτυξης, αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων) μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε υψηλότερες δόσεις.

Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί μετά από οφθαλμική χρήση.

Το Cortizi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός

Τα συστηματικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσουν καταστολή της ανάπτυξης ή της ενδογενούς παραγωγής κορτικοστεροειδών ή μπορεί να έχουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν είναι γνωστό εάν το Cortizi απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Cortizi για τη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει έως ότου η όραση να καταστεί ευκρινής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Υδροκορτιζόνη

Οφθαλμικές διαταραχές:

- Μη γνωστής συχνότητας:

Αίσθημα καύσου*, αίσθημα νυγμού*. Επιδράσεις της τάξης των κορτικοειδών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί με την υδροκορτιζόνη, αλλά είναι γνωστές με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή.

Οφθαλμικές διαταραχές:

- Μη γνωστής συχνότητας:

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθυστερημένη επούλωση τραύματος, καταρράκτης του οπίσθιου περιφακίου*, ευκαιριακές λοιμώξεις (λοίμωξη από ιό απλού έρπητα, μυκητίαση, βλ. παράγραφο 4.4), γλαύκωμα*, μυδρίαση, βλεφαρόπτωση, ραγοειδίτιδα επαγόμενη από κορτικοστεροειδή, μεταβολές στο πάχος του κερατοειδούς*, κρυσταλλική κερατοειδοπάθεια, θολή όραση (βλ. παράγραφο 4.4).

* βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»

Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμού ενδέχεται να εμφανιστούν αμέσως μετά την ενστάλαξη. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και δεν έχουν συνέπειες.

Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή έχει δείξει ότι προκαλεί οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα υψηλή ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα, ή με οικογενειακό ιστορικό υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαυκώματος) καθώς επίσης και τη δημιουργία καταρράκτη. Παιδιά και ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην επαγόμενη από στεροειδή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης επαγόμενης από θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι διαβητικοί ασθενείς είναι επίσης πιο επιρρεπείς να εμφανίσουν υποκάψιο καταρράκτη μετά τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.

Σε νόσους που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς, η τοπική χρήση στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση που η τοπική υπερδοσολογία σχετίζεται με παρατεταμένο ερεθισμό του οφθαλμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποσταγμένο νερό.

Η παρατεταμένη υπερδοσολογία θα μπορούσε να προκαλέσει ενδοφθάλμια υπέρταση. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.

Η συμπτωματολογία λόγω τυχαίας κατάποσης δεν είναι γνωστή. Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει ως ενδεχόμενο την πλύση στομάχου ή την πρόκληση εμέτου.