CREON (25.000) GR.CAP 300MG/CAP

Το Creon 10.000 και το Creon 25.000 ενδείκνυνται στη θεραπεία της εξωκρινούς παγκρεατικής ανεπάρκειας που οφείλεται σε:

• Χρόνια παγκρεατίτιδα

• Κυστική ίνωση

• Εγχείρηση παγκρέατος

• Παρακαμπτήρια χειρουργική επέμβαση (μερική ή ολική γαστρεκτομή – Billroth I/II)

• Απόφραξη παγκρεατικού ή χοληδόχου πόρου λόγω νεοπλασίας

• Εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια των ηλικιωμένων

• Μετά από επεισόδιο βαριάς, νεκρωτικής παγκρεατίτιδας, εφόσον υπάρχουν ενδείξεις ανεπάρκειας εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος

Τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης, το είδος και την ποσότητα της λαμβανόμενης τροφής.

Τα ένζυμα συνιστάται να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται άθικτα, χωρίς να συνθλίβονται ή να μασώνται, με αρκετή ποσότητα υγρών στη διάρκεια των κύριων ή ενδιάμεσων γευμάτων. Ασθενείς για τους οποίους η κατάποση των καψακίων είναι δύσκολη (π.χ. μικρά παιδιά ή ηλικιωμένοι) μπορούν να ανοίγουν προσεκτικά τα καψάκια και να λαμβάνουν τα περιεχόμενα μικροσφαιρίδια με τη βοήθεια όξινων υγρών (με pH<5,5) ή όξινης

μαλακής τροφής που δεν απαιτεί μάσηση (με pH<5,5). Τέτοια μπορεί να είναι πουρές μήλου ή γιαούρτι ή φρουτοχυμός με pH μικρότερο του 5,5 π.χ. χυμός μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά. Αυτό το μείγμα δεν πρέπει να αποθηκεύεται. Η θραύση και η μάσηση των μικροσφαιριδίων αυτούσιων ή αναμεμιγμένων με τροφή ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5,5 μπορεί να καταστρέψει την προστατευτική γαστρο-ανθεκτική επικάλυψη. Κάτι τέτοιο μπορεί να έχει ως συνέπεια την πρόωρη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και ερεθισμό των μεμβρανών του βλενογόνου.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην παραμένει καθόλου προϊόν στο στόμα.

Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται συνεχώς η επαρκής ενυδάτωση του οργανισμού και ιδιαίτερα κατά τις περιόδους αυξημένης απώλειας υγρών. Η ανεπαρκής ενυδάτωση μπορεί να επιδεινώσει τη δυσκοιλιότητα. Το μείγμα των μικροσφαιριδίων με τροφή ή υγρά πρέπει να λαμβάνεται άμεσα και να μην αποθηκεύεται.

Δοσολογία σε άλλες καταστάσεις σχετιζόμενες με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανά ασθενή σύμφωνα με το βαθμό δυσπεψίας και την περιεκτικότητα του γεύματος σε λιπαρά. Η απαιτούμενη δόση για ένα γεύμα κυμαίνεται από περίπου

25.000 έως 80.000 μονάδες λιπάσης κατά Ph. Eur. και στο μισό για τα πρόχειρα γεύματα.

Δοσολογία σε Παιδιατρικούς και Ενήλικες ασθενείς με Κυστική Ίνωση

Βάσει των εισηγήσεων της Συναινετικής Συνδιάσκεψης για την Κυστική Ίνωση (CF), της μελέτης ασθενών-μαρτύρων του Ιδρύματος των Ηνωμένων Πολιτειών για την Κυστική Ίνωση και της μελέτης ασθενών-μαρτύρων του Ηνωμένου Βασιλείου, μπορεί να συστηθεί το ακόλουθο γενικό δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων:

• Η κατά βάρος δοσολογία ενζύμων πρέπει να ξεκινά με 1.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / γεύμα για παιδιά μικρότερα των 4 ετών και με 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / γεύμα για παιδιά άνω των 4 ετών.

• Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης, τον έλεγχο της στεατόρροιας και την διατήρηση της καλής θρέψης.

• Οι περισσότεροι ασθενείς πρέπει να μην υπερβαίνουν τις 10.000 μονάδες λιπάσης/kg σωματικού βάρους ημερησίως ή τις 4000 μονάδες λιπάσης/γραμμάριο πρόσληψης λίπους.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε ασθενείς με κυστική ίνωση που ελάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης έχουν αναφερθεί στένωση του ειλεού και του τυφλού, στένωση του παχέως εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια). Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.

Όπως με όλα τα κυκλοφορούντα προϊόντα χοίρειας παγκρεατίνης, το Creon προέρχεται από παγκρεατικό ιστό χοίρων που προορίζονται για κατανάλωση σαν τροφή. Αν και ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικού παράγοντα από το Creon στον άνθρωπο έχει μειωθεί μέσω δοκιμασιών και αδρανοποίησης ορισμένων ιών κατά τη διάρκεια της παραγωγής, υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης ιογενούς νόσου, συμπεριλαμβανομένων των νόσων που προκαλούνται από νέους ή μη ταυτοποιημένους ιούς. Δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα η παρουσία ιών χοίρων που ενδέχεται να μεταδωθούν στον ανθρώπο.

Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης λοιμώδους ασθένειας σχετιζόμενης με τη χρήση εκχυλισμάτων χοίρειου παγκρέατος, παρόλο που έχουν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο

αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες για έκθεση εγκύων.

Μελέτες με πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις για όποια απορρόφηση των χοίρειων παγκρεατικών ενζύμων. Επομένως, δεν πρέπει να αναμένεται τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους.

Θηλασμός

Καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν συστημική έκθεση της γυναίκας σε γαλουχία στα παγκρεατικά ένζυμα, δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει. Τα παγκεατικά ένζυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη γαλουχία.

Εάν απαιτείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, το Creon πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιες δόσεις που θα επιτρέπουν ικανοποιητικά επίπεδα διατροφής.

ν

To Creon δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε κλινικές μελέτες περισσότεροι από 900 ασθενείς έχουν εκτεθεί στο Creon. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, πρώτιστα ήπιες ή μετρίου βαθμού ως προς τη σοβαρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και με τις κάτωθι παρατιθέμενες συχνότητες:

* Οι διαταραχές του γαστρεντερικού σχετίζονται κυρίως με την υποκείμενη νόσο. Παρόμοιας ή μικρότερης συχνότητας εμφάνιση κοιλιακού άλγους και διάρροιας έχει παρατηρηρθεί συγκριτικά με τη λήψη εικονικού φαρμάκου.

Στενώσεις του ειλεού, του τυφλού και του παχέως εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που λαμβάνουν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης (βλ. λήμμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως αλλά όχι αποκλειστικά περιορισμένες στο δέρμα, έχουν παρατηρηθεί και διαγνωσθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την χρήση μετά την έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας.

Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από πληθυσμό αγνώστου μεγέθους, η συχνότητά τους δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν προσδιορισθεί ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στα παιδιά με κυστική ίνωση, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:

+ 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Έχουν γίνει αναφορές συσχετίσεως εξαιρετικά υψηλών δόσεων παγκρεατίνης με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία.