CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml

• Θεραπεία συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά, βάρους ίσου ή

  μεγαλύτερου των 700g κατά την γέννησή τους.

• Προληπτική χρήση σε νεογνά με κίνδυνο για ανάπτυξη ΣΑΔ.

Το CUROSURF πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρα και εκπαιδευμένα άτομα που

ασχολούνται με τη φροντίδα και την επαναφορά στη ζωή πρόωρων νεογνών. Χορηγείται

μέσω της ενδοτραχειακής οδού στα νεογνά που υποβάλλονται σε μηχανικό αερισμό για το

σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας, των οποίων οι καρδιακοί παλμοί και η

συγκέντρωση αρτηριακού οξυγόνου ή ο κορεσμός οξυγόνου βρίσκονται κάτω από διαρκή

παρακολούθηση. Η θεραπεία καλό θα ήταν να αρχίζει όσο δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη

διάγνωση του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας. Μελέτη για τη θεραπεία με CUROSURF

η οποία αρχίζει 48 ώρες μετά τη διάγνωση του συνδρόμου δεν έχει ακόμη γίνει. Το

CUROSURF διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια, τα οποία πρέπει να φυλάσσονται σε

ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8°C (στην συντήρηση, όχι στην κατάψυξη). Το φιαλίδιο πριν

χρησιμοποιηθεί πρέπει να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 °C, π.χ. με το να διατηρηθεί μέσα σε επωαστικό κλίβανο για μία περίπου ώρα ή μέσα σε υδατόλουτρο για τρία λεπτά περίπου και

να γυρίζεται άνω-κάτω, χωρίς να ανακινείται, για να πάρει τη μορφή ομοιόμορφου

εναιωρήματος. Το εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται απ’ το φιαλίδιο με τη βοήθεια

αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας.

Αρχική δόση 100 mg/kg μόλις διασωληνωθεί το νεογνό και ύστερα εφόσον η αναπνευστική

κατάστασή του δεν έχει βελτιωθεί (το νεογνό έχει ανάγκη μηχανικής υποστήριξης με

FiO²>0.4) να χορηγούνται ακόμα μία ή δύο δόσεις από 100 mg/kg η κάθε μία σε

μεσοδιαστήματα των 12 ωρών. Η αρχική δόση όμως καθώς και τα χρονικά μεσοδιαστήματα

μεταξύ των δόσεων μπορούν να τροποποιηθούν ανάλογα με τη βαρύτητα της κατάστασης

του νεογνού και μετά την κλινική εκτίμηση του υπευθύνου νεογνολόγου ιατρού.

Προφύλαξη: Δόση 100-200 mg/kg μπορεί να δοθεί κατά προτίμηση μέσα σε 15 min από τη

γέννηση. Μέχρι δύο το πολύ δόσεις των 100 mg/kg σε 12 ώρες μετά την αρχική και η

δεύτερη 12 ώρες αργότερα στα νεογνά με επιμένοντα σημεία ΣΑΔ και τα οποία παραμένουν

ακόμα στον αναπνευστήρα.

Η αρχική δόση χορηγείται ως εξής:

Αποσυνδέσατε προσωρινά την αναπνευστική συσκευή από το βρέφος και χορηγήστε του

1,25 ml/kg εναιωρήματος, σαν ένα απλό βώλο, κατευθείαν στο κάτω μέρος της τραχείας

μέσω του ενδοτραχειακού σωλήνα. Κάντε στο βρέφος τεχνητή αναπνοή για ένα περίπου

λεπτό και μετά επανασυνδέσατε το βρέφος με την αναπνευστική συσκευή, διατηρώντας τις

ρυθμίσεις που είχαν τεθεί πριν τη χορήγηση του CUROSURF. Άλλες δόσεις (1,25ml/kg) αν

χρειαστούν, μπορούν να χορηγηθούν με τον ίδιο τρόπο.

Μετά τη χορήγηση του CUROSURF και κατά την επανασύνδεση της αναπνευστικής συσκευής

ή αμέσως μετά, η «συμπεριφορά» των πνευμόνων (διόγκωση του στήθους) μπορεί να

βελτιωθεί γρήγορα, με αποτέλεσμα να χρειάζεται άμεση αλλαγή των ρυθμίσεων της αναπνευστικής συσκευής.

Η βελτίωση της κυψελιδικής ανταλλαγής αερίων μπορεί να οδηγήσει σε ταχύτατη αύξηση της συγκέντρωσης του αρτηριακού οξυγόνου. Συνεπώς πρέπει να γίνει μία γρήγορη προσαρμογή της συγκέντρωσης του εισπνεομένου οξυγόνου για να αποφευχθεί η υπεροξυγόνωση. Για να

διατηρηθούν τα κανονικά επίπεδα οξυγόνωσης του αίματος, συνιστάται εκτός από την

περιοδική εξέταση των αερίων του αίματος, συνεχής παρακολούθηση του διαδερμικού PaO2

ή του κορεσμού οξυγόνου.

Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες αντενδείξεις.

Πρέπει να σταθεροποιηθεί η γενική κατάσταση του οργανισμού του βρέφους. Συνιστάται,

επίσης, διόρθωση της οξέωσης, της υπότασης, της αναιμίας, της υπογλυκαιμίας και της

υποθερμίας. Τα βρέφη που γεννιούνται μετά από μιας μεγάλης διάρκειας ρήξη των

μεμβρανών (μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων) μπορεί να μην δείξουν άριστη ανταπόκριση. Η χορήγηση CUROSURF μπορεί να αναμένεται ότι θα περιορίσει τη σοβαρότητα του συνδρόμου

αναπνευστικής δυσχέρειας, αλλά δεν μπορεί να αναμένεται ότι θα εξαλείψει τελείως τη

θνησιμότητα και τη νοσηρότητα που σχετίζονται με την πρόωρη γέννηση, αφού τα πρόωρα

βρέφη μπορεί να εμφανίσουν άλλες επιπλοκές λόγω της πρόωρης γέννησής τους. Να

χορηγείται μόνον εφόσον υπάρχουν επαρκή μέσα για την μηχανική αναπνοή και την

παρακολούθηση των νεογνών με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο και έμπειρο στην φροντίδα και την ανάνηψη των πρόωρων νεογνών. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το νεογνό έχει εμφανίσει κάποια λοίμωξη του αναπνευστικού, πνευμονικό οίδημα και αυξημένη βρογχιολιοβρογχική

υπερέκκριση. Η κινητικότητα του θωρακικού τοιχώματος μπορεί να εμφανίσει ταχεία

βελτίωση μετά την χορήγηση CUROSURF εξαιτίας των επιφανειοδραστικών (SURFACTANT)

ιδιοτήτων του. Στην περίπτωση αυτή απαιτείται ταχεία μείωση της μέγιστης εισπνευστικής

πίεσης του αναπνευστήρα. Η βελτίωση των μηχανικών ιδιοτήτων του πνεύμονος που

προκύπτει από την χορήγηση του CUROSURF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία

βελτίωση της συγκέντρωσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα. Μετά την οποιαδήποτε

κατάλληλη μείωση της πίεσης του αναπνευστήρα ενδέχεται να απαιτηθεί ταχεία μείωση της συγκέντρωσης του εισπνεόμενου οξυγόνου, ώστε να αποφευχθεί υπεροξυγοναιμία. Μετά τη

χορήγηση του

CUROSURF, παρατηρήθηκε

παροδική καταστολή της ηλεκτρικής

δραστηριότητας του εγκεφάλου η οποία διήρκησε 2 έως 10 λεπτά..

Δεν έχουν αναφερθεί.

Δεν εφαρμόζεται.

Η πνευμονική αιμορραγία, της οποίας η συχνότητα εμφάνισης αυξάνει όσο πιο πρόωρο έχει

γεννηθεί το βρέφος, είναι μία σπάνια και μερικές φορές μοιραία επιπλοκή του πρόωρου

τοκετού. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης του

γεγονότος αυτού μετά την χορήγηση του CUROSURF.

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφερόμενα σε υπερδοσολογία μετά τη χορήγηση του CUROSURF. Ωστόσο, στην απίθανη περίπτωση που κατά λάθος χορηγηθεί υπερβολική δόση και μόνον αν υπάρχουν σαφείς κλινικές επιπτώσεις πάνω στην αναπνοή του βρέφους, τον εξαερισμό ή την οξυγόνωση, πρέπει να αναρροφηθεί όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ποσότητα εναιωρήματος και να υποβληθεί το βρέφος σε υποστηρικτική θεραπεία ενώ πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών.