CYCLO 3 FORT CAPS (150+150+100)MG/CAP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CYCLO 50+150+100
Ενδείκνυται σε ενήλικες:
Δυνητικώς δρων ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων.
Δοσολογία
Η συνήθης δόση είναι 2-3 καψάκια την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Διαταραχές εναποθήκευσης σιδήρου (μεσογειακή αναιμία, αιμοχρωμάτωση, σιδηροβλαστική αναιμία) λόγω της παρουσίας ασκορβικού οξέος στη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Προειδοποίηση
-
Εάν εμφανισθεί διάρροια, διακόψτε την αγωγή.
Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Το ασκορβικό οξύ ως αναγωγικό μέσο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο προσδιορισμός γλυκόζης αίματος, χολερυθρίνης, δράσης των τρανσαμινασών, γαλακτικού και άλλες.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει αζωχρωστική [sunset yellow FCF (E110)] και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή με τροφές.
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση CYCLO 3 FORT σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CYCLO 3 FORT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες του CYCLO 3 FORT απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σαν προληπτικό μέτρο, το CYCLO 3 FORT δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Aνεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA και απαριθμούνται παρακάτω ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες είναι διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία Σπάνιες: Νευρικότητα
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες: Ίλιγγος
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική ψυχρότητα, Φλεβικό άλγος
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές: Διάρροια, μερικές φορές σοβαρή (συσχετιζόμενη με κίνδυνο απώλειας βάρους και
διαταραχές υγρών/ηλεκτρολυτών, εφόσον ακολουθείται η θεραπεία), γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές: Δυσπεψία, Ναυτία
Σπάνιες: Γαστρεντερική διαταραχή, Αφθώδης στοματίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Σπάνιες: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Ερύθημα, Κνησμός
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Μυϊκοί σπασμοί, Πόνος στα άκρα
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα (συχνότητα: μη γνωστή):
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Έχει εξακριβωθεί αναστρέψιμη, ιδιοπαθής λεμφοκυτταρική, μικροσκοπική κολίτιδα σε ορισμένες περιπτώσεις (ή σε ορισμένους ασθενείς).
Γαστραλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και κνίδωση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CYCLO 50+150+100
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗTEΣ ΤΡΙΧΟΕΙΔΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ C – ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Κωδικός ATC: C05C
Φλεβοτονική δράση
Τα ακόλουθα έχουν αποδειχθεί:
-
Η in vitro έγχυση εκχυλίσματος του Ruscus σε φλέβες που απομονώθηκαν προκαλεί γρήγορα (σε 5 με 8 λεπτά) μία σημαντική, προοδευτική και παρατεταμένη σύσπαση.
-
Η in vivo σε ζώα χορήγηση του Ruscus προκαλεί μία αύξηση της φλεβικής πίεσης. Η ένταση του φαινομένου είναι συγκρίσιμη μεταξύ των υγιών φλεβών και εκείνων που εμφανίζονται ως παθολογικές.
Μηχανισμός:
Η φλεβοτονική δράση του Ruscus πραγματοποιείται με έναν μηχανισμό αδρενεργικού τύπου σε δύο επίπεδα:
-
άμεση δράση ως αγωνιστής των α-αδρενεργικών μετασυναπτικών υποδοχέων των λείων μυϊκών ινών του αγγειακού τοιχώματος.
-
έμμεση δράση με απελευθέρωση νοραδρεναλίνης από τις προσυναπτικές νευρωνικές θέσεις αποθήκευσής της. Η ένταση της δράσης του Ruscus είναι ανάλογη της θερμοκρασίας.
Στον άνθρωπο, αυτή η δράση πιστοποιείται με τη μέθοδο του Aellig (μέτρηση στο στερεομικροσκόπιο της φλεβικής απόκρισης που εκτιμήθηκε σε μία ραχιαία φλέβα του χεριού). Η σχέση δόσης-αποτελέσματος για εφάπαξ δόση και ο αντίστοιχος ρόλος κάθε συστατικού του φαρμακευτικού προϊόντος στον φλεβικό τόνο έχει επίσης αποδειχθεί.
Δράση στη λεμφική κυκλοφορία
Σημαντική και για μακρό χρονικό διάστημα αύξηση στο ποσοστό λεμφικής ροής μετρήθηκε στη θωρακική κοιλότητα του σκύλου.
Αγγειοπροστατευτικές δράσεις
-
μείωση στη διαπερατότητα από τα τριχοειδή αγγεία αποδείχθηκε στον άνθρωπο με τη δοκιμασία του Landis
-
σε υγιή άτομα, αύξηση στην αντίσταση των τριχοειδών αγγείων αποδείχθηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του Kramar (χρήση μίας βεντούζας για να δημιουργηθεί αρνητική πίεση η οποία προκαλεί πετέχεια): σημαντική αύξηση στην αντίσταση των τριχοειδών μέσα στην πρώτη ώρα μετά τη χορήγηση. Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της δράσης οφείλεται στην βιταμίνη C.
Ετεροσίδες του Ruscus επισημασμένες με τρίτιο και hesperidin methyl chalcone επισημασμένη με 14C χρησιμοποιήθηκαν για μελέτες φαρμακοκινητικής στα ζώα. Οι μελέτες αυτές απέδειξαν την απορρόφηση και των δύο συστατικών, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση και των δύο στο πλάσμα επέρχεται γύρω στη δεύτερη ώρα.
Η απέκκριση γίνεται επακολούθως μέσω των ούρων και των κοπράνων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να συνδέεται με τον εντεροηπατικό κύκλο.
Αυτός ο τύπος της φαρμακοκινητικής μελέτης δεν μπορεί να διεξαχθεί στον άνθρωπο, αλλά οι φαρμακοδυναμικές δοκιμασίες δίνουν τη δυνατότητα έμμεσης εκτίμησης της φαρμακοκινητικής δράσης του προϊόντος.
Η μεταβολή της φλεβικής ανταπόκρισης σε υγιή άτομα μετά τη χορήγηση ενός ισοδύναμου ενός καψακίου του φαρμακευτικού προϊόντος που μετρήθηκε με τη δοκιμασία του Aellig, αποδεικνύει μία μέγιστη δράση που επιτυγχάνεται μετά από δύο ώρες, με επαναφορά στην αρχική κατάσταση μετά από περίπου έξι ώρες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CYCLO 50+150+100
Έκδοχα:
Τάλκης
Macrogol 6000
Υδρόφοβο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό
Σύνθεση κενής κάψουλας:
Σώμα (κίτρινο χρώμα) Κίτρινο κινολίνης E104 Sunset yellow FCF Ε110 Τιτανίου διοξείδιο Ε171 Ζελατίνη
Κάλυμμα (πορτοκαλί χρώμα) Sunset yellow FCF Ε110 Τιτανίου διοξείδιο Ε171 Ζελατίνη