CYCLOGEST VAG.SUP 400MG/SUP

Το Cyclogest ενδείκνυται για υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, στο πλαίσιο μιας θεραπείας με Τεχνολογίες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) για γυναίκες.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ένα κολπικό υπόθετο των 400 mg χορηγείται κολπικά δύο φορές την ημέρα αρχίζοντας από την ωοληψία. Eάν υπάρχει επιβεβαιωμένη κύηση, η χορήγηση του Cyclogest πρέπει να συνεχιστεί για 38 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cyclogest στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν έχουν ληφθεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Cyclogest σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για κολπική εισαγωγή.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.

Γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι ευαίσθητοι στην προγεστερόνη. Πορφυρία.

Γνωστή ατελής αποβολή ή έκτοπη κύηση.

Ενεργή αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ή σοβαρή θρομβοφλεβίτιδα, ή ιστορικό τέτοιων συμβάντων.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή νόσος.

Το Cyclogest πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή (φλεβική θρομβοεμβολή ή πνευμονική εμβολή), θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.

Αν και ο κίνδυνος θρομβοεμβολής έχει συσχετισθεί με οιστρογόνα, η σύνδεση με προγεσταγόνα παραμένει αμφίβολη. Ως εκ τούτου, σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, η θεραπεία με Cyclogest μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο. Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης του Cyclogest πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η ίδια η κύηση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Το ενδεχόμενο διακοπής πρέπει να εξεταστεί εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.

Επειδή η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό κατακράτησης υγρών, οι καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα (π.χ. επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία) απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.

Μια μείωση στην ανοχή γλυκόζης έχει παρατηρηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν συνδυασμό φαρμάκων οιστρογόνου/προγεσταγόνου. Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός. Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν θεραπεία προγεστερόνης.

Η προγεστερόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η απότομη διακοπή της χορήγησης της προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσει αυξημένο άγχος, απότομες αλλαγές διάθεσης, και αυξημένη ευαισθησία σε επιληπτικές κρίσεις.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος-P450-3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής και ως εκ τούτου να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης.

Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης κολπικών προϊόντων στην έκθεση στην προγεστερόνη από το Cyclogest δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν συνιστάται.

Κύηση

Το Cyclogest ενδείκνυται μόνο κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης για χρήση στο πλαίσιο μιας θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) (βλ. παράγραφο 4.1 για όλες τις λεπτομέρειες). Υπάρχουν περιορισμένα και ασαφή στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών ανωμαλιών σε αρσενικά ή θηλυκά βρέφη, μετά την ενδομήτρια έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα ποσοστά των συγγενών ανωμαλιών, της αυθόρμητη αποβολής και των έκτοπων κυήσεων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ήταν συγκρίσιμα με το ποσοστό των συμβάντων που περιγράφηκαν στο γενικό πληθυσμό, αν και η συνολική έκθεση είναι πολύ χαμηλή για να επιτρέψει την εξαγωγή συμπερασμάτων.

Θηλασμός

Ανιχνεύσιμες ποσότητες προγεστερόνης έχουν ταυτοποιηθεί στο γάλα των μητέρων. Ως εκ τούτου, το Cyclogest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή στους οδηγούς και τους χειριστές μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ωχρινική υποστήριξη στο πλαίσιο μιας θεραπείας με Τεχνολογίες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:

Όπως και με άλλα κολπικά παρασκευάσματα, μπορεί να προκύψει κάποια διαρροή της βάσης του κολπικού υπόθετου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω :

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπάρχει ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας με τα κολπικά υπόθετα προγεστερόνης, αλλά η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ευφορία ή δυσμηνόρροια.