DAKTARIN CREAM 2% W/W

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως δερματοφυτία των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis), των μηρογεννητικών πτυχών και των σκελών (tinea cruris), και δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida albicans), όπως καντιντιάσεις των πτυχών του δέρματος (παρατρίμματα), γωνιώδης στοματίτιδα (συγχειλίτιδα, perlèche).

Τοπική εφαρμογή του Daktarin 1-2 φορές την ημέρα στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος και επάλειψή του με τη βοήθεια των δακτύλων μέχρι πλήρους απορρόφησης από το δέρμα. Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία των λοιμώξεων των ποδιών και των πτυχών με κρέμα, συνιστάται η πρόσθετη καθημερινή τοποθέτηση δερματικής κόνεως (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον στις κάλτσες και τα παπούτσια).

Στην περίπτωση χρήσης δερματικής κόνεως Daktarin παράλληλα με την κρέμα συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος.

Η θεραπεία με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή τουλάχιστον για μία βδομάδα και μέχρι και δύο εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως 4-6 εβδομάδες συνολικά) αναλόγως του σημείου εντοπισμού και της σοβαρότητας της βλάβης.

Παρατηρήσεις

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό και το προσεκτικό στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και ο καθαρισμός πετσετών, των ρούχων ή των καλτσών και των παπουτσιών, βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία.

• Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

• Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 14 ετών χωρίς τη συμβουλή ιατρού.

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή πρέπει να διακοπεί. To Daktarin δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών.

Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης (βλ. παράγραφο 4.2).

Το Daktarin 2% κρέμα περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος ανά g κρέμας, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Το Daktarin 2% κρέμα περιέχει 0,052 mg βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης ανά g κρέμας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή, Θα πρέπει ωστόσο να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό απαιτείται προσοχή.

Κύηση

Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν επέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά επέδειξε εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις από του στόματος.

Οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος επειδή χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή, εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%). Εντούτοις, η κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν ο ιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Θηλασμός

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος οι οποίες χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή, εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα

<1%), εντούτοις δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

ν

Το Daktarin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια.

Όλες οι δερματολογικές μορφές της μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές.

Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της κρέμας.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές και κλινικές μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού

Μη γνωστής συχνότητας: αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός

Όχι συχνές: δερματική καυσαλγία, φλεγμονή του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κάψιμο, κνησμός, αντίδραση (χωρίς άλλο προσδιορισμό), θερμότητα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Υπερβολική δερματική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.

Τυχαία κατάποση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του στομάχου.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας Daktarin, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.