DAKTARIN MED.NA.LAC 2% W/V

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candidaalbicans), όπως ονυχία και περιονυχία.

Κοπή των μολυσμένων νυχιών όσο το δυνατόν κοντύτερα και τοποθέτηση 2 φορές την ημέρα μικρής ποσότητας Daktarin (με τη βοήθεια του ειδικού πινέλου), έτσι ώστε να σχηματισθεί ένα παχύ στρώμα τόσο στο μολυσμένο νύχι όσο και στην γύρω περιοχή. Στη συνέχεια, αφήνουμε να στεγνώσει καλά το φάρμακο στην περιοχή της βλάβης. Μπορούν να καθαρίζονται τα νύχια, κατά διαστήματα, με ακετόνη, ώστε να διαλύεται το παχύ στρώμα που σχηματίσθηκε από τις προηγούμενες επαλείψεις.

Η θεραπεία με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι την εμφάνιση του νέου νυχιού και την οριστική ίαση της βλάβης (συνήθως από 3 μέχρι και 6 μήνες).

Σε μερικές περιπτώσεις είναι απαραίτητη και η από του στόματος αντιμυκητιασική αγωγή.

Παρατηρήσεις

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή δερματικής κόνεως Daktarin), βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία.

• Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί. To Daktarin δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών.

Δεδομένου ότι το Daktarin είναι αλκοολούχο διάλυμα, δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές βλάβες, στα μάτια ή σε βλεννογόνους.

Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης.

Το Daktarin περιέχει προπυλενογλυκόλη, που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4/2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή.

Kύηση

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Θηλασμός

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με πολλή προσοχή, καθώς δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Το Daktarin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται, παρά μόνο πολύ σπάνια.

Όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin είναι καλά ανεκτές.

Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Daktarin.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥1/10

Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, αγγειονευρωτικό οίδημα

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, αίσθημα δερματικού καύσου

Γενικές διαταραχές του σημείου εφαρμογής

Πολύ σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου τοπικού ερεθισμού

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Υπερβολική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.

Γενικά, η μικοναζόλη δεν έχει υψηλή τοξικότητα.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μπορεί να εμφανισθεί στομαχικός ερεθισμός.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ποσότητα του οινοπνεύματος, ιδιαίτερα στα παιδιά.