DAKTARIN® SPRAY CUT.SP.PD 2% (20mg/g)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DAKTARIN 2%
Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως δερματοφυτία των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis).
Τοπική εφαρμογή του Daktarin Spray 1-2 φορές την ημέρα στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον στις κάλτσες και τα παπούτσια). Να χρησιμοποιηθεί τόση ποσότητα όση απαιτείται προκειμένου να καλυφθεί το σημείο της μόλυνσης και γύρω από αυτό.
Στην περίπτωση χρήσης του Daktarin Spray παράλληλα με κρέμα Daktarin συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος.
Η προφυλακτική χρήση του Daktarin Spray σε κάλτσες και παπούτσια μια φορά ημερησίως είναι επαρκής.
Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία.
Η θεραπεία με Daktarin Spray πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή τουλάχιστον για μία βδομάδα και μέχρι και δύο εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως 4-6 εβδομάδες συνολικά) αναλόγως του σημείου εντοπισμού και της σοβαρότητας της βλάβης.
Παρατηρήσεις
Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό και το προσεκτικό στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και καθαρισμός των πετσετών, των ρούχων ή των καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή Daktarin Spray), βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Το Daktarin Spray δεν αφήνει λεκέδες στο δέρμα και στα ρούχα.
-
Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 14 ετών χωρίς τη συμβουλή ιατρού.
-
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
To Daktarin Spray δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών και τους άλλους βλεννογόνους.
Το Daktarin Spray περιέχει τάλκη. Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης για να αποτρέψετε πιθανό ερεθισμό των αεραγωγών. Πιο συγκεκριμένα, όταν το χρησιμοποιείτε σε βρέφη και παιδιά, θα πρέπει η εφαρμογή του Daktarin Spray να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί τυχόν εισπνοή από αυτά.
Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Το Daktarin Spray περιέχει 100mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά g κόνεως που είναι ισοδύναμη με 10% κατά βάρος.
Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Σε νεογνά (πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα βρέφη), υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ειδικά για χρήση υπό κλειστή επίδεση).
Λόγω της αλκοόλης το εκνέφωμα είναι εξαιρετικά εύφλεκτο (βλ. παράγραφο 6.4).
Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει ωστόσο να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό απαιτείται προσοχή.
Κύηση
Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν επέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά επέδειξε εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις από του στόματος.
Το Daktarin Spray χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%) Εντούτοις, το Daktarin Spray δεν θα
πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν ο ιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Θηλασμός
Παρόλο που το Daktarin Spray χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), εντούτοις δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
ν
Το Daktarin Spray δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια.
Όλες οι δερματολογικές μορφές μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές.
Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της δερματικής κόνεως.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 και <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10,000
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, αίσθημα δερματικού καύσου
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου και ερεθισμού στο σημείο εφαρμογής
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Συμπτώματα
Υπερβολική δερματική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων Daktarin Spray, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Η τυχαία μαζική εισπνοή της κόνεως Daktarin Spray, που περιέχει τάλκη, μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών. Η αναπνευστική ανακοπή πρέπει να αντιμετωπιστεί με εντατική υποστηρικτική θεραπεία και οξυγόνο. Εάν η αναπνοή βρίσκεται σε κίνδυνο, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διασωλήνωση, η απομάκρυνση του έγκλειστου υλικού και η υποβοηθούμενη αναπνοή.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DAKTARIN 2%
Φαρμακοθεραπευτική θεραπεία: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική/τοπική χρήση, ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα.
Κωδικός ATC: D01AC02
Η μικοναζόλη είναι ένας συνθετικός αντιμυκητιασικός παράγοντας που αναστέλλει την ανάπτυξη κοινών δερματόφυτων, όπως Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum.
Μηχανισμός δράσης
Η μικοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και αλλάζει τη σύνθεση των λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης τους, αλλάζοντας τη διαπερατότητά της, με αποτέλεσμα την νέκρωση του κυττάρου του μύκητα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Συνήθως η μικοναζόλη δρα πολύ γρήγορα στον κνησμό που συνοδεύει τις μυκητιάσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες. Αυτή η συμπτωματική βελτίωση παρατηρείται πριν την εμφάνιση των πρώτων σημείων θεραπείας.
Η μικοναζόλη έχει αποδειχθεί κατάλληλη για τη θεραπεία μυκητιάσεων από δευτερογενείς επιμολύνσεις.
Μικροβιολογικά δεδομένα
Η μικοναζόλη συνδυάζει την αντιμυκητιασική δράση ενάντια στα κοινά δερματόφυτα, ζυμομύκητες και διάφορους άλλους μύκητες ενώ έχει και αντιβακτηριακή δράση ενάντια σε συγκεκριμένους Gram-θετικούς βακίλους και κόκκους.
Απορρόφηση
Η μικοναζόλη ύστερα από τοπική εφαρμογή παραμένει στο δέρμα για περίπου 4 ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα μικρότερη από 1% ύστερα από τοπική εφαρμογή. Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο πλάσμα και/ή των μεταβολιτών της μετρήθηκαν 24 και 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης έχει αποδειχθεί ύστερα από επαναλαμβανόμενες εφαρμογές σε παιδιά με δερματίτιδα από πάνες. Τα επίπεδα μικοναζόλης στο πλάσμα σε παιδιά δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν πολύ χαμηλά.
Όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin εμφανίζουν επίπεδα στο πλάσμα, μετά από τοπική εφαρμογή, μικρότερα του 0,01 μg/ml.
Κατανομή
Η απορροφούμενη μικοναζόλη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (88,2%) και από τα ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%).
Βιομετασχηματισμός και Αποβολή
Η μικρή ποσότητα μικοναζόλης που απορροφάται, απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων τόσο ως αμετάβλητο φάρμακο όσο και ως μεταβολίτες σε μια περίοδο 4 ημερών μετά τη χορήγηση. Μικρότερες ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου και μεταβολιτών εμφανίζονται στα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DAKTARIN 2%
Τάλκης, στεαραλκόνιο εκτοριτικό (hectorite stearalkonium), σεσκιελαϊκή σορβιτάνη (sorbitan sesquioleate), αιθανόλη, προωθητικό (προπάνιο, βουτάνιο, ισο-βουτάνιο)
Κίνδυνος, εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα.
Περιέκτης υπό πίεση: Μπορεί να εκραγεί εάν θερμανθεί. Διατηρείτε μακριά από θερμότητα, καυτές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Απαγορεύεται το κάπνισμα. Μην ψεκάζετε σε γυμνή φλόγα ή σε άλλη πηγή ανάφλεξης. Μην το τρυπάτε και μην το καίτε, ακόμη και μετά τη χρήση. Διατηρήστε το δοχείο εντός της εξωτερικής συσκευασίας ώστε να προστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες που υπερβαίνουν τους 50ºC.
Το δοχείο πρέπει να χρησιμοποιείται και να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δοχείο αλουμινίου των 100 g υπό πίεση, εξοπλισμένο με βαλβίδα ψεκασμού με ακροφύσιο.