DAKTODOR CREAM (2%+1%) W/W

Δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες σε δερματόφυτα ή ζυμομύκητες (π.χ. είδη Candida) στις οποίες προεξάρχουν τα φλεγμονώδη συμπτώματα και ο κνησμός. Επομένως, το Daktodor ενδείκνυται ιδιαίτερα στην αρχική οξεία φάση της θεραπείας. Μόλις τα φλεγμονώδη συμπτώματα υποχωρήσουν, η θεραπεία, αν υπάρχει ανάγκη, μπορεί να συνεχισθεί με τη δερματολογική κρέμα Daktarin.

Λόγω της μικροβιοκτόνου δράσης επί των Gram-θετικών βακτηρίων, το Daktodor μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις μυκητιασικές λοιμώξεις με επιμολύνσεις από βακτήρια.

Επαλείψτε 1 ή 2 φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή. Τρίψτε ελαφρά μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από το δέρμα.

Το Daktodor ενδείκνυται ιδιαιτέρως για τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Λόγω του ότι περιέχει κορτικοστεροειδές, η μακροχρόνια χρήση του Daktodor πρέπει να αποφεύγεται. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής (μετά από περίπου 7 ημέρες), η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με Daktarin κρέμα (βλ. παράγραφο 4.1). Η θεραπεία με Daktodor και στη συνέχεια με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι να εξαφανισθεί εντελώς η βλάβη (συνήθως μετά από 2 ως 5 εβδομάδες).

Εάν μετά από θεραπεία περίπου 7 ημερών, δεν έχει σημειωθεί βελτίωση, πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη συστηματική αντιμικροβιακή θεραπεία ταυτόχρονα με την τοπική θεραπεία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ισχύει η ίδια δοσολογία για τα παιδιά που ισχύει για τους ενήλικες.

Στα βρέφη και τα παιδιά συνιστάται προσοχή, όταν το Daktodor εφαρμόζεται σε εκτεταμένης επιφάνειας περιοχές ή κάτω από στενά ρούχα, όπως πάνες.

Στα βρέφη, η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων), το βενζοϊκό οξύ που περιέχει η κρέμα Daktodor, μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι

Φυσική λέπτυνση του δέρματος εμφανίζεται στους ηλικιωμένους, επομένως τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με φειδώ και για μικρές χρονικές περιόδους.

• Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη ή σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης, την υδροκορτιζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Φυματιώσεις του δέρματος, ιώσεις του δέρματος όπως απλός έρπης, δαμαλισμός και όλες οι μορφές ανεμοβλογιάς.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται η αντιπηκτική δράση (βλ. παράγραφο 4.6).

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.

Το Daktodor δεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών. Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Όπως με όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται προσοχή με τα βρέφη και τα παιδιά, όταν το Daktodor πρέπει να εφαρμοσθεί σε εκτεταμένες επιφάνειες ή με τη μέθοδο της στεγανής επίδεσης (συμπεριλαμβάνονται και οι πάνες των μωρών).

Παρομοίως, πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο πρόσωπο.

Στα βρέφη, η μακροχρόνια συνεχής τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται. Μπορεί να εμφανισθεί επινεφριδιακή καταστολή και χωρίς την επίδεση.

Λόγω του ότι περιέχει κορτικοστεροειδές, η μακροχρόνια χρήση του Daktodor πρέπει να αποφεύγεται. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με Daktarin κρέμα (βλ. παράγραφο 4.1).

Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης, όπως ο καθημερινός καθαρισμός και το προσεκτικό στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των πετσετών, των ρούχων, των εσωρούχων, ή των καλτσών και των παπουτσιών.

Το Daktodor δεν λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα.

Το Daktodor μπορεί να καταστρέψει ορισμένα συνθετικά υλικά. Γι’ αυτό συνιστάται η χρήση βαμβακερών εσωρούχων, αν τα ρούχα αυτά έρχονται σε επαφή με την πάσχουσα περιοχή.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των latex προϊόντων, όπως αντισυλληπτικά διαφράγματα ή προφυλακτικά και της κρέμας Daktodor, καθώς τα συστατικά της κρέμας Daktodor μπορεί να καταστρέψουν το latex.

Το Daktodor περιέχει 0,052 mg βουτυλοϋδροξυανισόλης ανά g κρέμας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Το Daktodor περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος ανά g κρέμας, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Η συστηματικά χορηγούμενη μικοναζόλη είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2C9.

Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας έπειτα από τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.2), κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια. Ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται η αντιπηκτική δράση.

Οι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων άλλων φαρμάκων (π.χ. ορισμένων από του στόματος υπογλυκαιμικών και της φαινυτοΐνης), όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με μικοναζόλη, μπορεί να αυξηθούν και θα πρέπει να δίνεται προσοχή.

Η μικοναζόλη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 που μπορεί να μειώσει τον ρυθμό μεταβολισμού της υδροκορτιζόνης. Οι συγκεντρώσεις της υδροκορτιζόνης στον ορό μπορεί να είναι υψηλότερες με τη χρήση του Daktodor σε σύγκριση με παρασκευάσματα τοπικής εφαρμογής που περιέχουν μόνο υδροκορτιζόνη.

Κύηση

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Daktodor στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα. Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν έχει παρατηρηθεί να είναι εμβρυοτοξική ή τερατογενής, αλλά έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα. Σε μελέτες σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή έχει δειχθεί ότι διαπερνούν τον πλακούντα και συνεπώς μπορούν να επηρεάσουν το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί.

Ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η αποφυγή χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Σε περίπτωση που ο ιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο, η χρήση συνιστάται να γίνεται με προσοχή κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μεγάλων επιφανειών και η εφαρμογή με στεγανή επίδεση κατά την περίοδο αυτή.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του Daktodor κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Daktodor στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει στην επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να παράγει ανιχνεύσιμες ποσότητες υδροκορτιζόνης και μικοναζόλης στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο.

Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Daktodor λαμβάνοντας υπόψη το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα και τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος. Η χρήση συνιστάται να γίνεται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και θα πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μεγάλων επιφανειών και η εφαρμογή με στεγανή επίδεση κατά την περίοδο αυτή.

ν

Το Daktodor δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεδομένα από κλινικές μελέτες

Η ασφάλεια της κρέμας Daktodor εκτιμήθηκε σε 480 ασθενείς, οι οποίοι πήραν μέρος σε 13 κλινικές μελέτες (6 διπλά τυφλές και 7 ανοικτής επισήμανσης μελέτες). Αυτές οι μελέτες εξέτασαν ασθενείς ηλικίας από ενός μηνός μέχρι και 95 ετών που είχαν δερματικές μολύνσεις από δερματόφυτα ή είδη Candida στις οποίες τα συμπτώματα της φλεγμονής ήταν έντονα.

Όλοι οι ασθενείς

Καμία ΑΕ δεν ξεπέρασε σε συχνότητα το 1% για τους 480 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με την κρέμα Daktodor (τόσο στους ενήλικους όσο και στους παιδιατρικούς ασθενείς).

Οι κατηγορίες της συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές : ≥1/10 Συχνές : ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές : ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες : ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ σπάνιες : <1/10.000

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα μικρότερη του 1% φαίνονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με την κρέμα Daktodor σε 13 κλινικές μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς

Από τις τρεις ΑΕ που αναφέρθηκαν στις 13 κλινικές μελέτες της κρέμας Daktodor, ο δερματικός ερεθισμός αναφέρθηκε σε μία κλινική μελέτεη που μελετούσε ασθενείς ηλικίας από 17-84 ετών, η αίσθηση καύσου στο δέρμα αναφέρθηκε σε 2 κλινικές μελέτες που μελετούσαν ασθενείς ηλικίας από 13-84 ετών και η ευερεθιστότητα σε μία κλινική μελέτη που μελετούσε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1-34 μηνών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια της κρέμας Daktodor εκτιμήθηκε σε 63 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από ενός μηνός μέχρι 14 ετών) που έλαβαν θεραπεία με κρέμα Daktodor σε 3 από τις 13 κλινικές μελέτες που αναφέρονται παραπάνω.

Οι ΑΕ που παρουσιάστηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα Daktodor φαίνονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κρέμα Daktodor σε 3 κλινικές μελέτες

Κατηγορία Οργάνου/Συστήματος DAKTODOR

Ανεπιθύμητη Ενέργεια (%)

(N=63)

Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Ευερεθιστότητα 3,2%

Όλες οι περιπτώσεις ευερεθιστότητας αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη με βρέφη (ηλικίας από 1- 34 μηνών) για τη θεραπεία δερματίτιδας από την πάνα.

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία της κρέμας Daktodor περιλαμβάνονται στον Πίνακα

3. Οι κατηγορίες της συχνότητας βασίζονται στις αναλογίες αυθόρμητων αναφορών, σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση:

Πολύ συχνές: ≥1/10 Συχνές: ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές: ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες: ≥1/10.000 και <1/1.000

Πολύ σπάνιες: <1/10.000, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Στον Πίνακα 3 οι ΑΕ παρουσιάζονται σύμφωνα με τη συχνότητα της αυθόρμητης αναφοράς.

Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά του

Daktodor ανά κατηγορία συχνότητας, όπως υπολογίστηκε από το ποσοστό αυθορμήτων αναφορών

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερευαισθησία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, Κνίδωση, Εξάνθημα, Δερματίτιδα από επαφή, Κνησμός, Ερύθημα, Φλεγμονή του δέρματος, Δερματικός αποχρωματισμός, Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Μακροχρόνια και εκτεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό, ο οποίος συνήθως εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας. Τα τοπικώς εφαρμοζόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να απορροφηθούν σε επαρκή ποσότητα, ώστε να προκαλέσουν συστηματικές δράσεις.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας Daktodor, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.