DE3-UNICO® F.C.TAB 50000IU/TAB

• Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D (25(OH)D ορού <25 nmol/L)

• Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D σε ασθενείς υψηλού κινδύνου

• Ως συμπληρωματική αγωγή σε ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D ή υπό κίνδυνο εμφάνισης ανεπάρκειας βιταμίνης D

  Το DE3-UNICO 50000 IU ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους.

Δοσολογία

Η δόση πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό, ανάλογα με την έκταση της απαιτούμενης αναπλήρωσης με βιταμίνη D.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D (δόση συντήρησης):

• 800-1600 IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία/μηνιαία δόση. Συνιστώμενη δόση DE3-UNICO 50000 IU: 1 δισκίo το μήνα

• Ασθενείς με οστεοπόρωση: 800-1000 IU/ημέρα με μέγιστη δόση 2.000IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία/μηνιαία δόση σε ευάλωτους ηλικιωμένους με οστεοπόρωση, οι οποίοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων. Συνιστώμενη δόση DE3-UNICO

  50.000 IU: 1 δισκίo το μήνα

  Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D (δόση φόρτισης):

• 800-4000 IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία/μηνιαία δόση (μέγιστη αθροιστική δόση

  120000 IU/ μήνα). Μετά τον πρώτο μήνα μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χαμηλότερων δόσεων ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Συνιστώμενη δόση DE3-UNICO 50000 IU: 1-2 δισκία το μήνα

  Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων δόσεων υπό ιατρική παρακολούθηση:

• 1 δισκίο την εβδομάδα για 6-8 εβδομάδες.

  Η αναγκαία πρόσθετη θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ιατρό. Οι συγκεντρώσεις της 25-υδροξυκαλσιφερόλης και του ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται μετά την έναρξη της θεραπείας. Η ανάγκη για περαιτέρω παρακολούθηση μπορεί να καθοριστεί σε εξατομικευμένη βάση, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.

  Μετά τον πρώτο μήνα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χαμηλότερων δόσεων, ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

  Εναλλακτικά, μπορεί να ακολουθηθούν οι εθνικές συστάσεις δοσολογίας για τη θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D.

  Δεν είναι εφικτό να εφαρμοστούν όλες οι συνιστώμενες δόσεις με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ωστόσο, υπάρχουν διαθέσιμα προϊόντα με δόση χαμηλότερη από 50000 IU.

  Ειδικοί πληθυσμοί

  Ορισμένοι πληθυσμοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D και ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις και παρακολούθηση των επιπέδων της 25(OH)D στον ορό:

  • Άτομα σε ιδρύματα ή νοσηλευόμενα άτομα

  • Άτομα με σκούρο δέρμα

  • Άτομα με περιορισμένη αποτελεσματική έκθεση στον ήλιο λόγω προστατευτικού ρουχισμού ή συνεπούς χρήσης αντηλιακών

  • Παχύσαρκα άτομα

  • Ασθενείς οι οποίοι εξετάζονται για οστεοπόρωση

  • Χρήση ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών (π.χ. αντισπασμωδικές φαρμακευτικές αγωγές, γλυκοκορτικοειδή)

  • Ασθενείς με δυσαπορρόφηση, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και κοιλιοκάκης

  • Εκείνοι που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε θεραπεία για την έλλειψη βιταμίνης D και απαιτούν θεραπεία συντήρησης

  Ηπατική δυσλειτουργία

  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D, η πρόσληψη ασβεστίου και φωσφόρου είναι θεμελιώδους σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας.

  Νεφρική δυσλειτουργία

  To DE3-UNICO 50000 IU δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

  Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιταμίνη D, οι διατροφικές συνήθειες του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τον ιατρό και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα ορισμένων τροφίμων σε τεχνητά προστιθέμενη βιταμίνη D.

  Απαιτείται ιατρική επίβλεψη καθώς η απόκριση στη θεραπεία μπορεί να ποικίλει ανάμεσα στους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4)

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Το DE3-UNICO 50000 IU

  δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τρόπος χορήγησης

  Από του στόματος.

  Τα δισκία μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή να τεμαχιστούν για να διευκολυνθεί η κατάποση. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με φαγητό.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Νόσοι/καταστάσεις που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία.

• Νεφρολιθίαση από ασβέστιο, νεφρασβέστωση, υπερβιταμίνωση D.

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Η βιταμίνη D³ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μορφές βιταμίνης D.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.5– Καρδιακές γλυκοσίδες, συμπεριλαμβανομένης της δακτυλίτιδας).

Το DE3-UNICO 50000 IU πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς υπό θεραπεία με παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ακινητοποιημένους ασθενείς (κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας και υπερασβεστιουρίας). Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα.

Tο DE3-UNICO 50000 IU πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με σαρκοείδωση, λόγω πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D³ στην ενεργό της μορφή. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

Το DE3-UNICO 50000 IU δεν πρέπει να λαμβάνεται παρουσία ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμού (η ανάγκη για βιταμίνη D μπορεί να μειωθεί με τη μερικές φορές φυσιολογική ευαισθησία στη βιταμίνη D, με κίνδυνο μακροχρόνιας υπερδοσολογίας). Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι διαθέσιμα πιο διαχειρίσιμα παράγωγα βιταμίνης.

Πρέπει να γίνονται μειώσεις της συνολικής δόσης της βιταμίνης D³, σε περιπτώσεις που σχετίζονται με θεραπείες που περιέχουν ήδη βιταμίνη D, με τροφές εμπλουτισμένες με βιταμίνη D³, σε περιπτώσεις κατανάλωσης γάλακτος εμπλουτισμένου με βιταμίνη D και του επιπέδου έκθεσης του ασθενούς στον ήλιο.

Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης συμπληρώματος βιταμίνης D³ και της εμφάνισης λίθων στους νεφρούς, αλλά υπάρχει πιθανός κίνδυνος, ιδιαίτερα στα πλαίσια της συγχορήγησης συμπληρώματος ασβεστίου. Η ανάγκη για επιπρόσθετη χορήγηση συμπληρώματος ασβεστίου πρέπει να εξετάζεται για τον κάθε ασθενή. Τα συμπληρώματα ασβεστίου πρέπει να χορηγούνται υπό στενή ιατρική επίβλεψη.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με ημερήσια δόση που υπερβαίνει τα 1.000 IU βιταμίνης D³, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές του ασβεστίου στον ορό.

Έκδοχα

Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη, κικέλαιο πολυοξυλιωμένο υδρογονωμένο (Μacrogolglycerol hydroxystearate) και νάτριο.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει κικέλαιο πολυοξυλιωμένο υδρογονωμένο και μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών (όπως η φαινυτοΐνη) ή βαρβιτουρικών (και πιθανώς άλλων φαρμάκων που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα) μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³, λόγω μεταβολικής αδρανοποίησης.

Σε περιπτώσεις θεραπείας με διουρητικά θειαζίδης, τα οποία μειώνουν την απομάκρυνση του ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό.

Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³.

Σε περιπτώσεις θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν δακτυλίτιδα και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες, η χορήγηση της βιταμίνης D³ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας της δακτυλίτιδας (αρρυθμία). Απαιτείται αυστηρή ιατρική επίβλεψη, μαζί με παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό και παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.

Η ταυτόχρονη αγωγή με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, η υδροχλωρική κολεστιπόλη, η ορλιστάτη ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D³.

Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινομυκίνη και οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλης παρεμβαίνουν στη δράση της βιταμίνης D³, αναστέλλοντας τη μετατροπή της 25-υδροξυβιταμίνης D³ σε 1,25-διϋδροξυβιταμίνη D³ μέσω του νεφρικού ενζύμου, 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση.

Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης λόγω επαγωγής των ηπατικών ενζύμων.

Η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης λόγω αναστολής της μεταβολικής ενεργοποίησης της χοληκαλσιφερόλης.

Το DE3-UNICO 50000 IU επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν συνιστάται κατά την κύηση και τη γαλουχία. Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα σκεύασμα χαμηλής περιεκτικότητας.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D³) σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η μακροχρόνια υπερδοσολογία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επακόλουθη παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και σε αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί. Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη για τις έγκυες γυναίκες είναι 400 IU, ωστόσο ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση σε γυναίκες οι οποίες

θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιταμίνης D³ (έως 2.000 IU/ημέρα). Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι γυναίκες πρέπει να ακολουθούν τη συμβουλή του γιατρού τους, καθώς οι ανάγκες τους μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου τους και την απόκρισή τους στη θεραπεία. Δεν συνιστάται θεραπεία με υψηλή δόση βιταμίνης D σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Η βιταμίνη D³ και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η βιταμίνη D³ μπορεί να συνταγογραφείται ενώ η ασθενής θηλάζει, εάν είναι απαραίτητο. Το συμπλήρωμα αυτό δεν αντικαθιστά τη χορήγηση της βιταμίνης D³ στο νεογνό.

Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη προκαλούμενη από θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, κατά τη συνταγογράφηση επιπρόσθετης βιταμίνης D³ σε παιδί που θηλάζει, ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τη δόση τυχόν επιπρόσθετης βιταμίνης D³ που χορηγείται στη μητέρα. Δεν συνιστάται θεραπεία με υψηλή δόση βιταμίνης D σε θηλάζουσες γυναίκες

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βιταμίνης D³ στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα βιταμίνης D³ δεν αναμένεται να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βιταμίνης D³ στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, η επίδραση στην ικανότητα αυτή είναι απίθανη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (>1/10.000 έως

<1/1.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Διακόψτε το DE3-UNICO 50000 IU, όταν η ασβεστιαιμία υπερβαίνει τα 10,6 mg/dL (2,65 mmol/L) ή

εάν η ασβεστιουρία υπερβαίνει τα 300 mg/24 ώρες σε ενήλικες ή τα 4-6 mg/kg/ημέρα σε παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία, τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: ναυτία, έμετο, δίψα, δυσκοιλιότητα, πολυουρία, πολυδιψία και αφυδάτωση.

Η χρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των αγγείων και των οργάνων, ως αποτέλεσμα της υπερασβεστιαιμίας.

Αντιμετώπιση σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας:

Διακόψτε τη χορήγηση του DE3-UNICO 50000 IU και ξεκινήστε ενυδάτωση.