DEFILL® SOFT.CAPS 20000 IU/CAP

Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D (25(OH)D < 25 nmol/l στον ορό). Πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Ως βοηθητικό ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με έλλειψη βιταμίνης D ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.

Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους.

Δοσολογία

Η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση από τον θεράποντα γιατρό, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα συμπληρώματος βιταμίνης D.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

• Πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D (δόση συντήρησης):

  • για ενήλικες και ηλικιωμένους: 800-1.600 IU/ημέρα ή αντίστοιχη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση.

  • για ενήλικες και ηλικιωμένους με οστεοπόρωση: 800-1.000 IU/ημέρα με μέγιστο τα

    2.000 IU/ημέρα ή αντίστοιχη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση σε ευπαθείς ηλικιωμένους με οστεοπόρωση οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων.

• Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D (δόση εφόδου):

  • 800-4.000 IU/ημέρα ή αντίστοιχη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση (μέγιστη σωρευτική δόση 120.000 IU/μήνα). Μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετά τον πρώτο μήνα ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα 25- υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης (25 (OH) D) στον ορό, τη βαρύτητα της διαταραχής και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

    Η απαραίτητη πρόσθετη θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα γιατρό. Οι συγκεντρώσεις της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης και ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται μετά την έναρξη της θεραπείας. Η ανάγκη για περαιτέρω παρακολούθηση μπορεί να προσδιοριστεί ατομικά με βάση τη χορηγούμενη δόση και τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.

    Μετά τον πρώτο μήνα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χαμηλότερων δόσεων, ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη βαρύτητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

    Εναλλακτικά, μπορούν να ακολουθηθούν οι εθνικές δοσολογικές συστάσεις για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D.

    Δεν είναι δυνατές όλες οι συνιστώμενες δοσολογίες με αυτό το προϊόν. Ωστόσο, υπάρχουν διαθέσιμα επίσης προϊόντα με περιεκτικότητα χαμηλότερη από 10.000 IU και 20.000 IU.

    Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

    Κατά τη θεραπεία με βιταμίνη D, η πρόσληψη ασβεστίου και φωσφόρου είναι ουσιώδους σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας.

    Νεφρική δυσλειτουργία: Το DEFILL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

    Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιταμίνη D, θα πρέπει να γίνει προσεκτική εκτίμηση των διατροφικών συνηθειών του ασθενούς από τον γιατρό και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα ορισμένων ειδών τροφίμων σε βιταμίνη D που έχει προστεθεί τεχνητά.

    Απαιτείται ιατρική επίβλεψη καθώς η σχέση δόσης-ανταπόκρισης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).

    Παιδιατρικός πληθυσμός

    Το DEFILL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών. Τρόπος χορήγησης

    Από του στόματος

    Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (να μη μασώνται) με νερό.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Νόσοι/παθήσεις που συνδέονται με υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία.

• Νεφρολιθίαση από ασβέστιο, νεφρασβέστωση, υπερβιταμίνωση D

• Βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία.

Στην περίπτωση θεραπείας, η δόση θα πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά για τον κάθε ασθενή με τακτικό έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο πλάσμα. Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό, η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση του επιπέδου κρεατινίνης ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και στην περίπτωση υπερφωσφαταιμίας, καθώς και για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρολιθίασης. Στην περίπτωση υπερασβεστιουρίας (πάνω από 300 mg (7,5 mmol)/24ωρο) ή σημείων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.

Η βιταμίνη D θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σε αυτήν την περίπτωση, απαιτείται η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και ο κίνδυνος αποτιτάνωσης των μαλακών ιστών. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D με τη μορφή χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D.

Το DEFILL δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επί παρουσίας ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμού (η ανάγκη για βιταμίνη D μπορεί να μειωθεί από την ορισμένες φορές φυσιολογική ευαισθησία στη βιταμίνη D, με κίνδυνο μακροπρόθεσμης υπερδοσολογίας). Σε αυτές τις περιπτώσεις, διατίθενται πιο διαχειρίσιμα παράγωγα βιταμίνης D.

Το DEFILL θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σαρκοείδωση λόγω του κινδύνου αυξημένου μετασχηματισμού της βιταμίνης D στη δραστική μορφή της. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει βιταμίνη D, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητά του σε βιταμίνη D. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση πολυβιταμινούχων προϊόντων και διατροφικών συμπληρωμάτων που περιέχουν βιταμίνη D.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν αναστέλλοντας την οστική επαναρρόφηση μειώνουν την ποσότητα ασβεστίου που προέρχεται από τα οστά. Προς αποφυγή αυτού, καθώς και ταυτόχρονα με τη θεραπεία με φάρμακα που ενισχύουν την οστική ανάπτυξη, πρέπει να διασφαλίζονται τα κατάλληλα επίπεδα ασβεστίου και να λαμβάνεται βιταμίνη D, εφόσον χρειάζεται.

Αυτό το προϊόν περιέχει υγρή σορβιτόλη μερικώς αφυδατωμένη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Τα καψάκια βιταμίνης D3 των 10.000 IU περιέχουν sunset yellow το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το DEFILL δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών.

Η ταυτόχρονη χρήση με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.

Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου με τα ούρα. Η τακτική παρακολούθηση του επιπέδου ασβεστίου στον ορό είναι απαραίτητη στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με θειαζιδικά διουρητικά ή με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και λαμβάνονται σε μεγάλες δόσεις λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Τα συστημικά κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Η επί μακρόν χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αντισταθμίσει την επίδραση της βιταμίνης D.

Η επίδραση της δακτυλίτιδας και άλλων καρδιακών γλυκοσίδων μπορεί να επιταθεί με την από του στόματος χορήγηση ασβεστίου σε συνδυασμό με βιταμίνη D. Απαιτείται αυστηρή ιατρική επίβλεψη και, εάν χρειάζεται, ΗΓΚ παρακολούθηση και παρακολούθηση του ασβεστίου.

Η ταυτόχρονη χρήση καλσιτονίνης, ετιδρονάτης, νιτρικού γαλλίου, παμιδρονάτης ή πλικαμυκίνης με βιταμίνη D μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση αυτών των προϊόντων στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων (π.χ. χολεστυραμίνη) ή καθαρτικά (όπως το παραφινέλαιο) μπορεί να εμποδίσει την απορρόφηση της βιταμίνης D. Η ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να εμποδίσει την απορρόφηση της βιταμίνης D καθώς είναι λιποδιαλυτή. Μην παίρνετε βιταμίνη D εντός 2 ωρών (πριν ή μετά) από τη χορήγηση ορλιστάτης και αναλόγων βιταμίνης D.

Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινομυκίνη και οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλης επηρεάζουν τη δράση της βιταμίνης D αναστέλλοντας τη μετατροπή της 25-υδροξυβιταμίνης D σε 1,25-διυδροξυβιταμίνη D από το νεφρικό ένζυμο 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση.

Τα αντισπασμωδικά όπως η φαινυτοΐνη και τα βαρβιτουρικά (π.χ. πριμιδόνη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D λόγω της ενεργοποίησης του συστήματος μικροσωμιακών ενζύμων.

Τα προϊόντα που περιέχουν μαγνήσιο (όπως τα αντιόξινα) δεν επιτρέπεται να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια μεγάλων διαστημάτων θεραπείας με υψηλή δόση βιταμίνης D λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας.

Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν φώσφορο σε μεγάλες δόσεις μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας.

Κύηση

Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη για εγκύους είναι 400 IU. Ωστόσο, σε γυναίκες με έλλειψη βιταμίνης D ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση. Κατά την κύηση, οι γυναίκες θα πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του γιατρού τους, καθώς οι απαιτήσεις που ισχύουν για εκείνες μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου τους και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.

Η ημερήσια πρόσληψη βιταμίνης D3 κατά τη διάρκεια της κύησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 600 IU. Έχει αποδειχθεί ότι η υπερδοσολογία βιταμίνης D έχει τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα. Σε εγκύους, η υπερδοσολογία βιταμίνης D3 θα πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένου ότι η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία έχει ορισμένες φορές συσχετιστεί με καθυστέρηση της σωματικής και της νοητικής ανάπτυξης, υπερβαλβιδική αορτική στένωση και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί. Όταν υπάρχει έλλειψη βιταμίνης D, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ωστόσο, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4.000 IU/ημέρα. Δεν συνιστάται η θεραπεία με DEFILL σε εγκύους.

Θηλασμός

Η βιταμίνη D3 και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αυτό θα πρέπει, ωστόσο, να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση επιπλέον βιταμίνης D στο παιδί. Δεν συνιστάται η θεραπεία με DEFILL σε θηλάζουσες γυναίκες.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βιταμίνης D στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά επίπεδα ενδογενούς βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Το DEFILL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται ως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα ή λαρυγγικό οίδημα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr).

Η υπερδοσολογία του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει υπερβιταμίνωση, υπερασβεστιαιμία και υπερφωσφαταιμία. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας: ανορεξία, δίψα, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, σύγχυση, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό άλγος, αποτιτάνωση των νεφρών, λιθίαση των νεφρών, ίλιγγος και καρδιακή αρρυθμία σε βαριές περιπτώσεις. Η υπερασβεστιαιμία σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κώμα ή ακόμα και στον θάνατο. Τα εμμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να προκαλέσουν μη αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία και αποτιτάνωση των μαλακών μορίων.

Αντιμετώπιση υπερασβεστιαιμίας: η θεραπεία με βιταμίνη D (και ασβέστιο) θα πρέπει να διακόπτεται. Ταυτόχρονα, θα πρέπει επίσης να διακόπτεται η χρήση θειαζιδικών διουρητικών, λιθίου, βιταμίνης D και A, καθώς και καρδιακών γλυκοσίδων. Στην περίπτωση ασθενών με διαταραχές του επιπέδου συνείδησης απαιτείται επίσης γαστρική κένωση. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν επανενυδάτωση και μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή ανάλογα με τη βαρύτητα της υπερδοσολογίας. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση. Σε βαριές περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται ΗΚΓ παρακολούθηση και παρακολούθηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης.