DELTIUS OR.SO.D 10000 IU/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DELTIUS 10000 IU/ML
Προφύλαξη και θεραπεία από την έλλειψη βιταμίνης D σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με αναγνωρισμένο κίνδυνο.
Ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με έλλειψη βιταμίνης D ή με κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Δοσολογία
Ενήλικες
Πρόληψη έλλειψης βιταμίνης D και ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση:
Η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες (600 IU-800 IU) την ημέρα.
Θεραπεία έλλειψης βιταμίνης D:
4 σταγόνες (800 IU) την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4.000 IU (20 σταγόνες την ημέρα). Παιδιατρικός πληθυσμός
Πρόληψη:
Για την πρόληψη σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση είναι 2 σταγόνες (400 IU) την ημέρα.
Για την πρόληψη σε εφήβους (12 ετών έως 18 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες (600-800 IU) την ημέρα.
Θεραπεία της έλλειψης σε παιδιά και εφήβους:
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της
25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 IU την ημέρα για βρέφη < 1 έτους, τα 2.000 IU την ημέρα για παιδιά 1-10 ετών και τα 4.000 IU την ημέρα για έφηβους > 11 ετών.
Εναλλακτικά, μπορεί να ακολουθηθούν οι εθνικές συστάσεις δοσολογίας για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D.
Ειδικοί Πληθυσμοί
Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση.
Η χοληκαλσιφερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Δοσολογία στην εγκυμοσύνη
Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη σε έγκυες γυναίκες είναι 400 IU (2 σταγόνες), ωστόσο σε γυναίκες που θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιταμίνης D3 μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση (έως 2.000 IU – 10 σταγόνες).
Άλλες καταστάσεις: σε παχύσαρκους ασθενείς, ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν το μεταβολισμό της βιταμίνης D3, απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για τη θεραπεία και την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D3 (2-3 φορές υψηλότερες).
Τρόπος χορήγησης
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν το DELTIUS κατά προτίμηση με ένα γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - «Απορρόφηση»).
Το προϊόν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Το DELTIUS έχει γεύση ελαιολάδου. Το DELTIUS μπορεί να λαμβάνεται όπως είναι ή, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσληψη, μπορεί επίσης να αναμιγνύεται με μία κουταλιά ή με μικρή ποσότητα κρύας ή χλιαρής τροφής αμέσως πριν τη χρήση. Ο ασθενής πρέπει να είναι βέβαιος ότι λαμβάνει ολόκληρη τη δόση.
Στα παιδιά, το DELTIUS μπορεί να αναμιγνύεται με μικρή ποσότητα παιδικών τροφών, γιαουρτιού, γάλακτος, τυριού ή άλλων γαλακτοκομικών προϊόντων. Οι γονείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην αναμιγνύουν το DELTIUS σε μπουκάλι γάλακτος ή περιέκτη μαλακών τροφών, σε περίπτωση που το παιδί δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δε λάβει την πλήρη δόση. Οι γονείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι το παιδί τους παίρνει ολόκληρη τη δόση. Σε παιδιά τα οποία δε θηλάζουν, η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα.
Βλέπε επίσης παράγραφο 6.6, Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία. Υπερβιταμίνωση D.
Λίθοι στους νεφρούς (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση) σε ασθενείς με τρέχουσα χρόνια υπερασβεστιαιμία.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Η βιταμίνη D3 πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μορφές βιταμίνης D.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - καρδιακές γλυκοσίδες, συμπεριλαμβανομένης της δακτυλίτιδας).
Tο DELTIUS πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με σαρκοείδωση, λόγω πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D3 στην ενεργό της μορφή. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Πρέπει να γίνονται μειώσεις της συνολικής δόσης της βιταμίνης D3, σε περιπτώσεις που σχετίζονται με θεραπείες που περιέχουν ήδη βιταμίνη D3, με τροφές εμπλουτισμένες με βιταμίνη D3, σε περιπτώσεις κατανάλωσης γάλακτος εμπλουτισμένου με βιταμίνη D3, και του επιπέδου έκθεσης του ασθενούς στον ήλιο.
Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης συμπληρώματος βιταμίνης D3 και της εμφάνισης λίθων στους νεφρούς, αλλά υπάρχει πιθανός κίνδυνος, ιδιαίτερα στα πλαίσια της συγχορήγησης συμπληρώματος ασβεστίου. Η ανάγκη για επιπρόσθετη χορήγηση συμπληρώματος ασβεστίου πρέπει να εξετάζεται για τον κάθε ασθενή. Τα συμπληρώματα ασβεστίου πρέπει να χορηγούνται υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με ημερήσια δόση που υπερβαίνει τα 1.000 IU βιταμίνης D3, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές του ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών (όπως η φαινυτοΐνη) ή βαρβιτουρικών (και πιθανώς άλλων φαρμάκων που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα) μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D3, λόγω μεταβολικής αδρανοποίησης.
Σε περιπτώσεις θεραπείας με διουρητικά θειαζίδης, τα οποία μειώνουν την απομάκρυνση του ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D3.
Σε περιπτώσεις θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν δακτυλίτιδα και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες, η χορήγηση της βιταμίνης D3 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας της δακτυλίτιδας (αρρυθμία). Απαιτείται αυστηρή ιατρική επίβλεψη, μαζί με παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό και παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Η ταυτόχρονη αγωγή με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, η υδροχλωρική κολεστιπόλη, η ορλιστάτη ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D3.
Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινομυκίνη και οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλης παρεμβαίνουν στη δράση της βιταμίνης D3, αναστέλλοντας τη μετατροπή της 25-υδροξυβιταμίνης D3 σε 1, 25-διϋδροξυβιταμίνη D3 μέσω του νεφρικού ενζύμου, 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3) σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη για τις έγκυες γυναίκες είναι 400 IU (2 σταγόνες), ωστόσο, ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση σε γυναίκες οι οποίες θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιταμίνης D3 (έως
2.000 IU/ημέρα - 10 σταγόνες). Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι γυναίκες πρέπει να ακολουθούν τη συμβουλή του γιατρού τους, καθώς οι ανάγκες τους μπορεί να διαφέρουν, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου τους και την απόκρισή τους στη θεραπεία.
Η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και σε αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Θηλασμός
Η βιταμίνη D3 και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η βιταμίνη D3 μπορεί να συνταγογραφείται ενώ η ασθενής θηλάζει, εάν είναι απαραίτητο. Το συμπλήρωμα αυτό δεν αντικαθιστά τη χορήγηση της βιταμίνης D3 στο νεογνό.
Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη προκαλούμενη από θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, κατά τη συνταγογράφηση επιπρόσθετης βιταμίνης D3 σε παιδί που θηλάζει, ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τη δόση τυχόν επιπρόσθετης βιταμίνης D3 που χορηγείται στη μητέρα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του DELTIUS στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
ν
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του DELTIUS στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, η επίδραση στην ικανότητα αυτή είναι απίθανη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) ή σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Διακόψτε το DELTIUS, όταν η ασβεστιαιμία υπερβαίνει τα 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ή εάν η ασβεστιουρία υπερβαίνει τα 300 mg/24 ώρες σε ενήλικες ή τα 4-6 mg/kg/ημέρα σε παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία, τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: ναυτία, έμετο, δίψα, δυσκοιλιότητα, πολυουρία, πολυδιψία και αφυδάτωση.
Η χρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των αγγείων και των οργάνων, ως αποτέλεσμα της υπερασβεστιαιμίας.
Αντιμετώπιση σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας:
Διακόψτε τη χορήγηση του DELTIUS και ξεκινήστε ενυδάτωση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DELTIUS 10000 IU/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βιταμίνη D3 και ανάλογα, χοληκαλσιφερόλη Κωδικός ATC: A11CC05
Στη βιολογικά ενεργό μορφή της, η βιταμίνη D3 διεγείρει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου, την ενσωμάτωση του ασβεστίου στο οστεοειδές και την αποδέσμευση του ασβεστίου από τον οστικό ιστό. Στο λεπτό έντερο, προάγει την ταχεία και όψιμη πρόσληψη ασβεστίου. Διεγείρεται επίσης η παθητική και ενεργητική μεταφορά των φωσφορικών αλάτων. Στους νεφρούς, αναστέλλει την απέκκριση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων, προάγοντας τη σωληναριακή επαναρρόφηση. Η παραγωγή της παραθορμόνης (ΡΤΗ) στους παραθυρεοειδείς αναστέλλεται άμεσα μέσω της βιολογικά ενεργού μορφής της βιταμίνης D3. Η έκκριση της ΡΤΗ αναστέλλεται επιπροσθέτως μέσω της αυξημένης πρόσληψης ασβεστίου στο λεπτό έντερο υπό την επίδραση της βιολογικά ενεργού βιταμίνης D3.
Η φαρμακοκινητική της βιταμίνης D3 είναι γνωστή. Απορρόφηση
Η βιταμίνη D3 απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα με την παρουσία χολής, οπότε, η χορήγηση με το κυρίως γεύμα της ημέρας ενδέχεται, ως εκ τούτου, να διευκολύνει την απορρόφηση της βιταμίνης D3.
Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Υδροξυλιώνεται στο ήπαρ προς σχηματισμό της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης και στη συνέχεια υφίσταται περαιτέρω υδροξυλίωση στους νεφρούς προς σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη 1,25-διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη (καλσιτριόλη).
Αποβολή
Οι μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο αίμα δεσμεύονται στην ειδική α-σφαιρίνη. Η βιταμίνη D3 και οι μεταβολίτες της απομακρύνονται κυρίως με τη χολή και τα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά σε Συγκεκριμένες Ομάδες Ατόμων ή Ασθενών
Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αναφερθεί 57% χαμηλότερος ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνον των υγιών εθελοντών.
Μειωμένη απορρόφηση και αυξημένη αποβολή της βιταμίνης D3 παρατηρείται σε άτομα με δυσαπορρόφηση.
Τα παχύσαρκα άτομα είναι λιγότερο ικανά να διατηρήσουν τα επίπεδα της βιταμίνης D3 με την έκθεση στον ήλιο, και είναι πιθανό να απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις βιταμίνης D3 από στόματος για την αντικατάσταση των ελλειμμάτων.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DELTIUS 10000 IU/ML
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 μηνών.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε ή ψύχετε.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Σκουρόχρωμη φιάλη από γυαλί Τύπου ΙΙΙ των 20 ml που περιέχει 10 ml διαλύματος πόσιμων σταγόνων (που αντιστοιχεί σε 500 σταγόνες), σφραγισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Παρέχεται 1 σταγονομετρικό βιδωτό πώμα (σήμανση CE 0068) με στέλεχος από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙΙ και πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και 1 σταγονομετρικό βιδωτό πώμα.
και άλλος χειρισμός
Πρέπει να παίρνετε το DELTIUS, κατά προτίμηση, μαζί με ένα γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - «Απορρόφηση»).
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μίγμα προϊόντος ή τροφής που περιέχει DELTIUS για χρήση σε μεταγενέστερο χρόνο ή σε επόμενο γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
-
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το πλαστικό πώμα ταυτόχρονα.
-
Ξεβιδώστε το πλαστικό περίβλημα που προστατεύει το σταγονομετρικό βιδωτό πώμα με το γυάλινο στέλεχος.
-
Εισάγετε το γυάλινο στέλεχος του σταγονομετρικού βιδωτού πώματος μέσα στη φιάλη, για να πάρετε το περιεχόμενο. Συλλέξτε τον συνταγογραφούμενο αριθμό των σταγόνων σε ένα κουτάλι.
-
Για να κλείσετε τη φιάλη, βγάλτε το σταγονομετρικό βιδωτό πώμα με το γυάλινο στέλεχος για να βιδώσετε ξανά το πλαστικό πώμα.
-
Βιδώστε προσεκτικά το πλαστικό περίβλημα στο σταγονομετρικό βιδωτό πώμα για να περιτυλίξετε το γυάλινο στέλεχος.
-
Τοποθετήστε αμφότερα τα αντικείμενα του φαρμάκου (φιάλη και περιτυλιγμένο σταγονομετρικό βιδωτό πώμα) μέσα στην αρχική συσκευασία.