DERMOCORT N.SP.SU.MD 0,5MG/G (0,05% W/W)

Ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας περιλαμβανομένου του πυρετού εκ χόρτου.

Επίσης, ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία της χρόνιας ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Χορηγείται μόνο ενδορινικά.

• Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας:

  Δύο ψεκασμοί στο κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, προτιμότερο το πρωί. Μερικές φορές μπορεί να χρειασθούν δύο ψεκασμοί στο κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τέσσερις ψεκασμούς στο κάθε ρουθούνι. Η διάρκεια θεραπείας συνήθως είναι 2-4 εβδομάδες, αλλά δύναται ο θεράπων ιατρός να καθορίσει τη διάρκεια θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

• Ηλικιωμένοι ασθενείς:

  Χορηγείται η κανονική δόση των ενηλίκων.

• Παιδιά κάτω των 12 ετών:

  Για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά 4-11 ετών:

  Ένας ψεκασμός στο κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, προτιμότερο το πρωί.

  Μερικές φορές μπορεί να χρειασθεί, ένας ψεκασμός στο κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους δύο ψεκασμούς στο κάθε ρουθούνι. Η διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο (2) εβδομάδες.

  Για πλήρη θεραπευτικά αποτελέσματα είναι απαραίτητη η τακτική χρήση του φαρμάκου. Η μη εμφάνιση δράσης πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή. Πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή επίσης ότι η μέγιστη ανακούφιση επιτυγχάνεται 3-4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

  Τρόπος χορήγησης

  Το DERMOCORT^® ενδείκνυται μόνο για ρινική χρήση. Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.

  Για οδηγίες χρήσης της συσκευής ψεκασμού DERMOCORT^® βλ. παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τοπική λοίμωξη: Σε λοιμώξεις των ρινικών αεροφόρων οδών πρέπει να γίνεται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς να θεωρείται αντένδειξη η χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης.

Το DERMOCORT^® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή ακόμα και να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργές ή λανθάνουσες φυματικές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, μη θεραπευμένες συστηματικές μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις ή οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κατά την έναρξη της θεραπείας με DERMOCORT^®, ιδιαίτερα εάν υπάρχει η υποψία ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών από το στόμα ή μακροχρόνια θεραπεία, η δραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να καταστέλλεται, και συνεπώς η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης (όπως πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κόπωση και κατάθλιψη), οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της κατάστασης που αντιμετωπίστηκε αρχικά. Η μετάβαση από τα από του στόματος γλυκοκορτικοειδή σε τοπικά γλυκοκορτικοειδή σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή, μειώνοντας προσεκτικά τη δόση των από του στόματος γλυκοκορτικοειδών και παρακολουθώντας τακτικά την λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων. Όσο υψηλότερες είναι οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή, τόσο μεγαλύτερη είναι η μεταβατική περίοδος που χρειάζεται. Δεν συνιστάται η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, δεδομένου του

μικρού οφέλους ως προς την αποτελεσματικότητα και του υψηλότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (τοπικές και συστηματικές).

Τα αναμενόμενα αποτελέσματα του DERMOCORT^® γίνονται ορατά μόνο μετά από αρκετές μέρες θεραπείας.

Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις το DERMOCORT^® ελέγχει την εποχική ή/και την πολυετή αλλεργική ρινίτιδα, μερικές φορές μπορεί να κριθεί απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία παρουσία ασυνήθιστα υψηλού επιπέδου αλλεργιογόνων.

Λόγω της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση τραυμάτων, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε ρινική χειρουργική επέμβαση ή ρινικό τραύμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικά κορτικοστεροειδή έως ότου επέλθει η επούλωση.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, οι οποίες οδήγησαν στην εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων από τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.5).

Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά όταν τα ρινικά κορτικοστεροειδή συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι πολύ χαμηλότερη από ό, τι με τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται από του στόματος και μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και από το ένα σκεύασμα κορτικοστεροειδούς στο άλλο (βλ.

Παραγράφους 5.1 και 5.2). Πιθανές συστηματικές επιδράσεις είναι: σύνδρομο Cushing, αναστολή λειτουργίας των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους και πιο σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ειδικά στα παιδιά).

Όπως με οποιαδήποτε παρατεταμένη θεραπεία, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το DERMOCORT^® για αρκετούς μήνες ή περισσότερο θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για ενδεχόμενες αλλαγές στον ρινικό βλεννογόνο. Εάν εμφανιστεί μυκητιασική λοίμωξη της μύτης ή του φάρυγγα, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία με το DERMOCORT^® ή να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Ο επίμονος ρινοφαρυγγικός ερεθισμός μπορεί να αποτελεί ένδειξη διακοπής της θεραπείας με το DERMOCORT^®.

Έχει αναφερθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν ορισμένα ρινικά κορτικοστεροειδή σε καταγεγραμμένες δόσεις. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια ρινική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογηθεί με στόχο τη μείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν αυτό είναι εφικτό, στη χαμηλότερη δόση που μπορεί να διατηρήσει τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η παραπομπή του ασθενούς σε παιδίατρο.

Η θεραπεία με υψηλότερες δόσεις ρινικού κορτικοστεροειδούς από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, θα πρέπει να εξετάζεται η επιπρόσθετη χορήγηση συστηματικής θεραπείας κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή

προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα σχετικά με τη λήψη της ρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης).

Οπτικές διαταραχές

Οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της συστηματικής ή της τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση θολής όρασης ή εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου οπτικού συμπτώματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, απαιτείται οφθαλμολογική εξέταση, ιδίως για την αναζήτηση καταρράκτη, γλαυκώματος ή μιας πιο σπάνιας βλάβης όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροπάθεια, που έχει περιγραφεί με τη συστηματική ή τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης, λαμβάνονται χαμηλά επίπεδα στο πλάσμα λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης μέσω του εντερικού και ηπατικού CYP 3A4. Οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που προκαλούνται από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι συνεπώς απίθανες.

Ωστόσο, μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4) είναι σε θέση να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα μια απότομη μείωση των συγκεντρώσεων κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν

αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορινική και εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, οδηγώντας σε συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων από τις συστηματικές ανεπιθύμητες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.

Η συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ορισμένοι αναστολείς του CYP3A4 προκαλούν μόνο αμελητέα (ερυθρομυκίνη) ή μικρή (κετοκοναζόλη) αύξηση στη συστηματική έκθεση της προπιονικής φλουτικαζόνης, χωρίς σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της κορτιζόλης στον ορό.

Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τις συστηματικές ανεπιθύμητες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών. Σε αυτήν την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στους ανθρώπους για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Στα ζώα οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ισχυρών κορτικοστεροειδών παρατηρούνται μετά από υψηλές συστηματικές δόσεις. Η ενδορινική χορήγηση επιτρέπει ελάχιστη συστηματική έκθεση. Εν τούτοις ως προφύλαξη, όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα, η χρήση του

DERMOCORT^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί αξιολόγηση του οφέλους έναντι των πιθανών κινδύνων πους συνδέονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οποιαδήποτε άλλη εναλλακτική θεραπεία.

Θηλασμός

Δεν είναι υπάρχουν στοιχεία για την έκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο μητρικό γάλα. Όταν λήφθηκε ένα μετρήσιμο επίπεδο στο πλάσμα μετά την υποδόρια χορήγησή του σε θηλάζοντες εργαστηριακούς αρουραίους, παρατηρήθηκε η παρουσία προπιονικής φλουτικαζόνης στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, το επίπεδο στο πλάσμα που λαμβάνεται σε ασθενείς μετά τη χρήση της ενδορινικής προπιονικής φλουτικαζόνης στις συνιστώμενες δόσεις είναι πιθανό να είναι πολύ χαμηλό.

Όπως και με άλλα φάρμακα, η χρήση του DERMOCORT^® κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί αξιολόγηση των οφελών έναντι των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο ή οποιαδήποτε άλλη εναλλακτική θεραπεία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνή (≥1 / 10), συχνή (≥1 / 100 και <1 / 10), όχι συχνή (≥1 / 1000 και <1 / 100), σπάνια (≥1 / 10.000 και <1 / 1000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000) και μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Οι πολύ συχνές, οι συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται γενικά από αναφορές κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται συνήθως από αυθόρμητες αναφορές. Για την κατηγοριοποίηση των συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν ελήφθησαν υπόψιν τα ποσοστά βάσει των ομάδων του εικονικού φαρμάκου, επειδή αυτές οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με αυτές της ομάδας της ενεργού θεραπείας.

*Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά εκνεφώματα, έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, δυσάρεστη γεύση και οσμή.

**Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά εκνεφώματα, έχουν αναφερθεί ξηρότητα και ερεθισμός του ρινοφάρυγγα καθώς και επίσταξη. Επίσης έχει αναφερθεί διάτρηση του ρινικού διαφράγματος μετά τη χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών.

Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τις τυχόν επιπτώσεις της οξείας ή χρόνιας υπερδοσολογίας.

Σημειώνεται ότι σε υγιείς εθελοντές η ενδορινική χορήγηση 2 mg προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες δεν είχε καμία επίδραση στη λειτουργία του άξονα υποθάλαμος – υπόφυση

- επινεφρίδια.

Θεραπεία:

Η χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να συνεχιστεί σε επαρκή δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η λειτουργία των επινεφριδίων θα ανακάμψει μέσα σε λίγες ημέρες και μπορεί να ελεγχθεί μετρώντας τα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα.