DERMOL CREAM 0.5%+0.5%

Το Dermol χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματοπάθειας.

Ενήλικες: Μετά τον καθαρισμό της περιοχής που πάσχει, αλείφεται 2-3 φορές την ημέρα μικρή ποσότητα κρέμας ή αλοιφής ανάλογα με τη φύση της δερματοπάθειας.

Ηλικιωμένοι: όπως οι ενήλικες.

Παιδιά: όπως οι ενήλικες.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

H χρήση του DERMOL αντενδείκνυται επίσης στις παρακάτω περιπτώσεις:

• κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών (εκτός από την περίπτωση θεραπείας υποκατάστασης της νόσου Addison και της συγγενούς υπερπλασίας των επινεφριδίων).

• σε ασθενείς με βαριά νεφρική νόσο, με εξαίρεση τη νέφρωση

• σε ασθενείς με ψύχωση ή προδιάθεση για ψύχωση

• σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

• σε ασθενείς με λοιμώδη νοσήματα (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

• σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

Επιπλέον, υπάρχουν οφθαλμικές αντενδείξεις και η χρήση των κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται όταν πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.

Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται παρουσία απλού έρπητα. Επίσης, ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν σύμπτωματα ψευδοόγκου εγκεφάλου– pseudotumor cerebri).

Τέλος, τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, συστηματική μυκητίαση, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οστεοπόρωση και σακχαρώδη διαβήτη.

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.

Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω της μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται καθαρισμός του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών ( ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης λίγων ημερών ή εβδομάδων.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έρθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνα δράση τους. Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία ενώ με δακτυλίτιδα, υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.

Να αποφεύγεται η χρήση του DERMOL κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Να αποφεύγεται η χρήση του DERMOL κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

ν

Καμία γνωστή.

Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. ΄Ετσι, η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι: καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, κατακράτηση νατρίου και νερού, υποκαλιαιμία, σύνδρομο δασυτριχισμού και ακμής, επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα. Καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Mεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Για την αντιμετώπιση τοξικών αντιδράσεων γίνεται συμπτωματική θεραπεία.