DERMORAZE GEL.EXT.US 3%

Η γέλη Dermoraze ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή της ακτινικής κεράτωσης.

Ενήλικες

Η γέλη Dermoraze εφαρμόζεται τοπικά στην πάσχουσα περιοχή 2 φορές την ημέρα, με ελαφριά επάλειψη. Η ποσότητα που απαιτείται εξαρτάται από την έκταση της πάσχουσας περιοχής. Συνήθως 0,5g της γέλης (ποσότητα στο μέγεθος ενός μπιζελιού) χρησιμοποιείται για μια περιοχή βλάβης με διαστάσεις 5cm x 5cm. Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα των 8 γραμμαρίων προϊόντος επιτρέπει θεραπεία σε επιφάνεια δέρματος έκτασης έως 200 cm².

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι από 60 έως 90 ημέρες. Μέγιστη αποτελεσματικότητα έχει παρατηρηθεί με διάρκεια θεραπείας που πλησιάζει προς το ανώτερο όριο αυτού του εύρους. Είναι δυνατόν να μην παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία των βλαβών ή μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα για έως και 30 ήμερες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ηλικιωμένοι

Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H ακτινική κεράτωση δεν εμφανίζεται γενικά στον παιδιατρικό πληθυσμό και δεν έχει μελέτηθεί. Επομένως, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας και ενδείξεις για τη χρήση του Dermoraze σε παιδιά.

Το Dermoraze αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, στη βενζυλική αλκοόλη, στο μονομεθυλαιθέρα πολυαιθυλενογλυκόλης 350 και/ή στο υαλουρονικό νάτριο.

Λόγω διασταυρούμενων αντιδράσεων, η γέλη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως συμπτώματα άσθματος, αλλεργικής ρινίτιδας ή κνίδωσης, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα ΜΣΑΦ.

Η χρήση της γέλης Dermoraze αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).

Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή δικλοφενάκης είναι πολύ μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την από του στόματος χορηγούμενη δικλοφενάκη, λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης της γέλης Dermoraze.

Ωστόσο, η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την τοπική εφαρμογή δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μεγάλη επιφάνεια του δέρματος και για παρατεταμένες περιόδους (δείτε πληροφορίες προϊόντος συστημικών μορφών της δικλοφενάκης). Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή/και ενεργή γαστρεντερική εξέλκωση ή αιμορραγία, ή μειωμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, αποτελούμενες από νεφρική επίδραση, με τη χορήγηση τοπικών ΜΣΑΦ.

Είναι γνωστό ότι τα ΜΣΑΦ μπορούν να παρεμβαίνουν στη λειτουργία των αιμοπεταλίων. Παρόλο που η πιθανότητα πρόκλησης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χορήγηση της γέλης σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.

Η απευθείας έκθεση στον ήλιο, συμπεριλαμβανομένων των κέντρων τεχνητού μαυρίσματος, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις ευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση.

Η γέλη Dermoraze δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πληγές του δέρματος, σε δερματικές λοιμώξεις ή σε απολεπιστική δερματίτιδα. Θα πρέπει να αποφεύγεται κάθε επαφή με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους υμένες και δε θα πρέπει να καταπίνεται.

Σταματήστε τη χρήση εάν εμφανιστεί γενικευμένο δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.

Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη-αποφρακτικούς επιδέσμους αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αεροστεγείς αποφρακτικούς επιδέσμους.

Το Dermoraze περιέχει σε κάθε g γέλης 10mg βενζυλικής αλκοόλης, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Αφού η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή της γέλης είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανο να συμβούν.

Κύηση

Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση, σε σύγκριση με τα από του στόματος σκευάσματα. Με αναφορά στην εμπειρία από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ με συστηματική πρόσληψη, συνιστώνται τα ακόλουθα:

• Η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στις αρχές της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσπλασία αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

• Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη προ- και μετα-εμφυτευτική απώλεια και την εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο.

  Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή (<30% της επιφάνειας του σώματος) και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη (όχι περισσότερο από 3 εβδομάδες).

  Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν στο έμβρυο:

• Νεφρική λειτουργική βλάβη. Από τη δωδέκατη εβδομάδα: ολιγοϋδράμνιος (συνήθως αναστρέψιμο μετά την λήξη της θεραπείας), ή ανάμνιος (ειδικά μετά από παρατεταμένη έκθεση). Μετά τη γέννα: η νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να συνεχιστεί (ειδικά μετά από πρόσφατη ή παρατεταμένη έκθεση)

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πνευμονική υπέρταση με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου). Αυτός ο κίνδυνος υπάρχει από την αρχή του 6^ου μήνα και αυξάνεται εάν η χορήγηση γίνει κοντά στην κύηση.

  Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν στη μητέρα και στο νεογνό:

• πιθανή επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας (μια αντιπηκτική δράση που μπορεί να παρατηρηθεί ακόμα και σε πολύ μικρές δόσεις).

• παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

• αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού οιδήματος στη μητέρα

  Συνεπώς, το Dermoraze αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).

  Γαλουχία

  Όπως ισχύει και με άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις του Dermoraze δεν

  αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενών μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο σύμφωνα με τη συμβουλή επαγγελματία υγείας. Σε αυτή την περίπτωση, το Dermoraze δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους, σε θηλάζουσες μητέρες, ή αλλού σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο (βλέπε παράγραφο 4.4).

ν

Η τοπική εφαρμογή δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα εξ’ επαφής, ερύθημα και εξάνθημα ή αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως φλεγμονή, ερεθισμό, φλύκταινες και πόνο.

Σε μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση αντιδράσεων που να σχετίζεται με την ηλικία ή με κάποιο μοντέλο αντιδράσεων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στον πίνακα 1 σύμφωνα με το ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (MedDRA) και την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα καθώς και σε σειρά μειούμενης συχνότητας όπως ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφερόμενες ανάλογα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα

Έχει αναφερθεί παροδικός αποχρωματισμός των τριχών στην περιοχή εφαρμογής. Η κατάσταση αυτή είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.

Η δοκιμασία δερματικών επιθεμάτων σε ασθενείς στους οποίους είχε προηγουμένως εφαρμοστεί γέλη, δείχνει μια πιθανότητα των 2,18% για αλλεργική δερματίτιδα εξ’ επαφής (τύπου IV) στη δικλοφενάκη με έως σήμερα άγνωστη κλινική σημασία. Διασταυρούμενη αντίδραση με άλλα ΜΣΑΦ δεν είναι πιθανή. Τεστ ορού σε >100 ασθενείς έδειξε μηδενική παρουσία τύπου Ι αντισωμάτων αντί-δικλοφενάκης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Λαμβάνοντας υπόψη την χαμηλή συστημική απορρόφηση της γέλης, η υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή καθίσταται εξαιρετικά απίθανη. Παρ’όλα αυτά, το δέρμα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό. Δεν έχουν αναφερθεί κλινικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω κατάποσης της γέλης.

Σε περίπτωση που η τυχαία κατάποση της γέλης (100g Dermoraze περιέχουν 3000 mg νατριούχου δικλοφενάκης) έχει σαν αποτέλεσμα σημαντικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ληφθούν γενικά θεραπευτικά μέτρα, τα οποία υιοθετούνται συνήθως για την αντιμετώπιση δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ.

Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία σε περίπτωση επιπλοκών όπως: νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή. Η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ιδιαίτερα όταν έχει μεσολαβήσει μικρό χρονικό διάστημα από την κατάποση.

Ειδικές θεραπείες, όπως π.χ. εξαναγκασμένη διούρηση και αιμοκάθαρση, πιθανώς να μην είναι αποτελεσματικές στην αποβολή των ΜΣΑΦ λόγω του υψηλού βαθμού της πρωτεïνικής σύνδεσης.