DEXAFREE EY.DR.S.SD 1MG/ML

Για τη θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών συνθηκών που επηρεάζουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.

Το DEXAFREE 1 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης είναι μόνο για οφθαλμική χρήση.

Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση. Δοσολογία

Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σταγόνα, 4 έως 6 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 1 σταγόνα κάθε ώρα, αλλά η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε μία σταγόνα κάθε 4 ώρες, όταν παρατηρηθεί θετική ανταπόκριση. Συνιστάται σταδιακή μείωση με σκοπό την αποφυγή υποτροπής.

Η διάρκεια της θεραπείας θα κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 14 ημέρες το μέγιστο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Υπήρξε μεγάλη εμπειρία με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων δεξαμεθαζόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι συστάσεις δοσολογίας που δίνονται παραπάνω αντανακλούν τα κλινικά δεδομένα που προέρχονται από αυτή την εμπειρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στα παιδιά, η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανής καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το DEXAFREE είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικά.

Το διάλυμα ενός μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα και τη χορήγησή του στους προσβεβλημένους οφθαλμούς. Για εφάπαξ χρήση: δεδομένου ότι η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χορήγηση.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται:

• να πλένουν τα χέρια τους προσεκτικά πριν την ενστάλαξη,

• να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του ακροφυσίου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων,

• να απορρίπτουν τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.

Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη μέσω συμπίεσης των δακρυϊκών πόρων ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση.

• Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:

  • Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ψευδομονάδα και μυκοβακτηρίδια,

  • Μυκητιάσεις,

  • Επιθηλιακή κερατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά-ζωστήρα και οι πιο πολλές άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα,

  • Αμοιβαδική κερατίτιδα,

• Διάτρηση, εξέλκωση και κάκωση του κερατοειδούς με ατελή επιθηλιοποίηση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4),

• Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή,

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακνά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες δεξαμεθαζόνης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή Γλαύκωμα) καθώς επίσης και δημιουργία καταρράκτη, ειδικά στον παιδιατρικό και ηλικιωμένο πληθυσμό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ευκαιριακές οφθαλμικές λοιμώξεις λόγω καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος ή λόγω καθυστέρησης της ίασης. Επιπροσθέτως, τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να προάγουν, να επιδεινώσουν ή να καλύψουν τα συμπτώματα των ευκαιριακών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Οι ασθενείς με λοίμωξη του οφθαλμού πρέπει να λαμβάνουν τοπική θεραπεία με στεροειδή μόνο όταν η λοίμωξη έχει τεθεί υπο έλεγχο από μια αποτελεσματική αντιλοιμώδη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από έναν οφθαλμίατρο.

Σε ορισμένες ειδικές φλεγμονώδεις συνθήκες όπως η επισκληρίτιδα, τα ΜΣΑΦ είναι πρώτης γραμμής θεραπεία, η δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυνται.

Οι ασθενείς με έλκος του κερατοειδούς πρέπει γενικά να μη λαμβάνουν τοπική δεξαμεθαζόνη, εκτός από την περίπτωση που η φλεγμονή είναι η κύρια αιτία καθυστέρησης της ίασης και η κατάλληλη αιτιολογική θεραπεία έχει ήδη συνταγογραφηθεί. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από έναν οφθαλμίατρο.

Η λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διατρήσεων με την χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 80 μικρογραμμάρια φωσφορικά άλατα σε κάθε σταγόνα. Έχει αναφερθεί ασβέστωση του κερατοειδούς, που απαιτεί χειρουργική επέμβαση με μόσχευμα κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με οφθαλμικά σκευάσματα που περιέχουν φωσφορικά, όπως το Dexafree. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο ασβέστωσης του κερατοειδούς και ο ασθενής πρέπει να αλλάζει σε σκεύασμα ελεύθερο φωσφορικών.

Σε αθροιστικές δόσεις δεξαμεθαζόνης, μπορεί να εμφανιστεί οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης.

Οι διαβητικοί είναι επίσης πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη υποκάψιου καταρράκτη έπειτα από τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.

Η χρήση τοπικών στεροειδών στην αλλεργική επιπεφυκίτιδα συνιστάται παρά μόνο σε σοβαρές μορφές αλλεργικής επιπεφυκίτιδας που δεν ανταποκρίνονται στην καθιερωμένη θεραπεία και μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά.

Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις φωσφορικού ασβεστίου στο επιφανειακό στρώμα του κερατοειδούς υπό τη συνδυασμένη χρήση κορτικοστεροειδών και τοπικών βήτα-αποκλειστών.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης): μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές

επιβλαβείς επιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις έως σήμερα ότι προκαλούνται τερατογόνες επιδράσεις στον άνθρωπο. Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο αγέννητο έμβρυο/νεογνό (ενδομήτρια αναστολή της ανάπτυξης, αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων) μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές δεν έχουν αναφερθεί για την οφθαλμική χρήση.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή.

Το DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να καταστεί ευκρινής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

• Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων* (βλέπε παράγραφο 4.4)

  Οφθαλμικές διαταραχές:

• Πολύ συχνές (≥1/10):

  Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης*.

  - Συχνές (≥1/100 έως <1/10):

  Δυσφορία*, ερεθισμός*, αίσθημα καύσου*, αίσθημα νυγμού*, κνησμός* και θαμπή όραση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)*.

  - Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100):

  Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθυστερημένη ίαση πληγών, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης*, ευκαιριακές λοιμώξεις γλαύκωμα*.

• Πολύ σπάνιες (<1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών):

  Επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οίδημα προσώπου, πτώση, ραγοειδίτιδα επαγόμενη από κορτικοστεροειδή, ασβεστώσεις του κερατοειδούς, κρυσταλλική κερατοειδοπάθεια, μεταβολές στο πάχος του κερατοειδούς*, οίδημα του κερατοειδούς, έλκη του κερατοειδούς και

  διάτρηση του κερατοειδούς.

  * βλέπε παράγραφο Περιγραφή πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Περιγραφή πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα και καταρράκτης.

  Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από τα στεροειδή ή με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή Γλαύκωμα) καθώς επίσης και τη δημιουργία καταρράκτη, παιδιά και ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην επαγόμενη από στεροειδή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).

  Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης επαγόμενη από την χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών έχει γενικά παρατηρηθεί μέσα σε δύο εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

  Οι διαβητικοί ασθενείς είναι επίσης πιο επιρρεπείς να εμφανίσουν υποκάψιο καταρράκτη μετά τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.

  Δυσφορία, ερεθισμός, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού, κνησμός και θαμπή όραση μπορεί συχνά να εμφανιστεί αμέσως μετά την ενστάλαξη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά ήπιες, παροδικές και δεν έχουν συνέπειες.

  Σε ασθένειες που προκαλείται λέπτυνση του κερατοειδούς, η τοπική χρήση των στεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση του κερατοειδούς σε ορισμένες περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).

  Η καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων σχετίζεται με την συστηματική απορρόφηση του προϊόντος όταν οι ενσταλάξεις χορηγήθηκαν με συχνό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4)

  Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  Για την Ελλάδα:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr

  Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

  CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

  Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό.

Η συμπτωματολογία λόγω τυχαίας κατάποσης δεν είναι γνωστή. Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή, ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει ως ενδεχόμενο την πλύση στομάχου ή την πρόκληση έμετου.