DEXTROSE INJECTION/FRESENIUS SOL.INF 5% (W/V)

• Απώλεια ύδατος και αδυναμία αναπλήρωσης από το στόμα, χωρίς ταυτόχρονη υπολογίσιμη απώλεια και ένδεια ηλεκτρολυτών.

  Το είδος αυτό της αφυδάτωσης είναι σπάνιο και μπορεί να σημειωθεί γενικά σε ασθενείς σε κώμα, διαβητική οξέωση, υπερθυρεοειδισμό, άποιο διαβήτη, υπερασβεστιαιμία, ψυχογενή αποχή λήψης υγρών, πυρετό.

• Θερμιδική κάλυψη.

Η συγκέντρωση και η δοσολογία του διαλύματος γλυκόζης για ενδοφλέβια χρήση καθορίζεται από διάφορους παράγοντες μεταξύ των οποίων είναι: η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ενδοφλέβια έγχυση: για την αναπλήρωση του ελλείμματος ύδατος χρησιμοποιείται κυρίως το ισότονο διάλυμα 50 g/l. Το υπέρτονο διάλυμα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που είναι αναγκαία η κάλυψη θερμιδικών αναγκών του ασθενούς (1g δεξτρόζης = 4 θερμίδες).

Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες οξείδωσης της γλυκόζης του ασθενούς προκειμένου να αποφεύγεται η υπεργλυκαιμία.

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών της γλυκόζης ορού, του νατρίου ορού και άλλων ηλεκτρολυτών, ιδίως σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βασοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βασοπρεσίνης λόγω κινδύνου υπονατριαιμίας.

Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για προϊόντα με χαμηλότερη συγκέντρωση νατρίου συγκριτικά με τη συγκέντρωση νατρίου στον ορό. Μετά την έγχυση του Dextrose Injection/Fresenius λαμβάνει χώρα μια ταχεία ενεργή μεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα του

σώματος. Αυτή η κατάσταση προάγει ένα αποτέλεσμα που μπορεί να θεωρηθεί ως παροχή ελεύθερου ύδατος και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπονατριαιμία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μη ρυθμισμένου διαβήτη, διαβητικού κώματος, υπερνατριαιμίας, υπερκαλιαιμίας, οξέωσης άλλων γνωστών δυσανεξιών γλυκόζης (καταστάσεις μεταβολικού στρες), υπερωσμωτικού κώματος, υπεργλυκαιμίας και υπεργαλακταιμίας.

Σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία η χορήγηση υπέρτονου διαλύματος dextrose μπορεί να προκαλέσει μη αντιστρεπτή εγκεφαλική βλάβη.

Έγχυση μεγάλων όγκων πρέπει να γίνεται κάτω από ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με δηλητηρίαση από νερό, με καρδιακή, πνευμονική ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και/ή με ολιγουρία/ανουρία.

Εφαρμόστε αργό ρυθμό έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητης ωσμωτικής διούρησης. Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να προκαλέσει υπερενυδάτωση και επιβάρυνση της κυκλοφορίας μέχρι πνευμονικού οιδήματος.

Με ταχεία έγχυση υπέρτονων διαλυμάτων υπάρχει κίνδυνος υπερώσμωσης.

Η χορήγηση διαλύματος γλυκόζης μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το διάλυμα μετά από οξέα ισχαιμικά επεισόδια, καθώς η υπεργλυκαιμία έχει ενοχοποιηθεί ότι αυξάνει την ισχαιμική βλάβη και επηρεάζει δυσμενώς την ανάρρωση.

Η έγχυση διαλύματος γλυκόζης αντενδείκνυται κατά τις πρώτες 24 ώρες από κρανιοεγκεφαλικό τραυματισμό και η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια επεισοδίων ενδοκρανιακής υπέρτασης.

Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση. Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα η γλυκόζη αίματος, θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Εάν προκληθεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αναπροσαρμόζεται ο ρυθμός της έγχυσης ή να χορηγείται ινσουλίνη.

Εάν κριθεί απαραίτητο, χορηγήστε παρεντερικά συμπληρώματα καλίου.

Η ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σακχαρώδη διαβήτη.

Εάν χορηγηθεί σε διαβητικούς ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, απαιτείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης και οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη και/ή σε κάλιο μπορεί να τροποποιηθούν.

Το διάλυμα γλυκόζης δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης ταυτόχρονα με, πριν ή μετά από χορήγηση αίματος, καθώς μπορούν να παρουσιαστούν αιμόλυση και συγκόλληση.

Το διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση είναι ισοτονικό. Τα διαλύματα γλυκόζης με υψηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης είναι υπερτονικά. Ωστόσο, στο σώμα, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να οδηγήσουν σε ένα αποτέλεσμα το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως παροχή ελεύθερου ύδατος λόγω ταχείας ενεργής μεταφοράς της γλυκόζης στα κύτταρα του σώματος. Αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).

Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.

Υπονατριαιμία:

Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βασοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βασοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (οίδημα στον εγκέφαλο) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Γενικά οι ασυμβατότητες είναι ασυνήθεις και το διάλυμα dextrose χρησιμεύει σαν φορέας πλείστων ουσιών που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Πάντως, πριν γίνει εμπλουτισμός, πρέπει να διερευνάται λεπτομερώς η συμβατότητα των πρόσθετων με το συγκεκριμένο διάλυμα. Ο εμπλουτισμός πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες, και το τελικό διάλυμα να ανακατεύεται καλά. Εμπλουτισμένα διαλύματα δεν πρέπει να αποθηκεύονται.

Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βασοπρεσίνης

Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βασοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2. 4.4 και 4.8).

• Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βασοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

• Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βασοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη

• Ανάλογα βασοπρεσίνης, π.χ.: Δεσμοπρεσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξυκαρβαζεπίνη.

Το Dextrose Injection/Fresenius πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδίως εάν χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη, λόγω του κινδύνου υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4. 4.5 και 4.8).

ν

Το Dextrose Injection/Fresenius δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η ενδοφλέβια έγχυση γλυκόζης μπορεί να οδηγήσει σε διατάραξη των ηλεκτρολυτών και των υγρών μεταξύ των οποίων υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υποφωσφαταιμία.

Υπεργλυκαιμία και αφυδάτωση έχει προκύψει από ακατάλληλη παρεντερική χρήση. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί πολυουρία.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να σχετίζονται με την τεχνική χορήγησης, περιλαμβάνουν πυρετικές αντιδράσεις, λοίμωξη στο σημείο της ένεσης, τοπικός πόνος ή αντίδραση, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της ένεσης, εξαγγείωση αίματος και υπερογκαιμία.

* Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, συχνότητα μη γνωστή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www.eof.gr

Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων διαλύματος γλυκόζης, μπορεί να προκαλέσει υπερωσμωτικότητα, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία, υπεργλυκοζουρία, οσμωτική διούρηση (λόγω της υπεργλυκαιμίας). Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μπορεί να δημιουργήσει επίσης έκπτυξη του όγκου των υγρών με οίδημα ή δηλητηρίαση από νερό (με υπονατριαιμία).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επανεξετάζεται η κατάσταση του ασθενή και ακολουθείται επανορθωτική θεραπεία.