DI TE BOOSTER INJ.SU.PFS (6,25+6,25)Lf/DOSE
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DI 25+6,25
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του τετάνου και της διφθερίτιδας για άτομα ηλικίας 5 ετών και άνω. Επανεμβολιασμός έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου και αρχική ανοσοποίηση σε άτομα που δεν έχουν λάβει, έχουν λάβει ελλιπή ή είναι άγνωστο εάν έχουν λάβει αρχική ανοσοποίηση.
Προφύλαξη έναντι του τετάνου σε άτομα ηλικίας 5 ετών και άνω με τραύματα, επιρρεπή στον τέτανο, με ταυτόχρονη ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας.
To diTeBooster θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες Εθνικές Συστάσεις.
Δοσολογία
Το diTeBooster θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, ως μία δόση των 0,5 mL για όλες τις ηλικίες.
Επανεμβολιασμός
Το diTeBooster μπορεί να χρησιμοποιηθεί για επανεμβολιασμό σε άτομα τα οποία έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου, σύμφωνα με τις Εθνικές Συστάσεις.
Αναμνηστική απόκριση αναμένεται μόνο σε άτομα τα οποία έχουν λάβει αρχικό εμβολιασμό.
Ο επαναληπτικός εμβολιασμός κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου θα πρέπει να διενεργείται ανά διαστήματα, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (~10 έτη).
Αρχική ανοσοποίηση
Άτομα με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού ή άτομα που δεν έχουν λάβει καθόλου ή έχουν λάβει ελλιπή αρχικό εμβολιασμό, μπορούν να εμβολιαστούν με diTeBooster. Περισσότεροι από ένας εμβολιασμοί μπορεί να χρειαστούν προκειμένου να αποκτηθεί προστατευτική ανοσία έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι Εθνικές Συστάσεις.
Τραύματα, επιρρεπή στον τέτανο
Σε άτομα με τραύματα, επιρρεπή στον τέτανο, το diTeBooster μπορεί να χορηγηθεί όταν ο εμβολιασμός έναντι της διφθερίτιδας είναι επίσης σχετικός. Μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης του τετάνου, σύμφωνα με τις Εθνικές Συστάσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του diTeBooster σε παιδιά κάτω των 5 ετών δεν έχoυν τεκμηριωθεί (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα).
Τρόπος Χορήγησης
Το diTeBooster θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικά (ΙΜ), κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Να μην ενίεται ενδοφλέβια. Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Σε ορισμένες ενδείξεις (για παράδειγμα στην αιμορραγική διάθεση), το diTebooster μπορεί να χορηγείται με εν τω βάθει υποδόρια χορήγηση.
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά από παλαιότερο εμβολιασμό με το εμβόλιο ή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
-
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση οξείας εμπύρετης νόσου.
-
Το diTeBooster δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλέβια.
-
Όπως με κάθε ενέσιμο εμβόλιο, το diTeBooster πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ανεξέλεγκτη διαταραχή πήξης, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκές χορηγήσεις.
-
Σε άτομα με κατεσταλμένη ανοσολογική απάντηση, μπορεί να υπάρξει διαταραχή της ορολογικής απάντησης. Μπορεί να γίνει εμβολιασμός σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, αλλά αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιορισμένη ανοσολογική απάντηση.
-
Κατά την παραγωγική διαδικασία χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, ίχνη της οποίας μπορεί να υπάρχουν στο τελικό προϊόν. Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη φορμαλδεΰδη θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα.
-
Το diTeBooster περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
-
Εμβολιασμός εντός συντομότερων χρονικών διαστημάτων θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Μην το αναμείξετε με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Δεν έχει μελετηθεί η σύγχρονη χρήση του diTeBooster με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια.
Δεν είναι πιθανό η συγχορήγησή του να επηρεάσει τις ανοσολογικές απαντήσεις. Εάν κρίνεται απαραίτητο, το diTeBooster μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά σε διαφορετική θέση χορήγησης της ένεσης.
Εάν είναι απαραίτητο να παρασχεθεί άμεση προστασία, το diTeBooster μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ανοσοσφαιρίνη τετάνου. Οι εμβολιασμοί του diTeBooster και της ανοσοσφαιρίνης τετάνου θα πρέπει να γίνουν σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Κύηση
Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα. Τα δεδομένα σε ανθρώπους δεν είναι επαρκή ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας κατά την κύηση. Στη διάρκεια της κύησης, ο κίνδυνος εμφάνισης μιας πιθανής κλινικής λοίμωξης μετά την έκθεση θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των θεωρητικών κινδύνων από τον εμβολιασμό.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο εμβολιασμός της θηλάζουσας μητέρας με diTeBooster είναι επιβλαβής για το βρέφος.
Γονιμότητα
Η επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα δεν έχει μελετηθεί σε τοξικολογικές, αναπτυξιακές μελέτες. Παρ’ όλα αυτά, τίποτα δεν δείχνει ότι ο εμβολιασμός έχει επίδραση στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Το diTeBooster δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σε σχέση με τη χορήγηση του diTeBooster, είναι η ερυθρότητα και το οίδημα στη θέση του εμβολιασμού και ο πυρετός. Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται κατά κανόνα εντός 48 ωρών από την ημέρα του εμβολιασμού.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι βασισμένες σε δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιά, εφήβους και ενηλίκους και έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα
Η αξιολόγηση της ασφάλειας του diTeBooster περιλαμβάνει επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειας από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, σχετικών με εμβόλια με το ίδιο ή υψηλότερο περιεχόμενο αντιγόνου διφθερίτιδας και τετάνου από το diTeBooster σε συνδυασμό με υδροξείδιο του αργιλίου και άλλα αντιγόνα εμβολίων.
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΣπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων και αναφυλακτικών αντιδράσεων |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματοςΠολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Πονοκέφαλος ΖαλάδαΝευροκαρδιογενής συγκοπή |
| Γαστρεντερικές διαταραχέςΣυχνές (≥1/100 έως <1/10) | Ναυτία, έμετος και διάρροια |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΌχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Έκζεμα και δερματίδα Κνιδωτικές αντιδράσεις |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστούΣυχνές (≥1/100 έως <1/10) | Μυαλγία |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησηςΠολύ συχνές (≥1/10)Συχνές (≥1/100 έως <1/10)Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Ερυθρότητα και οίδημα στη θέση ένεσης* Πόνος στη θέση ένεσηςΚνησμός στη θέση ένεσης ΚόπωσηΚακουχία Πυρετόςr ≥ 38°CΕρυθρότητα/οίδημα ≥ 5 cm στη θέση ένεσης Υψηλός πυρετός > 40ºCΚοκκίωμα ή στείρο απόστημα στη θέσηένεσης |
*Στους ενήλικες, έχει παρατηρηθεί μικρότερη συχνότητα (συχνές) εμφάνισης ερυθρότητας/ οιδήματος στο σημείο της ένεσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αξιολόγηση της ασφάλειας του diTeBooster που μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνει παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και εφήβους.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DI 25+6,25
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Τοξοειδές τετάνου σε συνδυασμό με τοξοειδές διφθερίτιδας Κωδικός ATC: J07AM51
Μηχανισμός δράσης
Σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τον εμβολιασμό, παράγονται αντισώματα έναντι και των δύο αντιγόνων του εμβολίου. Η προφύλαξη έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου αναμένεται ότι δύναται να διαρκέσει για τουλάχιστον 10 χρόνια.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές με diTeBooster σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Η αξιολόγηση ανοσογονικότητας του diTeBooster περιλαμβάνει επίσης δεδομένα από κλινικές δοκιμές με εμβόλια που περιέχουν το ίδιο περιεχόμενο αντιγόνου διφθερίτιδας και τετάνου με το diTeBooster σε συνδυασμό με υδροξείδιο αργιλίου και άλλα αντιγόνα εμβολίων, π.χ. ακυτταρικό κοκκύτη. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
| Μελετώμενος πληθυσμός | Ηλικία | Παιδιά 5-6 ετών | Παιδιά 10ετών | Έφηβοι 14-15ετών | Ενήλικες 18-55ετών |
| Ιστορικό εμβολιασμού | 3 x DTaP στο πρώτο έτος ζωής | 3 x DT στο πρώτο έτος ζωής, | 3 x DTaP στο πρώτο έτος ζωής, 1 x TdaP στα 4-6έτη ζωής | 3-4 x D και T στο πρώτο έτος ζωής | |
| Αντιγόνο | Ανοσολογική απόκριση | ||||
| Διφθερίτιδας | ≥ 0,1 IU/mL | 98,6-100% | - | 100% | 98,5-100% |
| ≥ 0,01 IU/mL | 100% | 100% | - | 98,8-100% | |
| Τετάνου | ≥ 0,1 IU/mL | 99,3-100% | 100% | 100% | 99,4-100% |
| ≥ 0,01 IU/mL | 99,3-100% | 100% | - | 99,4-100% | |
Τα αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου μετρήθηκαν ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Το επίπεδο συγκέντρωσης αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου ≥ 0,01 IU/mL θεωρείται ως το ελάχιστο επίπεδο συγκέντρωσης αντισωμάτων που απαιτείται για την παροχή κάποιου βαθμού προστασίας, ενώ τα επίπεδα συγκέντρωσης αντισωμάτων άνω των 0,1 IU/mL θεωρούνται προστατευτικά.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DI 25+6,25
Ανά δόση = 0,5 mL:
Υδροξείδιο του νατρίου έως pH = 7 Χλωριούχο νάτριο
Ύδωρ για ενέσιμα
Το pH του εμβολίου είναι περίπου 7.
Για τα υλικά προσρόφησης, βλ. παράγραφο 2.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C. Να μην καταψύχεται.
Απορρίψτε αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί.
Προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (υάλου τύπου I) που περιέχει 0,5 mL (1 δόση) Μεγέθη συσκευασίας: 1 x 0,5 mL, 5 x 0,5 mL, 10 x 0,5 mL και 20 x 0,5 mL.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
και άλλος χειρισμός
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Μετά από προσεκτική επαναιώρηση, το εμβόλιο θα πρέπει να φαίνεται ως άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο εναιώρημα άσπρων ή γκρίζων σωματιδίων.
Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οτιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.