DICLOPLAST MED.PLAST 1,29% (180MG/PLAST)

Δυνητικώς αποτελεσματικό σε τοπική θεραπεία των:

1. Τραυματικών φλεγμονών των τενόντων των συνδέσμων και των μυών και αρθρώσεων, που οφείλονται σε διαστρέμματα, εξαρθήματα και θλάσεις.

2. Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα και περιαρθρίτιδα)

3. Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης). Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δύο εβδομάδων.

Δοσολογία

Παιδιά & έφηβοι κάτω των 16 χρονών:

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας & αποτελεσματικότητας για παιδιά και έφηβους κάτω των 16 χρονών (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Σε παιδιά 16 χρονών και άνω, αν το προϊόν απαιτείται για επιπλέον των 7 ημερών για ανακούφιση από τον πόνο ή αν τα συμπτώματα χειροτερέψουν, ο ασθενής/ οι γονείς του εφήβου συστήνεται να συμβουλεύονται γιατρό.

Ενήλικες

Εφαρμόστε το έμπλαστρο 2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, πάνω στην πάσχουσα άρθρωση. Το έμπλαστρο μπορεί ενδεχόμενα να συγκρατηθεί στη θέση του με ένα ελαστικό δίχτυ.

Τρόπος χορήγησης

Ο φάκελος που περιέχει τα έμπλαστρα κόβεται στο υποδεικνυόμενο μέρος. Λαμβάνεται ένα έμπλαστρο και ξανακλείνεται προσεκτικά ο φάκελος.

Το πλαστικό φύλλο που προστατεύει την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου αφαιρείται και το έμπλαστρο τοποθετείται στο πονεμένο μέρος κολλώντας το επάνω στο δέρμα.

• Υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς επίσης στην ισοπροπανόλη ή προπυλενογλυκόλη.

• Aσθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας επισπεύδονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή οποιοδήποτα μη στερεοειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ)

• Δέρμα που έχει υποστεί βλάβη οποιασδήποτε φύσης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, επιμολυσμένη βλάβη, εγκαύματα ή τραύματα.

• Από την έναρξη του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)

Παιδιά & έφηβοι

Η χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 16 χρονών αντενδείκνυται.

Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτες επιφάνειες δέρματος και όχι σε τραύματα του δέρματος ή ανοιχτές πληγές. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή με τις μεμβράνες των βλεννογόνων. Δεν πρέπει να παίρνεται από το στόμα.

Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται το έμπλαστρο σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο υπάρχει δυνατότητα συστηματικών ενεργειών. Γι’ αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, βαριά υποπρωτειναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σακχαρώδη διαβήτη, επιληψία, παρκινσονισμό, ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις, οδηγούς ή χειριστές μηχανημάτων.

Διακόψτε τη θεραπεία εάν εκδηλωθεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

- Αυτό το φάρμακο περιέχει:

- 420 mg προπυλενογλυκόλης ανά έμπλαστρο που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, 14 mg παρα-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 7 mg παρα-υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E216) και άρωμα Dalin PH που περιέχει αμυλο κινναμυλική αλδεΰδη, αμυλο κινναμυλική αλκοόλη,βενζυλική αλκοόλη, βενζοϊκό βενζυλεστέρα, σαλικυλικό βενζυλεστέρα, κινναμυλική

αλδεΰδη, κινναμυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, φαρνεσόλη, γερανιόλη, εξυλο κινναμαλδεΰδη, υδροξυκιτρονελλάλη, ισοευγενόλη, λιναλοόλη, οκτ-2-ινοϊκό μεθυλεστέρα

, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες)

Αυτού του είδους αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανο να συμβούν, διότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφαινάκης από την τοπική εφαρμογή γέλης είναι πολύ χαμηλή.

:

Εγκυμοσύνη

Η συστηματική συγκέντρωση της επολαμίνης δικλοφαινάκης είναι χαμηλότερη μετά από τοπική εφαρμογή σε σύγκριση με τις μορφές που χορηγούνται από το στόμα. Με βάση την εμπειρία από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συστηματικής πρόσληψης, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και διαμαρτιών της καρδιάς και γαστρόσχισης μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στα αρχικά στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών διαμαρτιών ήταν αυξημένος από κάτω του 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται πως ο κίνδυνος αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών φαίνεται πως οδηγεί σε αυξημένη προ- και μετεμφυτευματική απώλεια του κυήματος και αυξημένα ποσοστά εμβρυϊκών θανάτων. Επιπλέον έχουν αναφερθεί αυξημένες επιπτώσεις διαφόρων διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών διαμαρτιών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Η επολαμίνη δικλοφαινάκης δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δευτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο . Εάν η επολαμίνη δικλοφαινάκης χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),

νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο , τη μητέρα και το νεογνό στο τέλος της κύησης σε:

δυνητική παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντισυγκολλητική επίδραση στα αιμοπετάλια που μπορεί να εκδηλωθεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

αναστολή συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού. Για τους λόγους αυτούς, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται από την έναρξη του τρίτου τριμήνου της κύησης και έπειτα.

Θηλασμός

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του εμπλάστρου δικλοφαινάκης δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής ενός

επαγγελματία υγείας. Κάτω από αυτές τις συνθήκες, το Diclοplast έμπλαστρο δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς θηλαζουσών μητέρων, ούτε οπουδήποτε αλλού σε μεγάλες δερματικές περιοχές ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4) .

ν

Επειδή όταν εφαρμόζεται το έμπλαστρο σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η δυνατότητα συστηματικών ενεργειών, οι ασθενείς που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ. πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Το DICLOPLAST είναι συνήθως καλά ανεκτό. Κνησμός, ερύθημα, τοπική ξηρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου ή εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφαινάκης του DICLOPLAST είναι χαμηλή σε σύγκριση με τα επίπεδα στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με τις per os μορφές της δικλοφαινάκης. Όμως όταν το DICLOPLAST εφαρμόζεται σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως : κεφαλαλγία, ζάλη, εμβοές, σκοτοδίνη, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, εμετοί, επιγαστρικοί και κοιλιακοί πόνοι, διάρροια) αιμορραγίες και εξελκώσεις από το πεπτικό. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, μελαγχολία, παραισθησιακές, επιδείνωση επιληψίας ή παρκινσονισμού, σπασμοί. Σπάνια λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, αιματουρία, υπέρταση, υπεργλυκαιμία. Σπανιότερα βαριά ηπατίτιδα με ίκτερο, περιφερική νευροπάθεια, διαταραχές όρασης και ακοής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)

Σε περίπτωση εμφάνισης σημαντικών συστηματικών παρενεργειών σαν αποτέλεσμα κακής χρήσης ή τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. σε παιδιά), πρέπει κανείς να καταφύγει σε γενικά θεραπευτικά μέτρα του τύπου, που παίρνονται συνήθως για τη θεραπεία δηλητηρίασης με μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα βασικά αποτελείται από υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα. Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που επέρχεται από υπερδοσολογία με δικλοφαινάκη. Πρέπει να δίνεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία για επιπλοκές όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και καταστολή του αναπνευστικού .

Ειδικές θεραπείες όπως εξαναγκαστική διούρηση, διάλυση, ή αιμοκάθαρση πιθανώς δεν προσφέρουν καμία βοήθεια για την αποβολή των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών λόγω του υψηλού ποσοστού δέσμευσης τους με τις πρωτεΐνες και του εκτενούς μεταβολισμού τους.