DIMESTIL® GEL.EXT.US 1MG/G

Η Dimestil 1mg/ml γέλη ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός και άνω για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον κνησμό που σχετίζεται με δερματοπάθειες, κνίδωση, τσιμπήματα εντόμων, ηλιακά εγκαύματα και επιφανειακά δερματικά εγκαύματα (πρώτου βαθμού).

Δοσολογία

Το Dimestil πρέπει να εφαρμόζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά σε ένα λεπτό στρώμα στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος που έχει φαγούρα έως και 3 φορές την ημέρα.

Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να απευθυνθεί σε γιατρό, εάν μετά από 3 μέρες χρήσης του Dimestil ο ασθενής δεν αισθάνεται καλύτερα.

Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας χωρίς τη συμβουλή γιατρού είναι 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγετε τη χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Dimestil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός και ιδιαίτερα σε πρόωρα (βλ. παράγραφο 4.3).

Το Dimestil θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση. Σε άθικτο δέρμα.

Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα στην περιοχή που θα εφαρμόσετε τη θεραπεία. Στη συνέχεια, κάντε απαλό μασάζ με το χέρι για να διευκολύνετε τη διείσδυση του φαρμάκου στο δέρμα.

Μην καλύπτετε με αποφρακτικούς επιδέσμους.

Μην εφαρμόζετε σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή σε τραυματισμένο δέρμα ή σε βλεννογόνους.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δερματικά εγκαύματα 2^ου και 3^ου βαθμού.

Παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός και ιδιαίτερα σε πρόωρα. Εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος.

Εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα.

Σε περίπτωση ιδιαίτερα σοβαρού κνησμού ή εκτεταμένων βλαβών, η τοπική εφαρμογή μηλεϊνικής διμεθινδένης θα πρέπει να συμπληρώνεται με συστηματική θεραπεία από το στόμα. Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να συμβουλευτεί ένα γιατρό.

Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των υπό εντατική θεραπεία επιφανειών πρέπει να αποφεύγεται.

Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή τραύμα του δέρματος.

Έκδοχα

Το Dimestil περιέχει 0,05 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε g γέλης. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.

Η ασθενής δεν πρέπει να εφαρμόζει αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζει, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα της.

Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στη μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκόνιου είναι ελάχιστη.

Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.

Το Dimestil περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε g γέλης. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Δόσεις προπυλενογλυκόλης μεγαλύτερες από 50 mg/kg/ημέρα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοιχτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή με περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να επικοινωνήσετε με γιατρό ή φαρμακοποιό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης της διμεθινδένης η αλληλεπίδρασή της με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης δεν αναμένονται.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μηλεϊνικής διμεθινδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε μελέτες σε ζώα, η μηλεϊνική διμεθινδίνη δεν εμφανίζει τερατογόνες επιδράσεις και καμία άμεση ή έμμεση ανεπιθύμητη επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dimestil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Κατά την εγκυμοσύνη το Dimestil δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος.

Θηλασμός

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές εάν η ασθενής θηλάζει, επειδή το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση κατά τη γαλουχία σε ανθρώπους.

Η μηλεϊνική διμεθινδίνη περνά στο γάλα στον αρουραίο, αλλά μετά την τοπική εφαρμογή αναμένεται μόνο χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επίδραση στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το Dimestil δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα:: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Η τυχαία κατάποση σημαντικής ποσότητας μηλεϊνικής διμεθινδένης ή η μακροχρόνια εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με αυξημένη απορρόφηση (αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα), μπορεί να προκαλέσει ορισμένα συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας των συστημικά χορηγούμενων Η1 αντιισταμινικών.

Η δηλητηρίαση έχει 3 φάσεις: καταστολή, διέγερση, κώμα με αναπνευστική ανεπάρκεια. Στα παιδιά, η διέγερση και οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι πιο έντονες σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Τα συμπτώματα είναι: καταστολή, λιποθυμία, ζάλη, πονοκέφαλος, εμβοές, μερική ωχρότητα αλλά και κόκκινο και πρησμένο πρόσωπο, γαστρεντερικά συμπτώματα, π.χ. δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία, ξηροστομία, κατακράτηση ούρων, μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σπασμωδικές κινήσεις των μυών, αυξημένα ή μειωμένα αντανακλαστικά, μυδρίαση, αργή αντίδραση της κόρης, θαμπή όραση.

Σε βρέφη και νήπια συμπτώματα από το ΚΝΣ: διέγερση, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αταξία, σπασμωδικές κινήσεις των μυών, πυρετός, τονικοκλονικές κρίσεις.

Με μεγάλες δόσεις: κώμα, καρδιακή ανεπάρκεια. Αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Θα πρέπει να ξεκινήσουν τα συνήθη επείγοντα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ενεργού άνθρακα και οσμωτικών καθαρτικών, καθώς και σταθεροποίησης του καρδιοαναπνευστικού συστήματος. Δεν πρέπει να χορηγούνται διεγερτικά. Αγγειοσυσπαστικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης.