DISTEDON C.TAB (2+2,5)MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DISTEDON
Συμπτωματική θεραπεία του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, “ σπασμοί “ του στομάχου, δυσκινησία των χοληφόρων οδών, σπαστική κολίτιδα, ήπια ελκώδης κολίτιδα, λειτουργική δυσκοιλιότητα και διάρροια, σπασμοί των ουροτήρων και της κύστης, δυσμηνόρροια.
Λαμβάνεται από το στόμα
Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση και την κατάσταση του ασθενούς. Συνηθισμένη δόση συντήρησης 1-2 δισκία 3-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 6 ετών : 1-2 δισκία ημερησίως ανάλογα με την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς. Χορηγείται εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Ηλικιωμένοι : 1-2 δισκία ημερησίως που αυξάνονται μέχρι την καλά ανεκτή και αποτελεσματική δόση.
Η θεραπεία να μην υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου μείωσης της δοσολογίας πριν από την διακοπή.
Αντενδείκνυται σε αρρώστους με μυασθένεια γλαύκωμα , υπερτροφία του προστάτου καθώς και σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη διαζεπάμη και ή το βρωμιούχο κλιδίνιο. Να αποφεύγεται η χρήση του DISTEDON στο πρώτο τρίμηνο της κύησης και από θηλάζουσες μητέρες.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή
με ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη η βαρεία μυασθένεια σε αλκοολικούς και ασθενείς που παίρνουν ψυχοφάρμακα
σε ασθενείς που εμφανίζουν τάση για ανάπτυξη εξάρτησης σε ηπατοπαθείς νεφροπαθείς
σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια σε υπερήλικες και παιδιά
Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας συνιστάται να πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος καθώς επίσης έλεγχος ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Το DISTEDON περιέχει lactose. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Επίσης το DISTEDON περιέχει sucrose. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκεια sucrase – isomaltase δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Η σύγχρονη λήψη του φαρμάκου με άλλες αντιχολινεργικές ουσίες π.χ. αμανταδίνη, διάφορα αντιισταμινικά , βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, ενισχύει την αντιχολινεργική δράση του κλιδινίου.
΄Οπως όλα τα κατασταλτικά του ΚΝΣ επιτείνει τη δράση της αλκοόλης, των αγχολυτικών, βαρβιτουρικών, αντιψυχωσικών, αναστολέων της ΜΑΟ και αντιπαρκισονικών. Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά μεταβάλλουν τον μεταβολισμό της διαζεπάμης επιτείνοντας τη δράση της τα δε αντιόξινα, μπορεί να ελαττώσουν το ρυθμό απορροφήσεως.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Η χρήση ήπιων ηρεμιστικών σχετίζεται με αυξήμένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών κυρίως όταν χορηγούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά την γαλουχία
Η διαζεπάμη και το βρωμιούχο κλιδίνιο διέρχονται στο μητρικό γάλα και επομένως το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγήται κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Ανάλογα με την ένδειξη, τη δοσολογία και την ατομική ευαισθησία, το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, συμπεριφορά στην οδική κυκλοφορία)
Ζάλη, ναυτία, ίλιγγος, αταξία, συγχυτικές εκδηλώσεις, εξανθήματα, οίδημα, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, δυσκοιλιότητα, εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις, διαταραχές της libido. ΄Εχουν επίσης αναφερθεί λευκοπενία, ίκτερος, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας, ξηροστομία, θάμβος οράσεως, επίσχεση ούρων.
Επί διακοπής έχουν εμφανισθεί σύμπτώματα στέρησης. Τα σοβαρότερα συμπτώματα συνήθως περιορίζονται στους ασθενείς που έλαβαν εξαιρετικά υψηλές δόσεις για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί ελαφρά υπνηλία- κυρίως στην αρχή της θεραπείας - που συνήθως υποχωρεί από μόνη της ή μετά από την ελάττωση της δόσης.
Κατά την εκούσια ή ακούσια υπέρβαση της δοσολογίας συνιστάται η άμεση πλύση στομάχου, παρακολούθηση σφύξεων, πιέσεως, αναπνοής, υποστηρηκτική αντιμετώπιση, ενυδάτωση.
Χορήγηση φυσοστιγμίνης 0,5 - 2 ΜG. Eάν υπάρχει υπόταση, χορηγείται μια συμπαθητικομιμητικη αμίνη ( λεβορτερενόλη, μεταραμινόλη ).
Εάν υπερισχύσουν τα συμπτώματα που οφείλονται στη διαζεπάμη , τότε ενδείκνυται η χορήγηση Anexate ® ( flumazenil ).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DISTEDON
Η δράση της διαζεπάμης και του βρωμιούχου κλιδινίου αλληλοσυμπληρώνονται στην αντιμετώπιση των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικου. Η διαζεπάμη είναι
μια καλά ανεκτή βενζοδιαζεπίνη η οποία ανακουφίζει από το άγχος και τη ψυχική ένταση και επίσης έχει μυοχαλαρωτική δράση.
Ενδείκνυται όταν το άγχος ή η ψυχική ένταση έχουν ένα αιτιολογικό ή δευτερογενή ρόλο στην κλινική εικόνα.
Το βρωμιούχο κλιδίνιο είναι μία συνθετική αντιχολινεργική ουσία, που παρουσιάζει σπασμολυτική δράση στις λείες μυικές ίνες και αναστέλλει τις εκκρίσεις. Ο συνδυασμός των δύο αυτών δραστικών ουσιών ασκεί συγχρόνως περιφερική και κεντρική δράση ως προς τα συμπτώματα που παρατηρούνται κατά τις λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού. Οταν χορηγείται στις συνιστώμενες ενδείξεις επαναφέρει γρήγορα στη φυσιολογική κατάσταση τις διαταραγμένες αυτόνομες λειτουργίες.
Το μεγαλύτερο μέρος του βρωμιούχου κλιδίνιου απορροφάται υπό αμεταβόλιστη μορφή από το λεπτό έντερο και γρήγορα υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη τεταρτογενή αμιναλκοόλη. Αυτή αποβάλλεται από τα ούρα και ανευρίσκεται μαζί με την αμεταβόλιστη μορφή του βρωμιούχου κλιδίνιου στα κόπρανα. ΄Ενα μικρό ποσοστό της από του στόματος χορηγούμενης δραστικής ουσίας ανιχνεύεται υπό αμεταβόλιστη μορφή στην εντεροηπατική κυκλοφορία. Η αποβολή δια των ούρων είναι διφασική με μέσες τιμές ημιαποβολής 1 ½ - 20 ώρες.
Η διαζεπάμη απορροφάται ταχέως από το γαστροεντερικό. Μετά την χορήγηση 10 mg διαζεπάμης υψίστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται εντός 1- 1 ½ ώρα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ο μέσος χρόνος ζωής - απέκκρισης του φαρμάκου κυμαίνεται από 21-37 ώρες. Ο υπολογιζόμενος όγκος διανομής του φαρμάκου είναι 160-205 % του σωματικού βάρους.
Η διαζεπάμη συνδέεται με τις πρωτείνες του πλάσματος σχεδόν 99%. Ο κύριος μεταβολίτης της διαζεπάμης Desmethyl diazepam έχει ήμιση χρόνο ζωής απέκκρισης 50-99 ώρες. Γενικώς ο ρυθμός απέκκρισης του φαρμάκου μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου όμοιος μετά από τον παρατηρούμενο με ενδοφλέβια χορήγηση. 70% από του στόματος χορηγούμενης διαζεπάμης εκκρίνεται από τα ούρα και 10% δια των κοπράνων.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DISTEDON
του προúόντος
Διατηρείται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος ( 15-300 C ) σε σκοτεινό μέρος μακριά από παιδιά