DIVAMENSTRAL® CAPS 226MG/CAP

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για την συμπτωματική ανακούφιση ήπιων σπασμών που συνδέονται με την έμμηνο ρύση.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση στην καθορισμένη ένδειξη που βασίζεται αποκλειστικά στη μακροχρόνια χρήση.

Δοσολογία

Ενήλικες γυναίκες

Ένα καψάκιο μέχρι 3 εώς 4 φορές την ημέρα με νερό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία:

Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για αυτήν την κατηγορία ασθενών, δεν είναι δυνατή η σύσταση στη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του ιατρού, του αναγνωρισμένου επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του ιατρού, του αναγνωρισμένου επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Δεν έχε αναφερθεί καμία.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εκχυλίσματος φύλλου βατόμουρου σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το DIVAmenstral δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το εκχύλισμα φύλλου βατόμουρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το DIVAmenstral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν υπάρχει γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του ιατρού, του αναγνωρισμένου επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 2132040380/337 Φαξ: + 30 2106549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.