DOLOPROCT RECT.CREAM 0,1%+2% (W/W)

Για τη συμπτωματική ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής σε ενήλικες για:

• αιμορροΐδες

• πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας και

• έκζεμα του πρωκτού.

Δοσολογία

Η ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές ημερησίως, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ (μέχρι 1 g κρέμας περίπου ανά εφαρμογή). Κατά τις πρώτες ημέρες χρήσης, είναι δυνατό να εφαρμοστεί και τρεις φορές ημερησίως. Μόλις τα συμπτώματα βελτιωθούν, συχνά αρκεί μία εφαρμογή ημερησίως.

Η συνολική διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.

Μετά από μακροχρόνια συνεχή, υπερβολικά συχνή χρήση ή χρήση σε εκτεταμένες περιοχές τοπικών κορτικοστεροειδών, υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου απόσυρσης τοπικών στεροειδών (TSW) μετά από την αιφνίδια διακοπή του προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με την προοδευτική διακοπή του προϊόντος μετά από μακροχρόνια θεραπεία, αντί για την αιφνίδια διακοπή.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Δε συνιστάται η χρήση του Doloproct στα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η εφαρμογή του Doloproct να γίνεται μετά την αφόδευση. Πριν την εφαρμογή, η περιοχή του πρωκτού πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά.

Μια μονάδα ακροδαχτύλου ορθικής κρέμας Doloproct εφαρμόζεται στην περιοχή του πρωκτού με το δάχτυλο, χρησιμοποιώντας το άκρο του δαχτύλου για την υπερνίκηση της αντίστασης του σφιγκτήρα.

Μία μονάδα ακροδαχτύλου είναι η ποσότητα ορθικής κρέμας που εξέρχεται από το σωληνάριο και εφαρμόζεται από την περιφερική πτυχή του δέρματος έως την άκρη του δείκτη ενός ενήλικα.

Εάν η ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εφαρμοστεί στο εσωτερικό του ορθού, το παρεχόμενο ρύγχος εφαρμογής πρέπει να βιδωθεί στο σωληνάριο και κατόπιν η άκρη του να εισαχθεί στον πρωκτό. Στη συνέχεια, μπορεί να εφαρμοστεί μία μικρή ποσότητα κρέμας ασκώντας ελαφρά πίεση στο σωληνάριο (για τη χρήση και τον καθαρισμό του ρύγχους εφαρμογής βλ. παράγραφο 6.6).

Το Doloproct αντενδείκνυται στην περίπτωση τοπικών λοιμώξεων στην προσβληθείσα περιοχή και εάν έχουν παρουσιαστεί συμπτώματα των ακόλουθων διαταραχών στην προσβληθείσα περιοχή:

• ειδικές δερματικές βλάβες (σύφιλη, φυματίωση)

• ανεμοβλογιά

• αντιδράσεις από εμβολιασμό

• έρπης των γεννητικών οργάνων.

  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Επειδή το Doloproct περιέχει τη δραστική ουσία lidocaine και περίπου το 30% της δόσης που εφαρμόζεται είναι συστημικά διαθέσιμη, αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).

Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι το Doloproct δε θα έρθει σε επαφή με τα μάτια. Συνιστάται να πλένονται τα χέρια σχολαστικά μετά τη χρήση.

Οπτική διαταραχή:

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η μακροχρόνια συνεχής, υπερβολικά συχνή χρήση ή χρήση σε εκτεταμένες περιοχές τοπικών στεροειδών, μπορεί να καταλήξει στην ανάπτυξη έξαρσης υποτροπής μετά τη διακοπή της θεραπείας (σύνδρομο απόσυρσης τοπικών στεροειδών). Μπορεί να παρουσιαστεί μια βαριά μορφή έξαρσης με υποτροπή η οποία παίρνει τη μορφή δερματίτιδας με έντονη ερυθρότητα, αίσθημα νυγμού και καύσου που μπορεί να εξαπλωθεί εκτός της αρχικής περιοχής θεραπείας. Είναι πιθανότερο να παρουσιαστεί όταν γίνεται θεραπεία σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος, όπως το πρόσωπο και οι πτυχώσεις. Εάν η κατάσταση επανεμφανιστεί εντός ημερών έως εβδομάδων μετά από επιτυχημένη θεραπεία, θα πρέπει να πιθανολογείται αντίδραση απόσυρσης. Η επανεφαρμογή θα πρέπει να γίνεται με προσοχή

και συνιστάται συμβουλή ειδικού σε αυτές τις περιπτώσεις ή θα πρέπει να εξετάζονται άλλες επιλογές θεραπείας.

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε γραμμάριο της ορθικής κρέμας. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Tα έκδοχα (polysorbate 60, sorbitan stearate, paraffin white soft και paraffin liquid) της ορθικής κρέμας Doloproct ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των προϊόντων λάτεξ, όπως προφυλακτικά.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή, και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Doloproct σε εγκύους. Μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Μια σειρά από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνει ότι θα μπορούσε ενδεχομένως να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για στοματικές σχιστίες στα νεογνά γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Οι στοματικές σχιστίες αποτελούν σπάνια διαταραχή και εάν τα συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα, τότε μπορεί να ευθύνονται για μία αύξηση μόνο μίας ή δύο περιπτώσεων ανά 1000 γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των γλυκοκορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο θα μπορούσε να αναμένεται μικρότερος κίνδυνος καθώς η συστημική διαθεσιμότητα των τοπικά εφαρμοσμένων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ χαμηλή. Ως γενικός κανόνας, σκευάσματα για τοπική χρήση που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εφαρμόζονται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Θηλασμός

Σε έγκυες και σε θηλάζουσες γυναίκες, η κλινική απόφαση για θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να λαμβάνεται μετά από στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Ειδικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση.

Γονιμότητα

Δεν έχει διεξαχθεί καμία έρευνα για τις πιθανές επιπτώσεις της fluocortolone ή των εστέρων της. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα για τη lidocaine hydrochloride (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το Doloproct δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

H συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών που περιλάμβαναν 661 ασθενείς.

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας (δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100):

Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 έως <1/10):

Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής.

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100):

Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.

Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct (περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες), υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να εκδηλώσει τοπικές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ατροφία, ραβδώσεις ή τηλεαγγειεκτασία.

Αντιδράσεις απόσυρσης

Μετά από μακροχρόνια συνεχή, υπερβολικά συχνή χρήση ή χρήση σε εκτεταμένες περιοχές με τοπικά στεροειδή της ίδιας κατηγορίας, οι αντιδράσεις απόσυρσης (ερυθρότητα του δέρματος η οποία μπορεί να εκτείνεται σε περιοχές εκτός της αρχικά επηρεασθείσας περιοχής, αίσθηση καύσου ή νυγμού, κνησμός, απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες με έκκριση υγρού) μπορεί να καταλήξουν στην ανάπτυξη έξαρσης υποτροπής μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Τα αποτελέσματα διερεύνησης της δυνατότητας εμφάνισης οξείας τοξικότητας που οφείλεται στα δραστικά συστατικά του Doloproct δείχνουν ότι δεν αναμένεται να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων οξείας τοξικότητας μετά από ακούσια υπερδοσολογία κατά τη διάρκεια εφάπαξ χρήσης Doloproct στο ορθό ή στην περιπρωκτική περιοχή.

Μετά από ακούσια κατάποση του σκευάσματος (π.χ. κατάποση ποσότητας αρκετών γραμμαρίων της κρέμας), τα κύρια συμπτώματα που αναμένεται να εκδηλωθούν είναι πιθανό να οφείλονται σε συστημικές επιδράσεις της lidocaine hydrochloride, οι οποίες, ανάλογα με τη δόση, ενδέχεται να εκδηλωθούν με τη μορφή σοβαρών καρδιαγγειακών συμπτωμάτων (καταστολή της καρδιακής λειτουργίας ή καρδιακή ανακοπή σε ακραίες περιπτώσεις) ή συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (σπασμοί, δύσπνοια ή αναπνευστική ανεπάρκεια σε ακραίες περιπτώσεις).

Διαχείριση

Η διαχείριση υπερδοσολογίας περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών, υποστηρικτική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της παροχής οξυγόνου και συμπτωματική θεραπεία των συμπτωμάτων από το κεντρικό νευρικό σύστημα και από το καρδιαγγειακό σύστημα που, για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνει βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, β-συμπαθομιμητικά, ατροπίνη. Η αξία της αιμοκάθαρσης είναι αμελητέα.