DOMPERIDONE/IASIS OR.DISP.TA 10MG/TAB

Το DOMPERIDONE/IASIS ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.

Το DOMPERIDONE/IASIS πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.

Συνιστάται η λήψη του DOMPERIDONE/IASIS από το στόμα πριν από τα γεύματα. Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα. Εάν μια προγραμματισμένη δόση χαθεί, τότε η δόση αυτή μπορεί να παραληφθεί και το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί. H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.

Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg). 1 δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 mg την ημέρα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Το DOMPERIDONE/IASIS αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3). Ωστόσο, η τροποποίηση της δοσολογίας σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται. (βλέπε παράγραφο 5.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων DOMPERIDONE/IASIS πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα του DOMPERIDONE/IASIS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 5.1).

Η αποτελεσματικότητα του DOMPERIDONE/IASIS σε εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους κάτω των 35 κιλών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο διαλύεται γρήγορα στο στόμα μέσω του σάλιου και μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς νερό.

Εάν το πάρετε χωρίς νερό, το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και αφήνεται να διαλυθεί πριν την κατάποση.

Μπορείτε να πιείτε νερό μετά, εάν είναι απαραίτητο.

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:

• γνωστή υπερευαισθησία στη δομπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

• όγκος της υπόφυσης που απελευθερώνει προλακτίνη (προλακτίνωμα).

• όταν η διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής, π.χ. σε ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.

• σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

• σε ασθενείς που έχουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ειδικότερα του μεσοδιαστήματος QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές διαταραχές όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4)

• σε συγχορήγηση με όλα τα φάρμακα για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, με εξαίρεση την απομορφίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)

• σε συγχορήγηση με πιθανούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (ανεξαρτήτως της επίδρασης τους στην επιμήκυνση του QT) (βλέπε παράγραφο 4.5)

Νεφρική Δυσλειτουργία

Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων δομπεριδόνης πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της ανεπάρκειας ενώ η δόση ενδέχεται να μειωθεί.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Η δομπεριδόνη έχει συσχετισθεί με επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιμήκυνσης του QT και κοιλιακές αρρυθμίες δίκην ριπιδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη. Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που

μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.8).

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg, και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή επιμήκυνσης του QT ή αναστολείς του CYP3A4.

Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Η χρήση της δομπεριδόνης και άλλων φαρμάκων τα οποία παρατείνουν τα διαστήματα QTc αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ιδιαίτερα του QTc, σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.

Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται και να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.

Χρήση με απομορφίνη

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται με φάρμακα που παρατείνουν το QT συμπεριλαμβανομένης της απομορφίνης, εκτός εάν το όφελος από τη συγχορήγηση με απομορφίνη αντισταθμίζει τους κινδύνους και μόνο εάν πληρούνται αυστηρά οι προτεινόμενες προφυλάξεις για τη συγχορήγηση που αναφέρονται στην ΠΧΠ της απομορφίνης. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της απομορφίνης.

Το DOMPERIDONE/IASIS περιέχει 7,5 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα. Ένα από τα σημαντικότερα προϊόντα υδρόλυσης είναι η φαινυλαλανίνη. Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα από την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.

Όταν τα αντιόξινα ή τα αντιεκκριτικά φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με πόσιμα σκευάσματα του DOMPERIDONE/IASIS (βάση δομπεριδόνης), δηλ. πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα και όχι πριν από αυτά.

Συγχορήγηση με λεβοντόπα

Αν και δεν κρίνεται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λεβοντόπα, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση (το ανώτατο 30%-40%) στη συγκέντρωση του πλάσματος όταν η δομπεριδόνη ελήφθη ταυτόχρονα με λεβοντόπα

Το κύριο μεταβολικό μονοπάτι της δομπεριδόνης είναι δια μέσου του CYP3A4. Δεδομένα in

vitro δηλώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων η οποία αναστέλλει σημαντικά αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα.

Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω ουσιών

Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (κίνδυνος κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)

• Κατηγορία ΙΑ αντιαρρυθμικών (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)

• Κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθμικών (π.χ. αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη, σοταλόλη)

• Ορισμένα αντιψυχωτικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)

• Ορισμένα αντικαταθλιπτικά(π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)

• Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπειραμυκίνη)

• Ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη)

• Ορισμένοι αντιμαλαριακοί παράγοντες (ειδικότερα αλοφαντρίνη, λουμενφαντρίνη)

• Ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)

• Ορισμένα αντισταμινικά (π.χ. μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)

• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμικίνη)

• Ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) (βλ. παράγραφο 4.3)

• Απομορφίνη, εκτός εάν το όφελος από τη συγχορήγηση αντισταθμίζει τους κινδύνους και μόνο εάν πληρούνται αυστηρά οι προτεινόμενες προφυλάξεις για τη συγχορήγηση. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ της απομορφίνης.

• Πιθανοί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξαρτήτως των επιδράσεων επιμήκυνσης του QT) π.χ.:

  • Αναστολείς πρωτεάσης (π.χ ριτοναβίρη,σακουιναβίρη,τελαπρεβίρη)

  • Συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης (πχ ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη)

  • Συγκεκριμένα αντιβιοτικά μακρολίδης (κλαρυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) (βλ. παράγραφο 4.3)

Δεν συνίσταται η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω ουσιών:

• Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 πχ διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και κάποιες μακρολίδες

Εφίσταται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση των παρακάτω ουσιών:

Προσοχή στα φάρμακα για την βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τις ακόλουθες μακρολίδες που μεσολαβούν στην επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως η αζυθρομυκίνη και ροξυθρομυκίνη (η κλαρυθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι πιθανός αναστολέας του CYP3A4).

Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα μετεγκριτικά στοιχεία για τη χρήση της δομπεριδόνης σε εγκύους. Μελέτη σε επίμυες κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλή δόση που ήταν τοξική

για τη μητέρα. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Συνεπώς, το DOMPERIDONE/IASIS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν αυτό δικαιολογείται από το προσδοκώμενο θεραπευτικό όφελος.

Θηλασμός

Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης. Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Εφιστάται προσοχή σε περιπτώσεις παραγόντων κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε θηλάζοντα βρέφη.

ν

Έχει παρατηρηθεί ζάλη και υπνηλία μετά τη χρήση της δομπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.8). Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα ή να ασχολούνται με άλλες δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση και συντονισμό, μέχρι να καθορίσουν πώς τους επηρεάζει το DOMPERIDONE/IASIS.

Η ασφάλεια της δομπεριδόνης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν 1275 ασθενείς με δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ), σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ), ναυτία και έμετο ή άλλες σχετικές παθήσεις σε 31 διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και έλαβαν τουλάχιστον μια δόση δομπεριδόνης. Η μέση συνολική ημερήσια δόση ήταν 30 mg (εύρος 10 έως 80 mg), και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 28 ημέρες (εύρος 1 έως 28 ημέρες). Αποκλείστηκαν μελέτες για τη διαβητική γαστροπάρεση ή για συμπτώματα δευτεροπαθή σε χημειοθεραπεία ή παρκινσονισμό.

Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως

<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εκεί όπου η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών μελετών, καταχωρείται ως «Άγνωστη».

*έξαρση του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε ασθενείς με νόσο του Parkinson

Σε 45 μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δομπεριδόνη σε υψηλές δόσεις, για μεγαλύτερη διάρκεια και για συμπληρωματικές ενδείξεις στις οποίες περιλαμβάνεται η διαβητική γαστροπάρεση, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (εκτός της ξηροστομίας) ήταν σημαντικά υψηλότερη. Αυτό ήταν ιδιαίτερα προφανές για φαρμακολογικά προβλέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συνδέονταν με αυξημένη προλακτίνη. Επιπλέον των αντιδράσεων που αναφέρονται προηγουμένως, παρατηρήθηκαν επίσης ακαθισία, εκκρίσεις των μαστών, διόγκωση των μαστών, οίδημα των μαστών, κατάθλιψη, υπερευαισθησία, διαταραχές γαλουχίας και άτακτη εμμηνορρυσία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία αναφέρεται κυρίως σε βρέφη και παιδιά. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν ταραχή, διαταραχή επιπέδου συνείδησης, σπασμούς, απώλεια προσανατολισμού, υπνηλία και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη δομπεριδόνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να δοθεί αμέσως κανονική συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT. Συνιστάται στενή ιατρική εποπτεία και υποστηρικτική θεραπεία. Τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα αντιχολινεργικού τύπου μπορούν να βοηθήσουν στον έλεγχο των εξωπυραμιδικών εκδηλώσεων.

Συνιστάται να επικοινωνήσετε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων για να λάβετε τις πιο πρόσφατες συστάσεις για τη διαχείριση μιας υπερδοσολόγησης.