Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DONAROT 750MG/TAB
Ενήλικες
Δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως (το καθένα περιέχει 750 mg θειϊκής γλυκοζαμίνης), κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Διάρκεια θεραπείας: 3 μήνες.
Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί ανά διαστήματα 2 μηνών ή όταν υποτροπιάσουν τα συμπτώματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Η γλυκοζαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους, αλλά σύμφωνα με την κλινική εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με βεβαρημένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με βεβαρημένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία, δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί σχετικές μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επώδυνων συμπτωμάτων. Ανακούφιση από τα συμπτώματα (ιδιαίτερα ανακούφιση από τον πόνο), μπορεί να μην επιτευχθεί έως ότου περάσουν μερικές εβδομάδες θεραπείας και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη περισσότερο. Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
To DONAROT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, καθώς το δραστικό συστατικό του προέρχεται από οστρακοειδή.
Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη. Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να απαιτηθεί στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα στους διαβητικούς.
Σε ασθματικούς ασθενείς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι ασθενείς αυτοί είναι πιο ευαίσθητοι στην ανάπτυξη αλλεργικών αντιδράσεων στη γλυκοζαμίνη, με ενδεχόμενη επιδείνωση των συμπτωμάτων τους.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 75,5 mg νατρίου ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο , που ισοδυναμεί με 3,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Το τοξικολογικό και φαρμακοκινητικό προφίλ του προϊόντος δεν καταδεικνύει περιορισμούς για τους ασθενείς αυτούς.
Εντούτοις, η χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με την παρακολούθηση ιατρού.
Η γλυκοζαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Θα πρέπει να αποκλεισθεί η παρουσία άλλης αρθροπάθειας που θα απαιτούσε διαφορετική αγωγή.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τη γλυκοζαμίνη, αλλά έχουν αναφερθεί αυξήσεις στην παράμετρο INR με από του στόματος ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.
Δεν έχουν διεξαχθεί εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Εντούτοις, οι φυσικοχημικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θειικής γλυκοζαμίνης καταδεικνύουν ότι η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι χαμηλή. Επιπλέον, η θειική γλυκοζαμίνη παρατηρήθηκε ότι δεν αναστέλλει ή επάγει κανένα από τα μείζονα ένζυμα του CYP450, του ανθρώπου. Μάλιστα, η ουσία δεν δρα ανταγωνιστικά στο πλαίσιο μηχανισμών απορρόφησης και, μετά την απορρόφηση, δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ενώ η μεταβολική της πορεία ως ενδογενής ουσία, που ενσωματώνεται στις
πρωτεογλυκάνες ή διασπάται ανεξάρτητα από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος, δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Ωστόσο, η από του στόματος χορήγηση της θειικής γλυκοζαμίνης μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση των τετρακυκλινών από το γαστρεντερικό σύστημα, αν και η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι ίσως περιορισμένη.
Εντούτοις, έχει αναφερθεί αυξημένη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με θειική γλυκοζαμίνη. Επομένως, στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετασθεί η ανάγκη για στενότερη παρακολούθηση των παραγόντων της πήξης.
Ταυτόχρονα με τη θειική γλυκοζαμίνη μπορούν να χορηγηθούν στεροειδή και μη στεροειδή αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είτε για να επιταχύνουν την αναλγητική δράση κατά την ενδεχόμενη επιδείνωση της νόσου, είτε σε πρωιμότερο στάδιο της θεραπείας, όπου οι δράσεις της γλυκοζαμίνης στη συμπτωματολογία μπορεί να μην εμφανισθούν παρά μετά από 1-2 εβδομάδες.
Η θεραπεία με θειική γλυκοζαμίνη μπορεί να μειώσει τη συνολική πρόσληψη αναλγητικών και των ΜΣΑΦ κατά την έξαρση της νόσου. Τα προγράμματα φυσιοθεραπείας και κινησιοθεραπείας μπορούν να συνδυαστούν με τη χορήγηση του προϊόντος κατά την ολιστική αντιμετώπιση της οστεοαρθρίτιδας.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γλυκοζαμίνης σε εγκύους. Μόνο ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες σε ζώα. Η γλυκοζαμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαμίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Δεν συνιστάται η χρήση της γλυκοζαμίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του νεογνού.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές επιδράσεις στο ΚΝΣ και στο κινητικό σύστημα δυνάμενες να επιβαρύνουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, αν παρατηρηθούν κεφαλαλγία, υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή διαταραχές της όρασης, δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την από του στόματος χορήγηση είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, κόπωση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα και διάρροια. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί βάσει της «Διεθνώς αποδεκτής Σειράς σπουδαιότητας» κατηγοριοποίησηςτης MedDRA ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) . Εντός των Κατηγοριών Οργανικού Συστήματος αναφέρονται βάσει συχνότητας (αριθμού ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ενέργεια: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία). Εντός της ιδίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνές από ≥ 1/100 έως ≤ 1/10 | Μη συχνές από≥ 1/1.000έως ≤1/100 | Σπάνιες από≥ 1/10.000έως ≤1/1.000 | Πολύ σπάνιες≤1/10.000 | Μη Γνωστής συχνότητας(Δεν μπορεί ναεκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία) | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικούσυστήματος | Αλλεργική αντίδραση(υπερευαισθησία) | |||||
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Μη ικανοποιητικός έλεγχος σακχαρώδουςδιαβήτη | |||||
| Ψυχιατρικέςδιαταραχές | Αϋπνία | |||||
| Διαταραχές τουνευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία Υπνηλία | Ζάλη | ||||
| Οφθαλμικέςδιαταραχές | Οπτικές διαταραχές | |||||
| Καρδιακές διαταραχές | Καρδιακές αρρυθμίες π.χ.Ταχυκαρδία | |||||
| Αγγειακέςδιαταραχές | Έξαψη | |||||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και τουμεσοθωράκιου | Βρογχικό άσθμα / Βρογχικό άσθμα επιδεινωθέν | |||||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Διάρροια Δυσκοιλιότητα Ναυτία Μετεωρισμός Κοιλιακό άλγοςΔυσπεψία | ΄Εμετος | ||||
| Διαταραχές του ήπατος και τωνχοληφόρων | Ίκτερος | |||||
| Διαταραχές τουδέρματος και του υποδόριου ιστού | ΕρύθημαΚνησμός Εξάνθημα | Aγγειοοίδημα,Απώλεια τριχωτού Κνίδωση | ||||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις τηςοδού χορήγησης | Κόπωση | Oίδημα / Περιφερικό οίδημα | ||||
| Παρακλινικές | Αύξηση ηπατικών |
| εξετάσεις | ενζύμων Αυξημένη γλυκόζη αίματοςΑυξημένη αρτηριακή πίεση Διακύμανση Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) |
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερχοληστερολαιμίας αλλά δεν έχει καταδειχθεί η αιτιώδης σχέση. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337. Φαξ: +30 210 6549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τυχαίας ή εσκεμμένης λήψης υπερβολικής δόσης. Με βάση μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πειραματόζωα, η πιθανότητα να εμφανιστούν συμπτώματα τοξικότητας μετά τη χορήγηση δόσεων μέχρι 200 φορές μεγαλύτερων από τη θεραπευτική δόση, είναι μηδαμινή. Ωστόσο, αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική, π.χ. ενέργειες για την αποκατάσταση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DONAROT 750MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδείς,
κωδικός ATC: Μ01ΑΧ05 Μηχανισμός δράσης:
Η θειική γλυκοζαμίνη είναι το θειικό άλας του ενδογενούς αμινο-μονοσακχαρίτη γλυκοζαμίνη, ενός φυσιολογικού συστατικού και προτιμώμενου υποστρώματος για τη σύνθεση των γλυκοζαμινογλυκανών και πρωτεογλυκανών στη θεμέλια ουσία του χόνδρου και στο αρθρικό υγρό.
Πρώιμες in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η θειική γλυκοζαμίνη διεγείρει τη σύνθεση γλυκοζαμινογλυκανών και επομένως των πρωτεογλυκανών του αρθρικού χόνδρου. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί πιο πρόσφατα ότι η θειική γλυκοζαμίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική οδό σηματοδότησης της ιντερλευκίνης-1β (IL-lβ), παρεμποδίζοντας την ενδοκυτταρική ενεργοποίηση και την πυρηνική μετατόπιση του πυρηνικού παράγοντα «κ-Β» (NF-κB) στα χονδροκύτταρα του αρθρικού χόνδρου και άλλων συναφών κυττάρων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Πρώιμες in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η θειική γλυκοζαμίνη έχει αναβολικές και αντι-καταβολικές επιδράσεις στο μεταβολισμό του χόνδρου. Θειικά ιόντα μπορεί να συμβάλουν στις φαρμακολογικές επιδράσεις που ασκούνται από τη γλυκοζαμίνη ελέγχοντας το ρυθμό σύνθεσης των γλυκοζαμινογλυκανών και πρωτεογλυκανών και αναστέλλοντας ένζυμα αποικοδόμησης του χόνδρου.
Πιο πρόσφατες μελέτες έχουν υποστηρίξει ότι η θειική γλυκοζαμίνη μειώνει τα αποτελέσματα που προκαλεί η IL-lβ, αναστέλλοντας έτσι μια αλληλουχία γεγονότων που οδηγούν σε φλεγμονή της άρθρωσης και βλάβη του χόνδρου, όπως η σύνθεση μεταλλοπρωτεασών, κυκλοοξυγενάσης-2 και πρωτεϊνών της εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας που απουσιάζουν στο φυσιολογικό χόνδρο, η απελευθέρωση οξειδίου του αζώτου και προσταγλανδίνης Ε2, η αναστολή του πολλαπλασιασμού των χονδροκυττάρων και η επαγωγή του κυτταρικού θανάτου. Διαφοροποιούμενη από τα ΜΣΑΦ, η γλυκοζαμίνη δεν αναστέλλει άμεσα τις δράσεις της κυκλοοξυγενάσης. Μοντέλα ανθρώπινων χονδροκυττάρων έχουν δείξει ότι η κρυσταλλική θειική γλυκοζαμίνη αναστέλλει τη διεγειρόμενη από IL-l γονιδιακή έκφραση σε συγκεντρώσεις γλυκοζαμίνης παρόμοιες ή χαμηλότερες από εκείνες που βρίσκονται στο πλάσμα και σε αρθρικό υγρό ασθενών με οστεοαρθρίτιδα γόνατος και λαμβάνουν το φάρμακο στη θεραπευτική δόση των 1500 mg άπαξ ημερησίως. Ζωικά μοντέλα επιβεβαίωσαν το δυναμικό ισοδύναμων δόσεων θειικής γλυκοζαμίνης για τον άνθρωπο στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου και την ανακούφιση των συμπτωμάτων της.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θειικής γλυκοζαμίνης έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές για θεραπεία έως και τρία έτη.
Βραχυπρόθεσμες και μεσοπρόθεσμες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αποτελεσματικότητα της θειικής γλυκοζαμίνης στα συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας είναι εμφανής ήδη μετά από 2-3 εβδομάδες από την έναρξη της χορήγησης. Ωστόσο, διαφοροποιούμενη από τα ΜΣΑΦ, η θειική γλυκοζαμίνη έχει επιδείξει διάρκεια επίδρασης που κυμαίνεται από 6 μήνες έως 3 έτη.
Κλινικές μελέτες καθημερινής συνεχούς αγωγής με κρυσταλλική θειική γλυκοζαμίνη έως και για 3 έτη έχουν δείξει μια προοδευτική βελτίωση των συμπτωμάτων και καθυστέρηση των δομικών μεταβολών στις αρθρώσεις, όπως προσδιορίζονται με απλή ακτινοσκόπηση.
Η θειική γλυκοζαμίνη έχει επιδείξει καλή ανοχή τόσο σε βραχυπρόθεσμα όσο και σε μακροπρόθεσμα θεραπευτικά σχήματα.
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση γλυκοζαμίνης ραδιοεπισημασμένης με 14C, η ραδιενέργεια απορροφάται συστηματικά γρήγορα και σχεδόν πλήρως (περίπου 90%) σε υγιείς εθελοντές. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της γλυκοζαμίνης στον άνθρωπο μετά από χορήγηση από του στόματος θειικής γλυκοζαμίνης ήταν 44%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στο ήπαρ. Μετά την από του στόματος χορήγηση καθημερινών επαναλαμβανόμενων δόσεων των 1500 mg θειικής γλυκοζαμίνης σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα (Cmax,ss) είχαν μέση τιμή 1602 ± 426 ng/ml μεταξύ των ωρών 1,5-4 (διάμεση τιμή: 3 ώρες.tmax). Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC της καμπύλης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα έναντι του χρόνου ήταν 14564 ± 4138 ng.h/ml. Είναι άγνωστο αν τα γεύματα επηρεάζουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου που λαμβάνεται από του στόματος. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της γλυκοζαμίνης είναι γραμμικές μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις στο δοσολογικό εύρος των 750-1500 mg μία φορά ημερησίως, με απόκλιση από τη γραμμικότητα στη δόση των 3000 mg λόγω χαμηλότερης βιοδιαθεσιμότητας. Στον άνθρωπο, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων σε σχέση με
την απορρόφηση και τη βιοδιαθεσιμότητα της γλυκοζαμίνης. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της γλυκοζαμίνης ήταν παρόμοιες μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με οστεοαρθρίτιδα του γονάτου.
Κατανομή
Μετά από του στόματος απορρόφηση, η κατανομή της γλυκοζαμίνης σε εξω-αγγειακά διαμερίσματα είναι σημαντική, συμπεριλαμβανομένου του αρθρικού υγρού, με φαινόμενο όγκο κατανομής 37 φορές υψηλότερο από το συνολικό σωματικό ύδωρ στον άνθρωπο. Η γλυκοζαμίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ως εκ τούτου, είναι εξαιρετικά απίθανο η γλυκοζαμίνη να προκαλέσει φαρμακευτική αλληλεπίδραση εκτόπισης όταν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που δεσμεύονται ισχυρά στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Το μεταβολικό προφίλ της γλυκοζαμίνης δεν έχει μελετηθεί διότι είναι μία ενδογενής ουσία που χρησιμοποιείται ως δομικό στοιχείο για τη βιοσύνθεση των συστατικών του χόνδρου των αρθρώσεων. Η γλυκοζαμίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της μεταβολικής οδού της εξοζαμίνης και ανεξάρτητα από το σύστημα ενζύμων του κυτοχρώματος.
Η κρυσταλλική θειική γλυκοζαμίνη δε δρα ούτε ως αναστολέας, ούτε ως επαγωγέας των ανθρώπινων ισοενζύμων του CYP450, συμπεριλαμβανομένων των CYP 3Α4, 1Α2, 2Ε1, 2C9 και 2D6, ακόμα και όταν ελέγχονται σε συγκεντρώσεις γλυκοζαμίνης 300 φορές υψηλότερες από τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος που παρατηρούνται στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις κρυσταλλικής θειικής γλυκοζαμίνης. Δεν αναμένονται κλινικά συναφείς αλληλεπιδράσεις αναστολής ή / και επαγωγής του μεταβολισμού μεταξύ της κρυσταλλικής θειικής γλυκοζαμίνης και συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα ισομορφών του ανθρώπινου CYP450.
Αποβολή
Στον άνθρωπο, ο τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της γλυκοζαμίνης από το πλάσμα υπολογίζεται σε 15 ώρες.
Μετά την από του στόματος χορήγηση γλυκοζαμίνης ραδιοσημασμένης με 14C, η αποβολή της ραδιενέργειας με τα ούρα ήταν 10 ± 9% της χορηγούμενης δόσης μετά από 120 ώρες, ενώ η αποβολή με τα κόπρανα ήταν 11,3 ± 0,1%. Η μέση απέκκριση στα ούρα αμετάβλητης γλυκοζαμίνης ήταν περίπου 1% της χορηγούμενης δόσης, που υποδηλώνει ότι οι νεφροί και το ήπαρ δεν συνεισφέρουν σημαντικά στην απέκκριση της γλυκοζαμίνης ή / και των μεταβολιτών της ή / και των προϊόντων αποικοδόμησής της .
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της γλυκοζαμίνης δεν διερευνήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θεωρήθηκαν άνευ σημασίας λόγω της περιορισμένης συμβολής των νεφρών στην απέκκριση της γλυκοζαμίνης. Παρομοίως, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της μεταβολικής πορείας της γλυκοζαμίνης ως ενδογενούς ουσίας. Ως εκ τούτου, για ό,τι περιγράφεται ανωτέρω και υπό το πρίσμα του προφίλ ασφαλείας και ανοχής της γλυκοζαμίνης, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της γλυκοζαμίνης δε διερευνήθηκαν σε παιδιά και εφήβους.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους, ωστόσο στις κλινικές μελέτες
αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είχαν συμπεριληφθεί κυρίως ηλικιωμένοι ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DONAROT 750MG/TAB
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K 25, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης ,συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος (τύπου Α), μικρομετροποιημένο διοξείδιο του τιτανίου (E 171), συμπολυμερές μεθακρυλικό αμμώνιο (τύπου Α), τριοξική γλυκερόλη.
Πρωτογενής συσκευασία:
Φιάλες ΡΕ
Δευτερογενής συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη των 60 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.