DONOPA MED.GAS.CO 50%+50% v/v

Το Donopa ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα για:

• Θεραπεία πόνου βραχείας διαρκείας σε συνθήκες χαμηλής ή μέτριας έντασης όταν απαιτείται ταχεία έναρξη και λήξη της αναλγητικής δράσης.

• Νάρκωση κατά τη διάρκεια οδοντιατρικών επεμβάσεων σε ανήσυχους ασθενείς.

Δοσολογία

Το Donopa μπορεί να χορηγηθεί για έως και 6 ώρες χωρίς αιματολογική παρακολούθηση σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου (βλ. Ενότητα 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το ποσοστό επιτυχίας είναι χαμηλότερο σε παιδιά κάτω των 3 ετών καθότι η ελάχιστη αποτελεσματική κυψελιδική συγκέντρωση είναι μεγαλύτερη σε σχέση με εκείνην σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.

Τρόπος χορήγησης

Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υποξειδίου του αζώτου. Το υποξείδιο του αζώτου πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Το Donopa χορηγείται δια της εισπνοής σε ασθενείς με αυθόρμητη αναπνοή μέσω μάσκας προσώπου.

Η χορήγηση του Donopa καθορίζεται από την αναπνοή του ασθενή. Κρατώντας τη μάσκα στερεά γύρω από το στόμα και τη μύτη και αναπνέοντας μέσω της μάσκας, ανοίγει η αποκαλούμενη «βαλβίδα αυτομάτου ανταπόκρισης» και το Donopa ρέει από τη συσκευή προς τα έξω και χορηγείται στον ασθενή μέσω των αεραγωγών. Η πρόσληψη γίνεται από τους πνεύμονες.

Στην οδοντιατρική, συνιστάται η χρήση διπλής μάσκας ή, εναλλακτικά, μια ρινική ή ρινοστοματική μάσκα με επαρκές σύστημα εκκαθάρισης/αερισμού.

Δεν ενδείκνυται η χορήγηση διαμέσου ενδοτραχειακού καθετήρα. Εάν το Donopa πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που αναπνέουν μέσω ενδοτραχειακού καθετήρα, η χορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από υγειονομικό προσωπικό ειδικευμένο να παρέχει αναισθησία.

Το Donopa πρέπει να χορηγείται μόνο από προσωπικό που γνωρίζει σχετικά με τη χρήση του. Η χορήγηση του Donopa πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη, και με τις οδηγίες, προσωπικού εξοικειωμένου με τον εξοπλισμό και τις επιδράσεις του. Το Donopa πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει η δυνατότητα άμεσης χρήσης συμπληρώματος οξυγόνου και εξοπλισμού ανάνηψης.

Ιδανικά, ο ασθενής πρέπει να κρατά τη μάσκα διαμέσου της οποίας χορηγείται το Donopa. Στον ασθενή πρέπει να δοθούν οδηγίες για το πως να κρατά τη μάσκα στο πρόσωπο του/της και να αναπνέει κανονικά. Αυτό είναι ένα επιπλέον μέτρο ασφαλείας για την μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας. Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, ο ασθενής λάβει μεγαλύτερη από την απαιτούμενη δόση Donopa, επηρεάζοντας τη κατάσταση εγρήγορσης του, ο ασθενής θα αφήσει τη μάσκα και η χορήγηση θα σταματήσει. Με την εισπνοή ατμοσφαιρικού αέρα, η επίδραση του Donopa εξασθενίζει και ο ασθενής θα επανακτήσει τις αισθήσεις του.

Το Donopa πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι σε θέση να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του εξοπλισμού και της μάσκας.

Σε παιδιά ή σε άλλους ασθενείς που δεν είναι σε θέση να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις οδηγίες, το Donopa θα μπορούσε να χορηγηθεί υπό την επίβλεψη αρμόδιου ιατρικού προσωπικού που μπορεί να τους βοηθήσει να κρατούν τη μάσκα στη θέση της και να παρακολουθεί ενεργά τη χορήγηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Donopa μπορεί να χορηγείται με συνεχή ροή αερίου. Εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου έντονης νάρκωσης και απώλειας των αισθήσεων για τον ασθενή, αυτή η μορφή χορήγησης πρέπει, εντούτοις, να γίνεται υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Η συνεχής ροή αερίου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο παρουσία αρμόδιου προσωπικού και με εξοπλισμό διαθέσιμο για τη διαχείριση των επιδράσεων μιας εντονότερης νάρκωσης/μειωμένου επιπέδου αισθήσεων. Πρέπει να αναγνωρίζεται ο πιθανός κίνδυνος αναστολής των προστατευτικών αντανακλαστικών των αεραγωγών και απαιτείται ετοιμότητα για εξασφάλιση των αεραγωγών και διαθεσιμότητα υποβοηθούμενου αερισμού όταν χρησιμοποιείται η συνεχής ροή.

Όταν σταματήσει η χορήγηση, πρέπει να επιτραπεί στον ασθενή να αναρρώσει υπό νηφάλιες και ελεγχόμενες συνθήκες για 5 λεπτά περίπου ή μέχρι η εγρήγορση/οι αισθήσεις του ασθενή να ανακτηθούν σε ικανοποιητικό βαθμό.

Χρήση στη θεραπεία πόνου βραχείας διαρκείας, κατά τη διάρκεια γυναικολογικών και ουρολογικών επεμβάσεων και χειρισμών.

Η χορήγηση του Donopa πρέπει να ξεκινήσει λίγο πριν απαιτηθεί η επιθυμητή αναλγητική δράση. H αναλγητική δράση είναι εμφανής μετά από 4-5 αναπνοές και φτάνει στο μέγιστο βαθμό της μέσα σε 2-3 λεπτά. Η χορήγηση του Donopa πρέπει να συνεχίσει κατά τη διάρκεια της επώδυνης διαδικασίας, ή για όσο είναι επιθυμητή η αναλγητική δράση. Μετά από διακοπή της χορήγησης/εισπνοής, η δράση εξασθενεί γρήγορα μέσα σε λίγα λεπτά.

Ανάλογα με την ατομική αντίδραση του ασθενή στο παυσίπονο, ίσως χρειαστούν επιπλέον αναλγητικά.

Χρήση στην Ορθοδοντική

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια ρινική ή στοματορινική μάσκα, ανάλογα με τον τρόπο αερισμού του ασθενή.

Σε περίπτωση ασθενών με ειδικές ανάγκες οι οποίοι δεν είναι σε θέση να κρατούν τη μάσκα τοποθετημένη στο πρόσωπο, τη μάσκα πρέπει να κρατά ο/η νοσηλευτής/τρια χωρίς έντονη φυσική πίεση.

Μετά από μια περίοδο τουλάχιστον 3 λεπτών, η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί, αδιάκοπα όταν χρησιμοποιείται ρινική μάσκα, ή κατά τη διάρκεια περιόδων 20 ως 30 δευτερολέπτων, όταν γίνεται χρήση στοματορινικής μάσκας, η οποία μπορεί να καλύπτει τη μύτη κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.

Στο τέλος της θεραπείας, η μάσκα αφαιρείται και ο ασθενής πρέπει να ξεκουραστεί στη καρέκλα για 5 λεπτά.

Χρήση στην μαιευτική

Η εισπνοή πρέπει να ξεκινήσει μόλις αρχίσει η συστολή. Οι γυναίκες σε τοκετό πρέπει να αναπνέουν κανονικά κατά τη συστολή και πρέπει να αποφεύγεται ο υπεραερισμός λόγω του κινδύνου αποκορεσμού του οξυγόνου ανάμεσα στις συστολές. Η εισπνοή πρέπει να διακοπεί μετά την ανακούφιση από τον πόνο.

Το υποξείδιο του αζώτου δεν πρέπει να δίνεται κατά το σπρώξιμο.

Λόγω του κινδύνου αποκορεσμού του οξυγόνου ανάμεσα στις συστολές, το SaO2 πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για αυτή την περίπτωση.

Όταν το Donopa εισπνέεται, φυσαλίδες αερίου (εμβολή αερίου) και κοιλότητες γεμάτες αέριο μπορεί να επεκταθούν λόγω της αυξημένης ικανότητας διάχυσης του υποξειδίου του αζώτου. Συνεπώς, το Donopa αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:

• Σε ασθενείς με σημάδια ή συμπτώματα πνευμοθώρακα, πνευμονοπερικαρδίου, σοβαρού εμφυσήματος, εμβολής αερίου ή κακώσεων στο κεφάλι.

• Μετά από βαθιά κατάδυση που ενέχει τον κίνδυνο της νόσου αποσυμπίεσης (φυσαλίδες αζώτου).

• Μετά από καρδιοπνευμονική παράκαμψη με καρδιοπνευμονικό μηχάνημα ή στεφανιαία παράκαμψη χωρίς καρδιοπνευμονικό μηχάνημα.

• Σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποστεί ενδοφθάλμια ένεση αερίου (π.χ. SF6, C3F8) μέχρι το εν λόγω αέριο να απορροφηθεί πλήρως διότι η πίεση / ο όγκος του αερίου μπορεί να αυξηθεί και κατά συνέπεια να οδηγήσει σε τύφλωση.

• Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διαστολή του γαστρεντερικού σωλήνα.

  Το Donopa αντενδείκνυται επίσης στις εξής περιπτώσεις:

• Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία (π.χ. μετά από καρδιακή επέμβαση) ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος περαιτέρω επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας.

• Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημάδια σύγχυσης ή κατά κάποιο τρόπο δείχνουν σημάδια αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.

• Σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή υποβαθμισμένη ικανότητα συνεργασίας και ακολούθησης οδηγιών λόγω του κινδύνου ότι μια περαιτέρω νάρκωση από το υποξείδιο του αζώτου μπορεί να επηρεάσει τα φυσικά προστατευτικά αντανακλαστικά.

• Σε ασθενείς με διαγνωσμένη αλλά μη θεραπευμένη ανεπάρκεια βιταμίνης B12- συμπεριλαμβανομένης της αρχής της εγκυμοσύνηςή φυλλικού οξέος ή διαγνωσμένη γενετική διαταραχή του ενζυμικού συστήματος που συμμετέχει στον μεταβολισμό αυτών των βιταμινών.

• Σε ασθενείς με τραύματα στο πρόσωπο όπου η χρήση μάσκας προσώπου παρουσιάζει δυσκολίες ή κινδύνους.

Το Donopa πρέπει να χορηγείται από αρμόδιο προσωπικό με πρόσβαση σε κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης. (βλ. 4.2)

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έκθεση σε υποξείδιο του αζώτου ενδέχεται να οδηγήσει σε εθισμό. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εκτίθενται σε υποξείδιο του αζώτου λόγω επαγγέλματος.

Όταν χρησιμοποιείται μια συνεχής ροή του μείγματος αερίου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος έντονης νάρκωσης, απώλειας αισθήσεων και επίδρασης στα προστατευτικά αντανακλαστικά, π.χ. αναρροή και αναρρόφηση.

Προειδοποιήσεις

Υπάρχουν αναφορές μειωμένης γονιμότητας σε ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό που είχε επανειλημμένα εκτεθεί σε υποξείδιο του αζώτου σε ανεπαρκώς αεριζόμενους χώρους. Δεν είναι προς το παρόν δυνατό να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί η ύπαρξη οποιασδήποτε αιτιολογικής σύνδεσης μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της έκθεσης στο υποξείδιο του αζώτου.

Είναι σημαντικό το περιεχόμενου του υποξειδίου του αζώτου στον ατμοσφαιρικό αέρα να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλό και επαρκώς κάτω από την εθνικά καθορισμένη οριακή τιμή.

Οι χώροι στους οποίους χρησιμοποιείται το Donopa πρέπει να είναι επαρκώς αεριζόμενοι και/ή εξοπλισμένοι με ένα σύστημα εκκαθάρισης αερίων ώστε η συγκέντρωση του υποξειδίου του αζώτου στον ατμοσφαιρικό αέρα να είναι κάτω από τις εθνικά καθορισμένες οριακές υγειονομικές τιμές έκθεσης. Σύμφωνα με το TWA (time weight average/χρονικά σταθμισμένη μέση τιμή), η μέση τιμή για μία εργαζόμενη μέρα και το STEL (short term exposure limit/οριακή τιμή βραχύχρονης έκθεσης), η μέση τιμή κατά την έκθεση βραχύτερης διάρκειας, πρέπει να συμφωνούν πάντα με τις εθνικά καθορισμένες τιμές.

Το μείγμα αερίου πρέπει να φυλάσσεται και να χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους/δωμάτια όπου η θερμοκρασία υπερβαίνει τους 0C. Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες, το μείγμα αερίου μπορεί να διαχωριστεί, προκαλώντας τη χορήγηση ενός υποξικού μείγματος αερίου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Donopa μπορεί χρησιμοποιείται σε παιδιά που είναι σε θέση να ακολουθούν οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του εξοπλισμού. Στη θεραπεία νεαρότερων παιδιών, ή σε άλλους ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν οδηγίες, ίσως απαιτηθεί η χρήση συνεχούς ροής αερίου. Η συνεχής ροή αερίου πρέπει να παρέχεται μόνο από υγειονομικό προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του αερίου, με εξοπλισμό που διατίθεται για την εξασφάλιση του αεραγωγού και για την παροχή υποβοηθούμενου αερισμού. (βλ. επίσης 4.2)

Η χρήση του Donopa δεν συνιστάται στα νεογνά.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, το υποξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στα νεογνά. Το νεογνό πρέπει να εξεταστεί για πιθανή αναπνευστική καταστολή σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε το Donopa κατά τον τοκετό.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αποφύγετε τον υπεραερισμό καθώς μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές κινήσεις.

Το υποξείδιο του αζώτου προκαλεί αδρανοποίηση της βιταμίνης B12, ενός συμπαράγοντα της συνθετάσης μεθειονίνης. Κατά συνέπεια, μετά από παρατεταμένη χορήγηση υποξειδίου

του αζώτου επηρεάζεται ο μεταβολισμός του φυλλικού οξέος και παρεμποδίζεται η σύνθεση του DNA. Η παρατεταμένη ή συχνή χρήση υποξειδίου του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει μεγαλοβλαστικές μεταβολές στον μυελό των οστών, μυελονευροπάθεια και υποξεία

συνδυασμένη εκφύλιση του νωτιαίου μυελού. Το υποξείδιο του αζώτου πρέπει να χορηγείται υπό στενή κλινική επίβλεψη και αιματολογική παρακολούθηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού αιματολόγου.

Στην αιματολογική αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνεται αξιολόγηση των

μεγαλοβλαστικών μεταβολών των ερυθροκυττάρων και της υπερκατάτμησης των ουδετερόφιλων. Ενδέχεται να εμφανιστεί νευρολογική τοξικότητα χωρίς αναιμία ή

μακροκυττάρωση, ακόμη και με τα επίπεδα βιταμίνης B12 εντός του φυσιολογικού εύρους.

Σε ασθενείς με μη διαγνωσθείσα υποκλινική ανεπάρκεια βιταμίνης B12, νευρολογική

τοξικότητα εμφανίστηκε μετά από μία και μοναδική έκθεση σε υποξείδιο του αζώτου κατά τη διάρκεια αναισθησίας.

Λόγω του περιεχομένου του σε υποξείδιο του αζώτου, το Donopa μπορεί να αυξήσει τη πίεση στο μεσαίο αυτί και σε άλλες κοιλότητες γεμάτες αέρα. (βλ. επίσης 4.3)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. παράγωγα μορφίνης και/ή βενζοδιαζεπίνες, η ταυτόχρονη χορήγηση του Donopa μπορεί να προκαλέσει την αύξηση του βαθμού της νάρκωσης και, κατά συνέπεια, να έχει επίδραση στην αναπνοή, στην κυκλοφορία και στα προστατευτικά αντανακλαστικά. Εάν πρόκειται να χορηγηθεί το Donopa σε αυτούς τους ασθενείς, αυτό πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη κατάλληλα εκπαιδευμένου προσωπικού. (βλ. 4.5)

Μετά από τη διακοπή χορήγησης του Donopa, στον ασθενή πρέπει να συσταθεί η ανάρρωση υπό κατάλληλη επίβλεψη μέχρι την υποχώρηση των εν λόγω πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του Donopa και μέχρι ο ασθενής να αναρρώσει ικανοποιητικώς. Η ανάρρωση του ασθενή πρέπει να αξιολογείται από υγειονομικό προσωπικό.

Μετά από την παύση χορήγησης του Donopa, το υποξείδιο του αζώτου διαχέεται γρήγορα από το αίμα στις κυψελίδες. Λόγω της ταχείας αραίωσης κατά τη φάση έκπλυσης (washout), μπορεί

να εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης του κυψελιδικού οξυγόνου, ή υποξία από διάχυση. Αυτό μπορεί να προληφθεί με συμπλήρωμα οξυγόνου.

Το υποξείδιο του αζώτου ασκεί συνεργικές επιδράσεις στον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος όταν χορηγείται με μεθοτρεξάτη (MTX) και αυτό μπορεί να βλάψει την ανεκτικότητα στη MTX. Εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για το υποξείδιο του αζώτου μπορούν να εξεταστούν σε ασθενείς που χρησιμοποιούν MTX.

Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Το συστατικό του Donopa, το υποξείδιο του αζώτου, αλληλεπιδρά κατά ένα συμπληρωματικό τρόπο με εισπνεόμενα αναισθητικά και/ή άλλες δραστικές ουσίες με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. οπιούχα, βενζοδιαζεπίνες και άλλα ψυχομιμητικά). Εάν ταυτόχρονα χρησιμοποιούνται κεντρικώς δρώντες παράγοντες, πρέπει να αναγνωριστεί ο κίνδυνος για έντονη νάρκωση και καταστολή των προστατευτικών αντανακλαστικών.

Το Donopa ενισχύει την ανασταλτική δράση της μεθοτρεξάτης στον μεταβολισμό της συνθετάσης της μεθειονίνης και του φυλλικού οξέος.

Η πνευμονική τοξικότητα που συνδέεται με δραστικές ουσίες όπως η βλεομυκίνη, αμιοδαρόνη, νιτροφουραντοΐνη και παρόμοια αντιβιοτικά, μπορεί να επιδεινωθεί με την εισπνοή αυξημένων συγκεντρώσεων οξυγόνου.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Το συστατικό του Donopa, το υποξείδιο του αζώτου, προκαλεί αδρανοποίηση της Βιταμίνης B12 (συν-παράγοντας για τη σύνθεση μεθειονίνης), που παρεμβάλλεται στον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος. Συνεπώς, κατόπιν παρατεταμένης χορήγησης υποξειδίου του αζώτου διαταράσσεται η σύνθεση του DNA. Αυτές οι διαταραχές μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στον μεγαλοβλαστικό μυελό των οστών και πιθανόν πολυνευροπάθεια και/ή υποξεία συνδυασμένη εκφύλιση της σπονδυλικής στήλης (βλ. επίσης 4.8). Επομένως, η χορήγηση του Donopa πρέπει να περιορίζεται χρονικά. (βλ. επίσης 4.7)

Τα υψηλά κλάσματα οξυγόνου μπορούν να δώσουν έναυσμα σε πνευμονική τοξικότητα προκαλούμενη από έκθεση σε παράγοντες όπως το παρακουάτ που είναι τοξικό για τον πνεύμονα.

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο κύησης (πάνω από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υποδεικνύει δυσμορφική

τοξικότητα.

Επίσης, η έκθεση στο υποξείδιο του αζώτου κατά τη κύηση, δεν έχει συνδεθεί ειδικά με καμία εμβρυϊκή ή νεογνική τοξικότητα. Επομένως, το Donopa μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη κύηση εάν είναι κλινικά απαραίτητο.

Όταν το Donopa χρησιμοποιείται κοντά στον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση του υποξειδίου του αζώτου στο μητρικό γάλα.

Εντούτοις, μετά από βραχύχρονη χορήγηση υποξειδίου του αζώτου, λαμβάνοντας υπόψη τον πολύ σύντομο χρόνο ημιζωής, δεν είναι αναγκαία η διακοπή της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι, σε χαμηλή συγκέντρωση υποξειδίου του αζώτου (≤ 1%), υπάρχει μια μικρή διαφοροποίηση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με χρόνια έκθεση στον εργασιακό χώρο (βλ. ενότητα 4.4)

ν

Το συστατικό του Donopa, το υποξειδίο του αζώτου, επιδρά στις γνωστικές και ψυχοκινητικές λειτουργίες.

Μετά από σύντομη εισπνοή, αποβάλλεται από το σώμα γρήγορα και σπανίως εμφανίζονται δυσμενείς ψυχοκινητικές επιδράσεις 20 λεπτά μετά από τη παύση της

χορήγησης. Η επίδραση του όμως στις γνωστικές ικανότητες μπορεί να παραμείνει για αρκετές ώρες.

Όταν χρησιμοποιείται ως ο μόνος αναλγητικός/κατασταλτικός παράγοντας, δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός εξειδικευμένων μηχανημάτων για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την παύση της χορήγησης του Donopa και μέχρι ο ασθενής να επιστρέψει στην αρχική του νοητική κατάσταση κατά τη κρίση των επαγγελματιών υγείας που τον παρακολουθούν.

Υπάρχουν αναφορές μεγαλοβλαστικής αναιμίας και λευκοπενίας μετά από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση στο υποξείδιο του αζώτου. Υπάρχουν αναφορές νευρολογικών επιδράσεων, όπως πολυνευροπάθεια και μυελοπάθεια, σε περιπτώσεις εξαιρετικά υψηλής και συχνής έκθεσης. Εντούτοις, σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη υποκλινική ανεπάρκεια βιταμίνης B12, παρουσιάστηκε νευρολογική τοξικότητα μετά από μία έκθεση σε υποξείδιο του αζώτου για γενική αναισθησία. Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας υποκατάστασης σε όλες τις περιπτώσεις όπου πιθανολογείται ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέως ή όπου έχουν παρουσιαστεί σημάδια ή συμπτώματα επιδράσεων στη σύνθεση μεθειονίνης, προκαλουμένων από το υποξείδιο του αζώτου.

Ο πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που συνδέονται με το Donopa. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές ≥1/100 μέχρι <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 μέχρι <1/100), σπάνιες (≥1/10000 μέχρι <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων μελετών), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Ιστότοπος:"http://www.eof.gr/"

Εφόσον απαιτείται η συμμετοχή του ασθενή στη χορήγηση του μείγματος αερίου, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ μικρός.

Εάν κατά τη χρήση του Donopa, ο ασθενής δείξει σημάδια μειωμένης ετοιμότητας, δεν αντιδρά, ή δεν αντιδρά ικανοποιητικά σε οδηγίες, ή με κάποιο άλλο τρόπο δείχνει σημάδια έντονης νάρκωσης, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει περισσότερο Donopa μέχρι να ανακτήσει πλήρως τις αισθήσεις του.

Εάν κατά τη χρήση του Donopa, ο ασθενής εμφανίζεται κυανωτικός, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να δοθεί καθαρό οξυγόνο. Στην περίπτωση αυτή ίσως χρειαστεί υποβοηθούμενος αερισμός.

Εάν ο εξοπλισμός εκτεθεί στο κρύο, σε θερμοκρασία κάτω από 5C, μπορεί να προκύψει υπερδοσολογία του υποξειδίου του αζώτου και/ή υποξικού μείγματος αερίου. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τον διαχωρισμό του μείγματος αερίου και, κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγηθεί μια υπερβολικά υψηλή συγκέντρωση υποξειδίου του αζώτου, μέσω του εξοπλισμού, με κίνδυνο να χορηγηθεί υποξικό μείγμα αερίου.