DROLL EA.SOL 1MG/0,5ML

Ενήλικες, Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω

Τοπική θεραπεία χρόνιας μέσης πυώδους ωτίτιδας και οξείας εξωτερικής ωτίτιδας οι οποίες προκαλούνται από παθογόνους μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 5.1)

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.

Ωτική χρήση μόνο.

Δοσολογία

Οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ακόλουθες:

Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, έφηβοι και ενήλικες:

Οξεία εξωτερική ωτίτιδα: 1 mg (ένας περιέκτης μιας δόσης 0,5 ml) κάθε 12 ώρες επί 7 ημέρες. Χρόνια μέση πυώδης ωτίτιδα: 1 mg (ένας περιέκτης μιας δόσης 0,5 ml) κάθε 12 ώρες επί 10 ημέρες.

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών:

To Droll δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για να χορηγηθούν σωστά οι ωτικές σταγόνες, διάλυμα, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ξαπλώνουν έτσι ώστε το προσβεβλημένο αυτί να είναι στραμμένο προς τα επάνω και το άνω τμήμα του αυτιού πρέπει να κρατιέται και να τραβιέται προς τα πίσω. Στη συνέχεια, το διάλυμα πρέπει να αδειάζεται μέσα στο αυτί, πιέζοντας τουλάχιστον τρεις φορές τον περιέκτη μιάς δόσης και διατηρώντας το κεφάλι στη θέση αυτή για μερικά λεπτά. Τέλος ο ασθενής πρέπει να ανασηκωθεί σε καθιστή θέση και να γείρει το κεφάλι του προς την αντίθετη κατεύθυνση ώστε να απομακρυνθεί το πλεονάζον διάλυμα από το αυτί στο οποίο εφαρμόσθηκε το διάλυμα.

Το αυτί δεν πρέπει να καλύπτεται ή να εμφράσσεται με βαμβάκι, μαλλί ή παρόμοιο υλικό, καθώς αυτό μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια της λοίμωξης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο Droll (βλ. παράγραφο 4.8), πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

To Droll θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά κινολόνης, αναφέρθηκαν σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό σοκ), σε ορισμένες περιπτώσεις ήδη μετά την πρώτη δόση. Ορισμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συνοδεύτηκαν από κυκλοφορική κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα και του προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.8). Μόνο λίγοι ασθενείς είχαν ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα θεραπεία. Οξυγόνο και κάθαρση των αεραγωγών θα πρέπει να χορηγείται όταν ενδείκνυται κλινικά.

Μπορεί να συμβεί φλεγμονή και ρήξη τένοντα με συστηματική θεραπεία με φθοριοκινολόνη συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Επομένως, η θεραπεία με το Droll θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημάδι φλεγμονής του τένοντα (βλ. παράγραφο 4.8).

Όπως όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση σιπροφλοξασίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών ή μυκήτων όπως του Candida albicans (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν συμβεί επιλοίμωξη, πρέπει να διακοπεί η χρήση και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.

Σε περίπτωση διάτρησης της τυμπανικής μεμβράνης, το φάρμακο μπορεί να εισέλθει στην στοματική κοιλότητα.

Η σιπροφλοξασίνη και οι άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθησία. Στους ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφεύγουν είτε την άμεση έκθεση στο έντονο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν συμβεί αντίδραση φωτοτοξικότητας, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί κατάλληλη και εντατική θεραπευτική αγωγή.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εντούτοις, δεδομένου ότι μετά από ωτική χορήγηση δεν λαμβάνει χώρα σημαντική συστηματική απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένονται κλινικώς σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συστηματικώς.

Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ωτική χρήση. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα φαρμακευτικά προϊόντα για ωτική χρήση, θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της τοπικής χορήγησης του Droll στη γονιμότητα. Η από του στόματος χορήγηση σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, έχει βρεθεί ότι η συστηματικώς χορηγούμενη σιπροφλοξασίνη προκαλεί αρθροπάθεια σε ανώριμα ζώα. Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική απορρόφηση μετά από ωτική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), η έκθεση των θηλαζόντων βρεφών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση ανάμεσα στην έναρξη της θεραπείας ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού.

ν

Περιπτώσεις ζάλης και κεφαλαλγίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά μετά από ωτική χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8). Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο αυτό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και με σειρά μειωμένης συχνότητας. Οι περισσότερες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

• Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

  ΄Οχι συχνές: ζάλη και κεφαλαλγία.

• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

  ΄Οχι συχνές: τοπικός κνησμός.

• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

  Συχνές: επιλοιμώξεις του ωτός εξαιτίας μη ευαίσθητων οργανισμών.

• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

  ΄Οχι συχνές: αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής και τοπικό άλγος.

• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

  Σπάνιες: συστηματική αλλεργική αντίδραση.

  Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Με τοπική εφαρμογή φθοριοκινολονών εμφανίζονται πολύ σπάνια (γενικευμένο) εξάνθημα, τοξική επιδερμόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα,σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση. Μετά από ωτική χρήση, τα συστατικά σπάνια προκαλούν υπερευαισθησία. Εν τούτοις, όπως κάθε ουσία που εφαρμόζεται στο δέρμα, μπορεί πάντα να εμφανιστεί μια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος. Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά κινολόνης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό σοκ), σε ορισμένες περιπτώσεις ήδη μετά την πρώτη δόση. Ορισμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συνοδεύτηκαν από κυκλοφορική κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα και του προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.

  Παρομοίως, ρήξη τένοντα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης στην περιοχή του ώμου, του χεριού, της Αχιλλείου πτέρνας και σε άλλες περιοχές όπου οι χειρουργικές επεμβάσεις κατέστησαν απαραίτητες ή οδήγησαν σε παρατεταμένη ανικανότητα για εργασία. Μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με συστηματικές φθοριοκινολόνες, υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για γηριατρικούς ασθενείς. Ιδιαίτερα συχνά επηρεάζονται οι τένοντες που βρίσκονται υπό υψηλή πίεση (π.χ. Αχίλλειος τένοντας).

  Με βάση τα δεδομένα της προηγούμενης μελέτης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν παρουσιάζεται σαφής συσχέτιση μεταξύ της τοπικής χορήγησης σιπροφλοξασίνης στο αυτί και των περιγραφόμενων παρενεργειών του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

  Ελλάδα

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr

  Κύπρος

  Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

  CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

  Φαξ: + 357 22608669

  Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας κατάποσης, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα κατάλληλα κλινικά μέτρα.

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.