DULCOFLEX® OR.SO.D 7,5MG/ML

Για χορήγηγη επί βραχύ χρονικό διάστημα σε περιπτώσεις δυσκοιλιότητας.

Για άλλη χρήση εκτός της βραχείας χορήγησης ή για διαγνωστικούς σκοπούς πριν από εγχείρηση ή ακτινολογική εξέταση, η χορήγηση πικοθειϊκού νατρίου θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Δοσολογία

Ενήλικες: 5-10 mg (10-20 σταγόνες διαλύματος) την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ

Παιδιά μόνο σε απόλυτη ένδειξη: 4 - 5 ετών 2,5 mg (5 σταγόνες διαλύματος) την ημέρα

6-12 ετών 2,5-5 mg (5-10 σταγόνες διαλύματος) την ημέρα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα παιδιά 4-12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το Dulcoflex μόνο με ιατρική συνταγή (βλ. παράγραφο 4.4). Το Dulcoflex αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ ώστε να προκαλεί κένωση το επόμενο πρωΐ.

Συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση. Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται μέχρι τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για την παραγωγή τακτικών κενώσεων.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Το πικοθειϊκό νάτριο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

• Ειλεό ή εντερική απόφραξη

• Σοβαρές επώδυνες και/ή εμπύρετες οξείες κοιλιακές καταστάσεις (π.χ. σκωληκοειδίτιδα) που ενδεχομένως συνδέονται με ναυτία και έμετο

• Οξείες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου

• Καταστάσεις σοβαρής αφυδάτωσης

• Γνωστή υπερευαισθησία στο πικοθειϊκό νάτριο ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.

• Σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο του ιδιοσκευάσματος (βλ. παράγραφο 4.4).

• Το Dulcoflex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.

• Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, το πικοθειϊκό νάτριο δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό διάστημα πέραν των δέκα ημερών ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.

• Εάν απαιτείται καθημερινή λήψη του φαρμάκου, για χρονικό διάστημα πέραν των 5 ημερών πρέπει να διερευνηθεί το αίτιο της δυσκοιλιότητας.

• Η παρατεταμένη υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή υγρών, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και υποκαλιαιμία.

• Ζάλη και/ή λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει πικοθειϊκό νάτριο. Οι διαθέσιμες λεπτομέρειες για αυτές τις περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι, τα συμβάντα ήταν συμβατά με λιποθυμικό επεισόδιο αφόδευσης (λιποθυμία λόγω έντονης προσπάθειας κατά την αποβολή των κοπράνων), ή με μια παρασυμπαθητική αντίδραση στον κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με τη δυσκοιλιότητα και όχι απαραίτητα στη χορήγηση του πικοθειϊκού νατρίου.

• Παιδιά 4-12 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν πικοθειϊκό νάτριο χωρίς ιατρική συνταγή.

• Έχουν υπάρξει αναφορές κακής χρήσης του προϊόντος, κυρίως από ασθενείς με διατροφικές διαταραχές, που χρησιμοποιούν το προϊόν με σκοπό να χάσουν βάρος. Αυτό το προϊόν, όπως και άλλα διεγερτικά καθαρτικά, δεν βοηθά τους ανθρώπους να χάσουν βάρος. Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνισαν υπερβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, κοιλιακό άλγος και υποκαλιαιμία. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κακής χρήσης, θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για απώλεια βάρους.

  Σορβιτόλη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 643,7 mg σορβιτόλης σε κάθε mL πόσιμου διαλύματος. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. .Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  Νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης (1 mL), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, εάν ληφθούν υπερβολικές δόσεις πικοθειϊκού νατρίου.

Η διαταραχή των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία έναντι των καρδιακών γλυκοσιδών.

Συγχορήγηση με αντιβιοτικά ενδέχεται να μειώσει την καθαρτική δράση του πικοθειϊκού νατρίου.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο. Παρόλα αυτά, όπως με όλα τα φάρμακα, το πικοθειϊκό νάτριο δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν τα προσδοκώμενα οφέλη αντισταθμίζουν οποιαδήποτε πιθανό κίνδυνο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Θηλασμός

Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα του μορίου του πικοθειϊκού νατρίου (δι-(π-υδροξυφαίνυλ)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα γλυκουρονίδιά του εκκρίνονται στο γάλα υγιών γυναικών.

Παρόλα αυτά όπως με όλα τα φάρμακα, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν τα προσδοκώμενα οφέλη αντισταθμίζουν οποιαδήποτε πιθανό κίνδυνο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μη κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ.παράγραφο 5.3).

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω μιας διέγερσης του πνευμονογαστρικού (π.χ. λόγω κοιλιακού σπασμού) μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή/και λιποθυμία. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό σπασμό, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, λιποθυμία.

Η ζάλη και η λιποθυμία που συμβαίνουν μετά από χορήγηση πικοθειϊκού νατρίου είναι συμβατές με μια πνευμονογαστρική απόκριση (π.χ. κοιλιακός σπασμός, απώλεια κοπράνων).

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Κωλικοειδή άλγη του εντέρου, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορρόφηση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να προληφθεί με την πρόκληση εμέτου, όταν η αντιμετώπιση γίνει σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του φαρμάκου. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να γίνει γαστρική πλύση.

Επί λήψεως υψηλών δόσεων μπορεί να εμφανιστούν υδαρή κόπρανα (διάρροια), κωλικοειδή άλγη του εντέρου και κλινικώς σημαντική απώλεια υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών. Επίσης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμίας του βλεννογόνου του παχέος εντέρου σε σχέση με ιδιαίτερα υψηλές δόσεις του πικοθειϊκού νατρίου από αυτές που συνιστώνται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας.

Το πικοθειϊκό νάτριο όπως και άλλα υπακτικά, όταν λαμβάνεται χρόνια σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό και νεφρολιθίαση. Βλάβη των νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυική αδυναμία δευτεροπαθής της υποκαλιαιμίας έχουν επίσης περιγραφεί σε σχέση με τη χρόνια κατάχρηση των υπακτικών.

Η θεραπεία συνίσταται στην επαρκή αντικατάσταση των υγρών και στην αποκατάσταση κάθε απώλειας ηλεκτρολυτών. Αυτή είναι ιδιαιτέρως σημαντική επί ηλικιωμένων και νεαρών ατόμων. Η χορήγηση σπασμολυτικών ενδεχομένως να είναι χρήσιμη.