DULCOLAX GR.TAB 5MG/TAB

Το DULCOLAX χορηγείται για βραχύ χρονικό διάστημα, σε περιπτώσεις δυσκοιλιότητας.

Για άλλη χρήση εκτός της βραχείας χορήγησης ή για προετοιμασία του εντέρου πριν από εγχείρηση ή ακτινολογική εξέταση, η χορήγηση του DULCOLAX θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Δοσολογία

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά από το γιατρό, συνιστώνται οι παρακάτω δοσολογίες:

Επί δυσκοιλιότητας:

Δισκία

Ενήλικες: 1-2 δισκία (5-10 mg) ημερησίως

Συστήνεται η έναρξη με την ελάχιστη δόση. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για την πρόκληση τακτικών κενώσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά άνω των 10 ετών: 1-2 δισκία (5-10 mg) ημερησίως

Συστήνεται η έναρξη με την ελάχιστη δόση. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για την πρόκληση τακτικών κενώσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Παιδιά 4-10 ετών: 1 δισκίο 5mg την ημέρα

Σε παιδιά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα με χρόνια ή εμμένουσα δυσκοιλιότητα, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά υπό ιατρική καθοδήγηση.

Ηλικιωμένοι: Δοσολογία όμοια με αυτή των ενηλίκων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα των 5mg.

Η δοσολογία αναφέρεται σε μία λήψη ημερησίως. Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χορήγηση. Συστήνεται τα γαστροανθεκτικά δισκία να χορηγούνται το βράδυ ώστε να διευκολύνεται η κινητικότητα του εντέρου το επόμενο πρωί. Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού.

Υπόθετα

Ενήλικες: 1 υπόθετο των 10 mg ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά άνω των 10 ετών: 1 υπόθετο των 10 mg ημερησίως

Τα υπόθετα των 10 mg δεν ενδείκνυνται σε παιδιά κάτω των 10 ετών.

Συνήθως η δράση τους εμφανίζεται σε 20 λεπτά (κυμαίνεται από 10 έως 30 λεπτά). Τα υπόθετα ελευθερώνονται από το περίβλημα τους και εισάγονται βαθιά στο έντερο.

Για την προετοιμασία του εντέρου πριν από εγχείρηση ή διαγνωστική εξέταση:

Η χορήγηση του DULCOLAX^® θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση κατά την προετοιμασία πριν από διαγνωστικές εξετάσεις, κατά την αγωγή προ- και μετεγχειρητικά και γενικά σε ιατρικές καταστάσεις που απαιτείται διευκόλυνση της κένωσης του εντέρου.

Ενήλικες

Για να επιτευχθεί πλήρης κένωση του εντέρου η προτεινόμενη δοσολογία του DULCOLAX^® για τους ενήλικες είναι 2 με 4 γαστροανθεκτικά δισκία το βράδυ πριν την εξέταση ακολουθούμενη με ένα υπόθετο το πρωί της εξέτασης.

Η προτεινόμενη δόση για τους ενήλικες είναι 2 με 4 δισκία το προηγούμενο βράδυ και ένα υπόθετο το επόμενο πρωί.

Δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις:

• Αδιάγνωστων επώδυνων κοιλιακών συμπτωμάτων που μπορεί να οφείλονται σε οξεία σκωληκοειδίτιδα ή άλλες οξείες χειρουργικές καταστάσεις, όπως σε εντερική απόφραξη ή οξεία φλεγμονώδη εντεροπάθεια.

• Σοβαρού κοιλιακού άλγους συνοδευόμενου με ναυτία ή έμετο γιατί μπορεί να είναι ενδεικτικά σοβαρότερων καταστάσεων.

• Ειλεού.

• Καταστάσεις σοβαρής αφυδάτωσης με απώλεια ύδατος και ηλεκτρολυτών.

• Η χορήγηση υποθέτων και η διενέργεια υποκλυσμού αντενδείκνυται σε περιπτώσεις ραγάδων του πρωκτού και επί ελκώδους πρωκτίτιδας με βλάβη του βλενονογόνου.

• Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη Βισακοδύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.

• Σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων δυσανεξίας σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).

• Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, η Βισακοδύλη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό διάστημα πέραν των δέκα ημερών.

• Εάν τα καθαρτικά χρειάζονται επί καθημερινής βάσεως, πρέπει να διερευνάται το αίτιο της δυσκοιλιότητας.

• Η παρατεταμένα υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει διάρροια και ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ειδικά υποκαλιαιμία) καθώς και κλινική εικόνα ευερέθιστου εντέρου.

• Εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δίψα και ολιγουρία. Σε ασθενείς που πάσχουν από απώλεια υγρών όπου η αφυδάτωση μπορεί αν είναι επιβλαβής (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς) το DULCOLAX θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

• Τα διεγερτικά καθαρτικά συμπεριλαμβανομένου του Dulcolax δεν βοηθούν στην απώλεια βάρους (βλ. παράγραφο Φαρμακολογικές Ιδιότητες)

• Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα) η οποία είναι γενικά ήπια και αυτοπεριοριζόμενη.

• Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές κοιλιακού άλγους και αιματηρής διάρροιας μετά από χορήγηση Βισακοδύλης. Ορισμένα περιστατικά φαίνεται να σχετίζονται με ισχαιμία του εντερικού βλεννογόνου.

• Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν Βισακοδύλη χωρίς ιατρική γνωμάτευση.

• Επί πρωκτικών ραγάδων και επί ελκώδους πρωκτίτιδος, η χρήση υποθέτων ή η διενέργεια υποκλυσμού μπορεί να προκαλέσει άλγος και περιπρωκτική αιμορραγία.

• Ζάλη ή/και λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν DULCOLAX. Τα διαθέσιμα στοιχεία για αυτές τις περιπτώσεις έδειξαν ότι τα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με λιποθυμία κατά την κένωση του εντέρου (ή λιποθυμία που οφείλεται στην ένταση κατά την κένωση) ή αγγειακό πνευμονογαστρικό αντανακλαστικό σε κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με την δυσκοιλιότητα και όχι κατ’ ανάγκη με τη χρήση του Dulcolax.

  Γαστροανθεκτικά δισκία

• Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 33,2 mg λακτόζης, με αποτέλεσμα να λαμβάνονται 66,4 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγηση πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν 132,8 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

• Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 23,4 mg σακχαρόζης, με αποτέλεσμα να λαμβάνονται 46,8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγησή πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν 93,6 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

• Τα γαστροανθεκτικά δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με προϊόντα που ελαττώνουν την οξύτητα του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, όπως γάλα, αντιόξινα ή συγκεκριμένους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, γιατί αυτό μπορεί να μειώσει την αντίσταση του περιβλήματος των δισκίων με αποτέλεσμα την πρόκληση δυσπεψίας και γαστρικού ερεθισμού.

• Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών σε περίπτωση που χορηγηθούν υπερβολικές δόσεις DULCOLAX.

  H διαταραχή των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία έναντι των καρδιακών γλυκοσίδων.

• Η συγχορήγηση άλλων καθαρτικών ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Dulcolax στο γαστρεντερικό σύστημα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος δεν κατέδειξε αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο, όταν ακολουθείται το συνιστώμενο σχήμα . Εντούτοις, όπως όλα τα φάρμακα, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη και ειδικά στο πρώτο τρίμηνο, παρά μόνο μετά ιατρική συμβουλή, και εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα της Βισακοδύλης BHPM (δι-(π- υδροξυφαίνυλο)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα γλυκουρονίδια του απεκκρίνονται στο γάλα υγειών γυναικών κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Το DULCOLAX μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μετά από τη σύσταση του θεράποντος ιατρού και εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση επί της ανθρώπινης γονιμότητας.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του DULCOLAX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω πνευμονογαστρικής απόκρισης (π.χ. εξαιτίας κοιλιακού σπασμού) μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή/και λιποθυμικό επεισόδιο. Εάν ο ασθενής εμφανίσει κοιλιακό σπασμό θα πρέπει να αποφύγει δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής είναι ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα, υπερευαισθησία.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: Αφυδάτωση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Κωλικοειδή άλγη στην κοιλιακή χώρα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία

Όχι συχνές: Αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία, ορθοπρωκτική δυσφορία

Σπάνιες: Κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης της ισχαιμικής κολίτιδας.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Ζάλη

Σπάνιες: λιποθυμικό επεισόδιο

Η ζάλη και το λιποθυμικό επεισόδιο που συμβαίνουν μετά τη λήψη Βισακοδύλης φαίνεται να οφείλονται σε πνευμονογαστρική απόκριση (π.χ. λόγω κοιλιακού σπασμού, αφόδευσης).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα

Σε περιπτώσεις λήψης υψηλών δόσεων μπορεί να εμφανισθούν υδαρή κόπρανα (διάρροια), κοιλιακοί κωλικοί και κλινικώς σημαντική απώλεια υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.

Χρόνια υπερδοσολογία με DULCOLAX, όπως και άλλων υπακτικών, μπορεί να προκαλέσει χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό και νεφρικούς λίθους. Έχουν επίσης περιγραφεί, σε συσχέτιση με χρόνια κατάχρηση καθαρτικών, βλάβη των νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτεροπαθής ως προς την υποκαλιαιμία. Θεραπεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορρόφηση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να προληφθεί με την πρόκληση εμέτου, όταν η αντιμετώπιση γίνει μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του φαρμάκου. Σε αντίθετη περίπτωση πρέπει να γίνει γαστρική πλύση.

Η θεραπεία συνίσταται στην επαρκή αντικατάσταση των υγρών και στην αποκατάσταση κάθε απώλειας ηλεκτρολυτών. Αυτή είναι ιδιαιτέρως σημαντική επί ηλικιωμένων και νεαρών ατόμων. Η χορήγηση σπασμολυτικών ενδεχομένως να είναι χρήσιμη.