Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DUOSOL 4MMOL/L
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια οποιασδήποτε αιτιολογίας που απαιτούν συνεχή αιμοδιήθηση.
Η χρήση διαλυμάτων αιμοδιήθησης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρού με εμπειρία στη χρήση τέτοιας θεραπείας.
Δοσολογία
Ο οριζόμενος ρυθμός διήθησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά, ρυθμός διήθησης 20‑25ml/kg σωματικού βάρους ανά ώρα συνιστάται για την απομάκρυνση των αχρήστων μεταβολικών προϊόντων που αποβάλλονται φυσιολογικώς στα ούρα, ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς.
Ο όγκος της δόσης είναι στη ευχέρεια του γιατρού επειδή ο όγκος του διαλύματος υποκατάστασης εξαρτάται από την ένταση της εφαρμοζόμενης θεραπείας και από την ποσότητα του υγρού που πρέπει να αντικατασταθεί για να επιτευχθεί ισοζύγιο υγρών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι δοσολογικές συστάσεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση.
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να προετοιμάζεται ανοίγοντας την αποσπώμενη ραφή. Η ανάμειξη πραγματοποιείται στρίβοντας το σάκο πέντε φορές. Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο6.6.
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης εισάγεται στην εξωσωματική κυκλοφορία με τη βοήθεια αντλίας έγχυσης.
Κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης, το διάλυμα αιμοδιήθησης αντικαθιστά το υπερδιήθημα που απομακρύνεται από το αίμα, υπολογιζόμενου του ολικού ισοζυγίου των υγρών.
Επί οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η θεραπεία εφαρμόζεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα και διακόπτεται με την πλήρη αποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.
Ειδικά για το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης:
● Υπερκαλιαιμία
● Μεταβολική αλκάλωση
Για την αιμοδιήθηση γενικώς:
● Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με έντονη υπερκαταβολική κατάσταση, όταν τα ουραιμικά συμπτώματα δεν μπορούν να διορθωθούν πλέον με αιμοδιήθηση
● Ανεπαρκής αιματική ροή από την αγγειακή προσπέλαση
● Όλες οι καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής
Πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης πρέπει να παρακολουθούνται στενά η αιμοδυναμική κατάσταση, το ισοζύγιο υγρών, το ηλεκτρολυτικό και το οξεοβασικό ισοζύγιο, η συγκέντρωση του σακχάρου στο αίμα, και τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πλάσματος.
Η συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης. Αν το κάλιο του ορού πέφτει και εμφανίζεται υποκαλιαιμία, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η συμπληρωματική χορήγηση καλίου. Σε περίπτωση αύξησης του καλίου του ορού, δηλ. υπερκαλιαιμίας, μπορεί να ενδείκνυται, παράλληλα με τα συνηθισμένα μέτρα εντατικής θεραπείας, μια αύξηση του ρυθμού διήθησης και/ή αλλαγή με τη χρησιμοποίηση διαλύματος υποκατάστασης με μικρότερη συγκέντρωση καλίου.
Κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης πρέπει να γίνεται τακτική μέτρηση της συγκέντρωσης των ανόργανων φωσφορικών ιόντων. Σε περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας πρέπει να γίνεται υποκατάσταση ανόργανων φωσφορικών ιόντων.
Οι πλαστικοί περιέκτες μπορούν περιστασιακά να υποστούν βλάβη κατά τη μεταφορά από τον κατασκευαστή στο νοσοκομείο/μονάδα αιμοκάθαρσης καθώς και μέσα στο νοσοκομείο/μονάδα αιμοκάθαρσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση με ανάπτυξη μικροβίων ή μυκήτων στο διάλυμα αιμοδιήθησης. Γι’ αυτό, είναι απαραίτητη η οπτική επιθεώρηση του περιέκτη και του διαλύματος αιμοδιήθησης πριν από τη σύνδεση του περιέκτη και τη χορήγηση του διαλύματος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να καταβάλλεται και στην παραμικρότερη βλάβη του πώματος, του σφραγίσματος του σκευάσματος, της αποσπώμενης ραφής και των γωνιών του περιέκτη, που μπορεί να αποτελέσουν πηγή πιθανής μόλυνσης.
Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο περιέκτης (εξωτερικό περίβλημα και σάκος δύο θαλάμων), η αποσπώμενη ραφή και οι συνδετήρες είναι ακέραια και άθικτα και εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά το άνοιγμα της αποσπώμενης ραφής και την ανάμειξη των δύο διαλυμάτων. Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο6.6.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, η απόφαση για τη χρήση του διαλύματος πρέπει να λαμβάνεται από τον υπεύθυνο για τη θεραπευτική αγωγή γιατρό.
Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να θερμαίνεται περίπου στη σωματική θερμοκρασία με ενσωματωμένη ή εξωτερική πηγή θερμότητας. Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχύεται σε καμία περίπτωση εάν βρίσκεται κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου.
Κατά την εφαρμογή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, έχει παρατηρηθεί λευκό ίζημα ανθρακικού ασβεστίου στις γραμμές σωλήνωσης σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδίως κοντά στη μονάδα αντλίας και τη θερμαντική μονάδα. Ως εκ τούτου, το διάλυμα στις γραμμές σωλήνωσης πρέπει να επιθεωρείται στενά οπτικά κάθε 30λεπ. κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το διάλυμα στο σύστημα σωλήνωσης είναι διαυγές και χωρίς ίζημα. Ιζήματα μπορεί επίσης να προκύψουν με σημαντική καθυστέρηση μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα και οι γραμμές σωλήνωσης πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η συγκέντρωση στο αίμα διηθητών φαρμακευτικών προϊόντων, π.χ. φαρμακευτικών προϊόντων με χαμηλή ικανότητα πρωτεϊνοδέσμευσης, μπορεί να ελαττωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν υπάρξει ανάγκη, πρέπει να αρχίσει αντίστοιχη διορθωτική αγωγή.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αποφευχθούν με τη σωστή δοσολόγηση του διαλύματος αιμοδιήθησης και τη στενή παρακολούθηση των παραμέτρων κλινικής χημείας και των σημάτων ζωτικών παραμέτρων.
Εντούτοις είναι πιθανές οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
● Υποκαταστάσεις ηλεκτρολυτών, παρεντερική σίτιση και άλλες εγχύσεις που συνήθως χορηγούνται με φάρμακα εντατικής θεραπείας αλληλεπιδρούν με τη σύνθεση του ορού και την κατάσταση υγρών του ασθενούς. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ορίζεται θεραπεία αιμοδιήθησης.
● Οι τοξικές επιδράσεις της δακτυλίτιδας ενδέχεται να καλυφθούν από υπερκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία. Η διόρθωση αυτών των ηλεκτρολυτών μέσω της αιμοδιήθησης μπορεί να επισπεύσει σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα, π.χ. καρδιακή αρρυθμία. Αν τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου είναι υψηλά, τοξικότητα από δακτυλίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί σε υπο-βέλτιστες δόσεις θεραπείας με δακτυλίτιδα.
● Η βιταμίνηD και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, π.χ. ανθρακικό ασβέστιο ως δεσμευτής φωσφορικών ιόντων, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
● Επιπρόσθετη υποκατάσταση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.
Εγκυμοσύνη
Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Duosol σε έγκυο γυναίκα. Ωστόσο, λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση ουσιωδών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί. Η χρήση του Duosol μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν είναι απαραίτητο.
Θηλασμός
Λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση ουσιωδών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για το παιδί. Η χρήση του Duosol μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι απαραίτητο.
Γονιμότητα
Λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση ουσιωδών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.
Δεν έχουν υπάρξει ανακοινώσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν πιθανώς να συνδεθούν με το διάλυμα αιμοδιήθησης, που περιέχει ως ρυθμιστικό διττανθρακικά άλατα. Εντούτοις, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να προκύψουν από τη θεραπεία ή το χρησιμοποιούμενο διάλυμα. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υπερκαλιαιμία), υποφωσφαταιμία, υπεργλυκαιμία, μεταβολική αλκάλωση
Αγγειακές διαταραχές
Υπέρταση, υπόταση
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Ναυτία, έμετος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Επώδυνες μυϊκές συσπάσεις
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
Ύστερα από την εφαρμογή των συνιστώμενων δόσεων δεν έχει ανακοινωθεί η εμφάνιση επειγουσών καταστάσεων. Επιπλέον, η χορήγηση του διαλύματος μπορεί να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή. Εάν το ισοζύγιο των υγρών δεν έχει υπολογισθεί με ακρίβεια και δεν παρακολουθείται στενά, μπορεί να εκδηλωθεί υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση, με μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, της κεντρικής φλεβικής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας και της πίεσης στην πνευμονική αρτηρία.
Σε περίπτωση υπερενυδατώσεως, πρέπει να αυξάνεται η υπερδιήθηση και να ελαττώνεται η ταχύτητα χορήγησης της εγχύσεως και ο όγκος του διαλύματος αιμοδιήθησης.
Σε περίπτωση σοβαρής αφυδάτωσης, πρέπει η υπερδιήθηση να ελαττώνεται ή να διακόπτεται και να αυξάνεται ανάλογα ο όγκος της εγχύσεως του διαλύματος αιμοδιήθησης.
Υπερδοσολογία διττανθρακικών μπορεί να εμφανισθεί αν χορηγηθεί δυσανάλογα μεγάλος όγκος διαλύματος αιμοδιήθησης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση, μείωση του ιονισμένου ασβεστίου ή τετανία.
Υπερβολές στη θεραπεία μπορούν να προκαλέσουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και/ή πνευμονική συμφόρηση και να οδηγήσουν σε διαταραχές της ηλεκτρολυτικής και της οξεοβασικής ισορροπίας.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DUOSOL 4MMOL/L
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα αιμοδιήθησης, κωδικός ATC: Β05ΖΒ
Βασικές αρχές της αιμοδιήθησης
Νερό και διαλυμένες ουσίες, όπως ουραιμικές τοξίνες, ηλεκτρολύτες και διττανθρακικά άλατα, απομακρύνονται από το αίμα δια υπερδιηθήσεως κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συνεχούς αιμοδιήθησης. Το υπερδιήθημα αντικαθίσταται με διάλυμα αιμοδιήθησης με εξισορροπημένες συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών και ρυθμιστικών αλάτων.
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα που αποτελείται από διάλυμα διττανθρακικών αλάτων και διάλυμα ηλεκτρολυτών, είναι μικτό διάλυμα αιμοδιήθησης, που περιέχει ως ρυθμιστικό διττανθρακικά άλατα, για τη θεραπεία της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, μέσω συνεχούς αιμοδιήθησης.
Οι ηλεκτρολύτες Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- και το διττανθρακικό είναι ουσιώδη για τη διατήρηση και τη διόρθωση της ομοιόστασης των υγρών και των ηλεκτρολυτών (όγκος αίματος, ωσμωτικό ισοζύγιο, οξεοβασική ισορροπία).
Η αποτελεσματικότητα συγκρίσιμων ενδοφλεβίως χορηγούμενων διαλυμάτων για τη διατήρηση της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης έχει αποδειχθεί κατά αναμφισβήτητο τρόπο σε δοκιμές και πολυετείς κλινικές εφαρμογές. Έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι ασφαλή και καλώς ανεκτά. Η φαρμακολογία των ενδοφλεβίως χορηγούμενων ηλεκτρολυτών και διττανθρακικών αλάτων έχει κατανοηθεί ικανοποιητικά.
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση. Η κατανομή των ηλεκτρολυτών και των διττανθρακικών εξαρτάται από τις ανάγκες, τις μεταβολικές συνθήκες και την απομένουσα νεφρική λειτουργία.
Με εξαίρεση τη γλυκόζη, τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης δεν υπόκεινται σε μεταβολισμό. Η απέκκριση νερού και ηλεκτρολυτών εξαρτάται από τις κυτταρικές ανάγκες, την κατάσταση του μεταβολισμού, την απομένουσα νεφρική λειτουργία και τις απώλειες υγρών, π.χ. δια του εντέρου, των πνευμόνων και του δέρματος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DUOSOL 4MMOL/L
Διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρός θάλαμος)
Υδροχλωρικό οξύ 25% (για τη ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
Διάλυμα διττανθρακικών (μεγάλος θάλαμος)
Διοξείδιο του άνθρακα (για τη ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Εάν απαιτείται προσθήκη φαρμακευτικού προϊόντος στο διάλυμα αιμοδιήθησης, αυτό πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από πλήρη αξιολόγηση της συμβατότητάς του με το διάλυμα αιμοδιήθησης και μόνο αφού τα δύο διαλύματα στο σάκο δύο θαλάμων έχουν αναμειχθεί πλήρως.
Διάρκεια ζωής μέσα στον άθικτο περιέκτη
2χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του έτοιμου για χρήση διαλύματος
Το αναμειχθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Το αναμειχθέν προϊόν είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24ώρες στους 25°C.
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην ψύχεται ή καταψύχεται.
Σάκος δύο θαλάμων με βάση πολυπροπυλένιο (PP) σε εξωτερικό περίβλημα με βάση ΡΡ, που περιέχει 4445ml διαλύματος διττανθρακικών και 555ml διαλύματος ηλεκτρολυτών που χωρίζονται από μια αποσπώμενη ραφή, με δύο σωλήνες με βάση ΡΡ σφραγισμένους με συνδετήρες Luer-Lock με βάση πολυανθρακικό στο μεγάλο θάλαμο. Ο σωλήνας στο μικρό θάλαμο χρησιμοποιείται μόνο στην παραγωγή και δεν προορίζεται για χρήση.
2σάκοι των 5000ml (σάκοι δύο θαλάμων, 4445ml και 555ml) ανά χάρτινο κουτί
Οδηγίες για την παρασκευή του έτοιμου για χρήση διαλύματος αιμοδιήθησης
Πριν από τη χρήση πρέπει ο περιέκτης και το διάλυμα να επιθεωρούνται οπτικά. Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο περιέκτης (εξωτερικό περίβλημα και σάκος δύο θαλάμων), η αποσπώμενη ραφή και οι συνδετήρες είναι ακέραια και άθικτα και εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Αφαιρείτε το εξωτερικό περίβλημα μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
| 1. Αφαιρείτε το εξωτερικό περίβλημα. | |
| 2. Ξεδιπλώνετε το σάκο και τον τοποθετείτε επάνω σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. | |
| 3. Πιέζετε και με τα δύο σας χέρια επάνω στο μικρότερο θάλαμο του σάκου ώσπου να ανοίξει η αποσπώμενη ραφή πλήρως σε όλο της το μήκος. | |
| 4. Διασφαλίστε ότι το περιεχόμενο έχει ανακατωθεί πλήρως στρίβοντας το σάκο 5φορές εμπρός-πίσω. |
Μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος και κάθε κατεστραμμένος περιέκτης πρέπει να απορρίπτεται.