DUOSOL®WITHOUT POTASSIUM HAEMOF.SOL

Το έτοιμο για χρήση διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια οποιασδήποτε αιτιολογίας που απαιτούν συνεχή αιμοδιήθηση.

Η χρήση διαλυμάτων αιμοδιήθησης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρού με εμπειρία στη χρήση τέτοιας θεραπείας.

Δοσολογία

Ο οριζόμενος ρυθμός διήθησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά, ρυθμός διήθησης 20‑25ml/kg σωματικού βάρους ανά ώρα συνιστάται για την απομάκρυνση των αχρήστων μεταβολικών προϊόντων που αποβάλλονται φυσιολογικώς στα ούρα, ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς.

Ο όγκος της δόσης είναι στη ευχέρεια του γιατρού επειδή ο όγκος του διαλύματος υποκατάστασης εξαρτάται από την ένταση της εφαρμοζόμενης θεραπείας και από την ποσότητα του υγρού που πρέπει να αντικατασταθεί για να επιτευχθεί ισοζύγιο υγρών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι δοσολογικές συστάσεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση.

Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να προετοιμάζεται ανοίγοντας την αποσπώμενη ραφή. Η ανάμειξη πραγματοποιείται στρίβοντας το σάκκο πέντε φορές. Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο6.6.

Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης εισάγεται στην εξωσωματική κυκλοφορία με τη βοήθεια αντλίας έγχυσης.

Κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης, το διάλυμα αιμοδιήθησης αντικαθιστά το υπερδιήθημα που απομακρύνεται από το αίμα, υπολογιζόμενου του ολικού ισοζυγίου των υγρών.

Επί οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η θεραπεία εφαρμόζεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα και διακόπτεται με την πλήρη αποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.

Ειδικά για το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης:

● Υποκαλιαιμία

● Μεταβολική αλκάλωση

Για την αιμοδιήθηση γενικώς:

● Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με έντονη υπερκαταβολική κατάσταση, όταν τα ουραιμικά συμπτώματα δεν μπορούν να διορθωθούν πλέον με αιμοδιήθηση

● Ανεπαρκής αιματική ροή από την αγγειακή προσπέλαση

● Όλες οι καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής

Πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης πρέπει να παρακολουθούνται στενά η αιμοδυναμική κατάσταση, το ισοζύγιο υγρών, το ηλεκτρολυτικό και το οξεοβασικό ισοζύγιο, η συγκέντρωση του σακχάρου στο αίμα και τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πλάσματος.

Η συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης. Αν το κάλιο του ορού πέφτει και εμφανίζεται υποκαλιαιμία, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η συμπληρωματική χορήγηση καλίου και/ή αλλαγή με τη χρησιμοποίηση διαλύματος υποκατάστασης με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου. Σε περίπτωση αύξησης του καλίου του ορού, δηλ. υπερκαλιαιμίας, μπορεί να ενδείκνυται, παράλληλα με τα συνηθισμένα μέτρα εντατικής θεραπείας, μια αύξηση του ρυθμού διήθησης.

Κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης πρέπει να γίνεται τακτική μέτρηση της συγκέντρωσης των ανόργανων φωσφορικών ιόντων. Σε περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας πρέπει να γίνεται υποκατάσταση ανόργανων φωσφορικών ιόντων.

Οι πλαστικοί περιέκτες μπορούν περιστασιακά να υποστούν βλάβη κατά τη μεταφορά από τον κατασκευαστή στο νοσοκομείο/μονάδα αιμοκάθαρσης καθώς και μέσα στο νοσοκομείο/μονάδα αιμοκάθαρσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση με ανάπτυξη μικροβίων ή μυκήτων στο διάλυμα αιμοδιήθησης. Γι’ αυτό, είναι απαραίτητη η οπτική επιθεώρηση του περιέκτη και του διαλύματος αιμοδιήθησης πριν από τη σύνδεση του περιέκτη και τη χορήγηση του διαλύματος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να καταβάλλεται και στην παραμικρότερη βλάβη του πώματος, της σφράγισης , της αποσπώμενης ραφής και των γωνιών του περιέκτη, που μπορεί να αποτελέσουν πηγή πιθανής μόλυνσης.

Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο περιέκτης (εξωτερικό περίβλημα και σάκκος δύο θαλάμων), η αποσπώμενη ραφή και οι σύνδεσμοι είναι ακέραια και άθικτα και εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά το άνοιγμα της αποσπώμενης ραφής και την ανάμειξη των δύο διαλυμάτων. Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο6.6.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, η απόφαση για τη χρήση του διαλύματος πρέπει να λαμβάνεται από τον υπεύθυνο για τη θεραπευτική αγωγή γιατρό.

Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να θερμαίνεται περίπου στη σωματική θερμοκρασία με ενσωματωμένη ή εξωτερική πηγή θερμότητας. Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχύεται σε καμία περίπτωση εάν βρίσκεται κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου.

Κατά την εφαρμογή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, έχει παρατηρηθεί λευκό ίζημα ανθρακικού ασβεστίου στις γραμμές σωλήνωσης σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδίως κοντά στη μονάδα αντλίας και τη θερμαντική μονάδα. Ως εκ τούτου, το διάλυμα στις γραμμές σωλήνωσης πρέπει να επιθεωρείται στενά οπτικά κάθε 30λεπτά κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το διάλυμα στο σύστημα σωλήνωσης είναι διαυγές και χωρίς ίζημα. Ιζήματα μπορεί επίσης να προκύψουν με σημαντική καθυστέρηση μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα και οι γραμμές σωλήνωσης πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η συγκέντρωση στο αίμα διηθήσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, π.χ. φαρμακευτικών προϊόντων με χαμηλή ικανότητα πρωτεϊνοδέσμευσης, μπορεί να ελαττωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν υπάρξει ανάγκη, πρέπει να αρχίσει αντίστοιχη διορθωτική αγωγή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αποφευχθούν με τη σωστή δοσολόγηση του διαλύματος αιμοδιήθησης και τη στενή παρακολούθηση των βιοχημικών παραμέτρων και των ζωτικών σημείων.

Εντούτοις είναι πιθανές οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:

● Υποκαταστάσεις ηλεκτρολυτών, παρεντερική σίτιση και άλλες εγχύσεις που συνήθως χορηγούνται με φάρμακα εντατικής θεραπείας αλληλεπιδρούν με τη σύνθεση του ορού και την κατάσταση υγρών του ασθενούς. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ορίζεται θεραπεία αιμοδιήθησης.

● Οι τοξικές επιδράσεις της δακτυλίτιδας ενδέχεται να καλυφθούν από υπερκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία. Η διόρθωση αυτών των ηλεκτρολυτών μέσω της αιμοδιήθησης μπορεί να επισπεύσει σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα, π.χ. καρδιακή αρρυθμία. Αν τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου είναι υψηλά, τοξικότητα από δακτυλίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί σε υπο-βέλτιστες δόσεις θεραπείας με δακτυλίτιδα.

● Η βιταμίνηD και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, π.χ. ανθρακικό ασβέστιο ως δεσμευτής φωσφορικών ιόντων, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.

● Επιπρόσθετη υποκατάσταση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.

Κύηση

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Duosol σε έγκυες γυναίκες ή από μελέτες σε ζώα. Ωστόσο, λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση βασικών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί. Η χρήση του Duosol μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν είναι απαραίτητο.

Θηλασμός

Λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση βασικών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για το παιδί. Η χρήση του Duosol μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα

Λόγω του ότι όλα τα συστατικά του διαλύματος αιμοδιήθησης είναι φυσιολογικές ουσίες που χρησιμεύουν στην αντικατάσταση βασικών συστατικών του πλάσματος που απομακρύνονται με την αιμοδιήθηση, δεν θα πρέπει να αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.

Δεν εφαρμόζεται.

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν πιθανώς να συνδεθούν με το διάλυμα αιμοδιήθησης, που περιέχει ως ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών αλάτων. Εντούτοις, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να προκύψουν από τη θεραπεία ή το χρησιμοποιούμενο διάλυμα. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υποφωσφαταιμία, υπεργλυκαιμία, μεταβολική αλκάλωση

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση, υπόταση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Ναυτία, έμετος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Επώδυνες μυϊκές συσπάσεις

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικoύ Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Ύστερα από την εφαρμογή των συνιστώμενων δόσεων δεν έχει αναφερθεί η εμφάνιση επειγουσών καταστάσεων. Επιπλέον, η χορήγηση του διαλύματος μπορεί να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή. Εάν το ισοζύγιο των υγρών δεν έχει υπολογισθεί με ακρίβεια και δεν παρακολουθείται στενά, μπορεί να εκδηλωθεί υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση, με μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, της κεντρικής φλεβικής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας και της πίεσης στην πνευμονική αρτηρία.

Σε περίπτωση υπερενυδατώσεως, πρέπει να αυξάνεται η υπερδιήθηση και να ελαττώνεται η ταχύτητα χορήγησης της εγχύσεως και ο όγκος του εγχυόμενου διαλύματος αιμοδιήθησης.

Σε περίπτωση σοβαρής αφυδάτωσης, πρέπει η υπερδιήθηση να ελαττώνεται ή να διακόπτεται και να αυξάνεται ανάλογα ο όγκος της εγχύσεως του διαλύματος αιμοδιήθησης.

Υπερδοσολογία διττανθρακικών μπορεί να εμφανισθεί αν χορηγηθεί δυσανάλογα μεγάλος όγκος διαλύματος αιμοδιήθησης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση, μείωση του ιονισμένου ασβεστίου ή τετανία.

Υπερβάσεις στη θεραπεία μπορούν να προκαλέσουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και/ή πνευμονική συμφόρηση και να οδηγήσουν σε διαταραχές των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.