DURAPHAT 5000 TOOTHPASTE 1,10% (W/W)

Πρόληψη τερηδόνας σε εφήβους και ενήλικες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίνδυνο πολυτερηδονισμού (τερηδόνες μύλης και/ή ρίζας).

Για χρήση μόνο από άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Να μην καταπίνεται.

Βουρτσίστε με προσοχή σε καθημερινή βάση:

• απλώστε μία λωρίδα 2 cm στην οδοντόβουρτσα για κάθε βούρτσισμα. 2 cm οδοντόπαστας παρέχουν μεταξύ 3 mg και 5 mg φθορίου.

• 3 φορές ημερησίως μετά από κάθε γεύμα.

• κάθετα στο δόντι, από τα ούλα προς την κορυφή του δοντιού.

  Το προσεκτικό βούρτσισμα χρειάζεται περίπου 3 λεπτά. Φτύστε την περίσσεια αφρού.

  Τρόπος χορήγησης: Για οδοντική χρήση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 δεν προορίζεται για χρήση σε εφήβους και παιδιά κάτω των 16 ετών, βλ. παράγραφο 4.1.

Η οδοντόπαστα αυτή περιέχει υψηλό ποσοστό φθορίου. Γι’ αυτό πρέπει να ζητείται η γνώμη ειδικευμένου επαγγελματία υγείας όπως του οδοντιάτρου ή φαρμακοποιού πριν χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

Υψηλός αριθμός δυνητικών πηγών φθορίου μπορεί να προκαλέσει φθορίαση. Πριν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθόριο, όπως είναι το Duraphat 5000, πρέπει να γίνει εκτίμηση της συνολικής προσληφθείσας ποσότητας φθορίου (δηλαδή πόσιμο νερό, φθοριωμένο αλάτι, άλλα φάρμακα που περιέχουν φθόριο - δισκία, σταγόνες, τσίχλες ή οδοντόπαστες). Δισκία, σταγόνες, τσίχλες, γέλες ή βερνίκια που περιέχουν φθόριο καθώς και φθοριωμένο νερό ή αλάτι πρέπει να αποφεύγονται, όταν χρησιμοποιείται η οδοντόπαστα Duraphat 5000.

Στους υπολογισμούς για τη συνιστώμενη ποσότητα πρόσληψης ιόντων φθορίου, η οποία είναι 0,05 mg/kg την ημέρα απ’ όλες τις πηγές και η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά το 1 mg την ημέρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πιθανή κατάποση οδοντόπαστας (κάθε σωληνάριο οδοντόπαστας Duraphat 5000 περιέχει 255 mg ιόντων φθορίου).

Αυτό το προϊόν περιέχει βενζοϊκό νάτριο (Ε211). Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.

Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης ένα βελτιωτικό γεύσης δυόσμου με αλλεργιογόνα (λιμονένιο, λιναλοόλη, κιτράλη, γερανιόλη και κιτρονελλόλη). Αυτά τα αλλεργιογόνα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Καμία γνωστή.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της οδοντόπαστας Duraphat 5000 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα σε σχέση με την αναπαραγωγή μόνο μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων φθοριούχου νατρίου. Συνεπώς, αυτή η οδοντόπαστα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία, εκτός αν έχει γίνει προσεκτική αποτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Δεν είναι γνωστή η συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): αίσθηση καύσου του στόματος.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Οξεία δηλητηρίαση από φθόριο

Η τοξική δόση, δηλαδή η χαμηλότερη δόση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα δηλητηρίασης, είναι 5 mg φθορίου ανά kg σωματικού βάρους.

Η δηλητηρίαση αυτή εμφανίζεται με τη μορφή πεπτικών ενοχλήσεων: εμέτου, διάρροιας, κοιλιακού άλγους. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβεί θανατηφόρος. Αν από ατύχημα καταποθεί σημαντική ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί άμεσα σε πλύση στομάχου ή να προκληθεί έμετος. Ο ασθενής πρέπει να πάρει ασβέστιο (μεγάλη ποσότητα γάλακτος) και πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ώρες.

Οξεία δηλητηρίαση από μινθόλη

Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 περιέχει μινθόλη, η οποία αν κατά λάθος καταποθεί σε μεγάλες ποσότητες, ενδέχεται να προκαλέσει σπασμούς, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.

Χρόνια δηλητηρίαση από φθόριο (φθορίαση)

Η αδαμαντίνη θα εμφανίσει χρώση ή κηλίδες, αν η δόση φθορίου ξεπερνά το 1,5 mg ημερησίως για αρκετούς μήνες ή χρόνια, ανάλογα με τον βαθμό της υπερδοσολογίας. Αυτό το φαινόμενο συνοδεύεται από σοβαρής μορφής αυξημένη ευθραυστότητα της αδαμαντίνης. Φθορίαση των οστών (οστεοσκλήρυνση) παρατηρείται μόνο όταν η χρόνια πρόσληψη του φθορίου είναι υψηλή (πάνω από 8 mg ημερησίως).