DURAPHAT DENTAL.SUS 50MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DURAPHAT 50MG/ML
Για την πρόληψη της τερηδόνας σε παιδιά και ενήλικες ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου της τερηδόνας.
Για την:
-
προφύλαξη από υποτροπιάζουσα τερηδόνα (ή τερηδόνα στην παρυφή των ούλων)
-
προφύλαξη από την εξέλιξη της τερηδόνας
-
προφύλαξη από την απασβέστωση γύρω από ορθοδοντικά εξαρτήματα
-
προστασία οπών και σχισμών (μασητική τερηδόνα).
Για την απευαισθητοποίηση των υπερευαίσθητων δοντιών ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής η οποία συμπεριλαμβάνει καθημερινή χρήση κατάλληλης οδοντόπαστας.
Το Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα πρέπει να εφαρμόζεται από τον οδοντίατρο. Πριν την εφαρμογή του, η περίσσεια της πλάκας θα πρέπει να αφαιρείται και τα δόντια να στεγνώνονται. Το Duraphat εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα στις περιοχές που είναι περισσότερο ευαίσθητες στην ανάπτυξη τερηδόνας, με τη βοήθεια βούρτσας, εμβόλου ή τολυπίου βάμβακος.
Συνιστώμενη εφάπαξ δόση:
Για νεογιλή οδοντοστοιχία: μέχρι 0,25 ml (= 5,65 mg φθορίου) Για μικτή οδοντοστοιχία: μέχρι 0,40 ml (= 9,04 mg φθορίου) Για μόνιμη οδοντοστοιχία: μέχρι 0,75 ml (= 16,95 mg φθορίου)
Για την προστασία από την τερηδόνα, η εφαρμογή συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε 6 μήνες, ενώ πιο συχνές εφαρμογές (κάθε 3 μήνες) είναι δυνατό να εκτελούνται.
Για υπερευαισθησία θα πρέπει να γίνουν 2 ή 3 εφαρμογές εντός ολίγων ημερών.
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να βουρτσίσει τα δόντια του ή να μασήσει τροφή για 4 ώρες μετά την εφαρμογή.
Τρόπος χορήγησης Για οδοντική χρήση.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο κολοφώνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ελκώδης ουλίτιδα.
Στοματίτιδα.
Βρογχικό άσθμα.
Η εφαρμογή του Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα σε όλη την οδοντοστοιχία δεν θα πρέπει να γίνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός. Την ημέρα εφαρμογής του Duraphat δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται παρασκευάσματα υψηλής περιεκτικότητας σε φθόριο, όπως γέλες που περιέχουν φθόριο. Η συγχορήγηση συμπληρωμάτων με φθόριο θα πρέπει να αναστέλλεται για αρκετές ημέρες μετά την εφαρμογή του Duraphat. Η παρατεταμένη ημερήσια πρόσληψη υπερβολικού φθορίου μπορεί να οδηγήσει σε διάφορους βαθμούς φθορίωσης.
Σωληνάρια: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Αυτό το φάρμακο περιέχει αρωματικό παράγοντα με άρωμα βάτου της ιδιαίας (σμέουρου) που περιέχει αλλεργιογόνα (γερανιόλη, κιτρονελλόλη, κιτράλη, βενζοϊκό βενζυλεστέρα, λιναλοόλη και βενζυλική αλκοόλη). Αυτά τα αλλεργιογόνα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία αλκοόλης στη σύνθεση του Duraphat.
Καθώς το προϊόν περιέχει 33,8% αιθανόλη (κάθε δόση περιέχει έως 0,2 g αλκοόλης), συνιστάται η αποφυγή της χρήσης του από εγκύους και γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Στοματίτιδα, ελκώδης ουλίτιδα, ακούσια προσπάθεια για έμετο, οίδημα στόματος και ναυτία μπορεί να παρατηρηθούν σε μεμονωμένες περιπτώσεις ευαίσθητων (αλλεργικών) ατόμων - εάν θεωρηθεί απαραίτητο, το επίστρωμα του οδοντικού εναιωρήματος μπορεί εύκολα να απομακρυνθεί από το στόμα με βούρτσισμα και πλύσιμο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Eρεθισμός σε περιπτώσεις ευαίσθητων ατόμων, αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Πολύ σπάνιες/μεμονωμένο περιστατικό (<1/10.000): Άσθμα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 213 2040380/337
Φαξ: +30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Σε πολύ υψηλές δόσεις, το φθόριο παρουσιάζει οξεία τοξική δράση μέσω της αναστολής ενζύμων που προκαλεί υπασβεστιαιμία. Δόσεις αρκετών χιλιοστόγραμμων φθορίου ανά kg βάρους σώματος μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Μπορεί να προκληθούν τετανία και σπασμοί, καθώς και καρδιαγγειακές διαταραχές.
Το επίστρωμα του οδοντικού εναιωρήματος μπορεί εύκολα να απομακρυνθεί από το στόμα με βούρτσισμα και πλύσιμο.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DURAPHAT 50MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Στοματολογικά προϊόντα, παράγοντες προφύλαξης από την τερηδόνα, κωδικός ATC: Α01ΑΑ01
Το φθοριούχο νάτριο εφαρμοζόμενο τοπικά μετά από την ανατολή του δοντιού μειώνει την τερηδόνα παρεμποδίζοντας την αφαλάτωση και προάγοντας την επιμετάλλωση της αδαμαντίνης του δοντιού και επίσης παρεμποδίζοντας τη μικροβιακή επίδραση στη δημιουργία της τερηδόνας.
Το Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα μειώνει επίσης την οδοντική υπερευαισθησία.
Κατά την αντιμετώπιση της διάβρωσης των δοντιών η οποία σχετίζεται με συχνή κατανάλωση όξινων ποτών ή γαστρική παλινδρόμηση, υψηλές συγκεντρώσεις τοπικών φθοριούχων παραγόντων θεωρούνται σημαντικές. Το Duraphat είναι τουλάχιστον τόσο αποτελεσματικό στην in vitro αναστολή της διάβρωσης όσο και ένα διάλυμα φθοριούχου νατρίου 2%.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση του φθορίου είναι ταχεία και εκτεταμένη (90-100%), ενώ η μέγιστη συγκέντρωση φθορίου στο πλάσμα επιτυγχάνεται
μεταξύ 30 και 60 λεπτών από την κατάποση. Το φθόριο κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συγκεντρώνεται στα οστά και τα δόντια. Περίπου 50% του φθορίου αποθηκεύεται. Η αποβολή λαμβάνει χώρα κατά πρώτον από τους νεφρούς, ενώ λιγότερο από 10% απεκκρίνεται στα κόπρανα και λιγότερο από 1% στον ιδρώτα και τον σίελο.
Το Duraphat καλύπτει τα δόντια με υμένιο εναιωρήματος, το οποίο σκληραίνει και γίνεται ανθεκτικό με την παρουσία σιέλου και το οποίο τις επόμενες ώρες μετά την εφαρμογή του έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση φθορίου στην οδοντική αδαμαντίνη σε μετρήσιμο βάθος.
Λόγω της βραδείας αποδέσμευσης του φθορίου, το επίπεδο έκθεσης θα είναι πολύ χαμηλότερο από το επίπεδο που θα μπορούσε να προκαλέσει τοξικά σημεία και συμπτώματα στα παιδιά.
Οι δόσεις του φθορίου που συνδέονται με την οδοντική φθορίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων των οστών θα είναι αρκετά πάνω από το αναμενόμενο επίπεδο έκθεσης στο Duraphat οδοντικό εναιώρημα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DURAPHAT 50MG/ML
Αιθανόλη 96% Λευκός κηρός (E901)
Κόμμεα λάκκας (E904) Κολοφώνιο
Μαστίχα Σακχαρίνη (E954)
Άρωμα βάτου της ιδιαίας (σμέουρου) (περιέχει βουτυρικό αιθυλεστέρα, γερανιόλη, ρητινοειδές ίριδας, οξικό ισοαμυλεστέρα, γιασεμί απόλυτο, βανιλλίνη και προπυλενογλυκόλη).
Σφραγισμένη συσκευασία: 3 χρόνια.
Για τα σωληνάρια αλουμινίου: μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο μέσα σε διάστημα 3 μηνών.
Κουτί που περιέχει 1 σωληνάριο των 10 ml ή 5 σωληνάρια των 30 ml από αλουμίνιο με εσωτερική επίστρωση ρητίνης, τυπωμένο εξωτερικά, με λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι και βύσμα σφράγισης.
Κουτί που περιέχει 1 γυάλινο κύλινδρο του 1,6 ml ή 5 γυάλινους κυλίνδρους του 1,6 ml με ελαστικό πώμα από βρωμιοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου χρώματος χρυσού στο πάνω μέρος του κυλίνδρου και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο χρώματος σκούρου μπλε στο κάτω μέρος του κυλίνδρου.
Εάν θεωρηθεί απαραίτητο, τα δόντια θα πρέπει να καθαριστούν, ειδικότερα στις περιοχές που είναι περισσότερο ευπαθείς στην τερηδόνα. Όταν ομάδες ασθενών (π.χ. παιδιά) πρόκειται να αρχίσουν θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίσουν τα δόντια τους μόνοι τους, με τη βοήθεια οδοντόβουρτσας.
Αρχίστε καθαρίζοντας ένα ή δύο τεταρτημόρια από την περίσσεια σιέλου με τη βοήθεια μιας σύριγγας αέρα (ή με μικρή ποσότητα σελλουλόζης). Το Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα εφαρμόζεται από το σωληνάριο με τη βοήθεια ενός μικρού τολυπίου βάμβακος, εμβόλου ή βούρτσας, επαλείφοντας μικρές ποσότητες προϊόντος επανειλημμένα, έτσι ώστε να δημιουργηθεί μια λεπτή επίστρωση. Στη συνέχεια εφαρμόστε το προϊόν και στα υπόλοιπα τεταρτημόρια με τον ίδιο τρόπο. Συνιστάται να ξεκινήσετε εφαρμόζοντας το προϊόν στα δόντια της κάτω σιαγόνας πριν να συγκεντρωθεί υπερβολική ποσότητα σιέλου και παρεμποδίσει την εφαρμογή. Ενδέχεται να μην είναι απαραίτητη η επάλειψη της γλωσσικής επιφάνειας των δοντιών, διότι γενικά η περιοχή αυτή είναι ανθεκτική στη δημιουργία τερηδόνας. Το Duraphat θα πρέπει να εφαρμόζεται κυρίως στα σημεία εκείνα που είναι πιο ευπαθή στην τερηδόνα.
Η εφαρμογή του Duraphat από τον κύλινδρο ενδείκνυται κυρίως για τοπική εφαρμογή μικρών δόσεων. Ένας μη αιχμηρός σωληνίσκος με τη μια άκρη του λυγισμένη σε γωνία χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση της εφαρμογής στις εφαπτόμενες και άπω επιφάνειες. Για την εφαρμογή του προϊόντος στις εφαπτόμενες επιφάνειες, τοποθετήστε τον σωληνίσκο μεταξύ των δοντιών και εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα προϊόντος. Το οδοντικό εναιώρημα θα πρέπει να εφαρμόζεται και από τις δύο πλευρές του διοδοντικού διαστήματος καθώς και από τη μασητική πλευρά.
Για σχισμές, μια σταγόνα Duraphat πρέπει να επαλείφεται κατά μήκος της σχισμής με τη βοήθεια του σωληνίσκου. Τα όρια των σφραγισμάτων και των οδοντιατρικών συσκευών καθώς και η βάση των υπερευαίσθητων δοντιών μπορούν να επαλειφθούν με τον ίδιο τρόπο.
Οι λείες επιφάνειες των δοντιών θα πρέπει να λάβουν την αγωγή όταν η δράση της τερηδόνας βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα, ειδικότερα εάν η απασβέστωση είναι ορατή. Ο σωληνίσκος θα πρέπει να τοποθετηθεί έτσι, ώστε να εφάπτεται με το δόντι και να επαλειφθεί το Duraphat με τη λυγισμένη άκρη του σωληνίσκου.
Οι περιοχές γύρω από ορθοδοντικές συσκευές μπορούν να επαλειφθούν με Duraphat με τη βοήθεια του σωληνίσκου.
Το υποκίτρινο χρώμα του Duraphat διευκολύνει την εφαρμογή και τον έλεγχο. Το Duraphat σταθεροποιείται με τη βοήθεια του σιέλου. Η δράση του Duraphat εξαρτάται από την παρατεταμένη δράση του φθορίου. Η επικάλυψη δεν θα πρέπει να αφαιρείται νωρίτερα από τον ενδεδειγμένο χρόνο. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην βουρτσίζουν τα δόντια τους ή να μασούν τροφή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά την αγωγή. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος είναι δυνατό να καταναλωθούν μαλακές τροφές και υγρά. Εντούτοις, εάν χρειαστεί, η επικάλυψη είναι εύκολο να αφαιρεθεί με βούρτσισμα ή πλύσιμο.
Εργαλεία, υφάσματα κ.λπ. τα οποία έρχονται σε επαφή με το Duraphat μπορούν να καθαριστούν με αλκοόλη.