DUSPATALIN PR.CAP 200MG/CAP

Ενήλικες

Συμπτωματική αντιμετώπιση του κοιλιακού άλγους και των σπασμών, των διαταραχών του εντέρου και της εντερικής δυσφορίας που συνδέονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου και γενικά σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού συστήματος.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ένα καψάκιο των 200mg, δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα ένα το πρωί και ένα το βράδυ.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 mg μεμπεβερίνης δεν συνίστανται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Η διάρκεια της χρήσης δεν είναι περιορισμένη.

Σε περίπτωση που παραλειφθούν μία ή περισσότερες δόσεις, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη δόση σύμφωνα με τη συνταγή. Όποια δόση παραλήφθηκε δεν πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον της κανονικής δόσης.

Ειδικός Πληθυσμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες δοσολογίας σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία.

Από τα διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα, δεν είχε σταθεί δυνατό να προσδιοριστεί κάποιος ειδικός κίνδυνος για ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για χορήγηση από το στόμα.

Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται με αρκετή ποσότητα νερού (τουλάχιστον 100 ml νερού). Δεν πρέπει να μασώνται επειδή η επικάλυψη διασφαλίζει το μηχανισμό παρατεταμένης αποδέσμευσης (βλ. παράγραφο 5.2).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Παραλυτικός ειλεός, πορφυρία.

Σε καταστάσεις εντερικής ατονίας. Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων παρά μόνον με το αλκοόλ. In vitro και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει την απουσία οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης μεταξύ του Duspatalin και της αιθανόλης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μεμπεβερίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Το Duspatalin δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν η μεμπεβερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Η απέκκριση της μεμπεβερίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η μεμπεβερίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Ωστόσο, οι διαθέσιμες μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του Duspatalin (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι φαρμακοδυναμικές και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητές της, καθώς και η μετεγκριτική εμπειρία δεν υποδεικνύουν κάποια επιβλαβή επίδραση της μεμπεβερίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Η μεμπεβερίνη είναι κατά κανόνα καλά ανεκτή.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις κυρίως, αλλά όχι αποκλειστικά περιορισμένες, στο δέρμα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, εξάνθημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θεωρητικά αναμένεται διέγερση του ΚΝΣ. Σε περιπτώσεις όπου λήφθηκε υπερβολική δόση μεμπεβερίνης, δεν παρουσιάστηκαν συμπτώματα ή ήταν ήπια, και συνήθως ταχέως αντιστρεπτά.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν νευρολογικής και καρδιαγγειακής φύσης.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο και συνιστάται συμπτωματική αγωγή. Η πλύση στομάχου πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση που διαπιστώνεται πολλαπλή δηλητηρίαση και εντός περίπου μίας ώρας. Δεν είναι απαραίτητα μέτρα μείωσης της απορρόφησης.