DUXIL GRA.OR.SOL 2,7G/SACHET(DOSE)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - DUXIL 2,7G/SACHET
Σιρόπι σε συσκευασία μιας δόσης
Λαμβάνετε ημερησίως 1 περιέκτη μίας δόσης (1 προγεμισμένο περιέκτη σε σχήμα κουταλιού).
Αποχωρίζετε κάθε κουταλάκι στα σημεία που ορίζει η διάστικτη γραμμή. Αφαιρείτε αργά και προσεκτικά το προστατευτικό στρώμα που καλύπτει το κουταλάκι και πίνετε το περιεχόμενό του.
(Χάρη στη συσκευασία εξασφαλίζεται ακρίβεια στη δόση).
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα, μιας δόσης
Λαμβάνετε 1 φακελλίσκο ημερησίως μετά τη διάλυση του περιεχομένου του σε μισό ποτήρι νερό.
Το DUXIL® δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
Αντενδείκνυται η χρήση του προϊόντος σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος.
Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ενεργό έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και κατά τη γαλουχία.
Το DUXIL® μπορεί να χορηγηθεί και σε διαβητικούς ασθενείς. Το DUXIL® δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
Σημείωση :
Οι φακελλίσκοι DUXIL® δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με φαινυλοκετονουρία επειδή περιέχουν το γλυκαντικό ασπαρτάμη.
Χρήση κατά την κύηση :
Το δραστικό συστατικό δεν παρουσίασε τερατογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση σε πειραματόζωα, ούτε αρνητική επίδραση κατά την αναπαραγωγική λειτουργία. Παρ΄ όλα αυτά, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο να χορηγείται μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Χρήση κατά τη γαλουχία :
Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της Carbocisteine lysine monohydrate στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οι κλινικές μελέτες και οι μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης έδειξαν ότι η Carbocisteine lysine monohydrate είναι γενικώς καλά ανεκτή. Ποσοστό 4% των ασθενών παρουσίασε συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα όπως ναυτία, επιγαστραλγία, κεφαλαλγία, γαστρικά ενοχλήματα, γαστροεντερορραγία, διάρροια, ίλιγγο παροδικό ήπιας ή μέτριας έντασης. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μείωση της δόσης. Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί δερματικά εξανθήματα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από τις προτεινόμενες θεραπευτικές δόσεις.
Περιστατικό δηλητηρίασης δεν έχει αναφερθεί με Carbocisteine Lysine Monohydrate. Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης, το πιο πιθανό είναι να εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα. Συνιστάται πλύση στομάχου, ειδική υποστηρικτική θεραπεία και κλινική παρακολούθηση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - DUXIL 2,7G/SACHET
Η Carbocisteine lysine monohydrate αποκαθιστά το ιξώδες και την ελαστικότητα όλων των βλεννωδών εκκρίσεων κατά τρόπο δοσοεξαρτώμενο και χάρη στον ειδικό μηχανισμό δράσης επί των εκκριτικών κυττάρων της βλέννης, αυξάνει τη σύνθεση της σιελοβλεννίνης (sialomucin) που αποτελεί κύριο συστατικό όλων των εκκρίσεων των αεραγωγών οδών. Η δράση αυτή διατηρείται και λίγες μέρες μετά την διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα έπειτα από δόση 2.7 g εφάπαξ ημερησίως. Σε απομονωμένη τραχεία κουνελιού, η Carbocisteine lysine monohydrate διέγειρε την έκκριση ιόντων χλωρίου, φαινόμενο που σχετίζεται με την μεταφορά ύδατος, συμβάλλοντας έτσι στην αύξηση της ρευστότητας της βλέννης. Στο ίδιο είδος πειραματοζώου, η από του στόματος χορήγηση Carbocisteine lysine monohydrate εμπόδισε τη μείωση της αποβολής βρογχικών εκκρίσεων δια μέσου του βλεννοκροσσωτού συστήματος, που προκλήθηκε από ενδοτραχειακή ενστάλαξη εξωγενούς ελαστάσης. Η Carbocisteine lysine monohydrate επιφέρει κατά τρόπο δοσοεξαρτώμενο αύξηση των συγκεντρώσεων γαλακτοφερρίνης (lactoferrin), λυσοζύμης και α1 αντι-χυμοθρυψίνης, οδηγώντας σε λειτουργική αποκατάσταση των ορογόνων κυττάρων των περιβρογχικών αδένων και του μηχανισμού της πρωτεϊνικής τους σύνθεσης, γεγονός που επιβεβαιώνεται εξάλλου από την μορφολογική εξέταση του επιθηλίου. Επίσης, η Carbocisteine παρουσίασε θετική επίδραση στην παραγωγή IgA στις ρινικές και τραχειοβρογχικές εκκρίσεις. Η Carbocisteine lysine monohydrate δρα μεταβάλλοντας τα χαρακτηριστικά του ιξώδους και της ελαστικότητας της βλέννης των βρόγχων. Τέλος, υποβοηθεί την αποβολή των βρογχικών εκκρίσεων δια μέσου του βλεννοκροσσωτού συστήματος.
Επειτα από χορήγηση μίας δόσης 2.7 g από του στόματος, η Carbocisteine lysine απορροφάται ταχέως. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1.5 - 2 ώρες και ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 1.5 ώρες.
Το δραστικό συστατικό κατανέμεται ιδιαίτερα στον πνευμονικό ιστό και παρουσιάζει μέγιστη συγκέντρωση στη βλέννη και χρόνο ημιζωής στη βλέννη
3.5 μg/ml και 1.8 ώρες αντίστοιχα (2 g ημερησίως). Ποσοστά του δραστικού συστατικού βρέθηκαν επίσης στη βλέννη των παραρρίνιων κόλπων και στο ους, σε μετρήσιμες ποσότητες μέχρι και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
To δραστικό συστατικό και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται από τους νεφρούς. Το φάρμακο απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα σε ποσοστό 30-60% της χορηγηθείσης δόσης, ενώ το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - DUXIL 2,7G/SACHET
:
Σιρόπι σε συσκευασία μιας δόσης : 2 χρόνια Koκκία για πόσιμο διάλυμα, μιας δόσης: 3 χρόνια
:
Θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C.
Πιθανή αλλαγή στο χρώμα του σιροπιού DUXIL® δεν επηρεάζει τις θεραπευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, που διατηρούνται έως την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξεως.
:
Σιρόπι σε συσκευασία μιας δόσης :
Κουτί που περιέχει 6 περιέκτες μιας δόσης των 10 ml o καθένας.
(6 προγεμισμένους περιέκτες των 10 ml ο καθένας σε σχήμα κουταλιού) Koκκία για πόσιμο διάλυμα, μιας δόσης :
Κουτί που περιέχει 30 φακελλίσκους.