ECHINAFORCE PLUS® MOUTH SPR (863.3+45.5+430)MG/ML

Το Echinaforce Plus, εκνέφωμα του στοματικού βλεννογόνου, είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση συμπτωμάτων φλεγμονών του στόματος και του λαιμού (πόνο στο λαιμό, πόνο κατά την κατάποση, ερυθρότητα κ.ά).

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση σε συγκεκριμένες ενδείξεις αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

Δοσολογία

Έφηβοι άνω των 12 ετών, ενήλικες και ηλικιωμένοι:

6-10 φορές x 2 ψεκασμοί ημερησίως

Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Διάρκεια χρήσης

Μην χρησιμοποιείτε το Echinaforce Plus για περισσότερο από 10 ημέρες συνεχόμενα. Ξεκινήστε τη θεραπεία μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 7 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον διαπιστευμένο επαγγελματία υγείας.

Τρόπος χορήγησης

Αποκλειστικά για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε φυτά της οικογένειας Asteraceae (Compositae) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Eάν είστε αλλεργικοί στο φασκόμηλο

Eάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή στη σόγια (το προϊόν αυτό περιέχει λεκιθίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Τα εκχυλίσματα Echinacea δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις προοδευτικών συστημικών διαταραχών, αυτοάνοσων ασθενειών, ανοσοανεπάρκειων, ανοσοκαταστολής και ασθενειών που επηρεάζουν τα λευκά αιμοσφαίρια.

Υπάρχει πιθανός κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ατοπικούς ασθενείς. Οι ατοπικοί ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν προϊόντα που περιέχουν Echinacea.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή εμφανιστεί υψηλός πυρετός κατά τη χρήση του Echinaforce Plus, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον διαπιστευμένο επαγγελματία υγείας.

Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.

Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 40 - 47% κ.ο. αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως και 163mg ανά δόση (81mg/ψεκασμό), ισοδύναμο με 3,7ml μπύρας (1,85ml/ψεκασμό), 1,5ml κρασί (0,77ml/ψεκασμό) ανά δόση.

Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.

Η περιεχόμενη ποσότητα αιθανόλης πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν πριν χορηγηθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και σε άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Αυτό το προϊόν περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Σε περίπτωση αλλεργίας στο φυστίκι ή τη σόγια, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 65% κ.ό. αιθανόλη (αλκοόλη) και θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αλληλεπιδρούν με αλκοόλη (π.χ. μετρονιδαζόλη) ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.

Δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης ότι τα εκχυλίσματα Echinacea ή Salvia αλληλεπιδρούν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ερευνητικά δεδομένα από περιορισμένο αριθμό (αρκετές εκατοντάδες) εκτεθειμένων κυήσεων δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις των εκχυλισμάτων Echinacea στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Λόγω μη επαρκών δεδομένων, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί για το εκχυλίσμα ελελισφάκου (Salvia officinalis)

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που αφορούν τη γονιμότητα.

ν

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αλκοόλη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα του δέρματος, οίδημα Quincke, βρογχόσπασμος με απόφραξη, άσθμα και αναφυλακτικό σοκ).

Συσχέτιση με αυτοάνοσα νοσήματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Η Echinacea μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ατοπικούς ασθενείς. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Έχουν αναφερθεί εξανθήματα στο στοματικό βλεννογόνο και αίσθημα καύσου στο λαιμό σε κλινικές δοκιμές. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνές (1/80).

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον διαπιστευμένο επαγγελματία υγείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τις ακόλουθες ταξινομήσεις συχνότητας:

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Mεσογείων 284 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 2132040380/337, Φαξ: 2106549585 μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς ή να επικοινωνήσουν με την Εταιρεία Εξουσιοδότησης Κυκλοφορίας, HEALTHCODE, Μενεμένης, 13, Ταύρος 17778, 2109408880.