EMLA MED.PLAST (2,5+2,5)% W/W
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - EMLA
Το φαρμακούχο έμπλαστρο EMLATM ενδείκνυται για:
Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών, σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό (νεογνά 0-2 μηνών, βρέφη 3-11μηνών και παιδιά 1-11 ετών)..
| Επιφάνεια/Ηλικία | Είδος επέμβασης | Εφαρμογή |
| Δέρμα | Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών. | Το επίθεμα εφαρμόζεται στην επιλεγμένη επιφάνεια δέρματος. |
| Ενήλικες | Ένα ή περισσότερα επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα1) | |
| Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους | Ένα ή περισσότερα επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα (βλέπε λεπτομέρειες πιοκάτω). | |
| Παιδιά1-5 ετών | Μέγιστη δόση: 10 επιθέματα1) | |
| Παιδιά6-11 ετών | Μέγιστη δόση: 20 επιθέματα1) | |
| Νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών(2,6) | Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής: όχι περισσότερο από 1 ώρα4)Δεν πρέπει να εφαρμόζονταιπερισσότερα του ενός αυτοκόλλητα επιθέματα EMLA ταυτόχρονα3). | |
| Βρέφη3-11 μηνών(2) | Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής:1 ώρα.Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από δύο αυτοκόλλητα |
| επιθέματα EMLA ταυτόχρονα3) 5). | ||
| Παιδιά με ατοπική δερματίτιδα | Πριν την αφαίρεση μαλακίων | Συνιστώμενος χρόνος εφαρμογής:30’ |
| (1) | Μετά από > 5 ώρες εφαρμογής η αναισθησία μειώνεται. |
| (2) | Μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα το ΕΜLA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη έως 12 μηνών τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία. |
| (3) | Το μέγεθος του επιθέματος το καθιστά λιγότερο κατάλληλο για χρήση σε ορισμένα μέρη του σώματος σε νεογνά και βρέφη. |
| (4) | Δεν έχει τεκμηριωθεί η εφαρμογή για περισσότερο από 1 ώρα |
| (5) | Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση σε επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης μετά την εφαρμογή2g EMLA κρέμα για χρονικό διάστημα μέχρι 4 ώρες. |
| (6) | Μέχρι να αποκτηθεί μεγαλύτερη κλινική εμπειρία, το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων. |
Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Συγγενής ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή εκ δηλητηριάσεως.
Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση, το EMLATM δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή εξελκώσεις του δέρματος
Ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD ή με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο επιρρεπείς σε συμπτώματα μεθαιμοσφαιριναιμίας, προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία.
Σε παιδιά/νεογνά μικρότερα των 3 μηνών παρατηρείται συνήθως μέχρι 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA μια παροδική, κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο πλάσμα.
Μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας στα νεογνά.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα. Μικρότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτά, μπορεί να είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1). Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχεια και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Πριν από την αφαίρεση των μαλακίων στα παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή για 30 λεπτά.
.
Η εφαρμογή του EMLATM κοντά στα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού. Επίσης, η απώλεια τω προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά. Εάν κατά λάθος το EMLA έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, πρέπει αμέσως να ξεπλένονται καλά με χλιαρό νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύονται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.
Μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, το EMLATM δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται :
-
σε βρέφη έως 12 μηνών, τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.
-
σε πρόωρα βρέφη ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων.
-
πριν από ενδοδερμική ένεση εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς π.χ. του ΒCG, επειδή η αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του EMLATM και του εμβολίου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Το επίθεμα EMLA περιέχει Polyoxyethylene Hydrogenated castor oil το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ενεχόμενα για πρόκληση μεθαιμοσφαιριναιμίας π.χ. σουλφοναμίδες, ανθελονοσιακά το EMLATM μπορεί να ενισχύσει το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. «ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε μεγάλες δόσεις EMLATM, πρέπει να ληφθεί υπ΄ όψιν ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με δομική σχέση με τοπικά αναισθητικά, δεδομένου ότι οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.
Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. σιμετιδίνη, β-αναστολείς), μπορεί να προκαλέσουν πιθανόν τοξικές συγκεντρώσεις όταν η λιδοκαΐνη χορηγηθεί σε επανειλημμένα υψηλές δόσεις για μακρό χρονικό διάστημα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις αναμένεται επομένως να στερούνται κλινικής σημασίας μετά από βραχείας διάρκειας αγωγή με λιδοκαΐνη (π.χ. EMLATM Patch) στις συνιστώμενες δόσεις.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διέρχονται από τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφηθούν από τους ιστούς του εμβρύου. Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα σ’ ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία. Επί του παρόντος δεν έχουν ανακοινωθεί ειδικές διαταραχές ως προς την αναπαραγωγική διαδικασία, με την μορφή π.χ. αυξημένης επίπτωσης συγγενών διαμαρτιών περί τη διάπλαση ή άλλων άμεσων ή έμμεσων αποτελεσμάτων στο έμβρυο. Γενικά πάντως πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Η λιδοκαΐνη και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό.
Το EMLATM δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
| Συνήθεις (> 1/100) | Δέρμα | Τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα, ερύθημα και οίδημα, προκαλούμενες από τοEMLATM στο σημείο εφαρμογής είναι παροδικές. |
| Λιγότερο συνήθεις (1/1000έως 1/100) | Δέρμα | Ένα αρχικό αίσθημα καύσου ή κνησμούπαρατηρείται σε μικρότερη συχνότητα. |
| Σπάνιες (< 1/1000) | Γενικά | ΜεθαιμοσφαιριναιμίαΈχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ήπιων τοπικών βλαβών στη περιοχή εφαρμογής που περιγράφθηκαν ως πορφυρικές ή πετεχειώδεις, ειδικά μετά από παρατεταμένο χρονικό διάστημα εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο. Ερεθισμός του κερατοειδούς μετά από κατά λάθος εφαρμογή στον οφθαλμό.Οι αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό shock) στα τοπικά αναισθητικά είναι σπάνιες. |
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας έχουν αναφερθεί μετά από εφαρμογή υψηλών δόσεων EMLATM.
Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης κυρίως σε συνδυσμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
Κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μια αργή ενδοφλέβια ένεση του κυανού του μεθυλενίου.
Παρ’ όλα αυτά αν εμφανιστεί συστηματική τοξικότητα μετά από εφαρμογή του EMLATM στο δέρμα, αναμένονται σημεία παρόμοια με εκείνα τα οποία εμφανίζονται από τη χορήγηση των τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις με καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση φαρμάκων κατά των σπασμών.
Επειδή η απορρόφηση από το άθικτο δέρμα είναι βραδεία ο ασθενής με τυχόν σημεία τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθείται για αρκετές ώρες και μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - EMLA
Το EMLATM αποτελείται από ένα απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης που έχει κορεστεί, με 1g γαλακτώματος EMLATM (2,5+2,5)% που προσαρτάται σε πλαστικοποιημένο φορέα πλαισιωμένο από αυτοκόλλητη ταινία. Η επιφάνεια επαφής του κορεσμένου με EMLATM δίσκου είναι περίπου 10cm2. To γαλάκτωμα EMLATM είναι γαλάκτωμα τύπου «ελαίου εις ύδωρ», στο οποίο η ελαιώδης φάση συνίσταται από ένα ευτηκτικό μίγμα βάσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, σε αναλογία 1:1.
Το EMLATM όταν εφαρμόζεται σε φυσιολογικό δέρμα με στεγανή επίδεση, προκαλεί δερματική αναισθησία με την απορρόφηση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης μέσα στις στιβάδες της επιδερμίδας και το χόριο του δέρματος και την συγκέντρωση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στην περιοχή πλησίον των υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Η λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη είναι, ως γνωστόν, τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου. Η δράση τους συνίσταται στην άσκηση σταθεροποιητικού αποτελέσματος επί της κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών κυττάρων, μέσω του αποκλεισμού εισόδου ιόντων απαραίτητων για την πρόκληση και αγωγή των διεγέρσεων, με αποτέλεσμα την επίτευξη τοπικής αναισθησίας.
Η ποιότητα της αναισθησίας εξαρτάται από την διάρκεια εφαρμογής.
Ο απαιτούμενος χρόνος για την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας στο ακέραιο δέρμα είναι περίπου 1 ώρα.
Το γαλάκτωμα EMLATM προκαλεί μια διφασική αγγειακή αντίδραση δηλαδή στην αρχή προκαλεί αγγειοσύσπαση, η οποία ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην περιοχή της εφαρμογής. (Βλέπε 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε ασθενείς με δερματίτιδα παρατηρείται παρόμοια αντίδραση, αλλά βραχύτερης διάρκειας, καθώς το ερύθημα εμφανίζεται μετά 30-60 λεπτά, που σημαίνει ταχύτερη απορρόφηση σ’ αυτή την περίπτωση (βλ. 4.4 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση»).
Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από το γαλάκτωμα EMLATM
εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση, τη διάρκεια εφαρμογής στο δέρμα, το πάχος του
δέρματος, το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος και από άλλες τοπικές καταστάσεις του δέρματος. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα ανταποκρίνονται στα δεδομένα από την εφαρμογή στο φυσιολογικό δέρμα της κρέμας EMLATM 5%.
Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60g κρέμας/400cm2 για 3 ώρες), το ποσοστό της συστηματικής απορρόφησης, τόσο της λιδοκαΐνης όσο και της πριλοκαΐνης, ήταν περίπου 5%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέσος όρος 0,12 και 0,07μg/ml) επιτεύχθηκαν περίπου 2-6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Μετά από εφαρμογή στο πρόσωπο (10g/100cm2 για 2 ώρες), το ποσοστό συστηματικής απορρόφησης ήταν περίπου 10%. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέσος όρος 0,16 και 0,06 μg/ml) επιτεύχθηκαν μετά από 1,5-3 ώρες περίπου.
H lidocaine μεταβολίζεται στο ήπαρ σε διάφορους μεταβολίτες μεταξύ των οποίων και η 2,6 xylidine. H prilocaine μεταβολίζεται στο ήπαρ και τους νεφρούς σε διάφορους μεταβολίτες μεταξύ των οποίων και η οrtho-toluidine και η N-n-propylalanine.
Σε βρέφη ηλικίας 3-12 μηνών, μετά από εφαρμογή 2,0g κρέμας EMLATM σε επιφάνεια 16cm2 για 4 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαϊνης και πριλοκαϊνης στο πλάσμα ήταν 0,155μg/ml και 0,131μg/ml αντίστοιχα. Σε παιδιά ηλικίας 2-3 ετών, μετά από εφαρμογή 10,0g κρέμας EMLATM σε επιφάνεια 100cm2 για 2 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,315μg/ml και 0,215μg/ml αντίστοιχα. Σε παιδιά ηλικίας 6-8 ετών, μετά από εφαρμογή 10,0-16,0g κρέμας EMLATM σε επιφάνεια 100-160cm2 για 2 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,299μg/ml και 0,110μg/ml αντίστοιχα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - EMLA
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30οC. Να αποφεύγεται η κατάψυξη και η συντήρηση του προϊόντος στο ψυγείο.
Ε.Ε: Να μην καταψύχεται. Το προϊόν είναι σταθερό σε συνθήκες φύλαξης ΙCH με 25οC ± 2οC / 60% RH ± 5% (μακράς διάρκειας) και 40οC ± 2ο C / 75% RH ± 5% (μικρής διάρκειας).
Για αυτούς τους λόγους το προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης μέσα στις χώρες της Ε.Ε. (Climatic Zone 2).
To EMLATM αποτελείται από ένα αυτοκόλλητο επίθεμα (το επικολλώμενο τμήμα) και ένα προστατευτικό επικάλυμμα (το μη χρησιμοποιούμενο μέρος). Το επικολλώμενο τμήμα αποτελείται από ένα πλαστικοποιημένο φύλλο αλουμινίου, έναν απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης και μία αυτοκόλλητη δακτυλιοειδή ταινία. Η ταινία αυτή είναι από αφρώδες πολυαιθυλένιο, στην επιφάνεια που επικολλάται φέρει κόλλα ακρυλικής φύσεως. Το προστατευτικό επικάλλυμα αποτελείται από πλαστικοποιημένο, επίσης, φύλλο αλουμινίου.
Μεταξύ του εντυπώματος του προστατευτικού καλύμματος, που αποσπάται κατά τη χρήση και του αυτοκόλλητου επιθέματος, εγκλείεται ο δίσκος κυτταρίνης, που είναι εμποτισμένος με γαλάκτωμα EMLATM
ΒΤ x 2 ή 10 επιθέματα.