EXAFOSATE® F.C.TAB 660MG/TAB

Υπερφωσφαταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Το EXAFOSATE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Το EXAFOSATE πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο δισκία (334 mg ασβεστίου) τρεις φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο φωσφόρου στον ορό, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει υπερασβεστιαιμία. Για τους περισσότερους ασθενείς, χρειάζονται 3 έως 4 δισκία με κάθε γεύμα. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με τη λήψη διαιτητικών φωσφορικών ή την αποβολή της κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του άνυδρου οξικού ασβεστίου σε σχέση με την ηλικία στον παιδιατρικό πληθυσμό. Επομένως, το EXAFOSATE δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται κανονική δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μόνο με γεύματα για να διασφαλιστεί η βέλτιστη δέσμευση φωσφορικών. Τα δισκία πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται ολόκληρα. Όταν ένας ασθενής δυσκολεύεται με την κατάποση του δισκίου λόγω του μεγέθους του, το δισκίο μπορεί να κοπεί κατά μήκος της εγκοπής σε δύο μισά τα οποία θα καταποθούν το ένα μετά το άλλο. Σε αυτή την περίπτωση, τα δισκία πρέπει να κοπούν λίγο πριν από την κατάποση για να αποφευχθεί η εμφάνιση γεύσης οξικού οξέος. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία συνεχίζεται με την επόμενη δόση (μην πάρετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση).

• Υπερασβεστιαιμία

• Υποφωσφαταιμία

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν κανένα από τα από του στόματος φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.5 για 1 έως 2 ώρες πριν και μετά τη λήψη του EXAFOSATE (βλ. παράγραφο 4.5).

Η χρόνια υπερδοσολογία σκευασμάτων ασβεστίου σε ουραιμικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας αυξάνεται με ταυτόχρονη θεραπεία με βιταμίνη D.

Αυξημένες ποσότητες αλάτων ασβεστίου στο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να οδηγήσουν στην καθίζηση λιπαρών και χολικών οξέων ως άλατα ασβεστίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκοιλιότητα.

Η χορήγηση αδρεναλίνης σε ασθενείς με αυξημένες συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες.

Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου και ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου φωσφόρου δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 5,25 mmol²/l², καθώς η συχνότητα ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων αυξάνεται πάνω από αυτήν την τιμή. Αυτός ο έλεγχος θα πρέπει να είναι συχνότερος μετά την έναρξη της θεραπείας, για παράδειγμα κάθε εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες για 3 μήνες. Στη συνέχεια, οι μηνιαίοι έλεγχοι είναι επαρκείς, ανάλογα με την ιατρική κατάσταση του ασθενούς. Συνήθως, η συχνότητα των ελέγχων εξαρτάται από την απόφαση του θεράποντος ιατρού και από το ιατρικό προφίλ του ασθενούς. Εάν το γινόμενο ιόντων ασβεστίου φωσφόρου παραμένει πάνω από 5,25 mmol²/l² για παρατεταμένη περίοδο θα πρέπει να γίνει αλλαγή στη θεραπεία.

Για να αποφευχθεί η αύξηση του ασβεστίου στον ορό πάνω από το φυσιολογικό, σε περίπτωση προηγούμενης θεραπείας με συμπληρώματα ασβεστίου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ποσότητα ασβεστίου που χορηγείται με EXAFOSATE.

Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία, ανάλογα με το βαθμό υπερασβεστιαιμίας. Για τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας, βλ. παράγραφο 4.8.

Τα άλατα ασβεστίου πρέπει γενικά να αποφεύγονται σε ασθενείς με νεφρολιθίαση ή με ιστορικό νεφρολιθίασης. Τα άλατα ασβεστίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία όπως η σαρκοείδωση και ορισμένοι καρκίνοι.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πιθανά συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας.

Στην περίπτωση των ασθενών με δυσκολία ελέγχου της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό, για παράδειγμα λόγω σοβαρής υπερφωσφαταιμίας (συγκέντρωση ορού> 2,26 mmol/l), τα συνδετικά φωσφορικού αργιλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν βραχυπρόθεσμα (4 εβδομάδες) ως θεραπεία.

Πριν τη χρήση φωσφορικών συνδετικών πρέπει να ληφθεί υπόψη η δίαιτα του ασθενή σχετικά με τη πρόσληψη διαιτητικών φωσφορικών και μπορεί να εξαρτηθεί από τον τύπο της αιμοκάθαρσης του ασθενούς.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 68,3 mg σακχαρόζης ανά δισκίο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης - ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η επίδραση άλλων φαρμάκων στο EXAFOSATE

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών (βενδροφλουμεθειαζίδη) ή σκευασμάτων βιταμίνης D. Εάν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό, για παράδειγμα εβδομαδιαίως, εκτός από τη συχνότητα παρακολούθησης που συνιστάται στην ενότητα 4.4. Η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (οιστραδιόλη) ή σκευασμάτων βιταμίνης Α με άλατα ασβεστίου μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του ασβεστίου.

Η επίδραση του EXAFOSATE σε άλλα φάρμακα

Δεδομένου ότι ο ρυθμός ή ο βαθμός απορρόφησης άλλων φαρμάκων μπορεί να διαφέρει όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με EXAFOSATE, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην λαμβάνουν τα φάρμακα που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο για 1 έως 2 ώρες πριν και μετά τη λήψη του EXAFOSATE.

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με κιτρικά, φωσφορικά, ανθρακικά/όξινα ανθρακικά, οξαλικά, τρυγικά, φυτικά ή θειικά. Όπως και άλλα πολυδύναμα κατιόντα, τα άλατα ασβεστίου μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση πολλών ανιοντικών δραστικών συστατικών σχηματίζοντας δυσδιάλυτα άλατα. Έτσι, η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ασβέστιο με τετρακυκλίνες, διφωσφονικά, φθορίδια, ορισμένες φθοροκινολόνες (σιπροφλοξασίνη, οφλοξακίνη), ορισμένες κεφαλοσπορίνες (κεφποδοξίμη, κεφουροξίμη), κετοκοναζόλη, παρασκευάσματα οιστραμουστίνης ή αντιχολινεργικά μπορεί να μειώσουν την εντερική απορρόφηση αυτών των ουσιών. Επιπλέον, η εντερική απορρόφηση ψευδαργύρου και σιδήρου μπορεί να μειωθεί. Αυξημένες ποσότητες αλάτων ασβεστίου

στο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση των θεραπευτικώς χορηγούμενων ουρσο- και χηνοδεσοξυχολικών οξέων, μετά από την καταβύθισή τους ως άλατα ασβεστίου με μια διαδικασία σαπωνοποίησης.

Το ασβέστιο αυξάνει την επίδραση των γλυκοσιδών δακτυλίτιδας (διγοξίνη), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από δακτυλίτιδα συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου καρδιακής αρρυθμίας. Σε ασθενείς υπό θεραπεία με δακτυλίτιδα το EXAFOSATE πρέπει να χορηγείται με προσοχή, π.χ. απαιτείται παρακολούθηση του ΗΚΓ.

Το ασβέστιο μπορεί να μειώσει τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βεραπαμίλης και πιθανώς και άλλων αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση οξικού ασβεστίου σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες σχετικά με τις επιβαβείς δράσεις του EXAFOSATE στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή/και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χρήση EXAFOSATE θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του οξικού ασβεστίου στο ανθρώπινο γάλα.

Το EXAFOSATE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το EXAFOSATE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Συχνές: ήπια υπερασβεστιαιμία

Ήπια υπερασβεστιαιμία (Ca> 2,6 mmol / L) μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 1% των ασθενών. Μπορεί να είναι ασυμπτωματική ή να συνοδεύεται από δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία και έμετο.

Όχι συχνές: σοβαρή υπερασβεστιαιμία

Σοβαρή υπερασβεστιαιμία (Ca> 3,0 mmol / L) μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 0,1% των ασθενών και μπορεί να σχετίζεται με καρδιακές αρρυθμίες, σύγχυση, λήθαργο, παραλήρημα, άγχος και κώμα σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις. Συνιστάται στους ασθενείς να συμβουλευτούν το γιατρό τους εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: ναυτία, εμετός, αίσθημα πληρότητας, ερευγμός, δυσκοιλιότητα, διάρροια

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία. Η χρόνια υπερδοσολογία σε ουραιμικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών. Επείγουσα θεραπεία, αντίδοτα:

Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό >2,5 mmol/l), η συγκέντρωση του ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης (σε 1,25 mmol/l) ή/ και η δόση του EXAFOSATE πρέπει να μειωθεί. Εάν η συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό είναι μεγαλύτερη από 2,75 mmol/l, η χορήγηση του EXAFOSATE πρέπει να διακοπεί προσωρινά και, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθεί συνδετικό φωσφορικού χωρίς ασβέστιο. Σε περιστατικό υπερασβεστιαιμικής κρίσης (συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό >3,5 mmol/l) απαιτείται θεραπεία με διάλυμα αιμοκάθαρσης χωρίς ασβέστιο.