FENEDIM GEL 1MG/G

Ανακούφιση από τον κνησμό που οφείλεται σε περιορισμένης έκτασης και ήπιας μορφής εκδηλώσεις της κνίδωσης, του δερμογραφισμού και των δερματίτιδων από φυσικά αίτια, όπως τσιμπήματα εντόμων, μεδουσών ή φυτών και από τον κνησμό που οφείλεται σε ηλιακό έγκαυμα και επιφανειακά εγκαύματα.

Δοσολογία

Επάλειψη της πάσχουσας περιοχής του δέρματος 2-4 φορές την ημέρα. Μέγιστο χρονικό διάστημα χρήσης: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 7 ημέρες χρήσης της γέλης, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει τη συμβουλή ιατρού.

Ειδικές οδηγίες για τη χορήγηση

Σε περίπτωση πολύ σοβαρών εκδηλώσεων κνίδωσης ή εκτεταμένων δερματικών αλλοιώσεων, πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ιατρού ή φαρμακοποιού για να συμπληρωθεί η τοπική εφαρμογή του Fenedim με συστηματική θεραπεία με από του στόματος αντιισταμινικό ή άλλο φάρμακο που θα συστήσει ο θεράπων ιατρός.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η γέλη Fenedim πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών μόνο κατόπιν σύστασης γιατρού. Να μην χρησιμοποιείται σε πρόωρα ή νεογέννητα βρέφη ηλικίας κάτωτων 4 εβδομάδων. Σε μωρά και μικρά παιδιά να μην χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και ιδιαίτερα σε περιοχές όπου υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα (βλ. 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση σε άθικτο δέρμα χωρίς τραύματα.

Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα στην πάσχουσα περιοχή. Στη συνέχεια, κάντε απαλό μασάζ με το χέρι σας για να διευκολύνετε τη διείσδυση του φαρμάκου στο δέρμα. Μην καλύπτετε με αποφρακτικούς επιδέσμους και μην την εφαρμόζετε σε μεγάλες περιοχές του δέρματος.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση πολύ σοβαρών εκδηλώσεων κνίδωσης ή εκτεταμένων δερματικών αλλοιώσεων, πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ιατρού ή φαρμακοποιού για να συμπληρωθεί η τοπική εφαρμογή του Fenedim με συστηματική θεραπεία με από του στόματος αντιισταμινικό ή άλλο φάρμακο που θα συστήσει ο θεράπων ιατρός.

Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των υπό θεραπεία επιφανειών πρέπει να αποφεύγεται. Να χρησιμοποιείται μόνο σε άθικτο δέρμα.

Να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος, καθώς και αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα, ιδιαίτερα σε μωρά και μικρά παιδιά και σε εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο "4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία"). Σε περίπτωση εκτεταμένων τραυματισμών, θα πρέπει να αξιολογηθεί πρώτα η κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Να αποφεύγεται η επαφή με το αυτί τα μάτια, το στόμα ή άλλους βλεννογόνους. Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Η γέλη Fenedim περιέχει:

• προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικά ήπιο δερματικό ερεθισμό. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, να μην χρησιμοποιείται σε ανοικτές πληγές ή σε μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να έχει ζητηθεί η συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• χλωριούχο βενζαλκόνιο που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται αυτό το φάρμακο στο στήθος την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα. Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκονίου είναι ελάχιστη. Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η κατασταλτική ενέργεια της μηλεϊνικής διμεθινδένης χορηγούμενης από του στόματος αυξάνεται με τη ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος, βενζοδιαζεπινών ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ. Παρόλα αυτά, λόγω της πολύ χαμηλής συστημικής απορρόφησης της μηλεϊνικής διμενθιδένης μετά από τοπική εφαρμογή (περίπου το 10% της εφαρμοζόμενης δόσης), δεν θεωρούνται πιθανές τέτοιες αλληλεπιδράσεις.

Αν και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις, η ταυτόχρονη εφαρμογή με άλλα φάρμακα για δερματική χρήση δεν συνιστάται.

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν έδειξαν τερατογένεση ή άλλες άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).

Η γέλη Fenedim περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκόνιου είναι ελάχιστη. Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.

Το Fenedim θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί έναντι του κινδύνου για το έμβρυο και μόνο κατόπιν σύστασης γιατρού.

Κατά την εγκυμοσύνη να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.

Θηλασμός

Κατά την περίοδο του θηλασμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα. Επιπλέον, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές κατά τον θηλασμό. Το γαλάκτωμα Fenedim περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να εφαρμόζεται αυτό το φάρμακο στο στήθος την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα. Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκόνιου είναι ελάχιστη.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν μελέτες σε ανθρώπους.

ν

Το Fenedim δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Συμπτώματα

Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος γέλης Fenedim μπορεί να προκληθούν συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας με Η1 αντιισταμινικά: καταστολή του ΚΝΣ με υπνηλία (κυρίως για τους ενήλικες), διέγερση του ΚΝΣ και αντιμουσκαρινικά φαινόμενα (ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους), συμπεριλαμβανομένων εκνευρισμού, αταξίας, ψευδαισθήσεων, τονικοκλονικών σπασμών, μυδρίασης, ξηροστομίας, εξάψεων, κατακράτησης ούρων και πυρετού. Μπορεί επίσης να παρουσιασθεί υπόταση.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αντιισταμινικά. H αντιμετώπιση πρέπει να γίνει όπως συνιστάται βάσει της κλινικής εικόνας ή όπως συνιστάται από το κέντρο δηλητηρίασης. Πρέπει να δοθούν οι συνηθισμένες πρώτες βοήθειες, οι οποίες σε περίπτωση λήψης από το στόμα συμπεριλαμβάνουν ενεργό άνθρακα, αλατούχο καθαρτικό και συνηθισμένα καρδιοαναπνευστικά υποστηρικτικά μέτρα, εάν είναι αναγκαίο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά. Αγγειοσυσπαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης.