FERALICE ORAL.SOL 100MG/5ML VIAL(DOSE)

Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας. Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση.

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες:

Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 2 – 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 – 10 εβδομάδες με 1 φιαλίδιο ημερησίως, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.

Λανθάνουσα σιδηροπενία:1 φιαλίδιο ημερησίως για 1 – 2 μήνες.

Έγκυοι:

Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 6 μήνες αρχίζοντας μετά το 1^ο τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 φιαλίδιο ημερησίως και μετά την κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.

Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 φιαλίδιο ημερησίως.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός και συνυπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του FERALICE αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ. Επίσης, σε υπερευαισθησία στον σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία.

Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της

σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).

Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα.

Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.

Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 φιαλίδιο αντιστοιχεί σε 1,32 g υδατανθράκων.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE περιέχει σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης – ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.

Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.

Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου.

Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.

Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη.

Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα σιδήρου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.

Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης FERALICE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή γιατρού.

Το Feralice δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση FERALICE.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ σπάνιες (≥0,001% και <0,01%): Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (≥0,001% και <0,01%):

Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.

Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του σιδήρου δεν έχει κλινική σημασία. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210-7793777.