FEROLIB PD.ORA.SOL 300MG/SACHET

Θεραπεία και προφύλαξη της αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Εκτός αν άλλως συνιστάται με ιατρική συνταγή:

Το περιεχόμενο δύο φακελλίσκων (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-3 φορές την ημέρα, μισή ώρα πριν από τα γεύματα, σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αναιμίας (όπως αξιολογείται από τις εξετάσεις αίματος που πραγματοποιούνται πριν και 2 ή 3 φορές την εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας). O κύκλος θεραπείας αντιστοιχεί σε 72-225mg στοιχειακού σιδήρου ανά ημέρα.

Δύο φακελλίσκοι / ημέρα ενδείκνυται για την προφύλαξη από ανεπάρκεια σιδήρου.

Προφύλαξη και ήπια διατροφική ανεπάρκεια σιδήρου μπορεί να αντιμετωπιστεί με μέτριες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο), ένα χαμηλό δοσολογικό σχήμα (75 mg στοιχειακού σιδήρου, που αντιστοιχεί σε δύο φακελλίσκους ημερησίως) συνιστάται.

Οι απαιτήσεις σε σίδηρο κατά το δεύτερο ήμισυ της εγκυμοσύνης είναι περίπου 6 mg / ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Συνιστώμενη ημερήσια δόση:

Θεραπεία: 3-6 mg στοιχειακού Fe / kg / ημέρα

Μέγιστη ημερήσια δόση: 200 mg.

Το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-2 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος από του στόματος πριν από τα γεύματα.

Το FEROLIB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg

Το FEROLIB δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη της αναιμίας σε παιδιά, λόγω της πολύ υψηλής περιεκτικότητα σε στοιχειακό σίδηρο σε αυτό το προϊόν.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αποκατάσταση των δεικτών της ανεπάρκειας σιδήρου στο αίμα. 1-2 μήνες απαιτούνται συνήθως για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου.

Η χρήση του FEROLIB αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Αναιμίας που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου, π.χ. άλλη μικροκυτταρική αναιμία

• Αποδεδειγμένης υπερφόρτωσης σιδήρου ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου (αιμοχρωμάτωση και παρόμοιες συνθήκες)

• Σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις του ήπατος (χρόνια παγκρεατίτιδα, ηπατική κίρρωση).

• Ενεργού πεπτικού έλκους, επαναλαμβανόμενων μεταγγίσεων αίματος, τοπικής εντερίτιδας, και ελκώδους κολίτιδας.

Το FEROLIB θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμολυτική αναιμία, αιμοσφαιρινοπαθεια και άλλες ασθένειες που επηρεάζουν τα αποθέματα σιδήρου ή την απορρόφηση του σιδήρου.

Προειδοποιήσεις:
-κάθε φακελλίσκος FEROLIB περιέχει φρουκτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με τετρακυκλίνες κινολόνες, και μυκοφαινολάτη μοφετιλ θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών, η απορρόφηση και των δύο φαρμάκων διαταράσσεται σοβαρά.

Η ταυτόχρονη χορήγηση των από του στόματος παρασκευασμάτων που περιέχουν σίδηρο μπορεί να αλληλεπιδράσει με από του στόματος απορρόφηση ορισμένων κινολονών αντι-μικροβιακών παραγόντων (π.χ., σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη) με αποτέλεσμα την μείωση των συγκεντρώσεων των κινολονών στον ορό και στα ούρα.

Οι παρακάτω συνδυασμοί με το FEROLIB μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:

Αντιόξινα, που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή ανθρακικό μαγνήσιο, ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου: μια περίοδο 2-3 ωρών πρέπει να παρέλθει μεταξύ της χορήγησης του FEROLIB και αυτών των παρασκευασμάτων.

Πενικιλλαμίνη – Από του στόματος χορηγούμενος σίδηρος μειώνει την επίδραση της πενικιλλαμίνης, όσον αφορά στην απέκκριση του χαλκού, πιθανώς μειώνοντας την απορρόφηση της. Ως εκ τούτου, τουλάχιστον 2 ώρες πρέπει να περάσουν μεταξύ της χορήγησης της πενικιλλαμίνης και του σιδήρου.

Από του στόματος χορηγούμενος σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της μεθυλντόπας και να επηρεάσει τον μεταβολισμό της, με μείωση στην υποτασική επίδραση της μεθυλντόπας. Τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ τους.

Η συγχορήγηση του σιδήρου με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα καταλήγει σε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα τους. Τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το

δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ τους.

Έχει υποστηριχθεί ότι η θυροξίνη και ο θειικός σίδηρος (και πιθανώς και άλλα από του στόματος παρασκευάσματα σιδήρου) μπορούν να σχηματίσουν ένα αδιάλυτο σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-θυροξίνης in vivo με αποτέλεσμα την μειωμένη απορρόφηση της θυροξίνης. Αν η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σκευασμάτων σιδήρου και θυροξίνης ως θεραπεία υποκατάστασης είναι απαραίτητη (π.χ., γηριατρικούς ασθενείς, πρόωρα βρέφη, έγκυες γυναίκες), οι δόσεις των φαρμάκων πιθανώς θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών και η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται.

Η απόκριση σε θεραπεία σιδήρου μπορεί να καθυστερήσει σε ασθενείς που λαμβάνουν χλωραμφενικόλη.

Η καπτοπρίλη έχει αποδειχθεί ότι σχηματίζει σταθερά σύμπλοκα σιδήρου.

Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των διφωσφονικών. Τα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα τρόφιμα επηρεάζουν την βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου στο γαστρεντερικό αυλό. Συγκεκριμένα συστατικά στο δυνατό τσάι, στον καφέ, στο αυγό και στο γάλα μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα.

Το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) αυξάνει την απορρόφηση σιδήρου.

Το αλκοόλ ενισχύει γενικά την απορρόφηση του σιδήρου.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα σκευάσματα σιδήρου προκαλούν μαύρο χρωματισμό στα κόπρανα και σε μεγάλες ποσότητες μπορούν να επηρεάσουν τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα

Το FEROLIB μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Όσον αφορά τις απαιτήσεις σε σίδηρο σε έγκυες γυναίκες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.

Το FEROLIB δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10, 000 έως <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,Μεσογείων 284,GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30 21 06549585 ,Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η χορήγηση του FEROLIB σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου την στιγμή της χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου σε όργανα αποθήκευσης οδηγώντας τελικά σε αιμοσιδήρωση.

Ο έλεγχος των παραμέτρων του σιδήρου, όπως της φερριτίνης ορού και του κορεσμού τρανσφερρίνης μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση περιπτώσεων συσσώρευσης σιδήρου.

Η δηλητηρίαση από σίδηρο είναι συχνή στην παιδική ηλικία και είναι συνήθως τυχαία. Τα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, αιματέμεση, κώμα και ηπατοκυτταρική νέκρωση που εμφανίζεται αργότερα. Η θνησιμότητα μειώνεται με εντατική και ειδική θεραπεία. Το αποτελεσματικό αντίδοτο είναι η δεσφερριοξαμίνη, χηλικός παράγοντας σιδήρου. Το στομάχι θα πρέπει να αδειάσει αμέσως, κατά προτίμηση από την πρόκληση εμέτου καθώς αυτό είναι το γρηγορότερο. Πρέπει να ακολουθήσει γαστρική πλύση στο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό, με διάλυμα μεθανοσουλφονικής δεφεροξαμίνης 2g σε 1 λίτρο νερού. Διάλυμα της μεθανοσουλφονικής δεφεροξαμίνης 5-10g σε 50-100ml νερού θα πρέπει να αφεθεί στο στομάχι (2g σε 50 ml σε παιδιά). Ο σίδηρος που έχει απορροφηθεί μπορεί να συμπλοκοποιηθεί με μια ενδομυϊκή ένεση της μεθανοσουλφονικής δεφεροξαμίνης 2g σε 10 ml ενέσιμου ύδατος.