FERRODUE PD.ORA.SOL 300MG/SACHET

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωµένοι:

Εκτός αν άλλως συνιστάται µε ιατρική συνταγή:

Το περιεχόμενο δύο φακελλίσκων (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-3 φορές την ημέρα, μισή ώρα πριν από τα γεύματα, σύµφωνα µε τη σοβαρότητα της αναιµίας (όπως αξιολογείται από τις εξετάσεις αίµατος που πραγµατοποιούνται πριν και 2 ή 3 φορές την εβδοµάδα µετά την έναρξη της θεραπείας). Ο κύκλος θεραπείας αντιστοιχεί σε 75-225 mg στοιχειακού σιδήρου ανά ηµέρα.

Δύο φακελλίσκοι/ηµέρα ενδείκνυνται για την προφύλαξη από ανεπάρκεια σιδήρου.

Προφύλαξη και ήπια διατροφική ανεπάρκεια σιδήρου µπορεί να αντιµετωπιστεί µε µέτριες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (δεύτερο και τρίτο τρίµηνο), ένα χαµηλό δοσολογικό σχήµα (75 mg στοιχειακού σιδήρου, που αντιστοιχεί σε δύο φακελλίσκους ηµερησίως) συνιστάται.

Οι απαιτήσεις σε σίδηρο κατά το δεύτερο ήµισυ της εγκυµοσύνης είναι περίπου 6 mg / ηµέρα.

Παιδιατρικός πληθυσµός

Συνιστώµενη ηµερήσια δόση:

Θεραπεία: 3-6 mg στοιχειακού Fe / kg / ηµέρα Μέγιστη ηµερήσια δόση: 200 mg.

Το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-2 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος, από του στόματος πριν από τα γεύματα.

Το FERRODUE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg.

Το FERRODUE δεν µπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη της αναιµίας σε παιδιά, λόγω της σχετικά υψηλής περιεκτικότητα σε στοιχειακό σίδηρο σε αυτό το προϊόν.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόµατος. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αποκατάσταση των δεικτών της ανεπάρκειας σιδήρου στο αίµα. 1-2 µήνες απαιτούνται συνήθως για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου.

Η χρήση του FERRODUE αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Αναιµίας που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου, π.χ, άλλη µικροκυτταρική αναιµία • Αποδεδειγµένης υπερφόρτωσης σιδήρου ή διαταραχές στη χρησιµοποίηση του σιδήρου (αιµοχρωµάτωση και παρόµοιες συνθήκες)

• Σοβαρές φλεγµονώδεις παθήσεις του ήπατος (χρόνια παγκρεατίτιδα, ηπατική κίρρωση).

• Ενεργού πεπτικού έλκους, επαναλαµβανόµενων µεταγγίσεων αίµατος, τοπικής εντερίτιδας, και ελκώδους κολίτιδας.

Το FERRODUE θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµολυτική αναιµία, αιµοσφαιρινοπαθεια και άλλες ασθένειες που επηρεάζουν τα αποθέµατα σιδήρου ή την απορρόφηση του σιδήρου.

Προειδοποιήσεις:

-κάθε φακελλίσκος FERRODUE περιέχει φρουκτόζη. Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.

Η ταυτόχρονη χορήγηση µε τετρακυκλίνες κινολόνες, και µυκοφαινολάτη µοφετιλ θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών, η απορρόφηση και των δύο φαρµάκων διαταράσσεται σοβαρά.

Η ταυτόχρονη χορήγηση των από του στόµατος παρασκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο µπορεί να αλληλεπιδράσει µε από του στόµατος απορρόφηση ορισµένων κινολονών αντι-µικροβιακών παραγόντων (π.χ., σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη) µε αποτέλεσµα τη µείωση των συγκεντρώσεων των κινολονών στον ορό και στα ούρα.

Οι παρακάτω συνδυασµοί µε το FERRODUE µπορεί να απαιτούν προσαρµογή της δόσης:

Αντιόξινα, που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή ανθρακικό µαγνήσιο, ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, µειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου: µια περίοδο 2-3 ωρών πρέπει να παρέλθει µεταξύ της χορήγησης του FERRODUE και αυτών των παρασκευασµάτων.

Πενικιλλαµίνη – Από του στόµατος χορηγούµενος σίδηρος µειώνει την επίδραση της πενικιλλαµίνης, όσον αφορά στην απέκκριση του χαλκού, πιθανώς µειώνοντας την απορρόφηση της. Ως εκ τούτου, τουλάχιστον 2 ώρες πρέπει να περάσουν µεταξύ της χορήγησης της πενικιλλαµίνης και του σιδήρου.

Από του στόµατος χορηγούµενος σίδηρος µπορεί να µειώσει την απορρόφηση της µεθυλντόπας και να επηρεάσει τον µεταβολισµό της, µε µείωση στην υποτασική επίδραση της µεθυλντόπας. Τα φάρµακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το δυνατόν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µεταξύ τους.

Η συγχορήγηση του σιδήρου µε τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα καταλήγει σε µειωµένη βιοδιαθεσιµότητα τους. Τα φάρµακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το

δυνατόν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µεταξύ τους.

Έχει υποστηριχθεί ότι η θυροξίνη και ο θειικός σίδηρος (και πιθανώς και άλλα από του στόµατος παρασκευάσµατα σιδήρου) µπορούν να σχηµατίσουν ένα αδιάλυτο σύµπλοκο τρισθενούς σιδήρου-θυροξίνης in vivo µε αποτέλεσµα την µειωµένη απορρόφηση της θυροξίνης. Αν η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος σκευασµάτων σιδήρου και θυροξίνης ως θεραπεία υποκατάστασης είναι απαραίτητη (π.χ., γηριατρικούς ασθενείς, πρόωρα βρέφη, έγκυες γυναίκες), οι δόσεις των φαρµάκων πιθανώς θα πρέπει να χορηγούνται µε διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών και η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται.

Η απόκριση σε θεραπεία σιδήρου µπορεί να καθυστερήσει σε ασθενείς που λαµβάνουν χλωραµφενικόλη.

Η καπτοπρίλη έχει αποδειχθεί ότι σχηµατίζει σταθερά σύµπλοκα σιδήρου.

Ο σίδηρος µπορεί να µειώσει την απορρόφηση των διφωσφονικών. Τα φάρµακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα τρόφιµα επηρεάζουν την βιοδιαθεσιµότητα του σιδήρου στο γαστρεντερικό αυλό. Συγκεκριµένα συστατικά στο δυνατό τσάι, στον καφέ, στο αυγό και στο γάλα µπορούν να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα.

Το ασκορβικό οξύ (βιταµίνη C) αυξάνει την απορρόφηση σιδήρου.

Το αλκοόλ ενισχύει γενικά την απορρόφηση του σιδήρου.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα σκευάσµατα σιδήρου προκαλούν µαύρο χρωµατισµό στα κόπρανα και σε µεγάλες ποσότητες µπορούν να επηρεάσουν τις δοκιµές που χρησιµοποιούνται για την ανίχνευση αίµατος στα κόπρανα.

Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1, 000 έως <1/100), σπάνιες (> 1/10, 000 έως <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στον

Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η χορήγηση του FERRODUE σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου την στιγµή της χορήγησης µπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου σε όργανα αποθήκευση; οδηγώντας τελικά σε αιµοσιδήρωση.

Ο έλεγχος των παραµέτρων του σιδήρου, όπως της φερριτίνης ορού και του κορεσµού τρανσφερρίνης µπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση περιπτώσεων συσσώρευσης σιδήρου.

Η δηλητηρίαση από σίδηρο είναι συχνή στην παιδική ηλικία και είναι συνήθως τυχαία. Τα συµπτώµατα είναι ναυτία, έµετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, αιµατέµεση, κώµα και ηπατοκυτταρική νέκρωση που εµφανίζεται αργότερα. Η θνησιµότητα µειώνεται µε εντατική και ειδική θεραπεία. Το αποτελεσµατικό αντίδοτο είναι η δεσφερριοξαµίνη, χηλικός παράγοντας σιδήρου. Το στοµάχι θα πρέπει να αδειάσει αµέσως, κατά προτίµηση από την πρόκληση εµέτου καθώς αυτό είναι το γρηγορότερο. Πρέπει να ακολουθήσει γαστρική πλύση στο νοσοκοµείο το ταχύτερο δυνατό, µε διάλυµα µεθανοσουλφονικής δεφεροξαµίνης 2g σε 1 λίτρο νερού.

Διάλυµα της µεθανοσουλφονικής δεφεροξαµίνης 5-10g σε 50-100ml νερού θα πρέπει να αφεθεί στο στοµάχι (2g σε 50 ml σε παιδιά). Ο σίδηρος που έχει απορροφηθεί µπορεί να συµπλοκοποιηθεί µε µια ενδοµυϊκή ένεση της µεθανοσουλφονικής δεφεροξαµίνης 2g σε 10 ml ενέσιµου ύδατος.