FINOMEL PERI INJ.EM.INF

Το Finomel Peri ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε ενήλικες ασθενείς όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Για μία μόνο χρήση.

Μετά το άνοιγμα του σάκου, συνιστάται το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως και να μη φυλάσσεται για μεταγενέστερη έγχυση.

Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, την προετοιμασία και τον χειρισμό του προϊόντος.

Δοσολογία

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την κατανάλωση ενέργειας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του Finomel Peri, καθώς και με την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Επομένως, το μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.

Οι ημερήσιες ανάγκες κατά μέσον όρογια τους ενήλικεςείναι:

• Σε ασθενείς με φυσιολογική διατροφική κατάσταση ή σε καταστάσεις ήπιου καταβολικού στρες: 0,6-0,9 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/ημέρα (0,10-0,15 g αζώτου/kg σωματικού βάρους/ημέρα).

• Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό στρες με ή χωρίς υποσιτισμό: 0,9-1,6 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/ημέρα (0,15-0,25 g αζώτου/kg σωματικού βάρους/ημέρα).

• Σε ασθενείς με ειδικές καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο μπορεί να είναι ακόμα υψηλότερες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί να αλλάζει κάθε ημέρα.

Ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.

Ο ρυθμός ροής κατά τη χορήγηση πρέπει να προσαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη τη χορηγούμενη δόση, την ημερήσια πρόσληψη όγκου και τη διάρκεια της έγχυσης. (Βλ. παράγραφο 4.9).

Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 14-24 ώρες.

Το δοσολογικό εύρος των 20‑40 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα αντιστοιχεί σε 0,6-1,3 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/ημέρα (αντιστοιχεί σε 0,10-0,21 g αζώτου/kg σωματικού βάρους/ημέρα) και 14‑27kcal/kg σωματικού βάρους/ημέρα ολικής ενέργειας (11-22 kcal/kg σωματικού βάρους/ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για τη γλυκόζη είναι 0,25 g/kg σωματικού βάρους/ώρα, για τα αμινοξέα είναι 0,1 g/kg σωματικού βάρους/ώρα και για τα λιπίδια είναι 0,15 g/kg σωματικού βάρους/ώρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3,0 ml/kg σωματικού βάρους/ώρα (αντιστοιχεί σε 0,09g αμινοξέων, 0,21 g γλυκόζης και 0,09 g λιπιδίων/kg σωματικού βάρους/ώρα).

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία παρέχει 1,3g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/ημέρα (αντιστοιχεί σε 0,21 g αζώτου/kg σωματικού βάρους/ημέρα), 2,8 g γλυκόζης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, 1,2 g λιπιδίων/kg σωματικού βάρους/ημέρα και ολική ενέργεια 27 kcal/kg σωματικού βάρους/ημέρα (αντιστοιχεί σε 22 kcal/kg σωματικού βάρους/ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Finomel Peri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. ενότητα 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Για πληροφορίες σχετικά με την ανάμειξη με άλλες εγχύσεις/αίμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.5 και 6.6.

• Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του ψαριού, του αυγού, της σόγιας, των φιστικιών, στο καλαμπόκι/σε προϊόντα καλαμποκιού (βλ. παράγραφο 4.4) ή σε οποιεσδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία

• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

• Σοβαρές διαταραχές πηκτικότητας του αίματος

• Συγγενείς ανωμαλίες του μεταβολισμού αμινοξέων

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή διύλιση

• Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία

• Παθολογικά αυξημένα επίπεδα στον ορό οποιουδήποτε από τους ηλεκτρολύτες που περιέχει το σκεύασμα

• Γενικές αντενδείξεις σε θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη αντιρροπούμενος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία, υποτονική αφυδάτωση και υπερωσμωτικό κώμα)

Εάν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για τις εγχύσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ωσμωμοριακότητα των διαλυμάτων, καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας.

Υπερευαισθησία ή αναφυλακτική αντίδραση

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγη, εξάνθημα ή δύσπνοια).

Το Finomel Peri περιέχει σογιέλαιο, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση μεταξύ της σόγιας και του φιστικιού.

Το Finomel Peri περιέχει γλυκόζη που προέρχεται από καλαμπόκι, η οποία μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς με αλλεργία στο καλαμπόκι ή σε προϊόντα καλαμποκιού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ιζήματα στα πνευμονικά αγγεία

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση έχει αναφερθεί σχηματισμός ιζήματος στα πνευμονικά αγγεία, που προκάλεσε πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε ορισμένα περιστατικά, η έκβαση ήταν θανατηφόρα. Η επιπλέον προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου. Ιζήματα έχουν αναφερθεί ακόμα και επί απουσίας φωσφορικού άλατος στο διάλυμα. Έχει επίσης αναφερθεί πιθανολογούμενος σχηματισμός ιζήματος in vivo.

Εκτός από την επιθεώρηση του διαλύματος, το σετ έγχυσης και ο καθετήρας θα πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά για ιζήματα.

Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, θα πρέπει να διακοπεί η έγχυση και να πραγματοποιηθεί ιατρική εκτίμηση.

Λοίμωξη και σηψαιμία

Δεδομένου ότι ο αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συσχετίζεται με τη χρήση οποιασδήποτε φλέβας, θα πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή της μόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους

Το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Αυτό μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο). Παρόλα αυτά, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο Finomel Peri, συνοδευόμενη από παρατεταμένη κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους. Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και χαρακτηρίζεται από ευρήματα όπως πυρετό, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πηκτικότητας, υπερλιπιδαιμία, λιπώδη διήθηση ήπατος (ηπατομεγαλία), επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και εκδηλώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. κώμα). Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.

Χρήση σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό λιπιδίων.

Πρέπει να παρακολουθείται η ικανότητα αποβολής των λιπιδίων του ασθενούς ελέγχοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων. Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 4,6mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις μειωμένου μεταβολισμού λιπιδίων, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.

Θα πρέπει να παρακολουθούνται η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα καθώς και η ισορροπία ύδατος, η οξεοβασική κατάσταση και οι δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων.

Σύνδρομο επανασίτισης

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών ενδέχεται να προκαλέσει το σύνδρομο επανασίτισης, το οποίο χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου καθώς ο ασθενής γίνεται αναβολικός. Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση και η αργή αύξηση της πρόσληψης θρεπτικών συστατικών με την ταυτόχρονη αποφυγή του υπερσιτισμού καθιστούν δυνατή την πρόληψη αυτών των επιπλοκών. Το σύνδρομο αυτό έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα.

Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς, η έναρξη παρεντερικής σίτισης μπορεί να επιταχύνει τις μετατοπίσεις υγρών, προκαλώντας πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και μείωση της συγκέντρωσης στον ορό του καλίου, του φωσφόρου, του μαγνησίου ή των υδατοδιαλυτών βιταμινών. Οι αλλαγές αυτές μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 έως 48 ωρών. Επομένως συνιστάται να ξεκινήσετε την παρεντερική σίτιση αργά και προσεκτικά σε αυτή την ομάδα ασθενών, μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες ρυθμίσεις του υγρού, των ηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.

Ηπατική νόσος που σχετίζεται με παρεντερική σίτιση

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων της χολόστασης ή/και των αυξημένων ηπατικών ενζύμων. Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Υπεργλυκαιμία

Εάν εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, μέσω της κατάλληλης χορήγησης ινσουλίνης ή/και της προσαρμογής του ρυθμού έγχυσης (βλ. παράγραφο4.9).

Νεφρική δυσλειτουργία

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η πρόσληψη φωσφορικών αλάτων, μαγνησίου και καλίου θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για την πρόληψη υπερφωσφαταιμίας, υπερμαγνησιαιμίας ή/και υπερκαλιαιμίας.

Η διαταραχές της ισορροπίας ηλεκτρολυτών και ύδατος (π.χ. μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό) θα πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της έγχυσης.

Ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών

Να παρακολουθούνται το ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών, η ωσμωτικότητα του ορού, τα τριγλυκερίδια του ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του αίματος, η ηπατική και νεφρική λειτουργία και η γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και των παραμέτρων πηκτικότητας, καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Γαλακτική οξέωση

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαλακτική οξέωση, ανεπάρκεια κυτταρικού οξυγόνου ή/και αυξημένη ωσμωτικότητα ορού.

Μακροχρόνια χρήση

Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται από αυξημένη απέκκριση ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου, μέσω των ούρων. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη δοσολογία των ιχνοστοιχείων, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας ενδοφλέβιας διατροφής. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του ψευδαργύρου που χορηγείται με το Finomel Peri.

Καρδιαγγειακές παθήσεις

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση.

Υπερβολική έγχυση αμινοξέων

Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε διάλυμα αμινοξέων, το περιεχόμενο των αμινοξέων στο Finomel Peri μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες εάν γίνει υπέρβαση του συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία, ο έμετος, τα ρίγη και η εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, ενδέχεται να εμφανιστούν μεταβολίτες που περιέχουν αυξημένα επίπεδα αζώτου (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).

Κατακράτηση ηλεκτρολυτών

Το Finomel Peri πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για κατακράτηση ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε παθολογικής ένδειξης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.

Υπερβολική χορήγηση PN

Για την αποφυγή των κινδύνων που σχετίζονται με υπερβολικά γρήγορο ρυθμό έγχυσης, συνιστάται η χρήση συνεχούς και καλά ελεγχόμενης έγχυσης, με χρήση ογκομετρικής αντλίας, εφόσον είναι δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).

Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις

Τα λιπίδια που περιέχονται σ’ αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (βλ. παράγραφο 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Finomel Peri στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Finomel Peri.

Το Finomel Peri δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης, λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του Finomel Peri, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. σύνδεσμο τύπου "Y") λόγω του κινδύνου σχηματισμού άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου.

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή έγχυσης πρέπει να εκπλένεται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με ένα συμβατό υγρό.

Το σογιέλαιο έχει φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη K1. Ωστόσο, η συγκέντρωση στο Finomel Peri είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη διαδικασία της πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης.

Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός σε οξυγόνο, αιμοσφαιρίνη αίματος), εάν το δείγμα του αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων (τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων) (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από την χρήση του Finomel Peri σε έγκυες γυναίκες. Η παρεντερική σίτιση μπορεί να καταστεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Finomel Peri θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση των συστατικών/μεταβολιτών του Finomel Peri στο μητρικό γάλα. Η παρεντερική σίτιση μπορεί να καταστεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το Finomel Peri θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.

Δεν εφαρμόζεται

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με άλλα παρόμοια προϊόντα. Η συχνότητα αυτών των συμβάντων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

• Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους

Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Αυτό μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο, βλ. παράγραφο4.9). Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης κατά την έναρξη μιας έγχυσης, όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο Finomel Peri, συνοδευόμενη από παρατεταμένη κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» (βλ. παράγραφο 4.4).

• Σύνδρομο επανασίτισης

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών ενδέχεται να προκαλέσει το σύνδρομο επανασίτισης, το οποίο χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου καθώς ο ασθενής γίνεται αναβολικός. Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών.

Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς, η έναρξη παρεντερικής σίτισης μπορεί να επιταχύνει τις μετατοπίσεις υγρών, προκαλώντας πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και μείωση της συγκέντρωσης στον ορό του καλίου, του φωσφόρου, του μαγνησίου ή των υδατοδιαλυτών βιταμινών. Αυτές οι αλλαγές μπορούν να εμφανιστούν εντός 24 έως 48 ωρών.

Για συγκεκριμένες συστάσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετος, ρίγη, υπεργλυκαιμία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών, καθώς και ενδείξεις υπερογκαιμίας ή οξέωσης. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, μέσω της κατάλληλης χορήγησης ινσουλίνης ή/και της προσαρμογής του ρυθμού έγχυσης. Επιπλέον, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών, διαταραχές ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών και υπερωσμωτικότητα.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της έγχυσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αιμοκάθαρσης, αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης.