FLEELAXAT ORAL.SOL (24,4+10,8)G/45 ML

Ως καθαρτικό του εντέρου για την προετοιμασία του ασθενή για χειρουργική επέμβαση του παχέος

εντέρου, ή για την προετοιμασία του παχέος εντέρου για ακτινογραφική ή για ενδοσκοπική εξέταση.

Τα καθαρτικά εντέρου δεν πρέπει να θεωρούνται ως θεραπευτικά για τη δυσκοιλιότητα. Το Fleelaxat ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Δοσολογία

Στους ενήλικες, χορηγούνται 2 ξεχωριστές δόσεις Fleelaxat.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

To Fleelaxat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Το Fleelaxat αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fleelaxat σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Fleelaxat αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασκίτη (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

To Fleelaxat αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Η λήψη του Fleelaxat πρέπει να ξεκινά την ημέρα πριν την προγραμματισμένη επίσκεψη στο νοσοκομείο.

Για νοσοκομειακά ραντεβού πριν τις 12 το μεσημέρι πρέπει να ακολουθούνται οι δοσολογικές οδηγίες για τα πρωινά ραντεβού και για ραντεβού μετά τις 12 το μεσημέρι πρέπει να ακολουθούνται οι δοσολογικές οδηγίες για τα απογευματινά ραντεβού.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

ΠΡΩΙΝΑ ΡΑΝΤΕΒΟΥ:

Την ημέρα πριν το ραντεβού

7 π.μ. – Αντί πρωινού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, με

«διαυγές υγρό» ή νερό.

Στα «διαυγή υγρά» περιλαμβάνονται το νερό, οι ζωμοί, οι στραγγισμένοι χυμοί φρούτων χωρίς πολτό, το σκέτο τσάι ή ο σκέτος καφές, τα διαυγή ανθρακούχα και μη ανθρακούχα αναψυκτικά.

1η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνέχεια πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240 ml) κρύο νερό, ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Πιείτε όσο το δυνατόν περισσότερα υγρά για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις.

1 μ.μ. γεύμα – Αντί γεύματος πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια (720 ml) ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.

7 μ.μ. δείπνο – Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.

2η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνέχεια πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240 ml) κρύο νερό, ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Επιπρόσθετο νερό ή «διαυγή υγρά» μπορούν να λαμβάνονται μέχρι τα μεσάνυχτα εάν είναι αναγκαίο.

Η πόση μεγάλων ποσοτήτων διαυγών υγρών βοηθά επίσης στο να διασφαλιστεί ότι το έντερο θα είναι καθαρό για τη διαδικασία.

ΑΠΟΓΕΥΜΑΤΙΝΑ ΡΑΝΤΕΒΟΥ:

Tην ημέρα πριν το ραντεβού

1 μ.μ. γεύμα – Μπορεί να ληφθεί ένα ελαφρύ γεύμα. Μετά το γεύμα, δεν πρέπει να ληφθεί άλλη στερεά τροφή μέχρι την ολοκλήρωση του ραντεβού σας στο νοσοκομείο.

7 μ.μ. δείπνο – Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.

1η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνέχεια πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι κρύο νερό (240 ml), ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Πιείτε όσο το δυνατόν περισσότερα υγρά για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις.

Κατά τη διάρκεια του απογεύματος, πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια νερό ή «διαυγές υγρό» πριν πάτε για ύπνο.

Την ημέρα του ραντεβού

7 π.μ. πρωινό – Αντί πρωινού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.

2η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνέχεια πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240 ml) κρύο νερό.

Πιείτε όσο το δυνατόν περισσότερα υγρά για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις. Η πόση μεγάλων ποσοτήτων διαυγών υγρών βοηθά επίσης στο να διασφαλιστεί ότι το

έντερο θα είναι καθαρό για τη διαδικασία.

Περισσότερο νερό ή «διαυγές υγρό» μπορεί να λαμβάνεται έως τις 8 π.μ. Το προϊόν αυτό συνήθως προκαλεί κένωση του εντέρου σε ½ έως 6 ώρες.

Μετά τη διαδικασία:

Προκειμένου να αντικατασταθούν τα υγρά που χάθηκαν κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας για τη διαδικασία, οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται να καταναλώνουν μεγάλη ποσότητα υγρών και μετά τη διαδικασία.

Να μη χρησιμοποιείται:

• Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

• Επί παρουσία ναυτίας, εμέτου ή κοιλιακού άλγους.

• Επί υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

  Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• Νεφρική δυσλειτουργία.

• Πρωτογενή υπερπαραθυρεοειδισμό που σχετίζεται με υπερκαλιαιμία.

• Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία ΝΥΗΑ, Καρδιολογική Εταιρεία

  Νέας Υόρκης, ΙΙΙ ή IV).

• Ασκίτη.

• Γνωστή ή υποπτευόμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα.

• Μεγάκολο (συγγενές ή επίκτητο).

• Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.

• Ειλεό.

• Ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

  Το Fleelaxat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα καθαρτικά προϊόντα που περιέχουν φωσφορικό νάτριο.

Ασθενείς σε κίνδυνο

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποκείμενης νεφρικής δυσλειτουργίας, προϋπάρχουσες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές των ηλεκτρολυτών (π.χ. αφυδάτωση, γαστρική κατακράτηση, κολίτιδα, ανικανότητα επαρκούς πρόσληψης υγρών από του στόματος, υπέρταση ή άλλες παθήσεις στις οποίες οι ασθενείς λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, βλέπε παρακάτω), υπόταση με κλινικές επιπτώσεις ή σχετιζόμενη με υποογκαιμία, καρδιοπάθεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, ή σε ασθενείς με ατονία ή ηλικιωμένους ασθενείς. Σε αυτούς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, εάν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να μετρούνται οι τιμές νατρίου, καλίου, ασβεστίου, χλωρίου, διττανθρακικών, φωσφορικών αλάτων, αζώτου της ουρίας του αίματος και κρεατινίνης πριν και μετά τη θεραπεία.

Αφυδάτωση

Το προϊόν αυτό συνήθως δρα εντός ½ έως 6 ωρών. Εάν δεν παρουσιαστεί καμία κένωση εντός 6 ωρών μετά τη λήψη του Fleelaxat, συμβουλέψτε τον ασθενή να διακόψει τη χρήση και να επικοινωνήσει αμέσως με έναν γιατρό καθώς μπορεί να παρατηρηθεί αφυδάτωση.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να αναμένουν συχνές, υδαρείς κενώσεις. Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται να πίνουν όσο το δυνατόν περισσότερα υγρά για να προλαμβάνουν την αφυδάτωση. Ανεπαρκής λήψη υγρών όταν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε αποτελεσματικό καθαρτικό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική απώλεια υγρών που πιθανώς να προκαλέσει αφυδάτωση και υποογκαιμία. Η αφυδάτωση και η υποογκαιμία που οφείλονται σε καθαρισμό του εντέρου με καθαρτικό μπορεί να επιδεινωθούν από ανεπαρκή από στόματος λήψη υγρών, ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, ή χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), αποκλειστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης (ΑΥΑ), ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου), διουρητικών, και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και μπορεί να σχετίζονται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με καθαρτικά, συμπεριλαμβανομένων των μετά νατρίου αλάτων του φωσφορικού οξέος και της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG-3350).

Ασθενείς με παθήσεις που πιθανώς προδιαθέτουν σε αφυδάτωση ή αυτοί που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, πρέπει να αξιολογούνται για το επίπεδο ενυδάτωσης πριν τη χρήση καθαρτικών σκευασμάτων και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

Νεφρασβέστωση λόγω οξείας φωσφορικής νεφροπάθειας

Νεφρασβέστωση σχετιζόμενη με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ιζήματα κρυστάλλων φωσφορικού ασβεστίου στα νεφρικά σωληνάρια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούν μετά νατρίου άλατα του φωσφορικού οξέος για τον καθαρισμό του εντέρου. Η νεφρασβέστωση είναι μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας και στην ανάγκη μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης. Η πλειονότητα των αναφορών αυτών παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως διουρητικά ή ΜΣΑΦ, που μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση.

Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το Fleelaxat να συνταγογραφείται σύμφωνα με τις συστάσεις, με ιδιαίτερη σημασία στις γνωστές αντενδείξεις, στην επαρκή ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας, και μετά τη διαδικασία καθώς και στην τήρηση του συνιστώμενου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Διαταραχές ηλεκτρολυτών

Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων επιπέδων νατρίου και φωσφορικών αλάτων στον ορό και μειωμένων επιπέδων ασβεστίου και καλίου. Συνεπώς μπορεί να παρατηρηθούν υπερνατριαιμία, υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, και οξέωση.

Μπορεί να προκύψει υπονατριαιμία ενδεχομένως επιβαρυμένη με νευρολογικές διαταραχές, όπως σύγχυση, κώμα ή σπασμούς.

Ελαφριά παράταση του διαστήματος QT μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί ως αποτέλεσμα ηλεκτρολυτικών διαταραχών όπως η υπασβεστιαιμία ή η υποκαλιαιμία. Οι μεταβολές αυτές είναι κλινικά μη σημαντικές.

Υποκινητικότητα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές υποκινητικότητας ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο γαστρεντερικό σύστημα ή με άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν σε διαταραχές υποκινητικότητας. Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κολοστομία ή ειλεοστομία, ή πρέπει να περιορίζεται σε δίαιτα χωρίς αλάτι, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς μπορεί να εμφανισθούν διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, αφυδάτωση ή διαταραχή της ισορροπίας οξέων.

Αλλοιώσεις

Έχουν παρατηρηθεί με ενδοσκόπηση μονήρεις ή πολλαπλές στιγμοειδείς αλλοιώσεις προσομοιάζουσες με άφθες εντοπιζόμενες στην περιοχή του ορθοσιγμοειδούς. Αυτές ήταν είτε λεμφοθυλάκια (λεμφοζίδια) ή ασυνεχείς φλεγμονώδεις διηθήσεις ή συσσωρεύσεις/μεταβολές επιθηλίων που αποκαλύπτονται με την προετοιμασία του παχέος εντέρου. Οι ανωμαλίες αυτές δεν είναι κλινικά σημαντικές και εξαφανίζονται αυτόματα χωρίς καμία θεραπεία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5000 mg νατρίου σε κάθε δόση των 45 ml, που ισοδυναμεί με το 250% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες. Συνεπώς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ενδεχόμενη βλάβη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,25 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε δόση 45 ml.

µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α- ΜΕΑ), αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ΑΥΑ), διουρητικά, θεραπεία με λίθιο ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών καθώς μπορεί να παρουσιαστεί υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμική αφυδάτωση και οξέωση.

Κατά τη διάρκεια της λήψης του Fleelaxat, η απορρόφηση των φαρμάκων από τη γαστρεντερική οδό μπορεί να καθυστερήσει ή ακόμα και να παρεμποδιστεί τελείως. Η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνονται τακτικά από στόματος (π.χ. από στόματος αντισυλληπτικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) μπορεί να μειωθεί ή να εκλείπει εντελώς. Επίσης, συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνονται φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα παραθυρεοειδών ορμονών.

Κύηση

Για το Fleelaxat, δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη και δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/του κυήματος, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Fleelaxat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Fleelaxat απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή το φωσφορικό νάτριο μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα, συνιστάται όπως το μητρικό γάλα συλλέγεται και απορρίπτεται από την πρώτη δόση έως 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση του διαλύματος καθαρισμού του εντέρου. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τα νεογνά τους έως και 24 ώρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του Fleelaxat.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Fleelaxat στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων

Το Fleelaxat μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αφυδάτωσης. Το Fleelaxat έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητες που αντιστοιχούν σε: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000 ), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Πολύ σπάνιες

Υπερευαισθησία

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ

Όχι συχνές

Αφυδάτωση

Πολύ σπάνιες Υπερφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπερνατριαιμία Μεταβολική οξέωση Τετανία

Μη γνωστές

Υπονατριαιμία, επιβαρυμένη με νευρολογικές διαταραχές, όπως σύγχυση, κώμα ή σπασμούς.

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Πολύ συχνές

Ζάλη

Συχνές

Κεφαλαλγία

Πολύ σπάνιες Απώλεια συνείδησης Παραισθησία

ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

Πολύ σπάνιες

Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρρυθμία

ΑΓΓΕΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

Πολύ σπάνιες

Υπόταση

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Πολύ συχνές Διάρροια Κοιλιακό άλγος

Διάταση της κοιλίας Ναυτία

Συχνές

Έμετος

Κολονοσκόπηση μη φυσιολογική (μονήρεις ή πολλαπλές στιγμοειδείς αλλοιώσεις προσομοιάζουσες με άφθες εντοπιζόμενες στην περιοχή του ορθοσιγμοειδούς που δεν είναι κλινικά σημαντικές και εξαφανίζονται αυτόματα χωρίς καμία θεραπεία)

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ

Πολύ σπάνιες

Δερματίτιδα αλλεργική

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

Πολύ σπάνιες

Μυϊκή κράμπα

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΩΝ ΝΕΦΡΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΥΡΟΦΟΡΩΝ ΟΔΩΝ

Σπάνιες

Νεφρασβέστωση λόγω οξείας φωσφορικής νεφροπάθειας

Πολύ σπάνιες

Νεφρική ανεπάρκεια οξεία Νεφρική ανεπάρκεια χρόνια

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Πολύ συχνές Ρίγη Εξασθένιση

Συχνές

Θωρακικό άλγος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Έχουν υπάρξει θανατηφόρα περιστατικά υπερφωσφαταιμίας με συνυπάρχουσα υπασβεστιαιμία, υπερνατριαιμία και οξέωση από τη λήψη του Fleelaxat σε υπερβολικές δόσεις, όταν χορηγήθηκε σε παιδιά ή σε ασθενείς με απόφραξη.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν υπερδοσολογία έχουν παρουσιάσει τα ακόλουθα συμπτώματα: αφυδάτωση, υπόταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ταχύπνοια, καρδιακή ανακοπή, καταπληξία, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, σπασμούς, παραλυτικό ειλεό, άγχος, άλγος. Οι υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα νατρίου και φωσφορικών αλάτων στον ορό και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και καλίου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί υπερνατριαιμία, υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, και οξέωση.

Υπάρχουν επίσης τεκμηριωμένα περιστατικά πλήρους ανάρρωσης από λήψη υπερβολικής δόσης τόσο σε παιδιά, στα οποία χορηγήθηκε ακούσια το Fleelaxat, όσο και σε ασθενείς με απόφραξη, ένας από τους οποίους έλαβε υπερδοσολογία 6-πλάσια της συνήθους δοσολογίας.

Η ανάρρωση από την τοξική επίδραση της υπερβολικής κατάποσης μπορεί φυσιολογικά να επιτευχθεί με επανυδάτωση, αν και μπορεί να είναι απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου 10%.