FLIXOCORT CREAM 0,05% W/W

Θεραπεία φλεγμονοδών δερματοπαθειών:

Η κρέμα fluticasone propionate ενδείκνυται σε ενήλικες παιδιά, και βρέφη ηλικίας άνω των τριών μηνών για την ανακούφιση από φλεγμονώδεις και κνησμώδεις δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στα τοπικά στεροειδή όπως:

• Έκζεμα συμπεριλαμβανομένου του ατοπικού, του παιδικού και του δισκοειδούς εκζέματος.

• Οζώδη κνήφη

• Ψωρίαση (μη συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κατά πλάκες)

• Νευροδερματίτιδες συμπεριλαμβανομένου του απλού λειχήνα

• Ομαλός λειχήνας

• Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

• Αντιδράσεις ευαισθησίας εξ επαφής

• Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος

• Σε γενικευμένη ερυθροδερμία, σαν συμπληρωματικό της συστηματικής κορτικοθεραπείας

• Αντιδράσεις από δήγματα εντόμων

• Ιδρώα

  Μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντας ατοπικού εκζέματος:

  Η κρέμα fluticasone propionate ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντας ατοπικού εκζέματος από τη στιγμή που ένα οξύ επεισόδιο

  θεραπευτεί αποτελεσματικά.

Σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω των τριών μηνών αλείφεται μία μικρή ποσότητα κρέμας στην προσβεβλημένη επιφάνεια μία ή δύο φορές την ημέρα

(βλέπε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Μόλις ένα οξύ επεισόδιο αντιμετωπισθεί αποτελεσματικά η συχνότητα επάλειψης πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα, δύο φορές την εβδομάδα χωρίς επικάλυψη.

Η επάλειψη θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις περιοχές που έχουν επηρεασθεί προηγούμενα ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορούν να υποτροπιάσουν. Η τακτική αυτή πρέπει να συνοδεύεται: από καθημερινή χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτική βάση (βλέπε 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος

• Ροδόχρους ακμή

• Κοινή ακμή

• Περιστοματική δερματίτιδα

• Πρωτοπαθή δερματικά λοιμώδη νοσήματα (π.χ. απλός έρπης, ανεμοβλογιά)

• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος

• Περιπτωκτικός και γεννητικός κνησμός

  Η χρήση των δερματολογικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν Fluticasone Propionate δεν ενδείκνυται στη θεραπεία πρωτοπαθών επιμολυσμένων δερματικών βλαβών που οφείλονται σε μυκητιάσεις ή βακτηριδιακές λοιμώξεις και δερματοπάθειες σε βρέφη μικρότερα των τριών μηνών, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και εξανθημάτων από βρεφικές πάνες. Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκάυματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα

παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση μεγάλων δόσεων σε εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος, ιδιαίτερα σε βρέφη και μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων. Τα παιδιά και τα βρέφη έχουν μεγαλύτερο πηλίκο επιφάνειας σώματος προς σωματικό βάρος συγκριτικά με τους ενήλικες επομένως σε σύγκριση με τους ενήλικες τα παιδιά μπορούν αναλογικά να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και επομένως θα είναι περισσότερο ευάλωτα στη συστηματική τοξικότητα. Όταν χρησιμοποιείται η κρέμα fluticasone propionate θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αλείφεται η μικρότερη δυνατή ποσότητα που μας δίνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Μετά επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Το πρόσωπο, περισσότερα από άλλα μέρη του σώματος μπορεί να εμφανίσει ατροφικές μεταβολές μετά από μακρόχρονη θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή ισχυρής δράσης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψιν όταν γίνεται θεραπεία δερματοπαθειών όπως ψωρίαση, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και σοβαρό έκζεμα.

Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση πρέπει να γίνεται σύσταση για καθορισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μη φθάνει στο μάτι και να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού ή γλαυκώματος.

Τα τοπικά στεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα στην ψωρίαση για ορισμένους λόγους στους οποίους περιλαμβάνονται η υποτροπή που εμφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας, η ανάπτυξη ανεκτικότητας, ο κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και η εμφάνιση τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας οφειλομένης στην επιδείνωση της λειτουργίας του φράγματος στο δέρμα. Αν χρησιμοποιηθεί σε ψωρίαση είναι σημαντική η προσεκτική επίβλεψη του ασθενούς από ειδικό.

Όταν θεραπεύονται φλεγμονώδεις βλάβες οι οποίες έχουν μολυνθεί, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Οποιαδήποτε επέκταση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της τοπικής κορτικοθεραπείας και συστηματική χορήγηση αντιμικροβιακών φαρμάκων.

Η βακτηριδιακή μόλυνση υποβοηθείται σε περιβάλλον θερμό και υγρό, το οποίο δημιουργείται από στεγανή επίδεση, γι' αυτό το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν εφαρμοστεί η νέα στεγανή επίδεση.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση

Τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Αντίστοιχα ευρήματα στους ανθρώπους δεν έχουν διαπιστωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλειά τους σε έγκυες γυναίκες. Για το λόγο αυτό η χορήγηση fluticasone propionate κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να γίνεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το fluticasone propionate εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση fluticasone propionate σε θηλάζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονταν στο πλάσμα ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρχαν ειδικές ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν fluticasone propionate τοπικά στο δέρμα στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Δεν έχει αναφερθεί.

Τα ιδιοσκευάσματα που περιέχουν fluticasone propionate είναι συνήθως καλά ανεκτά. Έχουν αναφερθεί τοπικού καύσου και κνησμός. Αν όμως εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής του είναι:

Αίσθημα καύσου, κνήσμος, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.

Το αποτέλεσμα αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση. Στα βρέφη, τα σπάργανα μπορεί να λειτουργήσουν σαν στεγανή επίδεση (Βλέπε 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί, εν τούτοις, σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού, όπως και με οποιοδήποτε κορτικοστεροειδές και σ' αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να διακοπή η χορήγηση σταδιακά. Πάντως λόγω του κινδύνου οξείας επινεφριδιακής καταστολής αυτό πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: (01) 77 93 777