FLIXOTIDE CREAM 0.05%

Θεραπεία φλεγμονωδών δερματοπαθειών:

H προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη άνω των τριών μηνών για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα τοπικά στεροειδή.

Σε αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:

• Εκζεμα συμπεριλαμβανομένου του ατοπικού, του παιδικού και του δισκοειδούς εκζέματος

• Οζώδης κνήφη

• Ψωρίαση (μη συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κατά πλάκες)

• Νευροδερματίτιδες συμπεριλαμβανομένου του απλού λειχήνα

• Ομαλός λειχήνας

• Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

• Αντιδράσεις ευαισθησίας εξ επαφής

• Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος

• Σε γενική ερυθροδερμία ως συμπληρωματικό της συστηματικής κορτικοθεραπείας

• Αντιδράσεις από δήγματα εντόμων

• Ιδρώα

  Παιδιά

  Για παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω των τριών μηνών που δεν ανταποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή μικρότερης ισχύος, η κρέμα Flixotide ενδείκνυται για την ανακούφιση των εκδηλώσεων φλεγμονής και κνησμού της ατοπικής δερματίτιδας υπό την επίβλεψη ειδικού. Θα πρέπει να προηγείται η συμβουλή ειδικού πριν τη χρήση της κρέμας Flixotide σε άλλες δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στα τοπικά στεροειδή στα παιδιά.

  Μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος:

  Η κρέμα Flixotide ενδείκνυται για την μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος από τη στιγμή που ένα οξύ επεισόδιο θεραπευτεί αποτελεσματικά.

Οι κρέμες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για επιφάνειες υγρές ή με υγρασία.

Θεραπεία φλεγμονωδών δερματοπαθειών:

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα έως 4 εβδομάδες, μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Αφήστε επαρκή χρόνο για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν εφαρμόσετε κάποιο μαλακτικό. Αν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.

Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)

Η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία όταν επιτευχθεί έλεγχος και να ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης με χρήση ενός μαλακτικού.

Μπορεί να συμβεί αναζωπύρωση προϋπάρχουσας δερματοπάθειας με την απότομη διακοπή των τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα των ισχυρών σκευασμάτων.

Μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος:

Μόλις ένα οξύ επεισόδιο αντιμετωπισθεί αποτελεσματικά η συχνότητα επάλειψης πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα, δύο φορές την εβδομάδα χωρίς επικάλυψη.

Η επάλειψη θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις περιοχές που έχουν επηρεασθεί προηγούμενα ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορούν να υποτροπιάσουν. Η τακτική αυτή πρέπει να συνοδεύεται από καθημερινή χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτική βάση.

Παιδιά άνω των 3 μηνών

Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες.

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείται η προπιονική φλουτικαζόνη ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.

Διάρκεια θεραπείας για παιδιά και βρέφη

Όταν η κρέμα Flixotide χρησιμοποιείται σε παιδιά, εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 7-14 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του παιδιού να επαναξιολογείται. Εφόσον η κατάσταση έχει ελεγχθεί (συνήθως εντός 7-14 ημερών) η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Δεν συνιστάται η καθημερινή θεραπευτική χρήση άνω των 4 εβδομάδων.

Ηλικιωμένοι

Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές ως προς την ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση αν συμβεί συστηματική απορρόφηση. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.

Νεφρική/Ηπατική Δυσλειτουργία

Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά σε μία μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προπιονική φλουτικαζόνη:

• Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις.

• Ροδόχρους ακμή

• Κοινή ακμή

• Περιστοματική δερματίτιδα

• Πρωτοπαθή δερματικά λοιμώδη νοσήματα (π.χ. απλός έρπης, ανεμευλογιά)

• Περιπρωκτικός κνησμός και κνησμός των γεννητικών οργάνων

• Κνησμός χωρίς φλεγμονή

• Δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών περιλαμβανομένης της δερματίτιδας και του εξανθήματος από βρεφικές πάνες

Η χρήση της κρέμας, της αλοιφής και του γαλακτώματος προπιονικής φλουτικαζόνης δεν συνιστάται στην αντιμετώπιση των πρωτοπαθών μολυσμένων δερματικών βλαβών που προκαλούνται από λοίμωξη με μύκητες ή βακτήρια.

Η παρατεταμένη εφαρμογή υψηλών δόσεων σε μεγάλες περιοχές επιφανείας σώματος, ιδιαίτερα σε νεογνά και μικρά παιδιά μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων. Χρειάζεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα προπιονικής φλουτικαζόνης ώστε να διασφαλισθεί ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη που παρέχει θεραπευτικό όφελος.

Η προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κορτικοστεροειδή ή κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της κατάστασης που βρίσκεται υπό θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:

• Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς

• Η διάρκεια της έκθεσης

• Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια

• Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση (στα βρέφη η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως στεγανή επίδεση).

• Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κερατίνη στιβάδα.

• Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο

• Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού

• Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.

  Παιδιά

  Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να συμβεί επινεφριδιακή καταστολή.

  Χρήση στην ψωρίαση

  Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας λόγω εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.

  Εφαρμογή στο πρόσωπο.

  Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν είναι επιθυμητή καθώς η περιοχή αυτή είναι περισσότερο ευάλωτη σε ατροφικές μεταβολές.

  Το πρόσωπο περισσότερο από άλλες περιοχές του σώματος, μπορεί να εμφανίσει ατροφικές αλλαγές μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αντιμετωπίζονται καταστάσεις όπως ψωρίαση, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και σοβαρό έκζεμα.

  Εφαρμογή στα βλέφαρα.

  Αν εφαρμόζεται στα βλέφαρα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται ότι το σκεύασμα δεν εισέρχεται στα μάτια, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού ή γλαυκώματος και καταρράκτη.

  Ταυτόχρονη λοίμωξη

  Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της θεραπείας με τοπικό κορτικοστεροειδές και χορήγηση κατάλληλης συστηματικής αντιμικροβιακής θεραπείας.

  Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

  Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση, γι αυτό το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.

  Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα

  Τα τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της δερματίτιδας πέριξ των χρόνιων ελκών των κάτω άκρων. Ωστόσο, η χρήση αυτή μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικής λοίμωξης.

  Φανερή καταστολή του άξονα ΥΥΕ (πρωινά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα λιγότερο από 5 μg/dL) είναι πολύ απίθανο να συμβεί από θεραπευτική χρήση της κρέμας ή της αλοιφής προπιονικής φλουτικαζόνης, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε περισσότερο από 50% της επιφάνειας σώματος ενηλίκου και εφαρμόζονται περισσότερα από 20 g ημερησίως.

  Οπτική διαταραχή

  Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

  Η κρέμα προπιονικής φλουτικαζόνης περιέχει παραφίνη. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να μην καπνίζουν ή να πλησιάζουν σε γυμνές φλόγες λόγω του κινδύνου σοβαρών εγκαυμάτων. Το υφάσματα (ρούχα, κλινοσκεπάσματα, επίδεσμοι, κ.λπ.) που έχουν έρθει σε επαφή με αυτό το προϊόν καίγονται ευκολότερα και αποτελούν σοβαρό κίνδυνο πυρκαγιάς. Το πλύσιμο των ρούχων και των κλινοσκεπασμάτων μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση του προϊόντος, αλλά δεν την εξαλείφει πλήρως.

  Η κρέμα Flixotide περιέχει ιμιδουρία η οποία απελευθερώνει ίχνη φορμαλδεΰδης ως προϊόν διάσπασης. Η φορμαλδεΰδη μπορεί να προκαλέσει αλλεργική ευαισθητοποίηση ή ερεθισμό του δέρματος κατά την επαφή.

  Η κρέμα Flixotide περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ τοπική δερματίτιδα).

  Η κρέμα Flixotide περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικό δερματικό ερεθισμό.

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίον η αλληλεπίδραση αυτή είναι κλινικά σημαντική εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κύηση

Τα στοιχεία από τη χρήση της προπιονική φλουτικαζόνη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.

Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.

Θηλασμός

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα.

Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.

Όταν επιτεύχθηκαν μετρήσιμα επίπεδα σε θηλάζοντες αρουραίους στο εργαστήριο, μετά από υποδόρια χορήγηση υπήρξε ένδειξη προπιονικής φλουτικαζόνης στο γάλα. Ωστόσο τα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς μετά από εφαρμογή προπιονικής φλουτικαζόνης στο δέρμα στις συνιστώμενες δόσεις είναι πιθανόν χαμηλά.

Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, η προπιονική φλουτικαζόνη δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται της μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της προπιονικής φλουτικαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης προπιονικής φλουτικαζόνης, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MeDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σαν Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Οι πολύ συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά καθορίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Τα ποσοστά στο εικονικό φάρμακο και στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη κατά την ταξινόμηση των ομάδων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προήλθαν από δεδομένα κλινικών δοκιμών,, καθώς τα ποσοστά αυτά ήταν γενικά συγκρίσιμα με εκείνα της ενεργής ομάδας θεραπείας. Οι σπάνιες και οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά προήλθαν από δεδομένα αυθόρμητων αναφορών.

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις, δευτεροπαθής λοίμωξη

Με τη χρήση κορτικοστεροειδών έχει αναφερθεί δευτεροπαθής λοίμωξη ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση ή όταν εμπλέκονται πτυχές του δέρματος.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Yπερευαισθησία.

Εάν εμφανισθούν σημεία υπερευαισθησίας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–επινεφριδίων (ΥΥΕ) – Χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού:

• Αύξηση σωματικού βάρους / παχυσαρκία

• Καθυστερημένη πρόσληψη σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά

• Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ σεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία)

• Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης

• Υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία

• Υπέρταση

• Οστεοπόρωση

• Καταρράκτης

• Γλαύκωμα

Παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων κορτικοστεροειδών η θεραπεία σε εκτεταμένες περιοχές του σώματος, μπορεί να προκαλέσει αρκετή συστηματική απορρόφηση και να δημιουργήσει τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού. Το αποτέλεσμα αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εφόσον εφαρμόζεται στεγανή επίδεση.

Στα βρέφη, η βρεφική πάνα μπορεί να λειτουργήσει σαν στεγανή επίδεση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με παρασκευάσματα ισχυρών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσουν σε διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός.

Όχι συχνές: Τοπικός καύσος.

Πολύ σπάνιες: Λέπτυνση του δέρματος, ραβδώσεις, ατροφία, ζάρωμα του δέρματος, τελαγγειεκτασίες, υπερτρίχωση και υποχρωματισμός, μεταβολή στη χρώση του δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, έξαρση των δερματοπαθειών, παρόξυνση των υποκείμενων συμπτωμάτων, φλυκταινώδης ψωρίαση, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση.

Τοπικός καύσος και κνησμός έχουν αναφερθεί, ωστόσο σε κλινικές δοκιμές η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου και των ομάδων σύγκρισης.

Παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με παρασκευάσματα ισχυρών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν τοπικές ατροφικές μεταβολές στο δέρμα όπως λέπτυνση, ραβδώσεις, υπερτρίχωση και υποχρωματισμό.

Παροξυσμός των σημείων και συμπτωμάτων της δερματοπάθειας και της αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής έχουν αναφερθεί με τη χρήση κορτικοστεροειδών.

Η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδές (ή η διακοπή) μπορεί να προκαλέσει την φλυκταινώδη μορφή της νόσου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Λ. Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα και σημεία

Η προπιονική φλουτικαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί. Ωστόσο σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).

Θεραπεία

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία, μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας την με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές υπό ιατρική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου γλυκοκορτικοστεροειδικής ανεπάρκειας.

Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.