FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FLUARIX 5ml
Το Fluarix Tetra ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 6 μηνών για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους δύο υποτύπους Α του ιού της γρίπης και τις δύο σειρές Β του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Η χρήση του Fluarix Tetra θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Συνιστάται ετήσιος επανεμβολιασμός με το τρέχον εμβόλιο επειδή η ανοσία φθίνει στη διάρκεια του έτους μετά τον εμβολιασμό και επειδή τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβληθούν από έτος σε έτος.
Δοσολογία
Ενήλικες
Μία δόση των 0,5 ml
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: Μία δόση των 0,5 ml.
Σε παιδιά ηλικίας < 9 ετών, που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν έναντι της γρίπης, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση των 0,5 ml μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fluarix Tetra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που ενδέχεται να είναι παρόν σε ίχνη, όπως αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγείται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων) και η κλινική εξέταση.
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση σε περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Το Fluarix Tetra δεν είναι αποτελεσματικό έναντι όλων των πιθανών στελεχών του ιού της γρίπης. Το Fluarix Tetra αποσκοπεί στο να παράσχει προστασία έναντι εκείνων των στελεχών του ιού από τα οποία παρασκευάζεται το εμβόλιο και των στενά σχετιζόμενων με αυτά στελεχών.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Το Fluarix Tetra δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Fluarix Tetra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος καθώς μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να παρουσιαστεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση. Είναι σημαντικό να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Παρεμβολή σε ορολογικό έλεγχο
Βλέπε παράγραφο 4.5. Έκδοχα
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 0,550 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά
«ελεύθερο κάλιο».
Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαριδικά εμβόλια σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοενισχυμένο εμβόλιο έναντι έρπητα ζωστήρα (Shingrix) ή με εμβόλια αγγελιαφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA) έναντι της νόσου κορωνοϊού 2019 (COVID-19) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Εάν το Fluarix Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Η συχνότητα του πόνου στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκε σε άτομα που εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluarix Tetra) και 23δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPV23) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μόνο με το PPV23 και υψηλότερη σε σύγκριση με το Fluarix Tetraμόνο.
Η συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, κεφαλαλγίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, γαστρεντερικών συμπτωμάτων (περιλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και/ή κοιλιακού άλγους), και ρίγους που αναφέρθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με Fluarix Tetra και Shingrix είναι υψηλότερη σε σύγκριση με το Fluarix Tetra μόνο.
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις ορολογικές εξετάσεις με τη χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδίως του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της εξέτασης ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Κύηση
Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης. Τα περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο. Ωστόσο, δεδομένα από τη χρήση αδρανοποιημένων εμβολίων γρίπης παγκοσμίως δεν υποδεικνύουν καμία ανεπιθύμητη έκβαση για το έμβρυο και τη μητέρα που να αποδίδεται στο εμβόλιο.
Θηλασμός
Το Fluarix Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό. Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
ν
Το Fluarix Tetra δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Κλινικές δοκιμές
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (15,6 % έως 40,9 %).
Στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν κόπωση (11,1 %), κεφαλαλγία (9,2 %) και μυαλγία (11,8
%).
Σε άτομα ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν κόπωση (12,6 %), μυαλγία (10,9 %) και κεφαλαλγία (8,0 %).
Σε άτομα ηλικίας 3 έως 5 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν υπνηλία (9,8 %) και ευερεθιστότητα (11,3 %).
Σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 3 ετών, οι συχνότερα αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν ευερεθιστότητα/ανησυχία (14,9 %) και απώλεια της όρεξης (12,9 %).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Fluarix Tetra στις διάφορες ηλικιακές ομάδες παρατίθενται ανά δόση σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000) Πολύ σπάνιες (< 1/10 000)
Ενήλικες
Μία κλινική μελέτη με το Fluarix Tetra σε ενήλικες αξιολόγησε την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα ≥18 ετών που έλαβαν μία δόση του Fluarix Tetra (N = 3 036) ή του Fluarix (τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο) (N = 1 010).
Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση:
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Συχνές | Κεφαλαλγία |
| Όχι συχνές | Ζάλη1 | |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Συχνές | Συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος) |
| Διαταραχές του δέρματος και τουυποδόριου ιστού | Συχνές | Εφίδρωση2 |
| Διαταραχές του μυοσκελετικούσυστήματος και του συνδετικού ιστού | Πολύ συχνές | Μυαλγία |
| Συχνές | Αρθραλγία | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Πολύ συχνές | Άλγος στη θέση ένεσης, κόπωση |
| Συχνές | Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, ρίγη, πυρετός,σκλήρυνση στη θέση ένεσης2 | |
| Όχι συχνές | Αιμάτωμα στη θέση ένεσης1, κνησμός στη θέση ένεσης1 |
1Αναφέρθηκε αυθόρμητα ως ανεπιθύμητη ενέργεια
2Αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες του Fluarix
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως < 18 ετών
Δύο κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την αντιδραστικότητα και την ασφάλεια του Fluarix Tetra σε παιδιά που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Fluarix Tetra ή ένα εμβόλιο ελέγχου.
Στη μία μελέτη εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας 3 έως < 18 ετών που έλαβαν Fluarix Tetra (N = 915) ή Fluarix (N = 912). Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν παιδιά 6 έως < 36 μηνών που έλαβαν Fluarix Tetra (N = 6 006) ή ένα εμβόλιο ελέγχου χωρίς ιό της γρίπης (N = 6 012) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση:
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες ενέργειες | Συχνότητα | ||
| 6 έως <36μήνες | 3 έως <6έτη | 6 έως <18έτη | ||
| Μεταβολικές και διατροφικέςδιαταραχές | Απώλεια όρεξης | Πολύ συχνές | Συχνές | N/A |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Ευερεθιστότητα/ανησυχία | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | N/A |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Υπνηλία | Πολύσυχνές | Συχνές | N/A |
| Κεφαλαλγία | N/A | N/A | Συχνές | |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνονται ναυτία, διάρροια, έμετος, και/ήκοιλιακό άλγος) | N/A | N/A | Συχνές |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα1 | - | Όχι συχνές | Όχι συχνές |
| Διαταραχές του μυοσκελετικούσυστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία | N/A | N/A | Πολύσυχνές |
| Αρθραλγία | N/A | N/A | Συχνές | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Πυρετός (≥ 38,0°C) | Συχνές | Συχνές | Συχνές |
| Κόπωση | N/A | N/A | Πολύσυχνές | |
| Άλγος στη θέση ένεσης | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | |
| Ερυθρότητα στη θέσηένεσης | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | |
| Οίδημα στη θέση ένεσης | Συχνές | Πολύσυχνές | Πολύσυχνές | |
| Ρίγη | N/A | N/A | Συχνές | |
| Κνησμός στη θέσηένεσης1 | - | Όχισυχνές | Όχισυχνές | |
N/A=Δεν ζητήθηκε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα
1Αναφέρθηκε αυθόρμητα ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί για το Fluarix και/ή το Fluarix Tetra κατά τη διάρκεια της παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.1
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητα συμβάντα |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | Σπάνιες | Παροδική λεμφαδενοπάθεια |
| Διαταραχές τουανοσοποιητικού συστήματος | Σπάνιες | Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις) |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σπάνιες | Νευρίτιδα, οξεία γενικευμένη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré2* |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Σπάνιες | Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, αγγειοοίδημα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέσηχορήγησης | Σπάνιες | Γριπώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας |
1Τρία από τα στελέχη της γρίπης που περιέχονται στο Fluarix περιλαμβάνονται στο Fluarix Tetra. 2Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré έχουν ληφθεί μετά από εμβολιασμό με το Fluarix και το Fluarix Tetra. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και του συνδρόμου Guillain-Barré.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FLUARIX 5ml
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, Κωδικός ATC: J07BB02
Μηχανισμός δράσης
Το Fluarix Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυποι A και δύο σειρές B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Το Fluarix Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών. Τα αντισώματα αυτά εξουδετερώνουν του ιούς της γρίπης.
Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής των αιμοσυγκολλητινών (HI) μετά από εμβολιασμό με αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη γρίπη, παρόλα αυτά οι τίτλοι αντισωμάτων HI έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέτρο της δραστικότητας του εμβολίου. Σε κάποιες μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων HI ≥ 1:40 έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη γρίπη σε έως 50 % των ατόμων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών:
Η αποτελεσματικότητα του Fluarix Tetra αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη D-QIV-004, μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με εμβόλιο χωρίς ιό γρίπης μελέτη που πραγματοποιήθηκε κατά τις περιόδους γρίπης 2011 έως 2014. Υγιή άτομα ηλικίας 6 έως 35 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε λήψη Fluarix Tetra (N = 6 006) ή ενός εμβολίου ελέγχου χωρίς ιό της γρίπης (N = 6 012). Τους χορηγήθηκε 1 δόση (σε περίπτωση ιστορικού εμβολιασμού για τη γρίπη) ή 2 δόσεις, με χρονική απόσταση περίπου 28 ημερών.
Η αποτελεσματικότητα του Fluarix Tetra αξιολογήθηκε όσον αφορά την πρόληψη της επιβεβαιωμένης από αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφής (RT-PCR) νόσου από γρίπη A και/ή B (μέτρια έως σοβαρή και οποιασδήποτε βαρύτητας) λόγω οποιουδήποτε στελέχους εποχικής γρίπης. Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό μέχρι το τέλος της περιόδου της γρίπης (περίπου 6 μήνες αργότερα), συλλέχθηκαν ρινικά επιχρίσματα μετά από συμβάν προσομοιάζον με γρίπη και ελέγχθηκαν για γρίπη A και/ή B με RT-PCR. Όλα τα θετικά δείγματα στην RT-PCR ελέγχθηκαν περαιτέρω ως προς τη βιωσιμότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και για να προσδιοριστεί εάν τα ιικά στελέχη ταίριαζαν με εκείνα του εμβολίου.
Το Fluarix Tetra εκπλήρωσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για τους κύριους και τους δευτερεύοντες στόχους αποτελεσματικότητας του εμβολίου που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1: Fluarix Tetra: Ποσοστά προσβολής και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών (πληθυσμός ATP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο) για την αποτελεσματικότητα – το χρόνο έως το συμβάν)
| Fluarix Tetra | Δραστική ουσία σύγκρισης1 | Αποτελεσματικότητ α εμβολίου | ||||||
| N2 | n3 | Ποσοστό προσβολής (n/N) (%) | N2 | n3 | Ποσοστό προσβολή ς(n/N) (%) | % | CI | |
| Γρίπη οποιασδήποτε βαρύτητας6 | ||||||||
| Επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 5 707 | 344 | 6,03 | 5 697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8, 56,84 |
| Επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια | 5 707 | 303 | 5,31 | 5 697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1, 57,65 |
| Επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια στελέχη που ταιριάζουν μεεκείνα του εμβολίου | 5 707 | 88 | 1,54 | 5 697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1, 69,05 |
| Μέτρια έως σοβαρή γρίπη7 | ||||||||
| Επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 5 707 | 90 | 1,58 | 5 697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8, 72,34 |
| Επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια | 5 707 | 79 | 1,38 | 5 697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4, 72,25 |
| Επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια στελέχη που ταιριάζουν με εκείνα τουεμβολίου | 5 707 | 20 | 0,35 | 5 697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3, 86,65 |
| Νόσος τουκατώτερου αναπνευστικού | 5 707 | 28 | 0,49 | 5 697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9, 71,05 |
| επιβεβαιωμένη με RT-PCR | ||||||||
| Οξεία μέση ωτίτιδαεπιβεβαιωμένη με RT PCR | 5 707 | 12 | 0,21 | 5 697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7, 78,85 |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Παιδιά που έλαβαν κατάλληλο για την ηλικία εμβόλιο ελέγχου χωρίς ιό της γρίπης
2Αριθμός ατόμων που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ATP για την αποτελεσματικότητα – το χρόνο έως το συμβάν. Ο πληθυσμός αυτός συμπεριέλαβε άτομα που πληρούσαν όλα τα κριτήρια καταλληλότητας, τα οποία υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση ως προς την αποτελεσματικότητα και συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης μέχρι το επεισόδιο.
3Αριθμός ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον ένα περιστατικό στην περίοδο αναφοράς
4Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 %
5Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95 %
6 Ως γρίπη οποιασδήποτε βαρύτητας ορίστηκε η παρουσία ενός επεισοδίου γριπώδους συνδρομής (ILI, δηλ. πυρετός ≥ 38 °C με οποιοδήποτε από τα εξής: βήχας, ρινική καταρροή, ρινική συμφόρηση ή δυσκολία στην αναπνοή) ή ενός επακόλουθου της λοίμωξης από τον ιό της γρίπης [οξεία μέση ωτίτιδα (AOM) ή νόσος του κατώτερου αναπνευστικού (LRI)].
7 Η μέτρια έως σοβαρή γρίπη ήταν ένα υποσύνολο των περιστατικών γρίπης με οποιοδήποτε από τα εξής: πυρετός > 39 °C, AOM διαγνωσμένη από γιατρό, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού διαγνωσμένη από γιατρό, σοβαρές εξωπνευμονικές επιπλοκές διαγνωσμένες από γιατρό, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας ή ανάγκη για χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου για περισσότερες από 8 ώρες.
Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις στον Συνολικά Εμβολιασμένο Πληθυσμό που περιλάμβανε 12 018 άτομα (N = 6 006 για το Fluarix Tetra, N = 6 012 για την ομάδα ελέγχου). Το Fluarix Tetra ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής γρίπης που προκλήθηκε από καθένα από τα 4 στελέχη (Πίνακας 2), ακόμα και όταν υπήρχε σημαντική αντιγονική αναντιστοιχία με 2 από τα στελέχη του εμβολίου (A/H3N2 και B/Victoria).
Πίνακας 2: Fluarix Tetra: Ποσοστά προσβολής και αποτελεσματικότητα εμβολίου για την επιβεβαιωμένη με RT-PCR μέτρια έως σοβαρή νόσο από τους υπότυπους της γρίπης A και τις σειρές της γρίπης B σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών (Συνολικός Εμβολιασμένος Πληθυσμός)
| Fluarix Tetra | Δραστική ουσία σύγκρισης1 | Αποτελεσματικότητα Εμβολίου | ||||||
| Στέλεχος | N2 | n3 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | N2 | n3 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | % | 95 % CI |
| Α | ||||||||
| H1N14 | 6 006 | 13 | 0,22 | 6 012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9, 85,5 |
| H3N25 | 6 006 | 53 | 0,88 | 6 012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8, 66,1 |
| Β | ||||||||
| Victoria6 | 6 006 | 3 | 0,05 | 6 012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7, 95,4 |
| Yamagata7 | 6 006 | 22 | 0,37 | 6 012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7, 81,9 |
CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
1Βρέφη που έλαβαν κατάλληλο για την ηλικία εμβόλιο ελέγχου χωρίς ιό της γρίπης 2Αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στον Συνολικά Εμβολιασμένο Πληθυσμό 3Αριθμός ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον ένα περιστατικό στην περίοδο αναφοράς
4 έως 7Το ποσοστό των αντιγονικά ταιριαστών στελεχών ήταν 84,8 %, 2,6 %, 14,3 % και 66,6 %, για τα A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria και B/Yamagata, αντίστοιχα.
Επιπλέον, για περιπτώσεις οποιασδήποτε βαρύτητας επιβεβαιωμένες με RT-PCR, το Fluarix Tetra μείωσε τον κίνδυνο επισκέψεων στο γενικό γιατρό κατά 47 % (Σχετικός Κίνδυνος (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46, 0,61], δηλ., 310 έναντι 583 επισκέψεων) και στο τμήμα επειγόντων περιστατικών
κατά 79 % (RR: 0,21 [95 % CI: 0,09, 0,47], δηλ., 7 έναντι 33 επισκέψεων). Η χρήση αντιβιοτικών
μειώθηκε κατά 50% (RR: 0,50 [95 % CI: 0,42, 0,60], δηλ., 172 έναντι 341 ατόμων).
Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών
Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε περισσότερα από 7.600 άτομα στην Τσεχία και τη Φινλανδία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Fluarix στην πρόληψη επιβεβαιωμένων με καλλιέργεια περιστατικών γρίπης A και/ή B για στελέχη που ταιριάζουν αντιγονικά με το εμβόλιο.
Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για γριπώδη συνδρομή που έπρεπε να επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (βλ. αποτελέσματα στον πίνακα 3). Ως γριπώδης συνδρομή ορίστηκε η παρουσία τουλάχιστον ενός γενικού συμπτώματος (πυρετός ≥ 37,8 °C και/ή μυαλγία) και τουλάχιστον ενός συμπτώματος από το αναπνευστικό (βήχας και/ή πονόλαιμος).
Πίνακας 3: Ποσοστά Προσβολής και Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου έναντι της Νόσου που συσχετίζεται με Λοίμωξη από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών (Συνολικός Εμβολιασμένος Πληθυσμός)
| Ποσοστά Προσβολής (n/N)1 | Αποτελεσματικότητα Εμβολίου (95 % CI2) | |||||
| N | n | % | % | LL3 | UL4 | |
| Αντιγονικά αντίστοιχη, επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια Γρίπη 5 | ||||||
| Fluarix | 5 103 | 49 | 1,0 | 66,9 | 51,9 | 77,4 |
| Εικονικό Φάρμακο | 2 549 | 74 | 2,9 | - | - | - |
| Όλα τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά Γρίπης (Αντιγονικά αντίστοιχα, Μη αντίστοιχα και Χωρίς τύπο)6 | ||||||
| Fluarix | 5 103 | 63 | 1,2 | 61,6 | 46,0 | 72,8 |
| Εικονικό Φάρμακο | 2 549 | 82 | 3,2 | - | - | - |
1n/N: αριθμός περιστατικών/συνολικός αριθμός ατόμων
2CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
3LL: Χαμηλότερο Όριο
4UL: Ανώτερο Όριο
5Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά στελεχών της γρίπης A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ή B/Malaysia/2506/2004 αντίστοιχα του εμβολίου με το Fluarix ή το εικονικό φάρμακο
6Από τις 22 επιπρόσθετα περιστατικά, 18 δεν είχαν αντιστοιχία και 4 ήταν χωρίς τύπο. 15 από τα 22 περιστατικά ήταν A (H3N2) (11 περιστατικά με το Fluarix και 4 περιστατικά με το εικονικό φάρμακο).
Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκε, επίσης, η ανοσογονικότητα.
Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής μετά από τον εμβολιασμό
| Ενήλικες 18 έως 64 ετών | Fluarix1 N = 291 |
| GMT (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 541,0 (451,0, 649,0) |
| A/H3N2 | 133,2 (114,6, 154,7) |
| B (Victoria) | 242,8 (210,7, 279,7) |
| Ποσοστό ορομετατροπής (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 76,3 % (71,0, 81,1) |
| A/H3N2 | 73,9 % (68,4, 78,8) |
| B (Victoria) | 85,2 % (80,6, 89,1) |
CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
1περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (σειρά Victoria)
Τα ποσοστά οροπροστασίας μετά τον εμβολιασμό ήταν 97,6 % έναντι του A/H1N1, 86,9 % έναντι του A/H3N2 και 96,2 % έναντι του B (Victoria).
Ανοσογονικότητα σε παιδιά και ενήλικες:
Η ανοσογονικότητα του Fluarix Tetra αξιολογήθηκε αναφορικά με τον γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) αντισωμάτων HI στις 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση (παιδιά) ή την Ημέρα 21 (ενήλικες) και το ποσοστό ορομετατροπής HI (4 φορές αύξηση στον αμοιβαίο τίτλο ή μεταβολή από μη ανιχνεύσιμο [< 10] σε αμοιβαίο τίτλο ≥ 40).
Στη μελέτη D-QIV-004 (παιδιά 6-35 μηνών), η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σε έναν υποπληθυσμό 1 332 παιδιών (753 στην ομάδα του Fluarix Tetra και 579 στην ομάδα ελέγχου). Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Η επίδραση ενός προγράμματος αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων στην D-QIV-004 εκτιμήθηκε αξιολογώντας την ανοσολογική ανταπόκριση μετά από επανεμβολιασμό ένα χρόνο αργότερα με
1 δόση Fluarix Tetra στη μελέτη D-QIV-009. Η μελέτη αυτή έδειξε ότι, 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, είχε αναπτυχθεί ανοσολογική μνήμη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών και για τα τέσσερα στελέχη του εμβολίου.
Η μη κατωτερότητα του Fluarix Tetra ως προς την ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε έναντι του Fluarix σε παιδιά στη μελέτη D-QIV-003 (περίπου 900 παιδιά ηλικίας 3 έως < 18 ετών σε κάθε ομάδα θεραπείας που έλαβαν μία ή δύο δόσεις του ενός από τα δύο εμβόλια) και ενήλικες στη μελέτη D-QIV-008 (περίπου 1 800 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω έλαβαν 1 δόση του Fluarix Tetra και περίπου 600 άτομα έλαβαν 1 δόση του Fluarix). Και στις δύο μελέτες, το Fluarix Tetra προκάλεσε ανοσολογική ανταπόκριση έναντι των τριών κοινών στελεχών που ήταν μη κατώτερη από εκείνη του Fluarix και ανώτερη ανοσολογική ανταπόκριση έναντι του πρόσθετου στελέχους B που περιλαμβάνεται στο Fluarix Tetra. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Πίνακας 5: Fluarix Tetra: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (SCR) μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά (6-35 μηνών, 3 έως < 18 ετών) και ενήλικες 18 ετών και άνω (πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
| Παιδιά 6 έως 35 μηνών (D-QIV-004) | ||||
| Fluarix Tetra | Ομάδα ελέγχου1 | |||
| N = 750-753 | N’ = 742-746 | N = 578-579 | N’ = 566-568 | |
| GMT2 (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής2 (95 % CI) | GMT2 (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής2 (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 165,3 (148,6,183,8) | 80,2 % (77,2, 83,0) | 12,6 (11,1, 14,3) | 3,5 % (2,2, 5,4) |
| A/H3N2 | 132,1 (119,1,146,5) | 68,8 % (65,3, 72,1) | 14,7 (12,9, 16,7) | 4,2 % (2,7, 6,2) |
| B (Victoria) | 92,6 (82,3,104,1) | 69,3 % (65,8, 72,6) | 9,2 (8,4, 10,1) | 0,9 % (0,3, 2,0) |
| B (Yamagata) | 121,4 (110,1,133,8) | 81,2 % (78,2, 84,0) | 7,6 (7,0, 8,3) | 2,3 % (1,2, 3,9) |
| Παιδιά 3 έως < 18 ετών (D-QIV-003) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| N = 791 | N’ = 790 | N = 818 | N’ = 818 | |
| GMT (95% CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | GMT (95% CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 386,2 (357,3,417,4) | 91,4 % (89,2, 93,3) | 433,2 (401,0468,0) | 89,9 % (87,6, 91,8) |
| A/H3N2 | 228,8 (215,0,243,4) | 72,3 % (69,0, 75,4) | 227,3 (213,3,242,3) | 70,7 % (67,4, 73,8) |
| B (Victoria) | 244,2 (227,5,262,1) | 70,0 % (66,7, 73,2) | 245,6 (229,2,263,2) | 68,5 % (65,2, 71,6) |
| B (Yamagata) | 569,6 (533,6,608,1) | 72,5 % (69,3, 75,6) | 224,7 (207,9,242,9) | 37,0 % (33,7, 40,5) |
| Ενήλικες 18 ετών ή μεγαλύτεροι (D-QIV-008) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| N = 1 809 | N’ = 1 801 | N = 608 | N’ = 605 | |
| GMT (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | GMT (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 201,1 (188,1,215,1) | 77,5 % (75,5, 79,4) | 218,4 (194,2,245,6) | 77,2 % (73,6, 80,5) |
| A/H3N2 | 314,7 (296,8,333,6) | 71,5 % (69,3, 73,5) | 298,2 (268,4,331,3) | 65,8 % (61,9, 69,6) |
| B (Victoria) | 404,6 (386,6,423,4) | 58,1 % (55,8, 60,4) | 393,8 (362,7,427,6) | 55,4 % (51,3, 59,4) |
| B (Yamagata) | 601,8 (573,3,631,6) | 61,7 % (59,5, 64,0) | 386,6 (351,5,425,3) | 45,6 % (41,6, 49,7) |
CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
N = Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα μετά τον εμβολιασμό (για GMT)
N’ = Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα τόσο πριν όσο και μετά τον εμβολιασμό (για SCR)
1εμβόλιο ελέγχου χωρίς ιό της γρίπης
2αποτελέσματα από τον υποπληθυσμό αξιολόγησης της ανοσογονικότητας
3 Το στέλεχος B (Yamagata) δεν περιλαμβάνονταν στο Fluarix
Συγχορήγηση με πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαριδικά εμβόλια:
Στην κλινική μελέτη D-QIV-010 που περιελάμβανε 356 ενήλικες ηλικίας ≥50 ετών με κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών της γρίπης και των πνευμονιοκοκκικών παθήσεων, τα άτομα έλαβαν Fluarix Tetra και 23δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPV23) είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά. Για τα τέσσερα στελέχη του εμβολίου Fluarix Tetra και τους έξι ορότυπους πνευμονιόκοκκου (1, 3, 4, 7F, 14 και 19Α) του PPV23 που αξιολογήθηκαν στην προκαθορισμένη πρωτεύουσα ανάλυση, η ανοσοαπόκριση δεν ήταν κατώτερη μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων. Με βάση μια περιγραφική ανάλυση για έξι πρόσθετους ορότυπους του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (5, 6Β, 9V, 18C, 19F και 23F), η ανοσοαπόκριση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων, με ποσοστό 91,7 % έως 100 % και 90,7 % έως 100 % των ατόμων που πέτυχαν οροπροστατευτικά αντισώματα έναντι αυτών των οροτύπων στην ξεχωριστή και ταυτόχρονη ομάδα χορήγησης αντίστοιχα.
Συγχορήγηση με εμβόλιο έρπητα ζωστήρα με ανοσοενισχυτικό (Shingrix):
Στην κλινική μελέτη Zoster-004, 828 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 2 δόσεις Shingrix σε διάστημα δύο μηνών, χορηγούμενες είτε ταυτόχρονα στην πρώτη δόση (N
= 413) ή μη ταυτόχρονα (Ν = 415) με μία δόση Fluarix Tetra. Οι αποκρίσεις αντισωμάτων σε κάθε εμβόλιο ήταν παρόμοιες, είτε χορηγήθηκαν ταυτόχρονα είτε μη ταυτόχρονα. Επιπλέον, η ανοσολογική μη-κατωτερότητα μεταξύ της ταυτόχρονης και της μη ταυτόχρονης χορήγησης αποδείχθηκε και για τα τέσσερα στελέχη που περιλαμβάνονται στο Fluarix Tetra με βάση τους τίτλους (GMTs) αντισωμάτων HI.
Ταυτόχρονη χορήγηση με εμβόλιο mRNA έναντι COVID-19:
Στην κλινική μελέτη Zoster-091, 988 ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών έλαβαν Fluarix Tetra και μονοδύναμο αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19 mRNA-1273 (50 μικρογραμμάρια) (αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2) είτε ταυτόχρονα (N=498) είτε μη ταυτόχρονα χορηγούμενο με διαφορά δύο εβδομάδων (N=490). Οι αποκρίσεις αντισωμάτων σε κάθε εμβόλιο ήταν παρόμοιες, ανεξάρτητα από το πρόγραμμα χορήγησης. Η ανοσολογική μη κατωτερότητα μεταξύ της ταυτόχρονης και της μη ταυτόχρονης χορήγησης καταδείχθηκε και για τα τέσσερα στελέχη που περιλαμβάνονται στο Fluarix Tetra όσον αφορά στους GMT των HI αντισωμάτων και για το αναμνηστικό εμβόλιο mRNA-1273 COVID-19 όσον αφορά στην GMC αντισώματος έναντι της πρωτεΐνης S.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FLUARIX 5ml
Χλωριούχο νάτριο
Δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Χλωριούχο κάλιο
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο Πολυσορβικό 80
Οκτοξινόλη 10 Υδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) και καπάκι από καουτσούκ.
Το καπάκι και το ελαστικό πώμα του εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένα από συνθετικό καουτσούκ.
Συσκευασίες 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να φτάσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα
Luer Lock
Έμβολο
Προσαρμογέας
Κύλινδρος Πώμα
Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο όχι από το έμβολο.
Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το αριστερόστροφα.
Σημείο σύνδεσης βελόνας
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.
Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Απόρριψη:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.