FLUCELVAX TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15)MCG/0.5 ML (1 δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FLUCELVAX 5 ML
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών. Το Flucelvax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών
| Ηλικιακή ομάδα | Δόση | Σχήμα |
| 6 μηνών έως < 9 ετών | Μία ή δύοα δόσεις του 0,5 ml | Για 2 δόσεις, χορήγηση τουλάχιστον με διαφορά4 εβδομάδων μεταξύ τους |
| 9 ετών και άνω | Μία δόση του 0,5 ml | Δεν εφαρμόζεται |
α Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως κατά της γρίπης, θα πρέπει να λαμβάνουν μια δεύτερη δόση.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Flucelvax σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των
6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης
Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα. Τα μικρά παιδιά με ανεπαρκή μυϊκή μάζα στον δελτοειδή θα πρέπει να εμβολιάζονται στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπερευαισθησία και αναφυλαξία
Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Συνυπάρχουσα νόσος
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Flucelvax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να επέλθει μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες. Έκδοχα με γνωστή δράση
Νάτριο
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Κάλιο
Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, το Flucelvax μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Εάν το Flucelvax πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο, θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν από τυχόν συγχορήγηση.
Τα δεδομένα που προέρχονται από βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (Flucelvax Tetra) είναι συναφή για το τριδύναμο εμβόλιο Flucelvax επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Κύηση
Τα αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης, όπως το Flucelvax, μπορούν να χορηγηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης. Όσον αφορά τη χρήση των εμβολίων, υπάρχουν μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων ασφάλειας για το δεύτερο ή το τρίτο τρίμηνο, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο. Παρ’ όλα αυτά, δεδομένα από τη διεθνή χρήση των εμβολίων γρίπης δεν υποδεικνύουν καμία ανεπιθύμητη έκβαση στο έμβρυο και τη μητέρα, η οποία να μπορεί να αποδοθεί στο εμβόλιο.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ) διενεργήθηκε μια προοπτική μελέτη μητρώου έκθεσης κατά την κύηση και συλλέχθηκαν δεδομένα από 665 γυναίκες που είχαν εμβολιαστεί με το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης κατά τη διάρκεια 3 περιόδων γρίπης του βορείου ημισφαιρίου (2017-18 έως 2019-20), εκ των οποίων το 28% είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Με βάση τις εκβάσεις των κυήσεων και τις προκαθορισμένες εκβάσεις ασφάλειας για τα βρέφη, δεν υπήρξαν στοιχεία ανεπιθύμητων εκβάσεων στα έμβρυα, τα νεογέννητα ή τις κυήσεις που να μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο για οποιοδήποτε στάδιο της κύησης.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν το Flucelvax απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος. Το Flucelvax μπορεί να χορηγηθεί κατά τον θηλασμό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Δεδομένα από ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών. Η γονιμότητα των αρσενικών δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα.
ν
Το Flucelvax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τα δεδομένα για το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης είναι συναφή για το Flucelvax επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή ένα από τα δύο σκευάσματα ενός βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (N = 1.346) (βλ. παράγραφο 5.1). Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης που ήταν το εμβόλιο σύγκρισης σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αντιδράσεις στους συμμετέχοντες που έλαβαν βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή τα τριδύναμα συγκριτικά εμβόλια ήταν άλγος στη θέση ένεσης (34%), κεφαλαλγία (14%), κόπωση (16%), ερύθημα (13%), μυαλγία (12%) και σκληρία
(10%).
Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως < 65 ετών (βλ. πίνακα παρακάτω).
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν έπειτα από τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε κλινικές μελέτες και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένωνMedDRA | Πολύ συχνές≥ 1/10) | Συχνές(≥ 1/100 έως< 1/10) | Όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως< 1/100) | Μη γνωστής συχνότητας3 |
| Διαταραχές | Αλλεργικές | |||
| ανοσοποιητικού | αντιδράσεις ή άμεσες | |||
| συστήματος | αντιδράσεις | |||
| υπερευαισθησίας, | ||||
| συμπεριλαμβανομένου | ||||
| του αναφυλακτικού | ||||
| σοκ | ||||
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Απώλεια όρεξης | |||
| Διαταραχές του | Κεφαλαλγία1 | Παραισθησία, | ||
| νευρικού | σύνδρομο Guillain- | |||
| συστήματος | Barré, πυρετικός | |||
| ακούσιος μυϊκός | ||||
| σπασμός | ||||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία,διάρροια, εμετος2 | |||
| Διαταραχές του | Γενικευμένες | |||
| δέρματος και του | δερματικές | |||
| υποδόριου ιστού | αντιδράσεις, | |||
| συμπεριλαμβανομένων | ||||
| του κνησμού, της | ||||
| κνίδωσης ή του μη | ||||
| ειδικού εξανθήματος | ||||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και τουσυνδετικού ιστού | Μυαλγία1 | Αρθραλγία | ||
| Γενικές διαταραχές | Άλγος στη | Εκχύμωση, | Πυρετός | Εκτεταμένο οίδημα |
| και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | θέση ένεσης, κόπωση, | ρίγη | (≥ 38 °C) | στο εμβολιασμένο άκρο |
| ερύθημα, | ||||
| σκληρία1 |
1 Αναφερόμενες ως συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω
2 Αναφερόμενες ως όχι συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω
3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών)
Η ασφάλεια στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών έχει αξιολογηθεί σε τρεις κλινικές μελέτες, τις V130_03, V130_12 και V130_14 (N = 7.443). Στη μελέτη V130_03, παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών έλαβαν ένα βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα των βασιζόμενων σε κύτταρα τριδύναμων συγκριτικών εμβολίων (N = 1.173) (βλ. παράγραφο 5.1). Στη μελέτη V130_12, παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών έλαβαν ένα βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 2.255) ή ένα μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο. Στη μελέτη V130_14, παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών έλαβαν ένα βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή ένα μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο (N = 2.856). Σε
αυτές τις μελέτες, τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 9 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις (με διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους) του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης με βάση τον προσδιορισμό του ιστορικού προηγούμενου εμβολιασμού κατά της γρίπης του συμμετέχοντα.
Οι συχνότερες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή το τριδύναμο συγκριτικό εμβόλιο σε οποιαδήποτε από τις τρεις μελέτες περιγράφονται ανά παιδιατρική υποομάδα.
Οι συχνότερες (≥ 10%) τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από οποιονδήποτε εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών ήταν άλγος στη θέση ένεσης (61%), ερύθημα στη θέση ένεσης (25%), σκληρία στη θέση ένεσης (19%), κόπωση (18%), κεφαλαλγία (22%) μυαλγία (16%), εκχύμωση στη θέση ένεσης (11%) και απώλεια της όρεξης (11%).
Οι συχνότερες (≥ 10%) τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από οποιονδήποτε εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών ήταν ευαισθησία στη θέση ένεσης (54%), ερύθημα στη θέση ένεσης (23%), υπνηλία (21%), ευερεθιστότητα (21%), σκληρία στη θέση ένεσης (15%), μεταβολή στις συνήθειες διατροφής (16%), διάρροια (13%), εκχύμωση στη θέση ένεσης (11%) και πυρετός (11%).
Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο συγκριτικό εμβόλιο γρίπης (μελέτη V130_03).
Σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι παιδιατρικοί συμμετέχοντες ανέφεραν σε γενικές γραμμές υψηλότερα ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Στα παιδιά που έλαβαν μια δεύτερη δόση του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης ή του τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν παρόμοια ή ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση.
Η υψηλότερη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των
18 ετών σε αυτές τις κλινικές μελέτες περιγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Πίνακας 2: Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως < 18 ετών
| Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Πολύ συχνές | Συχνές |
| 6 μηνών έως < 6 ετών1 | ||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Διάρροια | Έμετος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Ευαισθησία στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύμωση στη θέση ένεσης, υπνηλία, ευερεθιστότητα, μεταβολή στις συνήθειες διατροφής, πυρετός(≥ 38 °C)2 | Ρίγη/κρυάδες( |
| 6 έως < 18 ετών3 | ||
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Απώλεια της όρεξης | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία4 | Αρθραλγία |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Άλγος στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύμωση στη θέση ένεσης, κόπωση | Ρίγη/κρυάδες, πυρετός (≥ 38 °C) |
1 Κατηγορίες συχνότητας με βάση τα υψηλότερα ποσοστά από τις αλληλοεπικαλυπτόμενες ηλικιακές ομάδες στις ακόλουθες
3 μελέτες: V130_14 (6 μηνών έως < 4 ετών), V130_12 (2 έως < 6 ετών), V130_03 (4 έως < 6 ετών).
2 Ο πυρετός αναφέρθηκε ως συχνός στη V130_12 και τη V130_03 και ως πολύ συχνός στη V130_14.
3 Κατηγορίες συχνότητας με βάση τα υψηλότερα ποσοστά από τις ακόλουθες 2 μελέτες: V130_03 (6 έως < 18 ετών) και V130_12 (6 έως < 18 ετών).
4 Η μυαλγία αναφέρθηκε ως συχνή στη V130_12 και ως πολύ συχνή στη V130_03.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FLUCELVAX 5 ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Μηχανισμός δράσης
Το Flucelvax παρέχει ενεργητική ανοσοποίηση έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο. Το Flucelvax επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών. Αυτά τα αντισώματα εξουδετερώνουν τους ιούς της γρίπης.
Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης. Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων 1:40 ή υψηλότεροι έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη νόσο της γρίπης σε έως και το 50% των συμμετεχόντων.
Το αντίσωμα έναντι ενός τύπου ή υπότυπου ιού της γρίπης παρέχει περιορισμένη ή δεν παρέχει καμία προστασία έναντι κάποιου άλλου τύπου ή υπότυπου. Περαιτέρω, το αντίσωμα έναντι μίας αντιγονικής παραλλαγής του ιού της γρίπης ενδέχεται να μην παρέχει προστασία έναντι μιας νέας αντιγονικής παραλλαγής του ίδιου τύπου ή υπότυπου.
Συνιστάται ο ετήσιος επανεμβολιασμός με τρέχοντα εμβόλια γρίπης διότι η ανοσία εξασθενεί κατά τη διάρκεια του έτους που ακολουθεί τον εμβολιασμό και τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβάλλονται από έτος σε έτος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινική αποτελεσματικότητα του Flucelvax έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Διενεργήθηκε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (V58P13) για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Flucelvax κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως κάτω των 50 ετών. Εγγράφηκαν συνολικά 11.404 συμμετέχοντες για να λάβουν Flucelvax (N = 3.828), βασιζόμενο σε αυγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 3.676) ή εικονικό φάρμακο (N = 3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Η αποτελεσματικότητα του Flucelvax ορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με αυτούς στο εμβόλιο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI). Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥ 100,0 °F / 38 °C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα. Μετά από ένα επεισόδιο γριπώδους συνδρομής, συλλέγονταν δείγματα από ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση. Υπολογίστηκαν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του ιού της γρίπης (Πίνακας 3).
Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του Flucelvax έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης ανά υπότυπο ιού της γρίπης (V58P13)
| Flucelvax (N = 3.776) | Εικονικό φάρμακο(N = 3.843) | Αποτελεσματικότητα εμβολίου* | |||||
| Ποσοστό προσβολής (%) | Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη | Ποσοστό προσβολής (%) | Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη | % | Κατώτερο όριο μονόπλευρου 97,5% CI | ||
| Αντιγονικά ταυτόσημα στελέχη | |||||||
| Συνολικά | 0,19 | 7 | 1,14 | 44 | 83,8 | 61,0 | |
| Μεμονωμένα στελέχη | A/H3N2** | 0,05 | 2 | 0 | 0 | -- | -- |
| A/H1N1 | 0,13 | 5 | 1,12 | 43 | 88,2 | 67,4 | |
| B** | 0 | 0 | 0,03 | 1 | -- | -- | |
| Όλα τα στελέχη επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης | |||||||
| Συνολικά | 1,11 | 42 | 3,64 | 140 | 69,5 | 55,0 | |
| Μεμονωμένα στελέχη | A/H3N2 | 0,16 | 6 | 0,65 | 25 | 75,6 | 35,1 |
| A/H1N1 | 0,16 | 6 | 1,48 | 57 | 89,3 | 73,0 | |
| B | 0,79 | 30 | 1,59 | 61 | 49,9 | 18,2 | |
* Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης βαθμολογίας για τους δύο σχετικούς κινδύνους.
Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - Σχετικός κίνδυνος) x 100%.
** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Τα δεδομένα για το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης είναι συναφή για το Flucelvax επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01). Σ’ αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 1.334) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης είτε με την ίδια σύνθεση με το Flucelvax ως προς το στέλεχος, TIV1c (N = 677), είτε με εναλλακτικό στέλεχος B, TIV2c (N = 669). Η ανοσολογική ανταπόκριση σε κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου αξιολογήθηκε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής ανταπόκρισης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (με 95% CI) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω – σύμφωνα με το σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο (V130_01)
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης N = 1.250 | TIV1c/TIV2cN = 635/N = 639 | ||
| GMT | 302,8 | 298,9 | |
| A/H1N1 | (95% CI) | (281,8-325,5) | (270,3-330,5) |
| Ποσοστό ορομετατροπήςα | 49,2% | 48,7% | |
| (95% CI) | (46,4-52,0) | (44,7-52,6) | |
| GMT | 372,3 | 378,4 | |
| A/H3N2 | (95% CI) | (349,2-396,9) | (345,1-414,8) |
| Ποσοστό ορομετατροπήςα | 38,3% | 35,6% | |
| (95% CI) | (35,6-41,1) | (31,9-39,5) | |
| GMT | 133,2 | 115,6 | |
| B1 | (95% CI) | (125,3-141,7) | (106,4-125,6) |
| Ποσοστό ορομετατροπήςα | 36,6% | 34,8% | |
| (95% CI) | (33,9-39,3) | (31,1-38,7) | |
| GMT | 177,2 | 164,0 | |
| B2 | (95% CI) | (167,6-187,5) | (151,4-177,7) |
| Ποσοστό ορομετατροπήςα | 39,8% | 35,4% | |
| (95% CI) | (37,0-42,5) | (31,7-39,2) |
Συντμήσεις: GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
α Ποσοστό ορομετατροπής = το ποσοστό των συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό, είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών
Η απόλυτη αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών στη Μελέτη V130_12 και σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 48 μηνών στη μελέτη V130_14.
Η μελέτη V130_12 ήταν μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο μελέτη αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκε σε 8 χώρες κατά τη διάρκεια 3 περιόδων γρίπης, στην οποία 4.514 συμμετέχοντες εγγράφηκαν για τη λήψη 0,5 ml του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης ή ενός μη αντιγριπικού συγκριτικού εμβολίου (συζευγµένο εµβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ACYW-135) σε αναλογία 1:1. Με βάση το ιστορικό εμβολιασμού κατά της γρίπης, οι συμμετέχοντες έλαβαν μία ή δύο δόσεις (με διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους) του εμβολίου της μελέτης.
Η αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης αξιολογήθηκε από την πρόληψη επιβεβαιωμένης γρίπης προκαλούμενης από οποιοδήποτε στέλεχος του ιού της γρίπης τύπου A ή B. Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI) και επιβεβαιώθηκαν με ιική καλλιέργεια ή/και αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης πραγματικού χρόνου (RT-PCR). Ως επεισόδιο ILI ορίζονταν η θερμοκρασία σώματος ≥ 37,8 °C σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα από τα εξής: βήχα, πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση ή ρινόρροια. Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης (Πίνακας 5).
Πίνακας 5: Αριθμός συμμετεχόντων με πρώτη εμφάνιση γρίπης επιβεβαιωμένη με RT-PCR ή καλλιέργεια και απόλυτη αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI), σε συμμετέχοντες ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών – αποτελεσματικότητα FAS1 (Μελέτη V130_12)
| Αριθμός συμμετεχ όντων σύμφωνα με το πρωτόκο λλο1 | Αριθμός περιπτώσ εων γρίπης | Ποσοστ ό προσβο λής(%) | Αποτελεσματικότητα εμβολίου (VE) | ||
| % | 95% CI της VE | ||||
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με RT-PCR ή καλλιέργεια | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.257 | 175 | 7,8 | 54,63 | 45,67, 62,12 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.252 | 364 | 16,2 | - | - |
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.257 | 115 | 5,1 | 60,81 | 51,30, 68,46 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.252 | 279 | 12,4 | - | - |
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια αντιγονικά ταυτόσημων στελεχών | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.257 | 90 | 4,0 | 63,64 | 53,64, 71,48 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.252 | 236 | 10,5 | - | - |
1Αριθμός συμμετεχόντων στο Πλήρες σύνολο ανάλυσης (FAS)–Αποτελεσματικότητα, το οποίο περιελάμβανε όλους τους συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν, έλαβαν εμβολιασμό στο πλαίσιο της μελέτης και παρείχαν δεδομένα αποτελεσματικότητας.
Η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών αξιολογήθηκε στη μελέτη V130_14. Ήταν μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο μελέτη αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκε σε 15 χώρες κατά τη διάρκεια 5 περιόδων γρίπης, στην οποία 5.697 συμμετέχοντες έλαβαν είτε 0,5 ml του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης είτε ένα μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο σε αναλογία 1:1. Με βάση το ιστορικό εμβολιασμού κατά της γρίπης, οι συμμετέχοντες έλαβαν μία ή δύο δόσεις (με διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους) του εμβολίου της μελέτης.
Η αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης αξιολογήθηκε από την πρόληψη επιβεβαιωμένης γρίπης προκαλούμενης από οποιοδήποτε στέλεχος του ιού της γρίπης τύπου A ή B. Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI) και επιβεβαιώθηκαν με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης πραγματικού χρόνου (RT-PCR) και ιική καλλιέργεια. Ως επεισόδιο ILI οριζόταν η θερμοκρασία σώματος ≥ 37,8 °C σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα από τα εξής την ίδια ημέρα: βήχα, πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια,
ωτοδυνία ή ωτικό έκκριμα. Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης (Πίνακας 6).
Πίνακας 6: Αριθμός συμμετεχόντων με πρώτη εμφάνιση γρίπης επιβεβαιωμένης με RT-PCR, γρίπης οποιουδήποτε στελέχους επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια και γρίπης επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια αντιγονικά ταυτόσημων στελεχών και απόλυτη αποτελεσματικότητα εμβολίου, σε συμμετέχοντες ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών – αποτελεσματικότητα FAS1 (Μελέτη V130_14)
| Αριθμός συμμετεχόντ ων σύμφωνα με το πρωτόκολλο | Αριθμός περιπτώσε ων γρίπης | Ποσοστό προσβολής (%) | Αποτελεσματικότητα εμβολίου (VE) | ||
| % | Κατώτερο όριο αμφίπλευρου CI της VE | ||||
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με RT-PCR2, 3 | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.856 | 104 | 3,64 | 41,26 | 21,554 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.835 | 173 | 6,10 | - | - |
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια5 | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.856 | 61 | 2,14 | 50,67 | 32,83 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.835 | 121 | 4,27 | - | - |
| Γρίπη επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια αντιγονικά ταυτόσημων στελεχών2 | |||||
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | 2.856 | 44 | 1,54 | 46,90 | 19,196 |
| Μη αντιγριπικό συγκριτικό εμβόλιο | 2.835 | 82 | 2,89 | - | - |
1 Αριθμός συμμετεχόντων στο Πλήρες σύνολο ανάλυσης (FAS)–Αποτελεσματικότητα, το οποίο περιλάμβανε όλους τους συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν, έλαβαν εμβολιασμό στο πλαίσιο της μελέτης και παρείχαν δεδομένα αποτελεσματικότητας.
2 Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης.
3 Ο αριθμός συμμετεχόντων με πρώτη εμφάνιση μέτριας έως βαριάς γρίπης επιβεβαιωμένης με RT-PCR ήταν 9 στην ομάδα του συγκριτικού εμβολίου και 0 στην ομάδα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης.
4 Ως προκαθορισμένο κριτήριο επιτυχίας ορίστηκε το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 97,98% CI της απόλυτης αποτελεσματικότητας του εμβολίου να είναι πάνω από 0%.
5 Γρίπη επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια οφειλόμενη σε οποιονδήποτε ιό της γρίπης τύπου A ή/και τύπου B ανεξάρτητα από αντιγονική ταύτιση με τα στελέχη της γρίπης στο εμβόλιο (αμφίπλευρο 95% CI).
6 Ως προκαθορισμένο κριτήριο επιτυχίας ορίστηκε το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 97,5% CI της απόλυτης αποτελεσματικότητας του εμβολίου να είναι πάνω από 0%.
Ανοσογονικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών
Η ανοσογονικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τετραδύναμου εμβολίου γρίπης σε παιδιά ηλικίας
4 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης
μελέτης (V130_03). Σ’ αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης είτε με την ίδια σύνθεση με το Flucelvax ως προς το στέλεχος, TIV1c (N = 593), είτε με εναλλακτικό στέλεχος B, TIV2c (N = 580). Η ανοσολογική ανταπόκριση σε κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου αξιολογήθηκε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι GMT της αντισωματικής ανταπόκρισης HI και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές (ποσοστό ορομετατροπής), οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας σε συμμετέχοντες ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Πίνακας 7: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (με 95% CI) σε συμμετέχοντες ηλικίας 4 έως
< 18 ετών, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή TIV1c/TIV2c – Σύνολο κατά το πρωτόκολλο (V130_03)
| Βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης | TIV1c/TIV2cα | ||
| A/H1N1 | N = 1.014 | N = 510 | |
| GMT (95% CI) | 1.090 (1.027-1.157) | 1.125 (1.034-1.224) | |
| Ποσοστό ορομετατροπήςβ | 72% (69-75) | 75% (70-78) | |
| A/H3N2 | N = 1.013 | N = 510 | |
| GMT (95% CI) | 738 (703-774) | 776 (725-831) | |
| Ποσοστό ορομετατροπήςβ | 47% (44-50) | 51% (46-55) | |
| B1 | N = 1.013 | N = 510 | |
| GMT (95% CI) | 155 (146-165) | 154 (141-168) | |
| Ποσοστό ορομετατροπήςβ | 66% (63-69) | 66% (62-70) | |
| B2 | N = 1.009 | N = 501 | |
| GMT (95% CI) | 185 (171-200) | 185 (166-207) | |
| Ποσοστό ορομετατροπήςβ | 73% (70-76) | 71% (67-75) |
α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
β Ποσοστό ορομετατροπής = το ποσοστό των συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό, είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
Έντονη γραφή - Ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP. Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ορομετατροπή ή σημαντική αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI είναι > 40%, ενώ το ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν τίτλο ΗΙ ≥ 1:40 είναι > 70%.Φαρμακευτικές πληροφορίες - FLUCELVAX 5 ML
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα.
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο παρέχεται έτοιμο για χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.